一种可自行排出的胆道螺旋支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种胆道螺旋支架。

背景技术：

目前，因胆管结石等胆胰疾病行ERCP及相关操作后，常常会行短期胆道引流，经内镜胆道短期引流分为外引流(又称鼻胆管引流)及内引流(普通塑料支架引流)两种。然而，目前两者在临床上的应用都存在相应的局限性。前者(ENBD)一方面对于有严重的食道静脉曲张、贲门撕裂出血、小儿或意识不清不能配合者危险性较高，另一方面其对咽喉部及鼻粘膜的刺激往往使患者难以忍受，导致严重的恶心、呕吐，甚至发生误吸及贲门粘膜撕裂。此外，外引流还会导致胆盐及电解质丢失，影响正常生理功能。后者(ERBD)常需要再次行内镜取出胆道内支架，这往往使患者再次面临风险、痛苦并加重其医疗负担。

技术实现要素：

本实用新型旨在提供一种胆道螺旋支架，可自行排出体外。

为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案如下：

一种胆道螺旋支架，包括管状的支架体，所述支架体包括上部的直臂、中部的接合臂和下部的螺旋臂，所述直臂、接合臂、螺旋臂依 次连接，所述直臂上设置有侧瓣，所述直臂和接合臂上设置有侧孔。

进一步的，所述螺旋臂外侧附着有涂层，涂层为圆形或长条形，涂层间隔设置。

进一步的，所述直臂与螺旋臂间的夹角为90°～180°。

优选的，所述支架体外侧设置有2～4个标记物，所述标记物的材质为金属。

进一步的，所述支架体的材质为塑料或硅胶。

进一步的，所述支架体外径为2mm～3.5mm，内径为0.7mm～3mm；所述侧孔孔径为0.5mm～3mm。

进一步的，所述直臂长度为80mm～180mm。

优选的，所述侧瓣有两个，侧瓣长度为0.3mm～10mm。

进一步的，所述接合臂呈弧形，接合臂长度为10mm～15mm。

进一步的，所述螺旋臂由1～5个螺旋构成，螺旋臂长度为10mm～50mm，螺旋直径为5mm～25mm。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：

1.本实用新型用于ERCP术后短期引流，由胆道内的直臂发挥引流作用，同时，由十二指肠肠腔内的螺旋臂发挥牵引作用，在肠道蠕动作用力的帮助下，使支架自动脱落进入肠腔，进而自肛门排出体外；

2.通过在螺旋臂上设置涂层，可增加肠壁与支架的摩擦力，利于支架在肠道蠕动的作用下尽快从胆道脱落，从而避免再次ERCP带来的风险、痛苦及经济负担；同时，螺旋的数目及其直径也可决定支架与肠壁的摩擦力大小，从而影响支架脱落时间，可根据不同引流时间 需要做出相应的设置；

2.本实用新型的接合臂采用弧形结构，其角度同胆道与十二指肠壁间的角度相适应，加上螺旋臂的牵引作用，可有效防止支架向近端胆管移位；

3.本实用新型在直臂上设置有侧瓣，其可减缓支架脱落时间，避免引流时间不足，必要时还可增加侧瓣数目以延长支架脱落时间；

4.本实用新型在支架体外设置有标记物，可在放射线下显影，便于患者术后放射线定位支架的位置。

附图说明

图1是实施例1的结构示意图；

图2是实施例2的结构示意图；

图中：1-直臂、2-接合臂、3-螺旋臂、4-支架体、5-直臂上端敞口、6-螺旋臂末端敞口、7-侧瓣、8、侧孔、9-标记物、10-涂层、11-胆道、12-十二指肠。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本实用新型进行进一步详细说明。

实施例1

如图1所示，本实施例公开的可自行排出的胆道螺旋支架，包括管状的支架体4，支架体1包括上部的直臂1、中部的接合臂2和下 部的螺旋臂3，直臂1、接合臂2、螺旋臂3依次连接，直臂1上设置有侧瓣7，侧瓣7可以在直臂的任何位置，多设置在直臂1的中上1/3处，向直臂1上端斜向切割而成，形成末端圆钝卷曲的侧瓣7，将支架体4植入胆道时，侧瓣7贴附于胆道壁上，当支架体在其螺旋臂与肠道摩擦力的作用下往下脱落时，侧瓣与胆道壁之间的作用力可阻碍这种趋势，延缓脱落时间，保证足够的引流时间。优选的，侧瓣7有两个，侧瓣7长度为0.3mm～10mm。直臂1和接合臂2上设置有侧孔8。

进一步的，螺旋臂3外侧附着有涂层10，涂层10为圆形或长条形，涂层10间隔设置，优选的，涂层10均匀分布于螺旋外侧。涂层10在螺旋臂3上形成涂点或涂纹，增加支架与肠道的作用力。支架体4的材质优选塑料、硅胶或可降解材料；涂层10材质优选塑料或硅胶。支架体4外侧设置有2～4个标记物9，该标记物一般设置在直臂1上，也可以设置在支架体4的其他部位，其设置方法为包裹或涂敷，标记物9一般由金属构成，可以在放射线下显影，以便必要时确定支架位置。进一步的，直臂1与螺旋臂3间的夹角为90°～180°。所述接合臂2呈弧形，接合臂2长度为10mm～15mm。所述螺旋臂3由1～5个螺旋构成，螺旋臂3长度优选10mm～50mm，螺旋直径优选5mm～25mm，具体结构尺寸可根据所需引流时间而设置。支架体4外径优选2mm～3.5mm，内径优选0.7mm～3mm；所述侧孔8孔径优选0.5mm～3mm。直臂1长度优选80mm～180mm。

直臂1及螺旋臂3两端均为敞口状，直臂1上端敞口5及螺旋臂 3末端敞口6均光滑圆钝，不会损伤胆管壁及十二指肠壁；螺旋臂3形状与螺旋弹簧类似，螺旋臂3的螺旋无论顺时针或逆时针旋转均可，本实施例为逆时针旋转。支架体4所采用的材料需要软硬适中，避免太硬以保证支架脱落及排出过程的顺利以及对胆道及肠道损伤的最小化，避免太软以保证支架植入过程顺利以及不易塌陷而通畅引流，支架体4可采用塑料、硅胶或可降解材料，如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯等，对人体无毒副作用，且有一定的柔韧性，能耐受一定的拉力。

实施例2

如图2所示：本实施例与实施例1的区别在于：支架体4采用聚乙烯材料，柔软且韧性好，支架体4外径为3.0mm，内径为2.5mm，直臂1长为100.0mm，直臂1上设有1个侧瓣，侧瓣长为5.0mm，接合臂2长为10.0mm，直臂1与螺旋臂3间的夹角为150°，螺旋臂3由3个螺旋构成，螺旋臂3长为30.0mm，螺旋直径为10.0mm，螺距为10.0mm，在直臂1、接合臂2及螺旋臂3上各设置有1个标记物9，标记物9为薄铝带，在直臂1及接合臂2上各设置有10个侧孔8，侧孔8均匀分布，侧孔8孔径为2.0mm。

本实用新型的接合臂采用弧形结构，其角度同胆道11与十二指肠12壁间的角度相适应，加上螺旋臂3的牵引作用，可有效防止支架向近端胆管移位。

当然，本实用新型还可有其它多种实施方式，在不背离本实用新型精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本实用新型 作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本实用新型所附的权利要求的保护范围。