针回缩医疗装置的制作方法

本发明涉及一种针回缩装置，该针回缩装置可以形成注射器或体液取样器的一部分，或者包括注射器或体液取样器，注射器用于将流体注射到人或动物的身体内，体液取样器用于从人体或动物的身体抽取样本流体。在任一种情况下，该装置设置有用于自动的针回缩的机构，以便针和针承载毂(hub)在使用后立即回缩到中空柱塞中，中空柱塞被插入到该装置的主要中空本体中，以避免对用户和其它人员的针刺伤害风险。在注射器的情况下，相同的柱塞还可以用于正好在针回缩之前的可注射的流体的压出(expression)。

背景

针刺事故特别普遍，并且在静脉抽血(phlebotomy)(血液取样)的领域中带有感染的高风险。在使用注射器用于注射流体期间也存在针刺伤害的风险。在申请人的先前的说明书wo92/018187中公开了具有自动的针回缩装置的注射器和血液取样器。随后开发的这些装置和其它设计变型包括合适的塑料材料的管状中空本体，在该管状中空本体的一个端部处整体地形成有多个可偏转的闩锁，用于抵抗弹簧的偏压安装针毂。

在使用中，具有中空内部和封闭的后端部的柱塞被插入到中空本体中并且向内被推动，直到其前端部强制分开可偏转的闩锁以释放弹簧，该弹簧驱动毂和附接的针组件向后进入柱塞的内部中。现在这是一种众所周知的自动回缩和封装针的方式。所需要的是柱塞的插入和完全压下。然而，在一些情况下，为了使闩锁向外偏转并引起针回缩而需要施加到柱塞上的力被认为是不可接受的高。例如，装置的单手操作是可取的，并且并非所有相关的医务人员都具有足够强健的手去轻松地操作。在任何情况下，希望减少在这种装置中触发针回缩所需的力，以便实现更平稳的操作。

用于这种装置的中空本体的优选材料是聚丙烯，这是因为聚丙烯具有良好的强度和适用于模制，特别是在模制期间的抗收缩性。由于这个原因以及与用于这种医疗装置的生产和操作标准的详细的标准设定相关的其它原因，不可能更改该材料。同样重要的是，闩锁不会失去所需的强度/刚度，用于初始保持针毂抵抗弹簧偏压，包括在使用装置期间施加针尖负载的过程中。

可偏转的闩锁与中空本体一体地形成，也就是说它们一体地被模制。闩锁从本体的第一端部处或邻近本体的第一端部的本体壁纵向延伸到中空本体内。在本申请人的某些已知的装置的生产过程中，相应的开口从每个闩锁径向向内形成。

公开内容的简要概述

鉴于上述目的，为了减少触发针回缩所需的力，本发明提供一种针回缩医疗装置，该针回缩医疗装置包括中空本体和柱塞，中空本体具有第一端部和第二端部，所述第一端部设置有针安装毂和多个可释放的闩锁，该多个可释放的闩锁保持所述针安装毂抵抗弹簧偏压，闩锁与中空本体一体地形成并且在中空本体内从中空本体的第一端部处或邻近中空本体的第一端部的近端端部纵向突出到自由端部，并且相应的开口从闩锁中的每个径向向内设置在本体中，柱塞具有前端部、中空内部和封闭的后端部，前端部从第二端部是可插入到本体中的，所述柱塞前端部在柱塞插入到本体中时是可操作的，以使闩锁径向向外偏转，并且因此将针安装毂从闩锁释放，从而使得毂连同所安装的针在弹簧作用下回缩到柱塞的中空内部中，其特征在于，相应的开口还从闩锁中的每个径向向外设置在中空本体中，使得每个闩锁仅在其近端端部的每一侧处连接到本体的材料。

