用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统的制作方法

本实用新型属于医疗设备领域，具体来说涉及一种用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统。

背景技术：

在心脏外科停跳手术中，因为心脏处于停止跳动状态但是身体内的血液循环和氧合作用不能停止，所以必须实行体外血液循环。目前被广泛使用于临床的是人工心肺机系统，它是由血泵一组、冷热交换水箱和监护器等配合一次性用品——氧合器及管路组成，其中，血泵提供动力，使身体内的血液在串联有氧合器的闭环中流动。

由于人工血液循环与人的自然血液循环存在相对差别，如果手术过程较长，这种差别可能使人的器官产生损伤(特别是脑组织，可因为缺氧而产生损伤)。为了减少这样的损伤，必须降低人体的新陈代谢水平，减少人体对氧的需要，这样就相对的保护了人体器官。在心外科停跳手术中，冷热交换水箱向氧合器的闭环回路中提供冷水或热水，冷水或热水在氧合器中与血回路进行冷热交换(氧合器中的水回路和血回路是隔离的，通过隔离界面进行热交换)，在手术开始时，用冷水对血液进行降温；在手术结束时，用热水对血液进行升温。监护器采集被手术者的各项体征及其它体外循环中的重要数据，使循环处于正常运转，这样基本构成了一个体外循环的过程。

目前，世界上使用最多的冷热交换水箱为德国某一品牌的水箱，该水箱由两个水槽、压缩机、电加热管及控制电路组成，其中，两个水槽分别为a水槽和b水槽。如图7所示，a水槽和b水槽均安装有压缩机29和电加热管，压缩机的制冷管保持制冷状态，通过控制电加热管的工作时间来使a水槽和b水槽达到水温要求，a水槽提供两个相同温度的输出水回路——第一回路和第二回路；b水槽提供第三回路。第三回路的水温与第一回路和第二回路的水温不同，即该水箱向外输出具有两个不同水温的三个回路。

第一回路串联有氧合器，第二回路串联有变温毯，第三回路为心脏停搏液回路，其中，第一回路通过输出的冷水或热水在氧合器中与血回路进行冷热交换，在手术过程中以降低或升高患者血液温度；第二回路通过变温毯辅助患者对其体温进行升降；第三回路用于降低被手术患者的心脏温度，以保护心肌。

但是，瑞士监管部门最先发现(后经欧盟及各国监管部门证实)：目前全世界所使用的热交换水箱存在隐患。因为热交换水箱是在手术室内循环使用，一次手术结束后，热交换水箱内仍存在水，剩余的水会滋生大量致病细菌；除此之外，用于使热交换水箱向外输出水的水泵也会因为接触水而产生细菌。最重要的是，产生的细菌在水循环过程中会通过水泵和压缩机的风扇扩散到了空气中，从而进入被手术者开放状态的胸腔内。

目前，已经有报告印证了上述观点。有报告称(S Haller,et al.CONTAMINATION DURING PRODUCTION OF HEATER-COOLER UNITS BY MYCOBACTERIUM CHIMAERA POTENTIAL CAUSE FOR INVASIVE CARDIOVASCULAR INFECTIONS:RESULTS OF AN OUTBREAK INVESTIGATION IN GERMANY,APRIL 2015 TO FEBRUARY 2016，Eurosurveillance,Volume 21,Issue 17,28 April 2016)，多个发生感染的患者在心脏外科停跳手术中均使用了同一个来自德国生产商生产的热交换水箱。还有文章(Public Health England，出版物网关号码为2015394)不但公开报道“体外循环和ECMO(extracorporeal membrane oxygenation)过程中冷热交换水箱会产生带菌的气雾，并对患者造成感染”，而且该文章还暗示感染的细菌为结核杆菌。也有文献报道称(T,Klassen S,Jonas D,et al.Heater-cooler units:contamination of crucial devices in cardiothoracic surgery.[J].Journal of Hospital Infection,2016.)，发现了多例分支杆菌嵌合体严重感染的病例，且这些患者的感染发生在接受了开胸手术后的数月或数年。

