本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性咽炎是临床常见病，病程长且无特效药物，较难治愈。慢性咽炎属于中医学“喉痹”范畴。临床主要表现为咽异物感、灼热感、干燥感或微痛感、刺激性咳嗽等咽部不适症状，检查可见咽部黏膜慢性充血，咽后壁淋巴滤泡增生，或咽侧索肥厚，或咽部黏膜干燥萎缩。本病证的形成多由急性咽炎反复发作而来，多与饮食、职业有关。其发病率高、病程长、缠绵难愈，劳累、感冒、情绪波动时病情加重。由于现代人生活节奏加快，人际关系繁杂，经常处于疲劳、精神紧张等状态而致肝气郁滞，木旺犯土，脾胃虚弱，失于宣降，聚津为痰，湿凝成涎，痰气结于咽喉出现咽如物阻，隐隐作痛，常伴有失眠多梦、精神抑郁、易惊、易怒，女性月经不调等临床症状。这与目前认为慢性咽炎不仅是躯体疾病，而且许多病人出现心理障碍是一致的。因而治疗慢性咽炎，单纯利咽散结往往效果不理想，若从肝郁、肺脾气虚入手，常收良效。万年藓：本品为万年藓科万年藓属植物万年藓Climaciumdendroides（Hedw.）Web.etMohr［LeskeadendroidesHedw.］的植物体。春、夏季采收，洗净，晒干。【性味】苦；寒。【功能主治】清热除湿；舒筋活络。主风湿劳伤；筋骨疼痛。【化学成份】含β-谷甾醇(β-sitosterol)，豆甾醇(stigmasterol)，麦角甾醇(ergosterol)，菜油甾醇(campesterol)，环鸦片甾烯醇(cyclolaudenol)，31-去甲环鸦片甾烯醇(31-norcyclolaudenol)，以及金属元素铁、锰、锌、铜等。【原植物形态】植物体粗大呈树形，地下茎匍匐横生，具假根及膜质鳞状小叶。地上茎直立，多分枝，高达15-20cm，分枝密布绿色鳞毛。茎上部的叶及分枝基部的叶片呈宽卵状三角形或卵状披针形，基部略下延。中肋单一，达于叶尖前终止，叶片上部细胞狭菱形，叶角部细胞圆形，无色半透明。分枝上部的叶片较小，狭长披针形，叶缘锯齿达于中部。雌雄异株。蒴柄细长，长2-4cm，红色；孢蒴直立，长柱形，多出；蒴盖高圆雌形；蒴帽兜形，包盖全孢蒴。收载于中药大辞典。藤本夜关门：为旋花科白鹤藤属植物灰毛白鹤藤Argyreiaosyrensis(Roth)Choisyvar.cinereaHand.-Mazz.[lettsomiabellaauct.NonC.B.Clarke]的叶或根。叶夏、秋季采收，晒干；根全年可采、洗净，切片，晒干。【性味】涩；温。【功能主治】收涩固脱；敛肺；止血。主久泻脱肛；子宫脱垂；肺虚咳喘；月经过多；外伤出血。【性状】叶多皱缩破碎。完整叶展平后呈卵形或阔卵形，长6-12cm，宽3.5-11cm，先端锐尖，基部心形，上表面密被具瘤状基部的灰长柔毛，下表面被卷曲的灰柔毛；叶柄长3-3.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽，气微，味微苦。【原植物形态】灰毛白鹤藤攀援灌木。茎圆柱形，密被白色或带灰色或淡褐色绒毛。单叶互生；叶柄长3-7.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽；叶片宽卵形至近圆形，长6-12cm，宽3.5-11cm，先端锐尖，基部心形，上面密被有瘤状基部的俯伏灰长柔毛，背面密被极密而卷曲的灰柔毛。花序聚集成头状，花无柄或近无柄；总花梗、苞片及萼片外面均被绒毛；花冠管状钟形，粉红色，冠檐深5裂，裂片狭卵形，瓣中带密被白色柔毛；雄蕊及花柱伸出；花丝基部扩大，被毛；子房无毛，2室。果球形，红色，包以增大的萼片，萼片内面红色。种子2颗或1颗，近于无毛。花期秋、冬季。收载于中药大辞典。委陵菜酸（Tormenticacid）：CAS号13850-16-3，分子式C30H48O5，分子量488.71。【生物活性】抗菌剂（链球菌变种）；降血糖（大白鼠orl，10mg/kg）。【成分来源】半边苏Elsholtziaciliata，枇杷叶Eriobotryajaponica，水杨梅Geumjaponicum，臀形果Pygeumtopengii，新藏假紫草Arnebiaeuchroma，泽兰Lycopuslucidus。光甘草宁（Glabranin）：CAS号41983-91-9，分子式C20H20O4，分子量324.38。【药理作用】有雌激素活性，未成熟大鼠口服能增加子宫重量,但对卵巢重量影响小。【用途】性激素，作用于子宫。【成分来源】伞形科植物裸禾蕨Platytaeniaabsinthifolia根，豆科植物光甘草GlycyrrhizaglabraL.。橙黄决明素（Aurantio-obtusin）：CAS号67979-25-3，分子式C17H14O7，分子量330.29。【药理作用】抑制血小板凝集。【成分来源】决明子Cassiatora。尖叶石松碱（Acrifoline）：CAS号664-24-4，分子式C16H23NO2，分子量261.36。【成分来源】小接筋草Huperziaselago[Syn.Lycopodiumselago]，两年石松Lycopodiumannotinumvar.acrifolium。4个原料药的化学结构：橙黄决明素（Aurantio-obtusin）委陵菜酸（Tormenticacid）光甘草宁（Glabranin）尖叶石松碱（Acrifoline）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸23.5-24.5重量份万年藓356-360重量份藤本夜关门470-475重量份光甘草宁18-19重量份橙黄决明素14-16重量份尖叶石松碱1-3重量份。