本发明涉及中医药制备
技术领域：
，具体地说是一种治疗HPV病毒感染的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：宫颈癌是最常见的女性生殖系统恶性肿瘤。在发展中国家，是女性癌症死亡率第1位因素。在发达国家，近几年死亡率也有回升的趋势。大量流行病学和分子生物学研究资料表明,人乳头瘤病毒HPV与子宫颈癌及癌前病变密切相关。因此在HPV疫苗尚未广泛应用于临床之前，积极防治感染HPV感染对预防及降低宫颈癌的发生具有极其重要的意义。目前西医治疗感染HPV最有效的方法T细胞介入加免疫激活疗法，但价格十分昂贵；而中医药治疗无论在改善临床症状，还是在长期疗效方面都有明显的优势。因此，需要设计一种普遍有效的、毒副作用小的治疗HPV感染的中药组合物及其制备方法。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术的不足，提供了一种普遍有效的、毒副作用小的治疗HPV感染的中药组合物及其制备方法。为了达到上述目的，本发明是一种治疗HPV病毒感染的中药组合物，其特征在于：由下述重量份数的原料制成：紫草一30-35份、紫花地丁30-35份、紫石英一15-18份、紫河车5-8份、蛇床子一5-10份、莪术13-17份、生黄芪25-30份、天花粉8-14份、人参1-3份、当归8-12份、紫石英二12-15份、紫草二12-15份、地丁12-15份、蛇床子二12-15份、地肤子10-13份、牛蒡子10-13份、白蒺藜9-14份、乌蛇8-12份、炙麻黄7-10份、白芥子10-14份、红藤10-15份、鱼腥草10-15份、蒲公英8-12份、山慈菇12-14份、白头翁8-12份、土茯苓9-12份、鬼针草8-12份、元胡12-14份、炒谷8-12份、麦芽12-14份。所述的紫草、紫花地丁、紫石英、紫河车、蛇床子、生黄芪、天花粉、人参、当归、紫石英、紫草、地丁、蛇床子、地肤子、牛蒡子、白蒺藜、乌蛇、炙麻黄、白芥子、红藤、鱼腥草、蒲公英、山慈菇、莪术、白头翁、土茯苓、鬼针草、元胡、炒谷、麦芽分别为各自的水提取物。一种治疗HPV病毒感染的中药组合物的制备方法，其特征在于：按如下步骤制备：步骤1，称取所述重量份数的紫草一、紫花地丁、紫石英一、紫河车和蛇床子一，加水浸泡0.5～1小时后，加热回流2～3次，每次1～3小时，收集挥发油并加入微晶纤维素混合均匀，形成挥发油赋形粉末，药液趁热过滤后，滤液合并，形成滤液一。步骤2，称取所述重量份数的生黄芪、天花粉、人参、当归、紫石英二、紫草而、地丁、蛇床子二、地肤子、牛蒡子、白蒺藜、乌蛇、炙麻黄、白芥子、红藤、鱼腥草、蒲公英、山慈菇、莪术、白头翁、土茯苓、鬼针草、元胡、炒谷和麦芽，加水煎煮2次，第一次0.5～2小时，第二次1～3小时，合并煎液，滤过，形成滤液二。步骤3，合并滤液一和滤液二，以有机溶剂过滤浓缩后，回收有机溶剂，浓缩成稠膏，减压干燥并粉碎后，加入挥发油赋形粉末及辅料，混合均匀并制成颗粒后，依次进行干燥、整粒和包装，形成中药组合物制剂。所述的步骤3中，有机溶剂为乙醇。所述的步骤3中，以有机溶剂过滤浓缩的条件为浓缩至相对密度为1.08～1.28，加入乙醇使含醇量为50～70％。所述的辅料为甘露醇。所述的中药组合物制剂中添加稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。所述的中药组合物制剂为颗粒剂或凝胶剂。所述的凝胶剂将合并滤液浓缩至原液体积的1/3后，增加赋形剂。所述的赋形剂为水、甘油、丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉、由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。本发明同现有技术相比，具有祛湿的作用，即调节体内脂质代谢紊乱和缓解免疫系统黏膜发生的慢性炎症的作用。本发明的中药组合物可以治疗HPV病毒感染，具有显著的效果，副作用小，可长期服用；并且中药组合物服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。