钛钉固定的腰椎椎间融合固定装置的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种钛钉固定的腰椎椎间融合固定装置。

背景技术：

腰椎椎体间融合术广泛应用于腰椎间盘退变性疾病，如腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱以及腰椎退变性侧弯等。较传统的术式包括后路腰椎椎体间融合术(TLIF 及PLIF)和前路腰椎椎体间融合(ALIF)。后路融合手术虽然疗效确切、融合率较高，但其仍存在一些不足，如剥离椎旁肌引起的肌肉去神经化以及慢性腰痛，椎管内外及神经根周围组织粘连与瘢痕形成，且椎间盘切除范围较小致髓核组织残留、腰椎间盘突出复发等。而前路腰椎椎体间融合也因腹部各种器官干扰而风险高。近年来随着微创手术技术的发展，经微创通道下进行的腰椎融合固定术越来越受欢迎，包括侧方入路腰椎融合固定术 (DLIF)和斜前方入路腰椎融合固定术(OLIF)。部分腰椎严重失稳患者，仅仅置入融合器，其抗旋转力学性能较差，可发生融合器的移位，常常需要配合侧路的钉棒或钉板使用。但使用钉板或者钉棒辅助固定，定位难度大，操作繁琐，腰神经常跨越植入物表面，会刺激腰神经引起神经损害，且在临床上仍可观察到联合应用钉棒或者钉板系统患者发生融合器移位。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种钛钉固定的腰椎椎间融合固定装置。

本实用新型的技术方案如下：

一种钛钉固定的腰椎椎间融合固定装置，包括：

一本体，PEEK材质，长度与人体腰椎椎体的冠状斜面的长度一致，宽度为人体腰椎椎体的矢状面宽度的70～80％；其侧壁的形状贴合人体解剖机构，包括一侧壁前段、一侧壁中段和一侧壁后段，该侧壁前段的上边缘和下边缘之间的距离从后向前沿本体的长度方向的轴线逐渐缩小，侧壁中段的上边缘和下边缘均为中间高两边低的弧形，侧壁后段的上边缘与下边缘与人腰椎的冠状水平面的夹角为10～30度；本体的上顶面和下底面均设有从前往后连续排列的三角形的定位齿，该定位齿的齿深为0.8～1.0mm，上述三角形的定位齿的前角为30度，后角为60度，顶角为90度；本体具有上下贯通的一前骨料填充腔和一后骨料填充腔，该前骨料填充腔和后骨料填充腔通过一中央壁相隔，前骨料填充腔的两侧壁具有贯通的二前植骨窗，后骨料填充腔的两侧壁具有贯通的二后植骨窗；一钛合金材质的显影件设于本体上，且距本体的前端1.0～1.5mm处，用以在成像过程中作为结构标记；

一固定件，钛合金材质，其具有内面为光滑曲面的一向上向内倾斜的上钛钉通孔和一向下向内倾斜的下钛钉通孔，该上钛钉通孔和下钛钉通孔与水平面的夹角均为30±10°，且均与矢状面平行；

二钛钉，每一钛钉具有一钉帽和一弧形且光滑的钉体，钉帽呈圆弧面；

该固定件与本体的尾端相连，该二钛钉分别与上钛钉通孔和下钛钉通孔适配。

在本实用新型的一个优选实施方案中，所述本体的上顶面和下底面的后部的二边缘之间的距离从前往后沿本体的长度方向的轴线逐渐缩小。

在本实用新型的一个优选实施方案中，所述本体的长度为30～45mm，宽度为 10～15mm。进一步优选的，所述侧壁中段的最大宽度为10至15mm，最小宽度小于10mm 且大于等于7mm。

在本实用新型的一个优选实施方案中，所述前植骨窗的长度为4～5mm，宽度为 3～4mm。所述后植骨窗的长度为4～5mm，宽度为3～4mm。

在本实用新型的一个优选实施方案中，所述上钛钉通孔和下钛钉通孔上均设有一弹性限位件。

在本实用新型的一个优选实施方案中，所述固定件上设有一适配上钛钉通孔的上限位挡片，用以嵌入上椎体中。

在本实用新型的一个优选实施方案中，所述固定件上设有一适配下钛钉通孔的下限位挡片，用以嵌入下椎体中。

在本实用新型的一个优选实施方案中，所述固定件的中部设有适配夹持器械的卡槽。

本实用新型的有益效果：

1、本实用新型的钛钉固定的腰椎椎间融合固定装置可用于微创通道置入，该钛钉固定的腰椎椎间融合固定装置可连通本体和固定件一起置入，防止发生不必要的移位，固定牢固，一起置入还可简化手术步骤，缩短手术时间，降低手术难度，减少患者的术中损伤。

2、本实用新型的上下钛钉通孔上具有弹性限位件，可在置入钛钉时被压回，并在钛钉完全旋入之后再次弹出，可卡在钛钉的头端外缘，防止钛钉退出，降低患者二次手术的风险。

3、所述固定件的中部设有适配夹持器械的卡槽，可以和置入辅助工具相结合，方便在微创通道内置入本实用新型。

4、本实用新型的本体的上顶面和下底面均设有从前往后连续排列的三角形的定位齿，上述三角形的定位齿的前角为30度，后角为60度，顶角为90度，这样便于减小融合器的置入的阻力，又可提供初始稳定性，防止融合器脱出。

