血管内血压测量导丝的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及血管介入手术中使用的一种血管内血压测量导丝。

背景技术：

冠状动脉狭窄引起的心肌缺血，需要对缺血相关病变血管进行血运重建。而在确定血运重建策略之前，首先需要找到确凿的缺血的证据。目前，单纯的冠脉造影术在明确引起缺血的罪犯病变方面，尤其是对于影像学上的中间病变，传统冠脉造影存在局限性。而由于此种局限性引起的不确定性，可能误导介入医师去处理无临床意义的狭窄病变，导致过度医疗，或者没有对缺血相关血管进行及时处理，致使患者未得到有效救治。

自从20世纪90年代Nico Pijls和De Bruyne提出通过压力测定推算冠脉血流的新指标—血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR），经过长期的基础与临床研究，FFR已经逐渐取代传统冠脉造影，成为冠脉狭窄功能性评价（有临床意义的狭窄病变）的“金标准”。常规的FFR评估能减少不必要的介入干预，并能提高冠心病患者的远期预后。

血流储备分数（FFR）是指在冠状动脉存在狭窄病变的情况下，该血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下所能获得的最大血流之比。FFR主要通过计算冠状动脉狭窄远端压力与主动脉根部压力之比来获得，狭窄远端压力可以通过压力导丝在最大灌注血流（通过冠脉内或静脉内注射罂粟碱或腺苷或ATP）时测得。FFR=Pd/Pa（Pd为指引导管测量的主动脉压，Pa为压力导丝测量的冠脉狭窄远端压力）。正常心外膜冠状动脉对血流的阻力很小，FFR的正常值为1.0；当心外膜冠脉有狭窄病变存在时，FFR<1.0。FFR=0.60，说明这支冠脉的供血只有正常时的60%。FFR有很清晰的阈值，FFR＜0.75的狭窄几乎都会导致心肌缺血，FFR≥0.75的狭窄则造成心肌缺血的可能性非常小。

FFR的测量操作简单易行，有很高的重复性，且FFR压力测量导丝几乎可以当作常规介入导丝使用，不会过多增加介入治疗的难度和时间。

临床上，压力测量导丝主要是借助于置于远端的压力传感器来将罪犯病变的血压转化为电信号，然后通过与传感器相连接的电路传递到接收终端并计算出FFR数值，以及作为常规介入导丝，与其他介入器械（例如：球囊导管、支架系统、微导管等）的配合。因此，压力测量导丝在设计及制造上需要考虑其自身的结构来保证电路的连通性，避免使用过程中出现短路而影响测量结果。同时，组成导丝各部分的良好过渡将增强血管内血压测量导丝作为常规介入导丝与其他介入器械的匹配性。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种能够提高与其他血管内介入器械的匹配性且压力信号传输连通性好的血管内血压测量导丝。

为解决以上技术问题，本实用新型采用如下技术方案：

本实用新型的一个目的是提供一种血管内血压测量导丝，包括

导丝远端主体，所述的导丝远端主体包括内部芯丝，自远端向近端依次套设在所述的内部芯丝上的远端柔软段、显影环、近端柔软段、近端管身，设置在所述的内部芯丝上且位于所述的显影环内的压力传感器，设置在所述的内部芯丝上且与所述的压力传感器相连接的多股导线；

近端连接段，所述的近端连接段包括沿着所述的内部芯丝的长度方向依次套设在所述的内部芯丝上且分别与所述的多股导线的中的一股的末端相连接形成导电通路的多个导电环、分别设置在所述的近端管身和与所述的近端管身相邻的导电环之间以及相邻的两个导电环之间的多个内层绝缘环，所述的近端管身、所述的多个导电环、所述的多个内层绝缘环同轴设置，且所述的内层绝缘环部分位于所述的导电环内，

所述的近端管身的外径、所述的多个导电环的外径均相同，所述的近端连接段还包括分别设置在所述的内层绝缘环外且能够使得所述的近端管身和与所述的近端管身相邻的导电环之间以及相邻的两个导电环之间形成良好过渡的多个连接件。