其生产工艺简单、生产成本低、实施性强，易于大规模工业化生产。具体实施方式现结对本发明做进一步描述。本发明是一种治疗HPV病毒感染的中药组合物，其特征在于：由下述重量份数的原料制成：紫草一30-35份、紫花地丁30-35份、紫石英一15-18份、紫河车5-8份、蛇床子一5-10份、莪术13-17份、生黄芪25-30份、天花粉8-14份、人参1-3份、当归8-12份、紫石英二12-15份、紫草二12-15份、地丁12-15份、蛇床子二12-15份、地肤子10-13份、牛蒡子10-13份、白蒺藜9-14份、乌蛇8-12份、炙麻黄7-10份、白芥子10-14份、红藤10-15份、鱼腥草10-15份、蒲公英8-12份、山慈菇12-14份、白头翁8-12份、土茯苓9-12份、鬼针草8-12份、元胡12-14份、炒谷8-12份、麦芽12-14份。紫草、紫花地丁、紫石英、紫河车、蛇床子、生黄芪、天花粉、人参、当归、紫石英、紫草、地丁、蛇床子、地肤子、牛蒡子、白蒺藜、乌蛇、炙麻黄、白芥子、红藤、鱼腥草、蒲公英、山慈菇、莪术、白头翁、土茯苓、鬼针草、元胡、炒谷、麦芽分别为各自的水提取物。如本领域技术人员所知，在药物中实际起作用的是这些成分所含有的化学成分，因此所述的上述的各原料还可以是这些成分的提取物，包括水提取物和/或有机溶剂提取物，考虑到用药安全和制备方便的需要，优选的是其水提取物。本发明的中药组合物既可以单独使用，为了服用方便，改善药物的风味和口感，优选的是药物制剂，包括本发明的中药组合物和药学上可接受的载体制备而成。然而，需要注意的是，本发明也可以将中药组合物单独使用，例如采用下述方法将中药组合物制成生药以供使用。按照所述的重量份数，将各原料采用适当的水或者有机溶剂进行提取，优选的是用水进行提取，然后将各原料提取物混合干燥后粉碎混合均匀即可。如上所述，在本发明中，所述的中药组合物通常是制备成药物制剂，其中所述的药学上可接受的载体是用于制备药物制剂常用的辅料成分，包括但不限于稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物，针对不同的制剂类型，选择不同的载体作为辅料对于本领域技术人员而言是显而易见的。其中，上述的载体，其用量和用法、种类已在药学上充分公开。例如所述的稀释剂包括但不限于乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇等；所述的润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、滑石粉等；所述的粘合剂包括但不限于聚乙烯吡洛烷酮、羟丙基纤维素等；所述的崩解剂包括但不限于羧甲基纤维素、乙酸羧基淀粉钠、交联聚维酮等；所述的甜味剂包括但不限于蔗糖、果糖、山梨糖醇等；所述的稳定剂包括但不限于羧甲基纤维素钠、环糊精、黄原胶等；所述的防腐剂包括但不限于山梨酸钾、尼泊金酯等。本发明按如下步骤制备：步骤1，称取所述重量份数的紫草一、紫花地丁、紫石英一、紫河车和蛇床子一，加水浸泡0.5～1小时后，加热回流2～3次，每次1～3小时，收集挥发油并加入微晶纤维素混合均匀，形成挥发油赋形粉末，药液趁热过滤后，滤液合并，形成滤液一。步骤2，称取所述重量份数的生黄芪、天花粉、人参、当归、紫石英二、紫草而、地丁、蛇床子二、地肤子、牛蒡子、白蒺藜、乌蛇、炙麻黄、白芥子、红藤、鱼腥草、蒲公英、山慈菇、莪术、白头翁、土茯苓、鬼针草、元胡、炒谷和麦芽，加水煎煮2次，第一次0.5～2小时，第二次1～3小时，合并煎液，滤过，形成滤液二。步骤3，合并滤液一和滤液二，以有机溶剂过滤浓缩后，回收有机溶剂，浓缩成稠膏，减压干燥并粉碎后，加入挥发油赋形粉末及辅料，辅料为甘露醇，混合均匀并制成颗粒后，依次进行干燥、整粒和包装，形成中药组合物制剂。中药组合物制剂中添加稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。其中，所用的浓缩方法和干燥方法为本领域任意可用的方法，例如采用真空浓缩或常温减压浓缩，例如采用喷雾干燥或者冷冻干燥。其中，将滤液与残渣分离的方法可以是本领域任意可用的方法，例如过滤或者离心的方法。