骨螺钉的制作方法

根据权利要求1的前序部分，本发明涉及一种用于外科骨缝合手术的具有外螺纹和由异体皮质骨材料制成的圆柱形螺栓杆的螺钉，其中外螺纹是对称的角形或梯形螺纹，每毫米具有至少一个螺纹圈，并且骨材料由骨单位和哈弗氏管构成。

背景技术：

如果这种螺钉的外螺纹在螺钉的整个纵向延伸长度上延伸，则它也可以称为螺纹销。如果该螺钉还设有无螺纹头部，也可以称其为骨螺钉。在下文中，将优选地称其为骨螺钉，所述骨螺钉还应包括呈螺纹销形式的实施例。

用于外科骨缝合手术的骨螺钉通常由金属或金属合金制成。此外，可再吸收材料如聚乙醇酸交酯、聚乳酸制成的骨螺钉以及异种异体移植骨材料制成的螺钉是已知的。然而，这种类型的骨螺钉在外科手术中有一些缺点。一方面，由金属或金属合金制成的螺钉例如必须通过第二次手术操作再次拆除，而另一方面则因受腐蚀的影响而会遭受变化。这在医疗卫生系统中增加了成本。此外，由于新的手术对每个病人都会产生新的额外的健康风险，而这种健康风险在同种异体骨螺钉内不会出现。尽管在人类或动物体内的所有可再吸收的材料会再次在缝合的骨之间形成根据材料不同而更多或更少的固定桥，但是可再吸收材料会发生溶解，这对受影响的骨的骨缝合强度产生不利影响。此外，一些可再吸收的骨缝合材料在其降解期间在周围的骨中导致很严重的骨溶解，即导致受体骨从螺钉上脱落。异种(外来物种)材料反过来产生排斥反应从而也不适合用于骨缝合术，因为它们没有融入周围的受体骨，即使骨中的蛋白之前被加热变性，异种材料也会被排斥并被降解。此外，牛皮质和人皮质(人类大约16,000牛/平方毫米，牛类大约22,000-24,000牛/平方毫米)的不同弹性模量有助于人体组织更好地愈合。皮质骨的形状保持力和弹性模量取决于物种。

另一方面同种异体骨螺钉(股骨和胫骨皮质)提供了多个优点。它们被血管化和重构而没有排斥反应，并且特别适用于小的骨碎片必须拼合起来的骨缝合，因为螺钉在手术期间已经产生了支撑骨桥，该支撑骨桥从手术之时开始通过重建和完全融入活性骨而持续改善。相反，金属螺钉代表了骨再生的障碍，特别是仅仅因为金属螺钉的存在就会减少用于骨愈合的可用表面。可降解材料反过来在手术之时具有最大的强度。金属螺钉也具有同样的缺点。此外，一旦降解过程发生，其强度迅速降低，其结果是待骨缝合的骨部位至少暂时性地再次减弱。

此外，在同种异体骨的骨螺钉中，由于骨移植材料被完全转化为自己的骨(未被吸收)，因此可以省略用于移除骨缝合材料的二次手术。因此，对于患者而言，手术风险降低，从而必然地降低医疗保健系统的成本。与金属螺钉相反，同种异体骨螺钉也不会干扰成像技术的应用，而金属螺钉会在mri和ct中留下干扰伪影。此外，使用同种异体骨螺钉可以没有任何问题地进行后续检查，并可以更好地评估康复成功。

例如在本申请人的专利申请ep2384712b1的说明书中已经描述了适用于外科手术的骨螺钉，其在下面也被称为最接近的现有技术。其中描述的骨螺钉具体地具有设置有外螺纹的螺栓杆，其中外螺纹是每毫米具有至少一个螺纹圈的对称角形或梯形螺纹。对称的角形或梯形螺纹的优点在于，面向拧入方向的螺纹圈的侧面与它的另一远侧面具有相同的角度。因此，它不会对骨头施加任何拉伸作用。在骨缝合手术过程中，首先通过合适的手术器械确保待连接的骨骼部分的固定和压紧。随后，加工出一个切割有螺纹的芯孔。现在可以插入骨螺钉，其中骨螺钉以预定距离保持骨骼部分处于稳定状态，而不会因此施加压力，因为对称的角形或梯形螺纹几乎不会产生拉伸载荷。因此这样的骨螺钉不构成拉力螺钉。由于对称的侧面角度，位于螺帽螺纹和螺钉螺纹上的压力载荷减小，或者至少均匀地分布到这两个螺纹部分。因此，可以通过最好的可能途径以这种方式防止或抵制骨骼的受压坏死。由于每毫米具有至少一个螺纹圈的高螺纹数量以及由此产生的摩擦力，这也导致骨螺钉的高的旋转稳定性，并且最重要的是具有用于骨骼愈合的大的表面。

