一种分支血管保护支架系统的制作方法

本实用新型涉及医疗耗材技术领域，尤其涉及一种分支血管保护支架系统。

背景技术：

血管狭窄、闭塞是一种高致残率和高死亡率的疾病。针对血管疾病尤其是动脉硬化、狭窄和闭塞疾病，血管内介入治疗和支架植入术是主要的治疗方法之一。该技术是将支架经输送系统到达病变部位，然后经扩张向血管外部挤压斑块来扩大内腔的直径、支撑管腔而达到治疗血管狭窄的目的。

临床上相当一部分血管狭窄、闭塞病变累及血管分叉。球囊扩张及支架植入时，分叉脊部及和狭窄病变移位，会引起分支血管口部狭窄甚至闭塞，造成分支血管供血组织的缺血，引起临床上的严重不良后果。当前介入技术上，采用分支血管口部导丝保护技术和双支架技术两种办法以预防这种并发症。

分支导丝保护即在主支支架释放前放置保护导丝或球囊于分支之内的技术。由于保护导丝和球囊在主支支架外部，支架释放后分支口部受损时，需穿支架网眼送保护导丝至边支远端，进而推送球囊甚至边支支架于边支口部行球囊扩张和支架植入，以改善分支口部的负性重构。双支架技术是在主支和分支血管各置入支架以保障分支血管血流通畅的系列手术方法。该类技术操作相对复杂、困难，导丝需要通过单层甚至三层支架结构送至边支完成球囊对吻术。在血管合并钙化、迂曲、主支-分支血管夹角过大或过小、分支口部严重狭窄甚至闭塞等情况下，导丝再次进入边支血管非常困难。导丝不能通过支架结构进入边支开展后继的边支球囊扩张和支架治疗，是影响分叉病变治疗成功率、带来严重不良临床事件的主要原因。

技术实现要素：

针对上述问题中存在的不足之处，本实用新型提供一种分支血管保护支架系统。

为实现上述目的，本实用新型提供一种分支血管保护支架系统，包括：主支支架、分支保护导丝、支架释放球囊和支架输送导管；其中，

所述主支支架位于支架释放球囊外部，所述支架释放球囊的长度大于所述主支支架的长度，所述支架输送导管设置在所述支架释放球囊的后部；

所述主支支架中部设有中部分支导丝限位梁，支架前部分支导丝限位梁设置在所述主支支架前部；

所述支架释放球囊上设有分支导丝穿出位标记，此分支导丝穿出位标记与所述分支导丝限位梁相对应；

所述主支支架为金属制成的筒状网眼结构；

所述分支保护导丝的一部分穿过所述主支支架的网眼。

作为本实用新型进一步改进，所述主支支架自所述支架前部分所述支导丝限位梁至支架后部与相对应的所述支架释放球囊之间固定在所述分支保护导丝的前部，所述分支保护导丝远端固定在所述支架前部分支导丝限位梁与所述支架释放球囊之间，所述支架中部分支导丝限位梁与所述支架前部分支导丝限位梁间的所述分支保护导丝穿出支架网眼贴附于所述主支支架外壁表面。

作为本实用新型进一步改进，所述支架释放球囊内部与所述支架输送导管的压力腔相连通，经此压力腔一定压力填充液体可膨胀所述支架释放球囊；

所述支架释放球囊内部设有导丝腔，该导丝腔与所述支架输送导管的导丝腔相连通，经所述导丝腔和所述导丝腔建立主支导丝通路和交换主支导丝；

所述支输送导管的导丝腔为快速交换型，所述输送导管的导丝腔远端与所述支架输送球囊的导丝腔相连通，另一端在输送导管杆体部开口形成输送导管导丝腔杆体部出入口。

作为本实用新型进一步改进，所述主支支架均匀地被折叠和压缩、固定在所述支架释放球囊上。

作为本实用新型进一步改进，所述分支保护导丝为实心或缠绕形线样结构，所述分支保护导丝的远端部位预先塑形。

作为本实用新型进一步改进，所述主支支架的平面结构为开放式或闭合式，所述主支支架为药物涂层或金属裸支架。

作为本实用新型进一步改进，所述支架释放球囊与所述主支支架边缘对应部分设有不透X射线标记。

作为本实用新型进一步改进，所述分支保护导丝前部设有不透X射线标记。

作为本实用新型进一步改进，所述分支保护导丝上镀有亲水、疏水材料涂层。

本实用新型的有益效果为：适当回撤分支保护导丝，在主支支架释放前将分支保护导丝送入分支血管内，分支保护导丝在支架释放后可作为保护轨道承载扩张球囊和支架完成分支口部狭窄的后继治疗，避免了支架释放后分支保护导丝穿越支架网眼的困难操作，为分支血管口部提供了便利、安全的导丝保护。

