本发明涉及日用化工领域，具体涉及一种含有聚赖氨酸和壳聚糖泡腾片及其制备方法。
背景技术：
：泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。内服泡腾片它含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡(二氧化碳)使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，有利于提高药物生物利用度，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。然而，尽管泡腾技术在速释制剂、缓释制剂等均有广泛研究与应用，但是由于泡腾制剂的配方比较特殊，且其中含有酸碱，如果配方不当，长时间放置容易导致剂型稳定性下降、片型不好、崩解时间延缓、溶解性差等缺陷。且现有的泡腾片虽然使用方便，但对于杀菌效果、尤其是长效杀菌效果并不理想。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术的缺陷，以聚赖氨酸和对羟基苯乙酮为主要活性成分，提供一种具有稳定全面杀菌性能尤其是长效杀菌性能优异的泡腾片。具体而言，本发明提供的泡腾片包含聚赖氨酸和对羟基苯乙酮，二者的重量比为1:0.1～10。优选地，所述聚赖氨酸和对羟基苯乙酮的重量比为1:0.5～2，更优选为1：0.5～0.8、1:0.9～1.1或1:1.2～2。本发明提供的泡腾片以聚赖氨酸和对羟基苯乙酮为主要活性成分，发挥聚赖氨酸和对羟基苯乙酮对霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等常见致病菌的杀菌协同作用，实现日常护理中杀菌抑菌和清洁的保健功效，适用于口腔护理和/或假牙清洁，防止各种致病菌聚集。本发明采用的聚赖氨酸分子量范围为2000～10000，优选为3000～6000，进一步优选为3500～4000。本发明提供的泡腾片还包括一般常规辅料，包括：酸源崩解剂、碱源崩解剂、填充剂、粘合剂和表面活性剂。以上组分均为本领域的常规辅料。其中，所述酸源崩解剂可选自柠檬酸、酒石酸、枸橼酸、苹果酸等。所述碱源崩解剂可选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾等。所述填充剂可选自淀粉、糊精、乳糖、木糖醇、微晶纤维素等。所述粘合剂可选自交联羧甲基纤维素纳、交联羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素等。所述表面活性剂可选自十二烷基硫酸酯钠、月桂树肌氨酸钠、月桂树谷氨酸钠等。作为本发明的一种具体方案，所述泡腾片包含如下重量份的成分：聚赖氨酸3～30份，对羟基苯乙酮2～50份，酸源崩解剂12～55份，碱源崩解剂8～45份，填充剂1～30份，粘合剂1～10份，表面活性剂0.1～25份；优选地，包含如下重量份的成分：聚赖氨酸5～20份，对羟基苯乙酮3～25份，酸源崩解剂20～50份，碱源崩解剂15～40份，填充剂1～25份，粘合剂1～6份，表面活性剂5～15份；进一步优选地，包含如下重量份的成分：聚赖氨酸5～15份，对羟基苯乙酮3～18份，酸源崩解剂30～50份，碱源崩解剂25～40份，填充剂1～15份，粘合剂1～6份，表面活性剂8～15份。作为本发明的优选方案，所述泡腾片包含如下重量份的成分：分子量为3500～4000的聚赖氨酸5～6份，对羟基苯乙酮3～12份，酸源崩解剂35～45份，碱源崩解剂27～35份，填充剂1～3份，粘合剂4～5份，表面活性剂8～15份。作为本发明的一种具体优选方案，所述泡腾片包含如下重量份的成分：分子量为3500～4000的聚赖氨酸5～6份，对羟基苯乙酮5～6份，酸源崩解剂35～45份，碱源崩解剂27～35份，填充剂1～3份，粘合剂4～5份，表面活性剂8～15份。作为本发明的一种具体优选方案，所述泡腾片包含如下重量份的成分：分子量为3500～4000的聚赖氨酸5～6份，对羟基苯乙酮3～4份，酸源崩解剂35～45份，碱源崩解剂27～35份，填充剂1～3份，粘合剂4～5份，表面活性剂8～15份。作为本发明的一种具体优选方案，所述泡腾片包含如下重量份的成分：分子量为3500～4000的聚赖氨酸5～6份，对羟基苯乙酮8～12份，酸源崩解剂35～45份，碱源崩解剂27～35份，填充剂1～3份，粘合剂4～5份，表面活性剂8～15份。本发明通过对各个组分和用量进行优化调整，确保泡腾片的配方合理，且经长期放置仍然具有良好的外观形态和崩解性能。本发明进一步提供了所述泡腾片的优选制备方法，具体而言，包括如下步骤：(1)取聚赖氨酸和对羟基苯乙酮活性成分的混合物、粘合剂以及酸源崩解剂，所得混合物分散于乙醇中，过80～180目筛，得组分A备用；(2)取碱源崩解剂、填充剂以及表面活性剂，所得混合物分散于乙醇中，过80～180目筛，得组分B备用；(3)将A、B组分混合均匀，制成湿颗粒，过40目筛，50～60℃下烘干至含水量4～6％，过25目筛整粒后输入混料机，加入润滑剂后充分混合，压片成型，即得。