血液透析A浓缩液及其专用自立式包装袋的制作方法

本发明属于血液透析制剂及其包装技术领域，涉及一种血液透析A浓缩液及其专用自立式包装袋。

背景技术：

血液透析(hemodialysis，HD)是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程。

在血液透析中，透析液的质量是影响患者透析治疗效果的关键因素之一。为方便运输，通常是将透析液各组分混合制成浓缩物，到医院后使用前再稀释成正常的透析液。目前，常规的血液透析浓缩物包括血液透析浓缩液和干粉式浓缩物两种形式。血液透析浓缩液是一种含有高浓度电解质的液体，将其按指定的比例加透析水稀释成透析液后即可使用，其溶质成分由临床需要所决定。干粉式浓缩物是由一种或多种固态化学物质按一定比例混合而成，在使用时需加入透析水溶解成浓缩液，其溶质成分及离子浓度由临床需要决定。目前，透析时使用的透析液为血液透析A浓缩液和血液透析B浓缩液两种。

因透析过程时间较长，需要消耗大量的浓缩液，致使浓缩液的运输和储存十分的不便。为此科研人员不断探索并研究出可在线联机配制的浓缩液-血液透析B浓缩液。临床实践表明，国外已通过使用Bicart和Bibag干粉在线联机配制出血液透析B浓缩液，其既能提高产品质量，还方便操作，提高运输和储存的效率，具有很好的临床使用效果。目前国内也已使用类似的在线联机使用的B干粉，以提高透析患者的透析质量。

由于每次透析血液透析A浓缩液至少设置5L/1人份，传统的血液透析A浓缩液都是采用5L以上的塑料桶承装，塑料桶体积较大，不仅难于运输和携带，还会给医务人员对使用后塑料桶的整理清除工作带来困扰，整理工作量繁重且费事费力；如不能及时清除大量的废桶还会影响医院环境，增加库房压力。专利号为00114166.X的发明专利公开了一种“密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途”，但该血液透析液各组分的配比少，适用范围窄，专用包装袋的结构及用料也十分不合理，造成消毒方法和手段限制，软包装的设计虽可以缩小体积，解决不易运输和难于用后清除工作的问题，但承装5L液体的软包装袋长时间与地面接触也会造成污染吸液管插口以及透析时透析液易倾倒流出的危险。

综上所述，如果能够研发出一种血液透析A浓缩液，使其配方合理离子浓度稳定，仅需要较少体积，即可安全、稳定的完成透析，并同时研发出其配套使用的精巧包装、方便运输携带且用后节省空间的血液透析A浓缩液专用自立式包装袋，这对于提高医护人员工作效率是非常有必要的。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种血液透析A浓缩液，血液透析A浓缩液离子浓度稳定、储运成本低、使用操作方便且安全性高。本发明的另一目的是提供该血液透析A浓缩液的专用自立式包装袋。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种血液透析A浓缩液，其特征在于：为独立密闭包装式浓缩液，由262.98～270.17g/L氯化钠、0～6.71g/L氯化钾、8.27～11.58g/L氯化钙、4.57～6.86g/L氯化镁和8.11～12.16g/L的冰醋酸组成，浓缩液体积为4.5L。

优选地，上述血液透析A浓缩液，为独立密闭包装式浓缩液，由270.17g/L氯化钠、6.71g/L氯化钾、9.92g/L氯化钙、4.57g/L氯化镁和8.11g/L冰醋酸组成，浓缩液体积为4.5L。

用于上述血液透析A浓缩液的专用自立式包装袋，包括袋体1，其特征在于：所述袋体1由第一袋面1-1、第二袋面1-2、一对翼状侧封面1-3和下底面1-4构成；

所述第一袋面1-1和第二袋面1-2面对面设置，在第一袋面1-1和第二袋面1-2上且相对于袋面的两侧边缘和上边缘分别密封连接有第一封边1-5-1和第二封边1-5-2；下底面1-4设置于第一袋面1-1和第二袋面1-2之间，其一底边密封于第一袋面1-1的内表面上，另一底边密封于第二袋面1-2的内表面上；侧封面1-3由第一封边1-5-1、第三封边1-5-3和第四封边1-5-4构成；

所述袋体1上端设有与其热合连接的袋口2以及设置在袋口2上方的拉手5，袋体1下端由第一袋面1-1、第二袋面1-2和下底面1-4构成自立式锥型圆柱体结构；所述袋口2包括上部设有凸台的菱形板体2-2，菱形板体2-2中部设有可插入吸液管的通孔，凸台外壁套有防尘盖2-1，凸台上方设有密封膜4。

