1.一种胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂,其特征在于:它是以动物胎盘脂多糖、多肽为主要原料,与聚乙二醇、木糖醇等辅料组成,其具体配方为:每100 mL中含有胎盘脂多糖5-30 mg;多肽0.1-1.0 g;聚乙二醇4000-6000 3-10 g;木糖醇 1-15 g;余量为无菌生理盐水, pH为6.0-8.0。
2.根据权利要求1所述的胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂,其特征在于:所述动物胎盘为猪、牛、羊胎盘。
3.根据权利要求1所述的胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂,其特征在于:该胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂为口服液,或根据市场需求经冷冻干燥制成冻干粉再制成粉剂、片剂或胶囊。
4.根据权利要求1所述的胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂,其特征在于:动物胎盘脂多糖、多肽是通过以下提取工艺步骤得到的:
A、原料处理:经检疫合格的新鲜动物胎盘去胎膜、脐带、血块后用纯水冲洗干净,依次用绞肉机、胶体磨、研磨机粉碎后,放-20℃以下冷库速冻24-48 h,然后取出37℃水浴融化,如此冻融3-5次后置于反应釜中进行消化酶解;
B、消化酶解:向反应釜中加2-3倍原料重的生理盐水,加入原料重量30-50%的新鲜胰浆,调pH值至7.5-9.0,间隙搅拌下,加热至50-55℃,消化10-15 h后,加热至60℃,用超声波发生器中波处理20-30 min,冷却至室温,离心或过滤,离心上清液或滤液为酶解液,滤渣为蛋白原料1;
C、冷藏离心:将酶解液调pH值至4.0-6.0,放冷藏室静置过夜,然后4-8℃条件下高速离心20-30 min,分别收集上清液和沉淀,上清液即为脂多糖、多肽粗提液,沉淀作为蛋白原料2;
D、超滤提取:将脂多糖、多肽粗提液用截留分子量10万的超滤装置进行超滤,收集浓缩液1为蛋白原料3;透过液再经截留分子量1万超滤装置进行超滤,收集浓缩液2即为脂多糖提取液,透过液为多肽提纯液;
E、脂多糖热处理:将脂多糖提取液用生理盐水稀释至脂多糖含量每毫升10-30 mg,放100-120℃水浴加热40-60 min,降至室温,在转速3000-5000 r/min条件下离心20-30 min,分别收取上清液和沉淀,上清液进入层析纯化,沉淀为蛋白原料4;
F、层析纯化:将上清液过分子筛柱Sephadex G-100或 G-200,用生理盐水作平衡液和洗脱液,收集脂多糖含量高的洗脱液即为脂多糖提纯液,含量低的洗脱液收集作为下次洗脱液用;
G、膜过滤精制:将脂多糖提纯液和多肽提纯液分别依次经1.0 μm、0.60 μm、0.45 μm生物膜过滤分别得脂多糖精制液和多肽精制液;
H、将上述蛋白原料1、2、3、4混合,搅拌均匀,经真空干燥制成蛋白粉原料为本工艺副产物。
5.根据权利要求4所述的动物胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂,其特征在于:C步骤中,高速离心的转速为8000 r/min以上。
6.根据权利要求4所述的动物胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂,其特征在于:B步骤中所述的新鲜胰浆通过以下方法制得:取新鲜胰脏,去脂肪,绞碎1-2次,称重,加等量纯水,高速匀浆或搅拌均匀即可。
7.一种如权利要求1所述的动物胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂的制备方法,其特征在于: 该制备方法包括以下步骤:
A、先将聚乙二醇和木糖醇按配方称重后混合,加入总体积50-80%的生理盐水,搅拌均匀,加热至120-130℃保持30-40 min,密封,降至室温放置在万级净化室待用,为配料1;
B、在万级净化室内分取脂多糖精制液和多肽精制液按配方和生产用量混合后经过0.22 μm除菌膜除菌,为配料2;
C、在净化百级条件下无菌操作将灭菌后的配料1和配料2液体混合,调pH,搅拌均匀,最后用灭菌生理盐水加至总体积即为二联无菌液;
D、将二联无菌液按规格要求直接灌封为口服液型动物胎盘脂多糖、多肽二联免疫增强剂,或根据市场需求,经冷冻干燥做成冻干粉制成粉剂、片剂、胶囊剂型。