附图说明

附图是用来提供对本实用新型的进一步理解,并且构成说明书的一部分,与下面的具体实施方式一起用于解释本发明,但并不构成对本发明的限制。

图1为本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统的结构示意图；

图2为本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统的输送导管体部及尾部结构示意图

图3本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统在分支导丝回撤后的结构示意图；

图4为本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统在血管内应用的局部定位示意图；

图5为本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统在血管内应用的建立分支保护导丝轨道示意图；

图6为本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统在血管内应用的分支保护导丝轨道建立后主支支架释放示意图；

图7为本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统在血管内应用时分支导丝轨道建立后撤出支架释放球囊后的示意图；

图8为本实用新型一个实施例中分支血管保护支架系统在血管内应用时沿分支保护导丝轨道行分支血管球囊扩张示意图。

图中：101、主支血管；102、分支血管；103、主支支架；104、支架释放球囊；105、支架输送导管；106、主支导丝；107、分支保护导丝；108、支架中部分支导丝限位梁；109、支架前部分支导丝限位梁；110、支架释放球囊上的分支导丝穿出位标记；111、分支扩张球囊；112、输送导管压力腔；113、输送导管导丝腔；114、支架释放球囊的导丝腔；115、输送导管导丝腔杆体部出入口；116、针座；117、导管加强件。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型发明的具体实施方式进行详细说明，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“内、外”通常是指相应物体轮廓的内和外；“远、近”则是某部件相对于另一部件的远近位置，对介入器材而言如未指明具体参照物则沿以器材所在血管末梢方向为最“远”，以向介入器材体外延伸部即接近操作者方向定义“近”；“前、中、后”则通常是以器材及其部件沿血管的植入方向为基础定义的，即，相应部件向前进入血管，向后退出血管。这些方位词只用于说明本实用新型，并不用于限制本实用新型。

如图1所示，本实用新型实施例所述的一种分支血管保护支架系统，分支保护导丝107对应于支架近段至中部分支导丝限位梁108之间的部分固定于主支支架103结构与支架释放球囊104之间，分支保护导丝107远端由支架前部分支导丝限位梁109部固定在主支支架103结构和支架释放球囊104之间。支架中部分支导丝限位梁108至支架前部分支导丝限位梁109区间的分支保护导丝107穿越支架网眼贴附于主支支架结构外侧壁。

分支血管包括相互连通的主支血管101和与该主支血管101连通的分支血管102。分支血管保护导丝107固定于主支支架103特定部位与支架释放球囊104之间，在主支支架103定位时将分支保护导丝107送至分支血管102建立分支导丝保护通路。支架前部分支保护导丝限位梁109的位置点、支架中部分支保护导丝限位梁108的具体位置，以及支架中部分支导丝限位梁108到支架远部分支导丝限位梁109间长度视所应用具体对象血管的腔段长度、直径等实际情况优选设计。主支支架103与分支保护导丝107的材料为单一金属、合金、高分子材料或上述材料的组合。

支架释放球囊104内部与支架输送导管105的压力腔112连通，经此压力腔以一定压力填充液体可膨胀支架释放球囊104。支架释放球囊104内部设有导丝腔113与支架输送导管105的导丝腔114连通，经此腔道建立主支导丝通路和交换主支导丝。

分支保护导丝107的设计带有亲水、疏水材料或亲水、疏水材料涂层，在固定分支保护导丝107前对其远端预先塑形。分支保护导丝107为实心或缠绕型管状导管。分支保护导丝107前部、支架输送球囊上的分支导丝穿出位110设置不透X射线标记。主支支架103平面结构设计为开放式、闭合式设计。主支支架103为金属裸支架、药物洗脱支架或生物降解支架。支架释放球囊104与主支支架103边缘对应部分设定不透X射线标记。。支架输送导管105对应的分支保护导丝107部分之间，不相互固定或通过胶原蛋白、明胶或其他生物相容性固定剂连续或间断固定。分支保护血管支架系统应适用目的做不同直径、长度设计。

如图2所示，输送导管105的导丝腔113为快速交换设计，即输送导管导丝腔113一端与支架输送球囊导丝腔114相连通，另一端在输送导管杆体某处开口形成输送导管导丝腔杆体部出入口115的结构。输送导管105的压力腔112在靠近操作者端设置针座116，连接部位设置导管加强件117。

