本发明涉及中医药制备
技术领域：
，具体地说是一种防治2型糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：近30年来，我国糖尿病患病率显著增加。在中国目前已有1.32亿已患者，5亿前期患者，18岁以上人群患病率高达11.6％。在患病人群中，2型糖尿病的发病率为93.7％，是继心血管疾病、肿瘤后第三大非传染性疾病，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。尽管近年来，针对2型糖尿病的新药研发成果不断产生，但是仍然无法阻止或改变2型糖尿病发病率逐年增高，随着西药服用周期增加并发症也明显增加。并发症是导致糖尿病患者死亡的主要因素，尤其是心脑血管并发症。现代中医认为，2型糖尿病是伏病因子作用机体细胞、组织、器官等，导致其对胰岛素所转化能量利用障碍，引发血糖升高，进而引起体内神经、内分泌、免疫系统紊乱，导致胰岛β细胞受损或功能衰退的一组代谢紊乱综合征。这里有个关键词就是伏病因子，它是指非人体自身成分异常聚集在人体细胞、组织、器官及体液等中的病理状态，是一组复杂的潜在致病因素，是导致人体疾病的最根本疾病状态，其集簇发生可能与生活方式、工作方式及自然环境改变有关。当非人体自身成分异常聚集在机体重要脏器、组织中，血液中糖被胰岛素所转化的能量就无法正常利用，一方面引发血糖升高；一方面缺能量的供给的脏器、组织就会向中枢神经系统发出信号，激活升血糖相关激素分泌，引发肝糖原、脂肪分解等机体储能释放，增加血糖供应，同时产生更多内生非自身成分，加剧糖利用障碍；血糖二次升高效应引发胰岛素的异常分泌，引发针对胰岛β细胞的免疫反应，损伤胰岛功能，引起胰岛素分泌减少，胰岛素调控血糖异常。因此，需要设计一种副作用小且可以预防并发症的防治2型糖尿病的中药组合物及其制备方法。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术的不足，提供了一种副作用小且可以预防并发症的防治2型糖尿病的中药组合物及其制备方法。为了达到上述目的，本发明是一种防治2型糖尿病的中药组合物，其特征在于：由下述重量份数的原料制成：仙灵脾8～15份、仙茅8～15份、金樱子8～15份、覆盆子8～15份、菟丝子8～15份、葫芦巴8～15份、僵蚕8～15份、地龙8～15份、黄连10～15份、地骨皮16～20份、天花粉10～15份、肉桂2～5份、黄精8～15份、玉竹8～15份、玉米须8～15份、车前草8～15份、鬼箭羽8～15份、虎杖10～15份、赤芍10～15份、丹参8～15份。在所述的重量份数的原料中加入辅料，辅料为可溶性淀粉，木糖醇，阿斯巴甜，可糊精，甜叶素，微晶纤维素中的一种或一种以上的混合物。所述的仙茅、金樱子、覆盆子、菟丝子、葫芦巴、僵蚕、地龙、黄连、地骨皮、天花粉、黄精、玉竹、玉米须、车前草、鬼箭羽、虎杖、赤芍、丹参为水提取物或有机溶剂提取物。一种防治2型糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于：按如下步骤制备：步骤1，称取所述重量份数的仙灵脾和肉桂，加水浸泡0.5～1小时后，加热回流2～3次，每次1～3小时，收集挥发油并加入微晶纤维素混合均匀，形成挥发油赋形粉末，药液趁热过滤后，滤液合并，加水后形成滤液一。步骤2，称取所述重量份数的仙茅、金樱子、覆盆子、菟丝子、葫芦巴、僵蚕、地龙、黄连、地骨皮、天花粉、黄精、玉竹、玉米须、车前草、鬼箭羽、虎杖、赤芍和丹参，加水煎煮2次，第一次0.5～2小时，第二次1～3小时，滤过，形成滤液二。步骤3，合并滤液一和滤液二，以有机溶剂过滤浓缩后，回收有机溶剂，在25℃-60℃的温度下浓缩成稠膏，减压干燥并粉碎后，加入挥发油赋形粉末及辅料，混合均匀并制成颗粒后，依次进行干燥、整粒和包装，形成中药组合物制剂。所述的步骤3中，有机溶剂为乙醇。所述的步骤3中，以有机溶剂过滤浓缩的条件为浓缩至相对密度为1.08～1.28，加入乙醇使含醇量为50～70％。所述的中药组合物制剂中添加稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。所述的中药组合物制剂为粉剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、喷剂中的一种。本发明同现有技术相比，生产工艺简单、生产成本低、实施性强，易于大规模工业化生产；用于防治2型糖尿病效果显著，副作用小，可长期服用，对于防治2型糖尿病的发生，以及预防由2型糖尿病导致的各种并发症，具有双重作用；并且所述中药组合物服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。具体实施方式现结合实施例对本发明做进一步描述。实施例一：称取仙灵脾1500克、仙茅1500克、金樱子1500克、覆盆子1500克、菟丝子1500克、葫芦巴1500克、僵蚕1500克、地龙1500克、黄连1500克、地骨皮1600克、天花粉1500克、肉桂500克、黄精1500克、玉竹1500克、玉米须1500克、车前草1500克、鬼箭羽1500克、虎杖1500克、赤芍1200克、丹参1500克。