优选的用于治疗咽炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：委陵菜酸24重量份万年藓358重量份藤本夜关门472重量份光甘草宁18.5重量份橙黄决明素15重量份尖叶石松碱2重量份。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗咽炎药物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：委陵菜酸23.5-24.5重量份万年藓356-360重量份藤本夜关门470-475重量份光甘草宁18-19重量份橙黄决明素14-16重量份尖叶石松碱1-3重量份；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、万年藓、藤本夜关门、光甘草宁、橙黄决明素、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度27%乙醇作为溶剂，在23.5℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM131大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱DM131大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS05大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LKS05大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：委陵菜酸24重量份万年藓358重量份藤本夜关门472重量份光甘草宁18.5重量份橙黄决明素15重量份尖叶石松碱2重量份；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、万年藓、藤本夜关门、光甘草宁、橙黄决明素、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度27%乙醇作为溶剂，在23.5℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM131大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱DM131大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS05大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LKS05大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗咽炎药物。药物组合物治疗咽炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸24g万年藓358g藤本夜关门472g光甘草宁18.5g橙黄决明素15g尖叶石松碱2g；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、万年藓、藤本夜关门、光甘草宁、橙黄决明素、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度27%乙醇作为溶剂，在23.5℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM131大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱DM131大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS05大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LKS05大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸23.5g万年藓360g藤本夜关门470g光甘草宁19g橙黄决明素14g尖叶石松碱3g；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、万年藓、藤本夜关门、光甘草宁、橙黄决明素、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度27%乙醇作为溶剂，在23.5℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM131大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱DM131大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS05大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LKS05大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸24.5g万年藓356g藤本夜关门475g光甘草宁18g橙黄决明素16g尖叶石松碱1g；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、万年藓、藤本夜关门、光甘草宁、橙黄决明素、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度27%乙醇作为溶剂，在23.5℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM131大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱DM131大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS05大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LKS05大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物236g，加入淀粉50g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素48g，硬脂酸镁4g，混匀，压制成800片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物198g，加入淀粉215g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000360g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物17.6g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：治疗咽炎的药物组合物治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸20重量份光甘草宁50重量份橙黄决明素84重量份尖叶石松碱15重量份。实施例8：治疗咽炎的药物组合物治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸40重量份光甘草宁20重量份橙黄决明素35重量份尖叶石松碱10重量份。实施例9：治疗咽炎的药物组合物治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸28重量份光甘草宁60重量份橙黄决明素50重量份尖叶石松碱20重量份。实验例1：治疗咽炎的试验研究一.资料与方法1.病例选择诊断符合《中医耳鼻喉科学》中的有关标准主要表现为咽部不适，或疼、或痒，或干燥感、灼热感、异物感等；病程大于1年。2.一般资料55例病例均为2011年3月至2012年3月济南市中医院门诊患者，随机分为治疗组28例和对照组27例。治疗组中男性14例，女性14例；年龄17-61岁，平均年龄33.52岁；病程6个月-7年，平均病程（3.61±1.50）年。对照组中男性14例，女性13例；年龄17-63岁，平均年龄35.35岁；病程1-7年，平均病程（3.54±2.21）年。两组患者性别、年龄、病程差异无统计学意义，具有可比性。3.治疗方法3.1治疗组药物组合物（实施例1药物组合物）加减治疗。基本方：实施例1药物组合物6g。加减：若见咽痒加诃子；咽干加麦冬；胸闷加牛蒡子、沙参；善太息、心悸加太子参；胃脘痛、胃脘痞满可合半夏泻心汤治之。每日1剂，水煎，早晚分服。7d为1个疗程，连续治疗2个月。3.2对照组双花草珊瑚含片（广西昌弘制药有限公司，批号：国药准字B20020423），含服，每次4片，每日3次。7d为1个疗程，连续治疗2个月。4.疗效标准疗效标准参照《实用耳鼻喉科学》相关标准。治愈：咽部异物感、痒感、灼热干燥感等自觉症状消失，咽部黏膜充血、水肿，咽后壁淋巴滤泡等体征消失。好转：咽部异物感、痒感、灼热干燥感等自觉症状明显好转，咽部充血、水肿咽后壁淋巴滤泡等体征明显减轻。未愈：症状和体征无明显变化。5.统计学方法用SPSS16.0统计学软件。计量资料用x±s表示，应用方差分析，等级资料采用非参数秩和检验，检验水准α=0.05。二.结果经过2个月的治疗，治疗组、对照组总有效率分别为92.86%、74.07%；组间总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。表1两组临床疗效比较（例）组别例数治愈好转未愈总有效率（%）对照组281511292.86治疗组271010774.07注：与对照组比较，*P<0.05。三.典型病例患者张某某，女，42岁，工人。主诉：咽痒、咳嗽半年。患者半年前因情绪激动、劳累后出现咽痛、鼻塞流涕等症状，在当地医院诊断为急性上呼吸道感染。给予抗生素（药、量不详）静脉滴注，患者咽痛、鼻塞流涕等症状减轻，但仍咽痒、咳嗽，遇寒加重，经多方诊治，症状时轻时重，遂来本科就诊。刻下症见：咽痒咳嗽，痰少，咽中如物梗阻，咽之不下，吐之不出，时有心烦、焦虑，纳少，寐差，大便溏结不调，舌淡暗尖红，苔薄黄，脉沉弦。喉镜检查示：咽喉黏膜慢性充血，舌根部淋巴滤泡略增生，双会厌谷及梨状窝光滑，双声带色白，边缘整齐，活动好，闭合好。诊断为慢性咽炎，肝郁脾虚，痰凝气滞。处方如下：实施例1药物组合物6g，诃子3g。7剂后咽部症状明显减轻，大便也较前好转，以后又遵上方加减治疗共服药30剂而愈。当前第1页1 2 3