本发明的另一方面是在与针毂和弹簧和柱塞组装之前的中空本体，但在其它方面还具有刚才列举的特征。

本发明适用于注射器、血液取样器、其它体液取样器和具有针回缩机构的任何其它的中空本体装置。

本发明将进一步以示例的方式参照附图进行描述。

附图简述

图1是通过现有技术的血液取样器装置的中空本体的横截面的局部透视图；

图2是与图1相同的现有技术装置的相同视图，但是示出了安装到如在组装的血液取样器装置中的中空本体中的弹簧偏压的针毂；

图3是与图2相同的现有技术装置的相同视图，但是另外示出了刚好在致动针毂回缩机构之前插入到装置的本体中的柱塞的前端部；

图4示出了当压力施加在柱塞上以使闩锁偏转时的相同的现有技术装置；

图5示出了在弹簧已经被释放之后并且针毂已经回缩到柱塞的内部中的相同的现有技术装置；

图6至图10是与图1至图5对应的视图，但是示出了依据于根据本发明的第一实践的实施方案的中空本体和针回缩机构；

图11是在致动回缩机构之前以及沿着图15的线a-a通过如在图6至图10所示的本发明的组装的血液取样器装置的相同的实施方案的纵向横截面；

图12至图14是与图11类似的视图，示出了当针毂发生回缩时装置的操作顺序；

图15是图11中(以及图7至图10中)示出的组装的血液取样器装置的端视图；

图16是在图14所示的针毂回缩状态下的组装的血液取样器装置的侧视图，与图11至图15相比被放大；

图17a至图17c是现有技术的针回缩装置中的闩锁的示意性侧视图和透视图；

图18a至图18c是根据本发明的针回缩装置中的闩锁的对应的示意性侧视图和透视图；

图19和图20是对应于图6和图10的视图，即中空本体和针回缩机构的横截面的局部透视图，但是在该实例中，根据本发明的修改的第二实践实施方案，其中连接带为圆柱形形状的；以及

图21是对应于图18c的视图，即根据第二实施方案的针回缩装置中的闩锁的放大的细节的透视图。

详细描述

首先，将参照图1至图16描述已知的自动的针回缩血液取样针保持器的常规部件。在整个附图中使用相同的附图标记来表示相应的部件。

针保持器包括具有第一端部11和第二开口端部16的管状中空本体10，其中通过多个可偏转的闩锁15抵抗弹簧14的偏压安装针安装毂13。当使用该装置时，如在静脉抽血中使用的已知的针组件(未示出)通过在毂的螺纹中心孔17中的螺纹接合而被固定到毂13中。通常，该组件的第一针向外延伸并且用于进入患者的静脉，而第二针或相同针的内端部轴向延伸到中空本体10中，并且将抽空的血液收集小瓶放置到中空本体中，血液收集小瓶的隔膜被向内延伸的针尖刺穿，使得血液将被收集到小瓶中。当取样完成并且小瓶被移除时，具有中空内部和封闭的后端部22的柱塞20被插入到中空本体10中并且向内被推动，如图11至图14的操作顺序以及还有图3至图5和图8至图10的顺序所示，直到其前端部24强制使可偏转的闩锁15分离而释放弹簧14。这将毂13和附接的针组件(未示出)向后驱动到柱塞20的内部中至图5、图10和图14所示的位置。

如图所示，四个闩锁15围绕中空本体10的第一端部的内部以90°的间隔布置。这些闩锁15与本体10一体地模制，并且从附接到本体10(特别是附接到本体的端部壁19)的近端端部在本体的内部中纵向延伸至形成有保持扩大部39的自由端部。扩大部39具有常规的楔形外形，提供了肩部38以及倾斜的致动表面37，针毂13的凸缘33在肩部38后面接合，倾斜的致动表面37由柱塞20的前端部24接合，肩部38以及倾斜的致动表面37引起针毂以以上所概述的操作进行回缩。

如图所示，圆柱形壁36从中空本体10的端部壁19的内周边向内延伸，作为针毂13和弹簧14的定位装置。

如图1至图5中所示，在通过由合适的塑料材料一体地模制有一体的端部壁19、内壁36和闩锁15而制成中空本体10时，开口35从每个闩锁15径向向内形成。这些开口35是在环形方向上靠近每个闩锁15的内侧延伸的窄槽，通过在模制过程中制成闩锁的工具来产生。在该特定的实施方案中，这些开口35被示出为环形地延伸超过每个闩锁15的近端端部或根部的侧面。在其它实施方案中，这种开口可以不延伸超过相应的闩锁的侧边缘。