本实用新型中，内层绝缘环的设置能够防止近端管身与导电环、以及导电环相互接触而形成短路。

根据一个实施方式，所述的连接件为外层绝缘环或外部胶水部，连接件使近端连接段的各组成部分形成一个很好的过渡，降低与之匹配的手柄或其他血管内介入器械（例如：球囊导管、支架系统、微导管等）通过时的阻力。

根据一个具体实施方式，当所述的连接件为外层绝缘环时，所述的多个外层绝缘环分别固定连接在所述的近端管身和与所述的近端管身相邻的导电环之间以及相邻的两个导电环之间，并且，所述的多个外层绝缘环与所述的多个导电环同轴设置，所述的多个外层绝缘环的外径与所述的多个导电环的外径相等。

优选地，外层绝缘环的个数大于等于导线的股数。

根据另一个具体实施方式，当所述的连接件为外部胶水部时，所述的多个外部胶水部形成有在所述的近端管身与所述的内层绝缘环之间以及所述的导电环与所述的内层绝缘环之间形成良好过渡的过渡斜面。

根据一个实施方式，所述的近端连接段还包括设置在所述的内部芯丝的近端部的连接端部，所述的连接端部与所述的导电环同轴设置，所述的连接端部的最大外径与所述的导电环的外径相等。

优选地，所述的连接端部为半圆球结构或半椭球结构，其结构便于穿过与之相匹配的手柄或其他血管内介入器械（例如：球囊导管、支架系统、微导管等）。

根据一个实施方式，所述的远端柔软段、所述的显影环、所述的近端柔软段、所述的近端管身、所述的近端连接段同轴连接且所述的血管内血压测量导丝的外径为0.25~1mm。

根据一个实施方式，所述的导电环上开设有开口，所述的开口内形成有用于将所述的导线与所述的导电环相固定连接的固定层，本实用新型中借助内层绝缘环作为隔离平台将导线与导电环进行锡焊或胶接，避免了导电环与导线连接过程中所引起的短路或断路。

根据一个具体实施方式，所述的开口开设在所述的导电环的管壁上且呈方形或螺旋形。

根据另一个具体实施方式，所述的导电环包括第一部分、与所述的第一部分相分离的第二部分、相对两侧分别与所述的第一部分和所述的第二部分相连接且向着所述的导电环的内部凹陷的第三部分，所述的开口形成在所述的第一部分、所述的第二部分和所述的第三部分之间。

根据一个实施方式，位于所述的近端连接段内的内部芯丝的部分为半圆柱结构，所述的多股导线沿着所述的半圆柱的平直面分布, 这样可以最大化内部芯丝的直径的同时满足导线布置时所需的空间，从而保证了近端连接段足够的刚性。

根据一个实施方式，所述的血管内血压测量导丝还包括充满所述的近端连接段和所述的近端管身内的内部胶水部，而保证近端管身与近端连接段的连接强度。

本实用新型中，内层绝缘环的个数大于等于导线的股数。

由于上述技术方案的实施，本实用新型与现有技术相比具有如下优点：

本实用新型在保证压力信号的传输连通性的同时，增强了其与其他血管内介入器械（例如：球囊导管、支架系统、微导管等））的匹配性，本实用新型还降低了导电环装配时与绝缘环对位的要求。