如图3所示，对分支保护导丝107施加向支架输送导管105近段方向的牵引力，分支保护导丝107远端回撤并离开支架前部分支导丝限位粱109及所对应支架释放球囊104部对其的限制、固定作用。分支保护导丝107远端直至支架中部分支导丝限位梁108所对应部一段的导丝游离于支架结构之外，并可操作送至所需保护的分支血管内。

如图4-8所示，临床实际应用中本实用新型的分支血管保护支架输送系统被送入在主支血管101分叉部位，适当回撤分支保护导丝107使其远端脱离支架前部分支导丝限位粱109的限制、固定作用，调整分支保护方向并将之送至分支血管102内。在X线透视下根据主支导丝106、分支保护导丝107前部在不同X射线投照体位上的相对位置，旋转和调整使分支保护导丝107前部与分支血管102开口部良好同轴，并参照主支支架释放球囊上对应支架中部边支导丝限位梁108的不透X射线标记110来完成支架和边支导丝的精确定位。确认定位理想状态下扩张支架释放球囊104释放主支支架103，支架膨胀后即建立了由主支血管101近段经主支支架103网眼到分支血管102的保护导丝轨道。在分支血管102口部受损或狭窄严重时，沿分支保护导丝107送入分支球囊111完成球囊扩张或与主支血管内的球囊对吻扩张以改善分支血管口部病变及脊部移位带来的严重狭窄。亦可采用必要性支架技术(provisional stent technique)沿分支保护导丝107送入支架以保护分支血管102血流的通畅。

在本实用新型中，使用的“主支”、“分支”血管是用以区别血管分叉后主支延续的两支或多支血管相对概念的命名。通常是按照血管直径、血管供血范围大小等解剖学特征为基础定义的。“主支”血管包括主支血管主干即近段，和前部即分叉后的血管直径和血管供血范围较大、生理学意义更为重要的“延续段”血管，即“主支前部”血管。“分支”这一概念在此亦等同于临床上描述分叉病变所用的“边支”概念，是指分叉后非“主支前部”血管的一支或多支血管。“主支”在分叉以远发出两支或多支血管解剖特征相当时“主支前部”与“分支”、“边支”血管的概念界定并不绝对。“主支”、“分支”血管限定词只用于说明本实用新型,并不用于限制本实用新型。同样地，本实用新型支架亦适用于临床必要时分支血管植入支架、预装导丝用于保护分叉区域主支血管远端的情况。

在本实用新型中，使用的“支架梁体”、“支架梁”是指构成支架不同材质的单一线状结构本体或连接。“网眼”指支架结构内由“支架梁”所构成的封闭或非封闭几何单元。

本实用新型还提供的分支血管保护支架系统的分支保护导丝107的特定部位依靠主支支架103结构和释放球囊104间的摩擦力固定，适当向支架输送导管105近段方向的牵引力将分支保护导丝107远端拉离支架前部的限位梁109并使分支保护导丝107的前部游离于支架结构外。在分支保护导丝107远端难以离开主支支架前部分支导丝限位梁109时，可在分叉部位送入另一球囊导管扩张固定所述分支血管保护支架系统，同时施加牵引力以帮助分支保护导丝107远端离开支架远端分支导丝限位梁109而不损害支架结构。

预装分支保护导丝血管支架系统置于主支血管101与分支血管102连接部位后，血管支架系统置于主支血管101与分支血管102连接部位后，对分支保护导丝107施加向近段的牵拉作用力使分支保护导丝107远端回撤并脱离支架远端分支导丝限位梁109对其的限制作用。从分支保护导丝107的末端到支架中部分支导丝限位梁108一段的指引导丝即游离于支架粱体之外，可调整方向送至所需保护的分支血管内。X线透视下根据主支导丝106和分支保护导丝107在不同投照体位上投影关系并参照支架中部分支导丝限位梁108对应的支架释放球囊104上的不透X射线标记物作为参照可精确调整支架保护导丝107伸出部与分支血管102开口部尽量贴合与同轴。随后扩张支架释放球囊104释放主支支架103，支架膨胀后分支保护导丝由主支血管101近段经支架网眼到分支血管102间即建立一条保护导丝轨道，在分支血管102口部狭窄严重时可沿分支保护导丝送入球囊扩张或与或于必要时植入边支口部支架以改善分支血管102口部狭窄、保障其血流通畅。

综上，本实用新型提供的分支血管保护支架系统和技术方案能在主支支架释放之前即建立起通过支架网眼到达边支血管的保护导丝通路,避免了目前临床上采用的导丝困难穿越支架网眼、边支口部保护失败率相对较高的办法，具有较高的实用性和推广价值。

本实用新型提供的分支保护血管支架系统除用于具有普通直筒型开口的支架外，还可以用于其他形状说明书页的支架,例如喇叭口型支架的植入。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。