然而，对于来自同种异体骨的螺钉的适用性来说，还特别需要优化螺钉的拧入阻力和强度。异体人皮质骨的骨螺钉本质上非常脆弱易碎，在具有扭转和拉伸载荷时很容易断裂。然而，骨螺钉上的应力不仅在手术插入骨螺钉期间产生而且在术后愈合期间也会产生。由于通用骨螺钉也是从异体人皮质骨获得的，所以起始材料会受到特性波动的影响，该特性波动影响由这种起始材料制成的骨螺钉的质量。这些波动不仅发生在一个以及相同的骨骼内，而且也发生在不同给体的骨骼材料中。事实上，这也是为什么同种自体骨或同种异体骨制成的螺钉到目前为止还没有广泛应用于外科手术实践的原因。

这就是为什么在本申请人的奥地利专利at511.943中提出了用于同种异体皮质骨的螺钉的实施例，其中在与螺栓杆的纵向轴线垂直的横截面中，哈弗氏管的总面积占据了横截面的总面积的至多10％。哈弗氏管是位于骨单位中间的中央骨管，所述骨单位是皮质骨的基本元素。骨单位由同心排列的薄片组成，所述薄片也被称为特殊薄片，骨单位还包括位于中心的哈弗氏管和位于薄片之间的骨细胞。血管，结缔组织细胞和纤维，以及个别的神经纤维，位于哈弗氏管中。骨单位和哈弗氏管仅出现在长管状骨的皮质骨中，其中哈弗氏管基本沿着骨的纵向延伸。当骨螺钉被切割时，传统上遵循骨结构的对称性，并且在供体骨的纵向上切割骨螺钉，使得螺栓杆的纵向轴线基本上沿着供体骨的纵向延伸。因此，骨螺钉的螺栓杆中的哈弗氏管也基本上平行于螺栓杆的纵向轴线延伸。

如本申请人现在已经确定的，由同种异体皮质骨材料制得的骨螺钉的机械特性在很大程度上取决于可用的骨基质。在骨骼横截面中哈弗氏管面积的增加减少了可用的骨基质，其中哈弗氏管在骨横截面中的面积比例不仅沿着骨的长度方向变化，而且在不同供体的骨材料之间也存在差异。在奥地利专利at511.943中提出的标准是，在垂直于螺栓杆的纵向轴线的横截面中，哈弗氏管的总面积最大可以占据横截面总面积的10％，这代表了简单且容易测量的用于生产骨螺钉的起始材料的选择标准，该标准以可靠的方式确保骨螺钉的良好质量。

不幸的是，在应用这一标准时被证明不适用的材料的比例很高。然而，供体骨资源非常有限，必须小心处理，且尽可能利用。因此希望能够使用不太合适的供体骨的材料来生产高质量的骨螺钉。

技术实现要素：

换句话说，本发明的目的是实现具有增加的强度的骨螺钉，使得甚至不太合适的供体材料也能够用于生产高质量的骨螺钉。

该目的通过权利要求1的特征来实现。权利要求1涉及一种用于外科骨缝合手术的具有外螺纹和由异体皮质骨材料制成的圆柱形螺栓杆的螺钉，其中外螺纹是对称的角形或梯形螺纹，每毫米具有至少有一个螺纹圈，骨材料由骨单位构成，并被哈弗氏管贯穿。根据本发明，在这种情况下设定对称的角形或梯形螺纹的限定螺纹槽的螺纹侧面通过螺纹根部相交汇，螺纹根部在螺栓的轴向截面中的长度处于0.02毫米至0.6毫米的范围内。如本申请人的实验所揭示，借助于根据本发明设置的螺纹根部，骨螺钉的断裂强度可以增加30％以上。这种出人意料的强大效果不能归因于仅仅是避免了张力峰值，正如当设计元件时在机械上所想要的那样。本申请人将这种具有细螺纹的骨螺钉的断裂强度显著增加的效果归因于所用骨材料的结构。根据本发明提供的间隔中指定的螺纹根部的长度处于在骨材料中起决定性作用的结构单元的尺寸范围内，例如，在哈弗氏管和骨单位的尺寸范围内。因此，限定根据本发明的间隔的间隔边界因而也可以与哈弗氏管出现的最小直径(约20微米)和骨单位的最大直径(约400微米)相当。换句话说，根据本发明为螺纹根部的长度提供的间隔也可以被解释为使得对称的角形或梯形螺纹的界定螺纹根部的螺纹侧面经由螺纹根部彼此交汇，螺纹根部在螺钉的轴向截面中的长度高于各个骨材料的哈弗氏管的平均直径并且低于骨材料的骨单位的平均直径。本申请人认为，断裂强度的显著增加归因于，螺纹根部的长度越长，螺纹侧面和连接螺纹侧面的螺纹根部与哈弗斯管相交的角度越平坦并且最重要的是与围绕螺钉的所有骨单位相交的角度越平坦。根据本发明提供的间隔可以在被设计为圆弧的螺纹根部具有的螺纹根部半径为约0.01毫米至0.20毫米，相当于10微米至200微米。在这个数值范围中，相应圆弧的曲率与骨单位的曲率相当，这在解释圆弧的研磨切削的图中可看出。尤其也可以设想，在较短的螺纹部的情况下，可以通过直线段近似代替圆弧，使得两个螺纹侧面分别通过棱边会聚到螺纹根部中。然而优选地，螺纹侧面到螺纹根部的过渡分别在无棱边的情况下发生。在受力的情况下，作用在骨螺钉的螺纹侧面和螺纹根部上的压力载荷分别均匀地分布到骨材料的整个组织上，即分布到许多周围的骨单位上。因此，拉伸和压缩受力载荷均匀且无应力地传递，并分布到骨材料的较大区域上。这使得甚至可以使用更低质量、更多孔的骨材料来制造具有相同断裂强度的骨螺钉。