取肉桂，仙灵脾2味药，加8倍水量浸泡0.5小时，加热回流3次，每次1小时，收集挥发油并加入微晶纤维素混合均匀，形成挥发油赋形粉末，药液趁热过滤后，滤液合并，加8倍水量，形成滤液一。另取仙茅、金樱子、覆盆子、菟丝子、葫芦巴、僵蚕、地龙、黄连、地骨皮、天花粉、黄精、玉竹、玉米须、车前草、鬼箭羽、虎杖、赤芍、丹参18味中药，第一次加8倍水量，煎煮0.5小时，第二次加12倍水量，煎煮2小时，滤过，形成滤液二。传统的水煎方法所得水煎液能够提取并保留相当量的挥发油，但是再进一步进行干燥、制粒等工序制成片剂、胶囊等固体制剂，则这些固体制剂中的挥发油保留极少。另外，仙灵脾和肉桂中含有挥发油，由于挥发油稳定性差、易挥发，往往导致有效期内的药物中的挥发油含量下降，影响产品质量，同时也使临床疗效得不到保证。采用环糊精包合技术处理后，挥发油的稳定性有所提高。合并滤液一和滤液二，在25℃的温度下浓缩至相对密度为1.18，加入乙醇使含醇量为60％，放置24小时，过滤回收乙醇，在60℃的温度下浓缩至密度为1.35的稠膏，减压干燥并粉碎后，加入挥发油赋形粉末及可溶性淀108克，木糖醇18克，阿斯巴甜10克，混合均匀并制成颗粒后，依次进行干燥、整粒和包装，形成1000克中药组合物制剂。实施例二：称取仙灵脾1000克、仙茅1000克、金樱子1000克、覆盆子1000克、菟丝子1000克、葫芦巴1000克、僵蚕1000克、地龙1000克、黄连1000克、地骨皮1600克、天花粉1000克、肉桂400克、黄精1000克、玉竹1000克、玉米须1000克、车前草1000克、鬼箭羽1000克、虎杖1000克、赤芍1000克、丹参1000克。取肉桂，仙灵脾2味药，加10倍水量浸泡1小时，加热回流3次，每次1小时，收集挥发油并加入微晶纤维素混合均匀，形成挥发油赋形粉末，药液趁热过滤后，滤液合并，加8倍水量，形成滤液一。另取仙茅、金樱子、覆盆子、菟丝子、葫芦巴、僵蚕、地龙、黄连、地骨皮、天花粉、黄精、玉竹、玉米须、车前草、鬼箭羽、虎杖、赤芍、丹参18味中药，第一次加10倍水量，煎煮1小时，第二次加8倍水量，煎煮3小时，滤过，形成滤液二。合并滤液一和滤液二，在25℃的温度下浓缩至相对密度为1.10，加入乙醇使含醇量为50％，放置24小时，过滤回收乙醇，在50℃的温度下浓缩至密度为1.30的稠膏，减压干燥并粉碎后，加入挥发油赋形粉末及可糊精95克，木糖醇15克，甜叶素12克，混合均匀并制成颗粒后，依次进行干燥、整粒和包装，形成1000克中药组合物制剂。典型病例：选70例患者为抗糖尿病药物组，对抗糖尿病药物组采用本发明的中药组合物制剂治疗12周，其中男性42例，女性28例，年龄38--81岁。另选50例患者为口服降糖药组，口服降糖药组的性别、年龄、病情均与抗糖尿病药物组匹配。口服降糖药组从小剂量开始，每日1.25--3.75mg，根据每周血糖变化递增剂量。抗糖尿病药物组每日三次，每次一袋，一袋25g，餐前30分钟服用。抗糖尿病药物用至75～150g，口服降糖药用至1O～15mg。12周后复查各项指标。统计学处理结果以X±S表示，治疗前后比较及组闻采用t检验，以P<0.05为差异有显著性意义。分组例数（n）年龄（岁）性别（男/女）体重指数(Kg/L)空腹血糖（mmol/l）餐后血糖（mmol/l）抗糖尿病药物7063.1±1.0542/2825.4±4.89.72±3.9615.7±5.98口服降糖药5062.7±1.2330/2025.6±5.19.67±4.0315.9±5.24上表为抗糖尿病药物组和口服降糖药组一般情况比较，两组的年龄、体重指数、血糖等指标差异均不显著(P>0.05)。抗糖尿病药物组治疗后，体重指数无明显变化，而口服降糖药组的体重指数较治疗前升高，但差异不显著。上表为治疗前后血脂、C反应蛋白的变化比较，C反应蛋白的测定应用免疫比浊法。经治疗后，抗糖尿病药物组的甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇明显下降（P〈0.05），高密度脂蛋白胆固醇有所升高，但无统计学意义（P〉0.05）。口服降糖药组的甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇均无明显变化。C反应蛋白水平，抗糖尿病药物组较治疗前明显下降（P〈0.05），口服降糖药组治疗后无明显下降（P〉0.05）。上表为治疗前后血压、肾功能及尿白蛋白排泄率、血液流变学检查变化比较。抗糖尿病药物组治疗后，收缩压、舒张压降低，但无统计学意义（P〉0.05）。口服降糖药组治疗后，收缩压、舒张压无变化。抗糖尿病药物组治疗后，血肌酐、尿白蛋白排泄率、血液流变学检查均有明显下降（P〈0.05）。口服降糖药组治疗后，血肌酐、尿白蛋白排泄率、血液流变学检查无明显变化(P〉0.05)。上表为治疗前后血液流变学变化比较。抗糖尿病药物组治疗后，全血比粘度（髙切）、全血比粘度（低切）、血浆比粘度、纤维蛋白原（g/L）均有明显下降（P〈0.05）。口服降糖药组治疗后，全血比粘度（髙切）、全血比粘度（低切）、血浆比粘度、纤维蛋白原（g/L）无明显变化（P〉0.05）。上述实验结果表明，应用本发明中制备方法制备的一种防治2型糖尿病的中药组合物具有副作用小，服用方便，能较好的保证药物稳定性和效果；且对于防治2型糖尿病的发生，以及预防由2型糖尿病导致的各种并发症，具有良好的作用。当前第1页1 2 3