所述袋体1由透明的塑料材料制成，且第一袋面1-1、第二袋面1-2、侧封面1-3和下底面1-4一次成型。

所述下底面1-4的两底边分别与第一袋面1-1和第二袋面1-2的内表面之间呈半圆形形状密封。

所述袋口2由透明的塑料材料制成，且袋口2和拉手5一次成型。

所述菱形板体2-2与第二封边1-5-2热合连接，且菱形板体2-2与第二封边1-5-2热合的侧面上设有凸棱。

所述防尘盖2-1盖口内侧壁与凸台外壁为光滑配合。

所述密封膜4覆盖在菱形板体2-2的凸台上方并向外延伸形成一拉片，且拉片端部可沿凸台外壁向下弯折。

所述袋体1上密封连接为压封。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

1、本发明血液透析A浓缩液比现有A浓缩液浓度高，更有利于延长产品的保质期限且能够大大减少产品体积从而不必装入太多导致包装袋倾倒，便于运输和使用；在使用过程中血液透析A浓缩液的离子浓度更加稳定，保证透析质量的同时提高了患者的透析安全性；本发明血液透析A浓缩液还可以与目前的Bibag和Bicart的联机干粉，以及8.4％的血液透析浓缩B剂配套使用；

2、本发明血液透析A浓缩液的专用自立式包装袋，可在透析后折叠存放，操作简单，提高了医务人员的工作效率，并且占地面积较传统透析桶明显减小，显著减轻了库房压力；

3、本发明包装袋可承装4.5L血液透析A浓缩液，包装袋不会倾倒而自立，有效避免了吸液管插口的污染以及透析时A浓缩液的倾倒流出；

4、袋子顶端为菱形塑料与袋身连接，菱形内部设计透析机吸液管插入口，开口处用以易撕膜密封，并易撕膜上盖有防尘盖，可以有效避免外部杂质进入，并且使用时方便开启；

5、袋子顶端按照菱形开口大小设计手拎扶手，方便携带。

6、一对翼状侧封面的设计可以保证袋体平衡，不易倾倒。

附图说明

图1为本发明血液透析A浓缩液自立式包装袋的立体图；

图2为本发明血液透析A浓缩液自立式包装袋的主视图；

图3为本发明血液透析A浓缩液自立式包装袋的左视图；

图4为本发明血液透析A浓缩液自立式包装袋去除防尘盖后的俯视图；

图5为本发明血液透析A浓缩液自立式包装袋的防尘盖的结构示意图。

图中，1.袋体 2.袋口 3.凹槽 4.密封膜 5.拉手 1-1.第一袋面 1-2.第二袋面 1-3.侧封面 1-4下底面 2-1防尘盖 2-2.菱形板体 1-5-1.第一封边 1-5-2.第二封边 1-5-3.第三封边 1-5-4.第四封边。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述。

根据《血液净化标准操作规程》中第十章对血液透析标准的规定，一般血液透析需要进行4h，透析前预冲30min，整个过程中透析液流速控制在500mL/min，即每小时需要透析液30L，4.5h则需要透析液135L。而传统血液透析浓缩物采用35x或36.83x(上机使用过程中将浓缩液稀释的35或36.83的倍数)的配方，这样需要血液透析浓缩A液的理论量分别为3.86L和3.67L，生产厂家为了保证产品的使用量，A液通常至少设置5L/1人份。而通过采用本发明的配方，可使透析浓缩A液稀释45倍，使浓度相对增大，需要血液透析浓缩A液的理论量仅为3L，这样就减小了A液的体积，因此我们可将A液设置成4.5L。

如图、图2和图3所示，本发明为一种血液透析A浓缩液自立包装袋，由袋体1、袋口2、密封膜4和拉手5构成。

所述袋体1由第一袋面1-1、第二袋面1-2、一对翼状侧封面1-3和下底面1-4一次成型。其中，第一袋面1-1和第二袋面1-2面对面设置，在第一袋面1-1和第二袋面1-2上且相对于袋面的两侧边缘和部分上边缘分别压封封连接有第一封边1-5-1和第二封边1-5-2。下底面1-4为圆形平面，设置于第一袋面1-1和第二袋面1-2之间，其一底边压封于第一袋面1-1的内表面上，另一底边压封封于第二袋面1-2的内表面上，且两底边分别与第一袋面1-1和第二袋面的内表面之间呈半圆形形状压封。侧封面1-3由第一封边1-5-1、第三封边1-5-3和第四封边1-5-4构成，翼状的设计可以使包装袋更为稳固，透析时不易倾倒。