其中，有机溶剂为乙醇。以有机溶剂过滤浓缩的条件为浓缩至相对密度为1.08～1.28，加入乙醇使含醇量为50～70％。中药组合物制剂为颗粒剂或凝胶剂。采用上述方法及其制备条件，最有效的保证了提取的效果和产品的稳定性，并使得生产工艺简单，降低了生产成本。进一步的，上述药物组合可以制备成适用于女性生殖道感染用凝胶剂，在上述制备颗粒剂的基础方法上进行制备药物提取物，凝胶剂将合并滤液浓缩至原液体积的1/3后，增加赋形剂。将提取液体积浓缩至原液的1/3，再加入赋形剂进行制备，包装。赋形剂为水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉；或由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成，优选为甘油。本发明的用法用量为：开水冲服，一次10～20克（1～3袋），每日1～3次，疗程1～3个月。根据不同病例的实际情况，可以进行相应的调整。临床试验表明，本发明具有温肾活血，清热解毒的功效。用于防治HPV感染具有显著的治疗效果。本发明所选用药物的药性及药理分别为：紫草，性味归经：甘、咸，寒。归心、肝经。功能主治：凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。紫花地丁，性味归经：苦、辛，寒。归心、肝经。功能主治：清热解毒，凉血消肿。用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。紫石英，性味归经：甘，温。归心、肺、肾经。功能主治：镇心安神，温肺，暖宫。用于失眠多梦，心悸易惊，肺虚咳喘，宫寒不孕。紫河车，性味归经：甘、咸，温。归心、肺、肾经。功能主治：温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。蛇床子，性味归经：辛、苦，温；有小毒。归肾经。功能主治：温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。莪术，性味归经：辛、苦，温。归肝、脾经。功能主治：行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。治疗典型病例一：患者，女，36岁，已婚。主诉：下身瘙痒，排卵期时肚子有点疼。咽喉难受，鼻子有点堵。清晨偶现肚子痛，腹泻1-2次。诊断：HPV检测呈阳性。治疗：服用本发明药物14天后，症状消失。治疗典型病例二：患者，女，43岁，已婚。主诉：下身瘙痒，外阴发现肿块增大伴疼痛、恶臭。诊断：外阴湿疣。治疗：使用本发明凝胶剂，一周后，恶臭消失，一月后，瘙痒减轻。选54例患者，随机分为治疗组与对照组，治疗组30例；年龄14岁-76岁，中位51岁；病程3个月-14个月，中位6个月。对照组24例；年龄16岁-67岁，中位48岁；病程1个月-12个月，中位5个月。2组性别、年龄及两治疗组病程差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗组给予抗本发明所制凝胶剂，每周3次，临睡前用药。对照组予5%咪喹莫特，用药剂量为每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药，直至完成观察周期。三个月为一疗程，一般治疗2个疗程。运用SPSS14.0统计软件，各组问均数比较采用单因素方差分析，组间两两比较采样、检验。P<0．05为差异有显著性。组别n治愈显效有效无效总有效率治疗组3014（46.7）10（33.3）4（13.3）2（6.7）28（93.3）对照组248（33.3）6（25.0）7（29.2）3（12.5）21（87.5）上表中，治愈：症状、体征消失，功能活动恢复正常，检查各项指标恢复。显效：症状明显减轻。有效：症状稍稍减轻。无效：临床症状、体征无改变。上表为治疗组和对照组总体疗效比较，采用本发明药物组合能够提高对HPV病毒感染的总体治疗效果，并且无毒副作用，治疗组与对照组相比，P<0.05，具有可比性。当前第1页1 2 3