针对于上述发现，冷热交换水箱生产商提出了各种灭菌的方法。例如：紫外线杀菌、药物杀菌和过滤水等方法，但是，采用紫外线杀菌、药物杀菌和过滤水后，虽然细菌数量能立刻减少，但是经过一定时间，细菌数量就恢复到杀菌前的水平，且此时的细菌具有一定抗体。因此，灭菌的方法并不能彻底解决问题。

冷热交换水箱产生细菌的根本原因是水，与水接触过的物品，在水环境就会产生细菌，因此，将在工作中一切与水有接触的部分转换成一次性用品成为解决问题的关键。但是，传统冷热交换水箱的水槽固定安装有压缩机，压缩机的制冷管伸入水槽的内部进行制冷，每次手术后将冷热交换水箱与压缩机一同作为一次性用品进行更换成本巨大，无法进行大规模应用；而将制冷管进行切割以分离压缩机又需要进行加氟，导致在现实中不可行。

为解决上述问题，我们曾试图用二氧化碳液体汽化制冷、液氮制冷和干冰制冷取代压缩机，以提高冷热交换水箱成为一次性用品的应用性，但是，结果都不理想。二氧化碳液体汽化制冷需要以二氧化碳液态瓶为载体，手术时二氧化碳液态瓶需放置在手术室内，换瓶工作量大且易造成危险；除此之外，由于二氧化碳液体在瓶出口处已汽化，汽化后的二氧化碳降低水温的效率极低。利用液氮制冷的效率虽然高，但液氮的保存和操作非常困难，在操作过程中易造成冻伤。采用干冰降温不但具有成本高的问题，而且干冰不易储存和运输，在保存中，干冰因温度上升会产生大量的二氧化碳气体，保存容器的压力增高，易发生爆炸，产生危险。

因此，上述方法均不能彻底解决问题。

技术实现要素：

针对现有技术的不足，本实用新型提供了一种用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统，该冷热交换系统使冰水槽、主循环水槽和辅循环水槽成为一次性用品，从根本上消除了细菌产生的可能。

本实用新型的目的通过下述技术方案予以实现的。

一种用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统，包括：冰水槽、第一软管、第二软管、两根流通管道、主循环水槽和辅循环水槽，所述主循环水槽和辅循环水槽分别安装有一加热装置；所述主循环水槽和辅循环水槽的侧壁上分别形成有一溢流孔，每一所述溢流孔分别通过一根所述流通管道与所述冰水槽连接，用于将超过该溢流孔高度的水溢流回所述冰水槽；所述第一软管上安装有第一滚压泵，所述第二软管上安装有第二滚压泵，所述冰水槽内的水通过所述第一软管和所述第二软管分别泵入所述主循环水槽和辅循环水槽内；

所述主循环水槽分别安装在第一回路和第二回路上，所述第一回路上安装有一第一回路泵，以使所述第一回路内的水与氧合器内的血液进行冷热交换；所述第二回路上安装有一第二回路泵，以使所述第二回路内的水与变温毯进行冷热交换；所述辅循环水槽安装在第三回路上，所述第三回路上安装有一第三回路泵，以使所述第三回路内的水与心脏停搏液回路内的血液进行冷热交换。

在上述技术方案中，所述加热装置为电加热器。

在上述技术方案中，还包括：电控系统，所述电控系统包括：可编程序控制器、用于驱动所述第一滚压泵的第一电动机、用于驱动所述第二滚压泵的第二电动机、用于驱动所述第一回路泵的第一循环电机、用于驱动所述第二回路泵的第二循环电机、用于驱动所述第三回路泵的第三循环电机、温度传感器、放大器和人机界面，所述人机界面与所述可编程序控制器电连接；所述主循环水槽和辅循环水槽内分别安装有所述温度传感器，每一所述温度传感器分别与一个所述放大器电连接，每个所述放大器均与所述可编程序控制器电连接；所述第一电动机和第二电动机分别与所述可编程序控制器电连接；每个所述电加热器分别与所述可编程序控制器电连接。