所述袋口2包括上部设有凸台的菱形板体2-2，菱形板体2-2中部设有可插入吸液管的通孔，凸台外壁套有防尘盖2-1如图5所示，且防尘盖2-1盖口内侧壁与凸台外壁光滑配合。凸台上方设有密封膜4，其并向外延伸形成一拉片，且扣紧防尘盖2-1时，拉片端部可沿凸台外壁向下弯折。易撕密封膜4的设计可以避免外部杂质进入，并且时包装袋使用时方便开启。菱形板体2-2与第二封边1-5-2热合连接，且菱形板体2-2与第二封边1-5-2热合的侧面上设有凸棱，其可以增加菱形口与袋体表面的粗糙度，从而加大其热合强度，保证菱形板体2-2与袋体1密封牢固。

所述袋体1下端由第一袋面1-1、第二袋面1-2和下底面1-4构成自立式锥型圆柱体结构，十分稳固，从而使该包装袋可以直立而不易倾倒。

所述袋体1和袋口2均由透明的塑料材料制成，便于观察包装袋内血液透析A浓缩液的液面高度。

所述拉手5设置在袋口2上端且与菱形板体2-2注塑一次成型，从而使袋子方便携带。

透析时，只需包装袋的密封膜撕开，即可将透析机吸液管插入吸液口。透析过程还可以透过透明袋体观察透析液液面高度。

实施例1

K2.0Ca1.50型血液透析浓缩物的组成及配比如下：

一种血液透析A浓缩液，为独立密闭包装式浓缩液，由270.17g/L氯化钠、6.71g/L氯化钾、9.92g/L氯化钙、4.57g/L氯化镁和8.11g/L冰醋酸组成，浓缩液体积为4.5L。

实施例2

K2.0Ca1.50型血液透析浓缩物的组成及配比如下：

一种血液透析A浓缩液，为独立密闭包装式浓缩液，由262.98g/L氯化钠、6.71g/L氯化钾、8.27g/L氯化钙、6.86g/L氯化镁和12.16g/L冰醋酸组成，浓缩液体积为4.5L。

实施例3

K2.0Ca1.50型血液透析浓缩物的组成及配比如下：

一种血液透析A浓缩液，为独立密闭包装式浓缩液，由262.98g/L氯化钠、11.58g/L氯化钙、6.86g/L氯化镁和8.11g/L冰醋酸组成，浓缩液体积为4.5L。

实施例4

按实施例1配方所制K2.0Ca1.50型血液透析浓缩物的使用方法，包括以下步骤：

a、将血液透析A浓缩液袋顶的防尘盖2-1开启，并把易撕密封膜4撕掉，将透析机A吸液管从通孔插入袋中；

b、将8.4％的碳酸氢钠浓缩物连接在透析机上；

c、设置透析机后，透析机自动将步骤a和b中的溶液与透析用水按照1:1.575:42.425的比例进行混合，最终成为患者治疗所需的透析液。

步骤c所述的透析用水是指经过反渗透处理的纯水，其需要符合YY 0572-2015血液透析用水的标准。

实施例1配方所配制得到的血液透析浓缩物最终离子浓度及pH值如下表所示：

d、透析结束后，将使用过的袋装血液透析A浓缩液中的残余液体丢弃，将袋子折叠后存放。

实施例5

选用本发明实施例1和传统35x配方分别制备出K2.0Ca1.50型的血液透析A浓缩液，然后对其产品的稳定性并进行比较，其中传统35x配方由210.7g/L氯化钠、5.22g/L氯化钾、7.72g/L氯化钙、3.56g/L氯化镁和6.31g/L冰醋酸组成，浓缩液体积为5.0L。

将制备出的两种血液透析A浓缩液，与同一8.4％的B浓缩液按照其上机比例进行混合后，立即检测其起始离子浓度和pH值(第0月)；然后将两种产品同时放置在温度为40℃±2℃、湿度75％±5％条件下6个月后，再检测其离子浓度和pH值，结果分别如下：

本发明离子浓度和pH值

传统35x配方的产品离子浓度和pH值

从以上数据可以看出，将发明和传统35x配方所得血液透析A浓缩液同时放置在同一加速条件下6个月，分别比较其各离子浓度和pH值，两种产品的钠离子、钾离子、钙离子、镁离子、氯离子浓度都很稳定，无明显变化；但是对于CH3COO^-离子和pH值来说，35x配方产品的CH3COO^-离子明显降低，pH值有所提高；而本发明血液透析A浓缩液的CH3COO^-离子浓度和pH值变化较小，本发明血液透析A浓缩液相对于以往35x配方的血液透析A浓缩液更加稳定。因此本发明对血液透析A浓缩液的配方进行了优化，其使用和储存过程中离子浓度更加稳定。