附图说明

图1为本实用新型血管内血压测量导丝整体装配图；

图2为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计一的剖视图；

图3为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计一的俯视图；

图4为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计二的剖视图；

图5为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计二的俯视图；

图6为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计三的剖视图；

图7为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计三的俯视图；

图8为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计四的剖视图；

图9为本实用新型一个实例中所涉及的导电环设计四的俯视图；

图10为本实用新型采用导电环设计一结构的一个实施例装配示意图；

图11为本实用新型采用导电环设计一结构的另一个实施例装配示意图；

图12为本实用新型采用导电环设计二结构的一个实施例装配示意图；

图13为本实用新型采用导电环设计二结构的另一个实施例装配示意图；

图14为本实用新型采用导电环设计三结构的一个实施例装配示意图；

图15为本实用新型采用导电环设计三结构的另一个实施例装配示意图；

图16为本实用新型采用导电环设计四结构的一个实施例装配示意图；

图17为本实用新型采用导电环设计四结构的另一个实施例装配示意图；

其中：1、远端柔软段；2、压力传感器；3、显影环；4、近端柔软段；5、近端管身；6、近端连接段；7、导电环；8、外层绝缘环；9、导线；10、固定层；11、连接端部；12、内部胶水部；13、内部芯丝；14、内层绝缘环；15、外部胶水部；71、导电环端部上下双侧切口；72、导电环中间单侧切口；73、第三部分；74、第一部分；75、导电环螺旋切口；76、第二部分。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本实用新型做进一步详细的说明，但本实用新型并不限于以下实施例。

本实用新型中所提及的“近端”、“远端”是指血管内血压测量导丝在使用过程中距离人的距离，靠近执行者方向为近端，反之为远端。在附图中，所述的远端以图1中所示远端柔软段1的右侧为界定，近端以图1中所示近端连接段6的右侧为界定。

如图1所示，本实用新型的血管内血压测量导丝包括导丝远端主体和与手柄连接来输出信号的近端连接段6。导丝远端主体包括内部芯丝13，自远端向近端依次套设在内部芯丝13上的远端柔软段1、显影环3、近端柔软段4、近端管身5，设置在内部芯丝13上且位于显影环3内的压力传感器2，设置在内部芯丝13上且与压力传感器2相连接的多股导线9。

如图10至17所示，近端连接段6包括沿着内部芯丝13的长度方向依次套设在内部芯丝13上且分别与多股导线9的中的一股的末端相连接形成导电通路的多个导电环7、分别设置在近端管身5和与近端管身5相邻的导电环7之间以及相邻的两个导电环7之间的多个内层绝缘环14、分别设置在内层绝缘环14外且能够使得近端管身5和与近端管身5相邻的导电环7之间以及相邻的两个导电环7之间形成良好过渡的多个连接件、设置在内部芯丝13的近端部的连接端部11。血管内血压测量导丝还包括充满近端连接段6和近端管身5内的内部胶水部12。

远端柔软段1、显影环3、近端柔软段4、近端管身5、近端连接段6同轴连接，即导丝整个长度方向上均为同轴连接。血管内血压测量导丝的外径为0.25~1mm。

本实用新型中近端管身5、多个导电环7、多个内层绝缘环14、连接端部11同轴设置，且内层绝缘环14部分位于导电环7内，近端管身5的外径、多个导电环7的外径、连接端部11的最大外径均相同，本实用新型中近端管身5与导电环7之间以及相邻两个导电环7之间会形成凹陷部分，而连接件的设置填补了该凹陷部分使得导丝与其他血管内介入器械装配时的阻力减小。本实用新型提供了两种连接件的结构，即连接件为外层绝缘环8或外部胶水部15。当连接件为外层绝缘环8时，多个外层绝缘环8分别固定连接在近端管身5和与近端管身5相邻的导电环7之间以及相邻的两个导电环7之间，并且，多个外层绝缘环8与多个导电环7同轴设置，多个外层绝缘环8的外径与多个导电环7的外径相等，从而使得近端管身5与近端连接段6呈圆柱体结构。当连接件为外部胶水部15时，多个外部胶水部15形成有在近端管身5与内层绝缘环14之间以及导电环7与内层绝缘环14之间形成良好过渡的过渡斜面，从而使得导丝与其他血管内介入器械装配时，其他血管内介入器械不会因近端管身5与内层绝缘环14之间以及导电环7与内层绝缘环14之间形成的直面而受阻。连接端部11为半圆球结构或半椭球结构，该结构便于穿过与之相匹配的手柄或其他血管内介入器械。

如图2-9所示，导电环7上开设有开口，本实用新型所涉及的导电环7的四种结构设计，充分考虑了近端连接段6在装配过程中避免从压力传感器2连接出来的导线9与导电环7装配时发生短路现象。所述四种结构的导电环7均采用铂铱合金、黄金等导电性能优越的材料。

