一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液及其制备方法与流程

技术特征：

1.一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其处方组成和配方比例如下：

根据以上处方组成和配方比例制备的一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其pH值调节剂为氢氧化钠溶液。

2.根据权利要求1所述的一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其特征在于，其处方组成和配方比例为：

根据以上处方组成和配方比例制备的一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其pH值调节剂为氢氧化钠溶液。

3.根据权利要求1、2所述的一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其特征在于，其处方组成和配方比例为：

根据以上处方组成和配方比例制备的一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其pH值调节剂为0.1mol/L的氢氧化钠溶液。

4.根据权利要求1~3任意一项所述的一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：

步骤a. 西林瓶处理：将西林瓶通过超声波洗瓶机洗涤干净，经隧道式杀菌干燥机在300℃杀菌干燥后，传至灌装间备用；

步骤b. 配制：.称取配方量的羧甲基纤维素钠和Bezlotoxumab溶于10%~30%的注射用水中，搅拌混合20~30分钟；

. 称取配方量的聚山梨酯 80溶于60%~80%的注射用水中，搅拌溶解；

. 将中溶液加入到中溶液，搅拌混合均匀；

. 加入配方量的柠檬酸一水合物、柠檬酸钠二水合物、二亚乙基三胺五乙酸和氯化钠，搅拌溶解混合均匀；

. 用注射用水定容至全量，用pH调节剂调节pH值，pH调节完毕，搅拌混合均匀，取样检测中间产品溶液，合格后准备灌封；

步骤c. 灌装、压塞、轧盖：溶液过滤至灌装间，按照标示量灌装于中性硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压塞、轧盖；

步骤d. 灯检、包装：对产品进行灯检，剔除不合格产品，合格产品包装得成品；

步骤e. 检验合格后入库。

5.根据权利要求4所述的一种适用于治疗艰难梭菌感染的注射液，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：

步骤a. 西林瓶处理：将西林瓶通过超声波洗瓶机洗涤干净，经隧道式杀菌干燥机在300℃杀菌干燥后，传至灌装间备用；

步骤b. 配制：.称取配方量的羧甲基纤维素钠和Bezlotoxumab溶于20%的注射用水中，搅拌混合25分钟；

. 称取配方量的聚山梨酯 80溶于70%的注射用水中，搅拌溶解；

. 将中溶液加入到中溶液，搅拌混合均匀；

. 加入配方量的柠檬酸一水合物、柠檬酸钠二水合物、二亚乙基三胺五乙酸和氯化钠，搅拌溶解混合均匀；

. 用注射用水定容至全量，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值，pH调节完毕，搅拌混合均匀，取样检测中间产品溶液，合格后准备灌封；

步骤c. 灌装、压塞、轧盖：溶液过滤至灌装间，按照标示量灌装于中性硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压塞、轧盖；

步骤d. 灯检、包装：对产品进行灯检，剔除不合格产品，合格产品包装得成品；

步骤e. 检验合格后入库。