最初闩锁15从端部壁19延伸，大体上平行于中空本体10的外壁和轴线。针毂13的环形凸缘33安置于壁36的上边缘上，其中螺旋弹簧14围绕壁36的外侧定位，并在压缩下保持在凸缘33的下方，如图2和7中最佳示出的。

在使用时，闩锁15在其致动表面37由柱塞20的前端部24接合时向外偏转，并且当柱塞被进一步向内推入中空本体10中时进一步施加力。

在附图的图1至图5中所图示的现有技术装置中，如图4和图5中所示，闩锁15的偏转是通过从它们的初始的直立位置向外弯曲的方式弯曲。

根据本发明，在图6至图10中以及也在图11至图15中所图示的实施方案中，中空本体10的端部壁19中的另外的开口30从每个闩锁15径向向外设置。这些开口30还在环形方向上以窄槽的形式延伸。另外，在所图示的实施方案中，这些开口30环形地延伸超过每个闩锁15的近端端部或根部的侧面。在其它实施方案中，这种开口可以不延伸超过相应的闩锁的侧边缘。因此，在根据本发明的实施方案中，在每个闩锁15的近端端部的内侧和外侧有开口35、30，因此每个闩锁仅在其近端端部的相应侧(或侧边缘)处被连接。在该图示的实施方案中，由于两个开口30、35环形地延伸超过相应的闩锁15的侧面，所以与端部壁19的主要部分的连接由短的矩形横截面的带31提供。

因此，在本发明的实施方案中，如图6至图15中所示，闩锁15的偏转是通过这些连接带31的扭转。直立的闩锁15的材料不弯曲，而是保持大体上直的，仅相对于本体10的轴线向外倾斜，如图9和10最佳示出的。这种偏转需要较少的力实现，并且已经发现，这种偏转所需的力可以比通过如现有技术的结构中的闩锁弯曲而偏转所需的力小多达75％。

图17和图18以放大的细节说明了现有技术装置(图17)中的偏转方式与如图6至图16、图18的实施方案所例示的根据本发明的装置之间的对比。在现有技术的装置中，闩锁的近端端部被示出为连接到中空本体的材料的所有侧面上，即从塑料材料的连续的腹板向上突出，并且闩锁15在被柱塞20的致动端部24接合时通过形成闩锁15的材料的弯曲来偏转。在根据本发明的装置中，材料在闩锁的前面和后面被移除(开口35和开口30)，使得其仅通过连接带31在侧边缘处连接到塑料材料的腹板。这导致闩锁偏转，呈现为它是沿着在其基部的铰接线(沿着后边缘32，即，如在图18b中所表示的，与柱塞20的力被施加处的致动表面37相对的边缘)枢转。直立的闩锁15的材料不会如现有技术中的通过弯曲而变形，因为变形仅在闩锁的基部的相应的侧面处的连接处起作用。如图所示，这些连接可以有利地通过将相应的开口30、35延伸超过闩锁15的基部的侧边缘而被提供为短的矩形连接件部分或带31，如在血液取样器装置的所示实施方案的以上描述中已经指出的。这些连接带31扭转以产生闩锁15的偏转。

在图19至图21所图示的改进的实施方案中，每个连接带41具有圆柱形形状，即圆形的横截面，与图6-10的实施方案中为特征的正方形或矩形横截面不同。带41以与带31相同的方式将闩锁15连接到端部壁19的主要部分，在每个闩锁15的近端端部的内侧和外侧具有开口35、30。闩锁15的偏转是通过这些连接带41的扭转。直立的闩锁15的材料不弯曲，而是保持大体上直的，仅相对于本体的轴线向外倾斜，如图20中最佳示出的。带41的改进的圆柱形形状进一步减小了将闩锁15释放所需的力，通常为小于连接带31的矩形形状所需的力的2/3。

在其它实施方案中，细节可以变化。此外，如所指出的，本发明可应用于任何其它中空本体针回缩机构。