在上述技术方案中，所述第一软管和第二软管的一端口均从所述冰水槽的上端面伸入该冰水槽内。

在上述技术方案中，所述第一软管和第二软管的另一端口分别从所述主循环水槽和辅循环水槽的上端面伸入。

在上述技术方案中，所述第一回路泵、第二回路泵和第三回路泵均为滚压泵。

在上述技术方案中，所述滚压泵为双回路滚压泵，所述双回路滚压泵包括：泵体、转轮、主轴和滚轮，所述泵体内形成有中空的腔体，所述主轴的一端从所述腔体底面的中心位置穿入该腔体，并与位于腔体中的所述转轮安装；在所述腔体侧壁径向相对的位置分别形成有一开口，两根回路软管均从一个开口穿入腔体并分别沿转轮的两侧从另一个开口伸出；所述转轮上安装有多个所述滚轮，在任意时间点两根所述回路软管的每根回路软管至少被一个滚轮挤压；其中，每两根所述回路软管分别为相对应回路进行冷热交换前的管路和进行冷热交换后的管路。

在上述技术方案中，所述滚轮以所述主轴为中心，沿圆周方向均匀安装在所述转轮上。

在上述技术方案中，所述滚轮的数量为3～9个。

在上述技术方案中，所述滚轮的数量为3个。

在上述技术方案中，所述滚轮与所述腔体内侧壁的最小距离小于等于2倍所述回路软管的壁厚。

在上述技术方案中，所述腔体为圆柱体形或椭圆柱体形。

在上述技术方案中，所述回路软管为硅塑管或硅管。

在上述技术方案中，任意一根所述回路软管的两端均设有管卡，用于固定所述回路软管在腔体中的位置。

在上述技术方案中，所述泵体上的两个开口处分别设置有支板，所述管卡安装在所述支板上。

在上述技术方案中，所述泵体上铰接有泵盖。

相比于现有技术，本实用新型的冷热交换系统的有益效果为：

1、将传统冷热交换水箱的制冷设备——压缩机改进成冰水槽(即冰块制冷)，冷源安全性高，成本低，使冰水槽、主循环水槽、辅循环水槽和第一～第三回路的管路所有与水接触的部分成为一次性用品，从根本上消除了细菌产生的可能。

2、在本实用新型中，第一回路泵、第二回路泵和第三回路泵均优选为双回路滚压泵，当双回路滚压泵转轮旋转时，一根回路软管从主循环水槽/辅循环水槽向外输出液体，另一回路软管以相同流速向主循环水槽/辅循环水槽内输入液体，可保持主循环水槽/辅循环水槽内液面的固定。

3、在现有技术中，第一回路泵为水泵，第一回路内的水被水泵推入氧合器的冷热交换器内并与氧合器内的血液进行冷热交换，导致冷热交换器内存在一定的压力，压力过大可能造成血液和水融合或冷热交换器被损坏。在本实用新型的冷热交换系统中，采用双回路滚压泵后，一根回路软管向冷热交换器施压，另一根回路软管对冷热交换器形成负压，两个压力相抵消，从而解决了由于压力过大而导致的血、水融合或冷热交换器被损坏的问题。

4、在现有技术中，第三回路与心脏停搏液回路内的血液均与一结构复杂密闭的容器相连以进行冷热交换(容器内设置有特殊结构以使血液和水分开)，密闭用来施压使该容器通过第三回路进行水循环。在本实用新型的技术方案中，使用双回路滚压泵后，因该双回路滚压泵具有保液面固定的作用(详见有益效果2)，所以只需将心脏停搏液回路的管路直接放到结构简单的敞口容器内即可进行冷热交换，不需进行心脏停搏液回路的连接操作，具有操作方便、结构简单和降低成本的优点。