更进一步说，图2和图3中的导电环7为端部上下双切口结构71，该切口根据工艺需要可以是单侧切口，也可以是多侧切口，所述切口宽度为不小于0.02mm，长度不小于0.02mm。

图4和图5中的导电环7为中间单切口结构72，该切口根据工艺需要可以是单侧切口，也可以是多侧切口，所述切口宽度为不小于0.02mm，长度不小于0.02mm。

图6和图7中的导电环7包括第一部分74、与第一部分74相分离的第二部分76、相对两侧分别与第一部分74和第二部分76相连接且向着导电环7的内部凹陷的第三部分73，开口形成在第一部分74、第二部分76和第三部分73之间从而导电环7为中间切开并下沉结构。该切口根据工艺需要可以是中间切开下沉，也可以是端部切开下沉。所示结构下沉平面（即第三部分73的外表面）至同侧导电环7内表面（即第一部分74和第二部分76的内表面）距离不小于0.02mm。

图8和图9中的导电环7为端部螺旋切口结构75，该切口根据工艺需要可以是端部螺旋切口、中间螺旋切口或整体螺旋切口，所述螺旋切口切槽宽度不小于0.02mm。

上述四种结构的导电环7的开口尺寸最低应保证导线9能够顺利通过。

如图10所示，本实用新型中采用导电环7的设计一结构且采用双层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9的其中一股与导电环7连接时可能对导线9的其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层绝缘环8用于限制导电环7的位置并提升导电环7到绝缘环8到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14插入到导电环7并与导电环开口71重叠，导线9从导电环7与内层绝缘环14之间的间隙中引出，然后通过焊锡或导电胶形成的固定层10将导电环7和导线9连接起来。进一步地，外层绝缘环8固定在近端管身5与导电环7之间或两导电环7之间，与导电环7、近端管身5形成很好的过渡。

如图11所示，本实用新型中采用导电环7的设计一结构且采用单层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9其中一股与导电环7连接时可能对导线9其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层胶水部15用于改善导电环7到绝缘环14到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的另一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14插入到导电环7并与导电环开口71重叠，导线9从导电环7与内层绝缘环14之间的间隙中引出，然后通过焊锡或导电胶形成的固定层10将导电环7和导线9连接起来。进一步地，外部胶水部15将在近端管身5与内层绝缘环14以及导电环7与内层绝缘环14之间连接区域形成很好的过渡。

如图12所示，本实用新型中采用导电环7的设计二结构且采用双层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9其中一股与导电环7连接时可能对导线9其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层绝缘环8用于限制导电环7的位置并提升导电环7到绝缘环8到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14插入到导电环7并与导电环中间开口72重叠，导线9从导电环7与内层绝缘环14之间的间隙中引出，然后通过焊锡或导电胶形成的固定层10将导电环7和导线9连接起来。进一步地，外层绝缘环8固定在近端管身5与导电环7之间或两导电环7之间，与导电环7，近端管身5形成很好的过渡。

如图13所示，本实用新型中采用导电环7的设计二结构且采用单层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9其中一股与导电环7连接时可能对导线9其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层胶水部15用于改善导电环7到绝缘环14到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的另一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14插入到导电环7并与导电环中间开口72重叠，导线9从导电环7与内层绝缘环14之间的间隙中引出，然后通过焊锡或导电胶形成的固定层10将导电环7和导线9连接起来。进一步地，外部胶水部15将在近端管身5与内层绝缘环14以及导电环7与内层绝缘环14之间连接区域形成很好的过渡。

如图14所示，本实用新型中采用导电环7的设计三结构且采用双层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9其中一股与导电环7连接时可能对导线9其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层绝缘环8用于限制导电环7的位置并提升导电环7到绝缘环8到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14插入到导电环7并与导电环7的第三部分73两端平齐，导线9从导电环7与内层绝缘环14之间的间隙中引出，然后通过焊锡或导电胶形成的固定层10将导线9固定在第三部分73上并与导电环7连接起来。进一步地，外层绝缘环8固定在近端管身5与导电环7之间或两导电环7之间，与导电环7，近端管身5形成很好的过渡。