5、本实用新型的固定件和本体一体置入椎间隙中，再辅以自攻钛钉固定，避免了在椎体外进行钉板、钉棒系统的固定，可以做到零切迹，既不影响临近关节的活动，也不会损伤周围的组织脏器。

6、本实用新型可在微创手术下通过侧路或者斜前路置入，相对于传统手术可以最大限度保留椎间小关节、棘突、棘间韧带、后纵韧带，不需要大范围的剥离腰背肌，其中斜前路置入不需要剥离腰大肌，不需要术中进行神经电生理监测，维持了腰椎生理和力学稳定，患者术后恢复快，脊柱稳定良好。

附图说明

图1本实用新型的立体结构示意图。

图2为本实用新型的侧视图。

图3为本实用新型的俯视图。

图4为本实用新型的钛钉的结构示意图。

具体实施方式

以下通过具体实施方式结合附图对本实用新型的技术方案进行进一步的说明和描述。

如图1所示，一种钛钉固定的腰椎椎间融合固定装置，包括一PEEK(聚醚醚酮)材质的本体1和一钛合金材质的固定件2，该固定件2与本体1的尾端相连，显影件具体的该固定件2通过卡槽结构与本体1的尾端相连。

如图1至图3所示，本体1具有上下贯通的一前骨料填充腔11和一后骨料填充腔12，该前骨料填充腔11和后骨料填充腔12通过一中央壁13相隔，前骨料填充腔11的两侧壁具有贯通的二前植骨窗110，后骨料填充腔12的两侧壁具有贯通的二后植骨窗120，前植骨窗110和后植骨窗120的形状均为类椭圆形(中部上下边缘平行，两端通过半圆形相连)，长度均为4～5mm，宽度均为3～4mm，可以为位于本实用新型中的骨质提供营养及血液供应，为骨性融合提供良好的生理条件；一钛合金材质的显影件3设于本体1上，且距本体 1的前端1.0～1.5mm处，用以在成像过程中作为结构标记；

本体1的长度与人体腰椎椎体的冠状斜面的长度一致，优选30～45mm，宽度为人体腰椎椎体的矢状面宽度的70～80％并尽量适应微创通道能容纳的宽度大小，优选 10～15mm；

如图2所示，本体1的侧壁的形状贴合人体解剖机构，包括一侧壁前段14、一侧壁中段15和一侧壁后段16，该侧壁前段14的上边缘和下边缘之间的距离从后向前沿本体1 的长度方向的轴线逐渐缩小，侧壁中段15的上边缘和下边缘均为中间高两边低的弧形(最大宽度为10至15mm，最小宽度小于10mm且大于等于7mm)，侧壁后段16的上边缘与下边缘与人腰椎的冠状水平面的夹角为10～30度，可以方便主体植入腰椎关节间隙，阻力小，易于植入；

如图1至图3所示，本体1的上顶面和下底面均设有从前往后连续排列的三角形的定位齿17，该定位齿17的齿深为0.8～1.0mm，上述三角形的定位齿17的前角为30度，后角为60度，顶角为90度；且本体1的上顶面和下底面的后部的二边缘之间的距离从前往后沿本体1的长度方向的轴线逐渐缩小，也可以减小植入的阻力，还可以避免损伤周围的组织器官；

如图1所示，固定件2具有内面为光滑曲面的一向上向内倾斜的上钛钉通孔21和一向下向内倾斜的下钛钉通孔22，该上钛钉通孔21和下钛钉通孔22与水平面的夹角均为 30±10°，且均与矢状面平行，同时，固定件2上设有一适配上钛钉通孔21的上限位挡片 23和一适配下钛钉通孔22的下限位挡片24，在本实用新型植入的过程中，可将该上限位挡片23和下限位挡片24嵌入上下椎体中，一方面防止本实用新型过深打入椎体，一方面可以增加本实用新型的抗旋转稳定性；所述上钛钉通孔21和下钛钉通孔22上均设有一弹性限位件25，在置入自攻钛钉时该弹性限位件25被挤压让位，并在钛钉完全旋入之后复位，可卡在自攻钛钉的头端外缘，防止自攻钛钉退出，优选的，自攻钛钉相对于钛合金固定板的角度可调；此外所述固定件2的中部还优选设有适配夹持器械的卡槽26，可以和相应的辅助工具结合，方便本实用新型经微创通道置入。如图4所示，上述钛钉4由钉帽 41和钉体42组成，钉帽41呈圆弧面，钉体42与上钛钉通孔21和下钛钉通孔22的光滑曲面适配，钉帽41至钉尖42的走行呈弧形，钉体42光滑，可以沿竖直方向直接敲入椎体中，便于在微创通道的狭小的空间内的置入，优选的直径4mm，长度30～40mm，其钉帽呈圆弧面。

以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例而已，故不能依此限定本实用新型实施的范围，即依本实用新型专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本实用新型涵盖的范围内。