附图说明

图1为本实用新型的用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统的结构示意图；

图2为本实用新型的用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统的结构示意图；

图3为本实用新型中双回路滚压泵的俯视图；

图4为图3中双回路滚压泵A-A方向的剖视图；

图5为本实用新型中双回路滚压泵的立体结构示意图；

图6为本实用新型的用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统的电控系统；

图7为现有技术中用于心脏外科停跳手术的冷热交换水箱的结构示意图。

其中，1：第三回路 2：容器 3：变温毯

4：氧合器 5：第一回路 6：第二回路

7：第一回路泵 8：第二回路泵 9：温度传感器

10：电加热器 11：主循环水槽 12：第一滚压泵

13：第一软管 14：流通管道 15：冰水槽

16：辅循环水槽 17：第二软管 18：第二滚压泵

19：第三回路泵 20：放大器 21：人机界面

22：可编程序控制器 23：第三循环电机 24：电机驱动器

25：第一循环电机 26：第二循环电机 27：第一电动机

28：第二电动机 29：压缩机 30：开口

31：转轮 32：主轴 33：泵体

34：回路软管 35：管卡 36：支板

37：滚轮 38：轴承。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统进行详细说明。

如附图1～6所示，包括：用于接收制冰装置(图中未示出)冰水混合物的冰水槽15、第一软管13、第二软管17、两根流通管道14、电控系统、主循环水槽11和辅循环水槽16，主循环水槽11和辅循环水槽16分别安装有一电加热器10(该电加热器10的功率为2400W)。主循环水槽11和辅循环水槽16的侧壁上分别形成有一溢流孔(图中未示出)，每一溢流孔分别通过一根流通管道14与冰水槽15连接，用于将超过该溢流孔高度的水溢流回冰水槽15。第一软管13上安装有第一滚压泵12，第二软管17上安装有第二滚压泵18，冰水槽15内的水通过第一软管13和第二软管17分别泵入主循环水槽11和辅循环水槽16内；其中，第一软管13和第二软管17的一端口均从冰水槽15的上端面伸入该冰水槽15内，第一软管13的另一端口从主循环水槽11的上端面伸入主循环水槽11内，第二软管17的另一端口从辅循环水槽16的上端面伸入辅循环水槽16。

主循环水槽11分别安装在第一回路5和第二回路6上(主循环水槽11分别与第一回路5和第二回路6连通)，第一回路5上安装有一第一回路泵7，以使第一回路5内的水与氧合器4内的血液进行冷热交换，在心脏外科停跳手术过程中以降低或升高患者血液温度；第二回路6上安装有一第二回路泵8，以使第二回路6内的水与变温毯3进行冷热交换，通过变温毯辅助患者对其体温进行升降。辅循环水槽16安装在第三回路1上(辅循环水槽16与第三回路1连通)，第三回路1上安装有一第三回路泵19，以使第三回路1内的水与心脏停搏液回路内的血液进行冷热交换，用于降低被手术患者的心脏温度，以保护心肌；第三回路与一容器2连通，第三回路内的水流经容器2，并与放置在该容器2内的心脏停搏液回路(的血液)进行冷热交换。