如图15所示，本实用新型中采用导电环7的设计三结构且采用单层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9其中一股与导电环7连接时可能对导线9其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层胶水部15用于改善导电环7到绝缘环14到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的另一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14插入到导电环7并与导电环7的第三部分73两端平齐，导线9从导电环7与内层绝缘环14之间的间隙中引出，然后通过焊锡或导电胶形成的固定层10将导线9固定在第三部分73上并与导电环7连接起来。进一步地，外部胶水15将在近端管身5与内层绝缘环14以及导电环7与内层绝缘环14之间连接区域形成很好的过渡。

如图16所示，本实用新型中采用导电环7的设计四结构且采用双层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9其中一股与导电环7连接时可能对导线9其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层绝缘环8用于限制导电环7的位置并提升导电环7到绝缘环8到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14与其对应导电环7螺旋切口侧平齐，导线9从内层绝缘环14引出并沿着导电环螺旋切口75缠绕，导电环7另一侧的内层绝缘环14插入到导电环中并接近于导线缠绕的起始位置，然后依托插入的内层绝缘环14作为隔离层采用焊锡或导电胶形成的固定层10的方法将导线9与导电环7在导电环螺旋切口中连接起来。进一步地，外层绝缘环8固定在近端管身5与导电环7之间或两导电环7之间，与导电环7，近端管身5形成很好的过渡。

如图17所示，本实用新型中采用导电环7的设计四结构且采用单层绝缘环（内层绝缘环14用于隔离导线9其中一股与导电环7连接时可能对导线9其他股线的破坏而引起的断路或短路；外层胶水部15用于改善导电环7到绝缘环14到近端管身5的过渡效果）的近端连接段6的另一种实施例结构。所述结构为内层绝缘环14与其对应导电环7螺旋切口侧平齐，导线9从内层绝缘环14引出并沿着导电环螺旋切口75缠绕，导电环7另一侧的内层绝缘环14插入到导电环中并接近于导线缠绕的起始位置，然后依托插入的内层绝缘环14作为隔离层采用焊锡或导电胶形成的固定层10的方法将导线9与导电环7在导电环螺旋切口中连接起来。进一步地，外部胶水部15将在近端管身5与内层绝缘环14以及导电环7与内层绝缘环14之间连接区域形成很好的过渡。

进一步地，上述图10-17的八组近端连接段6的实施例中，所述导线9为三股导线结构，也可根据具体需要设计为2股或多股（三股以上），导线9线径不低于0.02mm，且导线9是从压力传感器2引出一直延伸到近端连接段6。所述导电环7、外层绝缘环8及近端管身5的外径不超过导丝最大外径，且相互之间直径差不超过0.05mm。所述内部芯丝13采用半圆柱结构，所示导线9可以分布内部芯丝13半圆柱结构的平直面一侧，这样可以尽可能增加内部芯丝13的尺寸而保持足够的刚性，其外径不低于0.05mm，也不能大于导丝最大外径，其材料可以选择不锈钢、镍钛合金或者刚性较好的工程塑料。所述内层绝缘环14的尺寸与外层绝缘环8和导电环7想匹配，且应大于内部芯丝13和导线9的总尺寸，其材料可以与外层绝缘环一样，考虑聚酰亚胺、聚醚醚酮等机械性能好的材料。所述内部胶水部12为粘接强度高，且能满足老化要求的胶水，如医疗级环氧胶水、紫外固化胶水等。所述外部胶水部15为附着力强，且能满足老化要求的胶水，如医疗级环氧胶水、紫外固化胶水等。所述近端连接段端部为半圆头结构，该结构可以更容易将导丝插入到连接手柄或者其他血管介入医疗器械（例如：球囊导管、支架系统、微导管等），所述端部可以采用强度高、满足老化要求的胶水固化形成，如医疗级环氧胶水、紫外固化胶水等。

以上对本实用新型做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本实用新型的内容并加以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围，且本实用新型不限于上述的实施例，凡根据本实用新型的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。