优选地，所述步骤(1)和(2)中，每g所述混合使用的乙醇量为0.2～0.8ml。本发明进一步保护所述泡腾片在口腔护理和/或假牙清洁中的应用。与现有技术相比，本发明提供的泡腾片以聚赖氨酸和对羟基苯乙酮为主要活性成分，进一步使用柠檬酸成分形成酸性体系，发挥聚赖氨酸和对羟基苯乙酮对霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等常见致病菌的杀菌协同作用，实现日常护理中杀菌抑菌和清洁的保健功效，适用于口腔护理和/或假牙清洁，防止各种致病菌聚集。本发明提供的泡腾片的配方合理，经长期放置仍然具有良好的外观形态和崩解性能，使用方便，符合消费者日常使用的要求，具有广阔的市场前景。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1本实施例提供了一种含有聚赖氨酸和对羟基苯乙酮的泡腾片，其组成为：分子量为3500～4000的聚赖氨酸5g，对羟基苯乙酮5g，柠檬酸45g，碳酸氢钠30g，淀粉2g，交联羧甲基纤维素纳5g，十二烷基硫酸酯钠8g。实施例2本实施例提供了一种含有聚赖氨酸和对羟基苯乙酮的泡腾片，其组成为：分子量为3500～4000的聚赖氨酸6g，对羟基苯乙酮3g，酒石酸41g，碳酸钠35g，糊精1g，微晶纤维素4g，月桂树肌氨酸钠10g。实施例3本实施例提供了一种含有聚赖氨酸和对羟基苯乙酮的泡腾片，其组成为：分子量为3500～4000的聚赖氨酸5g，对羟基苯乙酮10g，枸橼酸35g，碳酸氢钾27g，微晶纤维素3g，交联羧甲基淀粉钠5g，月桂树谷氨酸钠15g。实施例4本实施例提供了一种含有聚赖氨酸和对羟基苯乙酮的泡腾片，的制备方法，具体步骤为：(1)取聚赖氨酸和对羟基苯乙酮活性成分的混合物、粘合剂以及酸源崩解剂，所得混合物分散于乙醇中，每g所述混合物使用0.5ml乙醇；过130目筛，得组分A备用；(2)取碱源崩解剂、填充剂以及表面活性剂，所得混合物分散于乙醇中，每g所述混合物使用0.5ml乙醇；过130目筛，得组分B备用；(3)将A、B组分混合均匀，制成湿颗粒，过40目筛，55℃下烘干至含水量5％，过25目筛整粒后输入混料机，加入润滑剂后充分混合，压片成型，即得。实施例1～3提供的泡腾片均可采用本实施例提供的方法制备。对比例1与实施例1相比，区别仅在于，所述泡腾片中不含有聚赖氨酸。对比例2与实施例1相比，区别仅在于，所述泡腾片中不含有对羟基苯乙酮。对比例3与实施例1相比，区别仅在于，所述对羟基苯乙酮的用量为0.4g。对比例4与实施例1相比，区别仅在于，所述对羟基苯乙酮的用量为55g。实验例1：泡腾片泡腾后酸碱度检测取各实施例和对比例提供的泡腾片，按照以下方法进行实验：每种样品取1g，分别投掷于1L水中，记录全部崩解溶散的时间，即样品的崩解时间，并用pH计检测溶液酸碱度。表1：崩解时间和酸碱度组别固液体质量比崩解时间(min.s)pH值实施例11:10001.855.1实施例21:10002.005.2实施例31:10001.955.1对比例11:10002.155.2对比例21:10002.555.6对比例31:10002.055.5对比例41:10004.156.2由以上实验结果可知，本发明提供的泡腾片崩解速度快，pH稳定性相对较好。实验例2：抑菌实验取各实施例和对比例提供的泡腾片作为实验样品，按照以下方法进行实验：将各组实验样品按照质量比1:1000的比例与水混合，充分崩解后得泡腾液，分别取20mL置于试管中，并向其中接种相同浓度、相同体积的霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌，静置30min后观察菌液澄清度，记录短效抑菌效果。进一步地，分别取上述各组菌种与泡腾液混合液5mL，加入到培养基中培养36h，记录菌落生长情况短效抑菌效果通过目测混合液的浊度判定抑菌效果，抑菌效果从好到差分别为：澄清，较澄清，较混浊，浑浊，见下表2。长效抑菌效果通过500倍电子显微镜观察培养基上的菌落总数，判定长效抑菌效果，见下表3。表2：短效抑菌效果从表2可以看出，对比例1和对比例2具有一定的短效抑菌效果，效果较差，对比例3和4优于对比例1、2，但效果差于实施例1～3。实施例1-3的菌液均为澄清，说明具有很好的短效抑菌效果。表3：长效抑菌效果从表3可以看出，对比例1和对比例2在培养24小时就可观察到明显的菌落聚集，继续培养36小时其菌落聚集更加明显，说明长效抑菌效果较差，对比例3和4优于对比例1、2，但效果差于实施例1～3。实施例1-3的菌液培养24小时未观察到各种菌落聚集，继续培养36小时实施例3观察到少量金葡菌聚集，说明实施例1-3均具有良好的长效抑菌效果。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页1 2 3