在本技术方案中，第一回路泵7、第二回路泵8和第三回路泵19均优选于滚压泵，更优选于双回路滚压泵，如图2所示。双回路滚压泵包括：铰接有泵盖的泵体33、转轮31、主轴32和滚轮37，泵体33内形成有中空的圆柱体形或椭圆柱体形腔体，主轴32的一端从腔体底面的中心位置穿入该腔体，并与位于腔体中的转轮31安装，其中，主轴32与泵体33之间安装有两个轴承38。在腔体侧壁径向相对的位置分别形成有一开口30，两根回路软管34(每两根回路软管34分别为相对应回路进行冷热交换前的管路和进行冷热交换后的管路，回路软管34为硅塑管或硅管)均从一个开口30穿入腔体并分别沿转轮31的两侧从另一个开口30伸出；转轮31上安装有3个滚轮37，3个滚轮37以主轴32为中心，沿圆周方向均匀安装在转轮31上，以使在任意时间点两根回路软管34的每根回路软管34至少被一个滚轮37挤压，滚轮37与腔体内侧壁的最小距离小于等于2倍回路软管34的壁厚。任意一根回路软管34的两端均设有管卡35，管卡35安装在每个开口30处设置的支板36上，用于固定回路软管34在腔体中的位置。

电控系统包括：可编程序控制器22(可以为PLC)、用于驱动第一滚压泵12的第一电动机27、用于驱动第二滚压泵18的第二电动机28、用于驱动第一回路泵7的第一循环电机25、用于驱动第二回路泵8的第二循环电机26、用于驱动第三回路泵19的第三循环电机23、2个温度传感器9、放大器20和人机界面21，人机界面21与可编程序控制器22电连接，用于向可编程序控制器22输入数据；主循环水槽11和辅循环水槽16内分别安装有一个温度传感器9，每一温度传感器9分别与一个放大器20电连接，每个放大器20均与可编程序控制器22电连接。第一电动机27和第二电动机28分别与可编程序控制器22电连接，还可以在第一电动机27与可编程序控制器22的电路上与第二电动机28与可编程序控制器22的电路上分别安装有一电机驱动器24。每个电加热器10分别与可编程序控制器22电连接。

在心脏外科停跳手术前，在冰水槽15内一次性放入足够的冰和水，在主循环水槽11和辅循环水槽16内分别放入水。电控系统开始工作，电控系统的工作过程如下：

1、通过人机界面21向可编程序控制器22写入主循环水槽11的温度期望值A，通过主循环水槽11内安装的温度传感器9采集主循环水槽11内水的温度，得到温度值B；可编程序控制器22将温度期望值A与温度值B进行比较，控制主循环水槽11内安装的电加热器10加热或从冰水槽15向该主循环水槽11内调冰水，使主循环水槽11内水的温度达到温度期望值A；

2、通过人机界面21向可编程序控制器22写入辅循环水槽16的温度期望值C，通过辅循环水槽16内安装的温度传感器9采集辅循环水槽16内水的温度，得到温度值D；可编程序控制器22将温度期望值C与温度值D进行比较，控制辅循环水槽16内安装的电加热器10加热或从冰水槽15向该辅循环水槽16内调冰水，使辅循环水槽16内水的温度达到温度期望值C；

3、根据氧合器、变温毯和心脏停搏液回路的冷热交换需要，通过人机界面21向可编程序控制器22输入信号，可编程序控制器22驱动/停止第一回路泵7、第二回路泵8和第三回路泵19，以完成对氧合器、变温毯和心脏停搏液回路的冷热交换目的。

下面结合具体实施例对本实用新型的用于心脏外科停跳手术的冷热交换系统进行详细说明。当患者体重为80Kg时，在冰水槽15内放入15～18Kg的冰(0℃)和10升左右的水即可满足心脏外科停跳手术中降低人体新陈代谢的目的。(理论上需要9.52Kg的冰，考虑到冰的融化会损失一部分热量，因此实际使用的冰比理论上需要的冰要多)。冷热交换系统将传统冷热交换水箱的制冷设备——压缩机改进成冰水槽(即冰块制冷)，使冰水槽、主循环水槽和辅循环水槽中所有与水接触的部分成为一次性用品，从根本上消除了细菌产生的可能。

以上对本实用新型做了示例性的描述，应该说明的是，在不脱离本实用新型的核心的情况下，任何简单的变形、修改或者其他本领域技术人员能够不花费创造性劳动的等同替换均落入本实用新型的保护范围。