本发明属于医疗器械领域，涉及一种口腔溃疡膜及其制备方法，特别是以海藻酸钠为原料流延成膜，制备的溃疡膜柔软性适中，粘合性、舒适性良好，适用于口腔溃疡、口腔粘膜咬伤等应用。
背景技术：
口腔溃疡又称为口疮，是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面为凹、周围充血，可因刺激性食物引发疼痛。一旦形成口腔溃疡，不仅会影响患者正常的生活、工作和学习，有时甚至还会引发全身疾病。虽然口腔溃疡不是什么大病，但会给患者带来难言的痛苦，直接影响患者的进食，进而降低身体的抵抗力，因此不容忽视。目前，用于治疗口腔溃疡的药物比较多，但疗效却因人而异，且本类产品大多数都含有激素和消毒剂而不适于儿童、青少年使用。正在成长发育期的少年儿童使用含有激素和消毒剂的产品将不利于健康。
现用于治疗口腔溃疡剂型主要有片剂、涂膜剂、膜剂。片剂较硬，贴敷时对创面机械刺激较大，并不能按溃疡面大小使用。膜剂用量少，有效成分少，疗效差。相对来说，膜剂较软，对创面刺激性较小，制备方法简单。但是由于口腔特殊的生理环境，多数膜贴在口腔内停留时间短，难以适合口腔的特点在病变部位达到持续的有效物质浓度。为了延长膜贴在口腔内的粘附时间，并且使其适合口腔的生理构造及环境，往往将膜贴制备成厚度很小的具有一定柔性的薄膜。
海藻酸钠是从褐藻和某些细菌中提取出的多糖高聚物，因具有优良的生物相容性、生物可降解性且无毒副作用、无抗原体等特征，被广泛应用于食品、医药、纺织、日用化工等领域。
发明专利CN103142562B公开了一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，该膜主要由三层结构组成，生产工艺复杂，且所含载药成分缓释不可控；发明专利（公开号为 CN1879682A 和 CN1927208A）公开了聚乙烯醇及西药药效成分混合制备膜剂治疗口腔溃疡。该膜载体材料聚乙烯醇或者混合物没有抑菌、促进愈合等作用，且聚乙烯醇膜皮肤亲和性不好。
因此，需要客服现有技术中的上述问题，研发出一种柔软性、粘合性、作用持久的膜剂以适合溃疡修复用。
技术实现要素：
本发明旨在摒弃步骤复杂的传统工艺，提供一种简单有效的方法获得口腔溃疡膜，在使用中能缓慢溶解释放促愈消炎成分，达到伤口的愈合。
本发明提供了一种口腔溃疡膜及其制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1.一种口腔溃疡膜及其制备方法，其特征在于，它是由以下含量的原料制备而成的：
海藻酸钠： 10~50g
甘油： 5~20g
甜菊糖苷： 0.05~0.5g
薄荷脑： 0.5~5g
氢化蓖麻油： 1~20g
促愈成分： 1~15g
纯化水： 500~3000 ml。
2.根据权利要求1所述的一种口腔溃疡膜及其制备方法，其特征在于，制备方法如下：
1)先称取10~50g海藻酸钠溶于300~2000ml纯化水中，高速搅拌溶解，溶解后加入1~15g促愈成分、0.05~0.5g甜菊糖苷，继续搅拌混合均匀，最后取5~20g甘油加入200~1000ml水中溶解后加入到上述混合体系中，搅拌20~60min；
2)取0.5~5g薄荷脑溶于1~20g氢化蓖麻油中，溶解后加入到上述溶液体系中；
3)然后将混合后的均匀溶液室温静止脱泡；
4)最后将脱泡后的溶液倒入模具中，水平静置流延成膜，在20~60℃条件下干燥成膜；
5)剪裁成规定的大小，即成该口腔溃疡膜。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，海藻酸钠与促愈成分的比例为100:2~100:150。其中促愈成分可选以下几种中的一种或几种：金银花、积雪草、苦参、黄柏。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，海藻酸钠与甘油的比例为100:10~100:200。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，海藻酸钠与甜菊糖苷的比例为100:0.1~100:5。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，海藻酸钠与薄荷脑的比例为100:1~100:50。
7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中海藻酸钠搅拌时间为20~120min，搅拌速度为200~800r/min。
8.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中溶解后室温脱泡时间为30~60min，流延成膜时间为12~72h。
9.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中干燥成膜时间为，膜的厚度为0.05~0.5mm。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步描述。
实施例1：
1）先称取10g海藻酸钠溶于1000ml纯化水中，400r/min搅拌溶解60min，溶解后加入3g金银花、3g积雪草、薄荷脑1g、0.1g甜菊糖苷，继续搅拌混合均匀，最后取10g甘油加入200ml水中溶解后加入到上述混合体系中，搅拌20min；
2）取1g薄荷脑溶于5g氢化蓖麻油中，溶解后加入到上述溶液体系中；
3）然后将上述溶液体系室温放置20min静止脱泡；
4）最后将脱泡后的溶液倒入模具中，水平静置流延成膜，在40℃条件下干燥12h成膜；
5）剪裁成1cm*1cm的大小，即成该口腔溃疡膜。对该膜进行试用，共20名有口腔溃疡的志愿者，每天使用一次，周期为1~2周。总体评分取平均值，反馈表见表1。
表1 口腔溃疡膜试用反馈表
实施例2：
1）先称取20g海藻酸钠溶于2000ml纯化水中，600r/min搅拌溶解60min，溶解后加入5g金银花、2g苦参、2g薄荷脑、0.2g甜菊糖苷，继续搅拌混合均匀，最后取15g甘油加入500ml水中溶解后加入到上述混合体系中，搅拌60min；
2）取2g薄荷脑溶于7g氢化蓖麻油中，溶解后加入到上述溶液体系中；
3）然后将上述溶液体系室温放置20min静止脱泡；
4）最后将脱泡后的溶液倒入模具中，水平静置流延成膜，在40℃条件下干燥24h成膜；
5）剪裁成直径为1cm大小的圆形薄膜，即成该口腔溃疡膜。
实施例3：
1）先称取15g海藻酸钠溶于1000ml纯化水中，500r/min搅拌30min溶解，溶解后加入2g金银花、2g积雪草、2g黄柏、1g苦参，0.05g甜菊糖苷，继续搅拌30min混合均匀，最后取10g甘油加入500ml水中溶解后加入到上述混合体系中，搅拌30min；
2）然后将上述溶液体系室温静止30min脱泡；
3）最后将脱泡后的溶液倒入模具中，水平静置流延成膜，在30℃条件下干燥12h成膜；
4）剪裁成2 cm*2 cm的大小，即成该口腔溃疡膜。
实施例4：
1）先称取15g海藻酸钠溶于1000ml纯化水中，500r/min搅拌30min溶解，溶解后加入5g金银花、0.2g甜菊糖苷，继续搅拌20min混合均匀，最后取8g甘油加入500ml水中溶解后加入到上述混合体系中，搅拌30min；
2）然后将上述溶液体系室温静止30min脱泡；
3）最后将脱泡后的溶液倒入模具中，水平静置流延成膜，在30℃条件下干燥12h成膜；
4）剪裁成1cm*1cm的大小，即成该口腔溃疡膜。
实施例5：
以实施例1中的方法制备的溃疡膜进行膜刺激反应。
膜剂刺激反应实验：将该膜贴附于20名志愿者口腔膜上，十分钟不脱落，粘膜周围未出现红斑和水肿，且无刺激反应。