实际上，0.08毫米至0.20毫米，优选0.12毫米的螺纹根部半径已被证明是成功的。

附图说明

下面将参考附图更详细地解释本发明，其中：

图1示出了根据现有技术的骨螺钉的示意图；

图2示出了在骨缝合手术的情况下，根据本发明的插入有螺钉的骨的骨折部位的示意图；

图3示出垂直于骨螺钉的纵向轴线的横截面的细节，用于示出骨单位和哈弗氏管的结构以及根据现有技术(虚线)和根据本发明(实线)的螺纹根部的相对位置；

图4示出了根据本发明的螺钉的轴向截面图的一部分；

具体实施方式

本发明涉及由异体骨制成的优化骨螺钉1，如图1中示意性地示出的，关于其在骨缝合术环境中的性质，特别是关于其断裂强度。

为此目的，提供具有对称的角形或梯形螺纹的骨螺钉，以便不对待连接的骨骼部分施加任何压力。此外，由于骨连接的强度基本上取决于受体骨的皮质骨3(参见图2)中的螺纹圈的数量，并且沿着松质骨4的螺纹连接的贡献很小，骨螺钉的成型方式使得使得它们沿着整个螺栓杆具有每毫米尽可能多的螺纹圈的数量，以便确保皮质骨3与相应高数量的螺纹圈相连接。为此目的，在螺纹深度与螺纹直径之间的比率在0.10和0.15之间的情况下，这个比率与每毫米的螺纹圈的数量的乘积被提供为0.10到0.30。此外，对称的角形或梯形螺纹在螺栓杆的整个长度上以恒定的螺纹直径延伸，以便得到如图1所示的骨螺钉1。骨螺钉1本身可以具有正方形、六角形或星形头部作为螺钉头2(参见图1)，该螺钉头2仅用于在拧入过程中引入扭矩，并且在放置骨螺钉1之后被切除，从而实现根据图2的配置结构。

在手术骨缝合过程中，首先通过合适的手术器械确保待连接的骨骼部分的固定和压紧。随后，加工出一个切割有螺纹的芯孔。现在可以用扭矩扳手来插入根据本发明的骨螺钉1，例如，其中骨螺钉1沿着松质骨4和皮质骨3穿过骨骼部分，并以预定距离在不施加压力的情况下将骨骼保持在稳定状态，因为对称设计的角形或梯形螺纹几乎不施加拉伸负荷(见图2)。所示的骨螺钉1因此不构成拉力螺钉。但是，由于螺纹数量多从而相应的摩擦力大，因此骨螺钉1仍然提供了高的旋转稳定性。

为了解释根据本发明的特征，首先参考图3。图3示出了垂直于骨螺钉1的纵向轴线的截面的详细剖视图，用于图示骨单位5及其哈弗氏管6的结构以及根据现有技术(虚线)和根据本发明(实线)的螺纹根部8的相对位置。由于图3是与骨螺钉1的纵向轴线l垂直的截面而不是轴向截面，螺纹根部是可见的，但是不能读取螺纹根部半径。在此截面中骨单位5显示为包括同心排列的薄片，所述薄片也被称为特定薄片，以及位于中央的哈弗氏管6和位于薄片之间的骨细胞。血管、结缔组织细胞和纤维以及单个神经纤维存在于哈弗氏管6中。单个的骨单位5进而又由所谓的骨间片7界定并相互连接，其中各个骨单位的5的哈弗氏管6通过同样包含血管的横突管相互连接，该横突管也被称为福尔克曼氏管(图3中未示出)。

骨单位5和哈弗氏管6仅出现在长管状骨的皮质骨3中，其中哈弗氏管6基本沿着供体骨的纵向延伸。当骨螺钉1被切割时，传统上遵循骨结构的对称性，并且在供体骨的纵向上切割骨螺钉1，使得螺栓杆的纵向轴线l基本上沿着供体骨的纵向延伸。因此，如参照图4所示，骨螺钉1的螺栓杆中的哈弗氏管6也基本上平行于螺栓杆的纵向轴线l延伸。

图4示出了根据本发明的由异体皮质骨材料制成的骨螺钉1的轴向截面图的一部分，即在圆柱形螺栓杆的纵向方向上并且包含纵向轴线l。在图4中，还示出了在骨材料内延伸的哈弗氏管6的轴线。图4将被示意性地理解并且不是按比例的。图4还显示了外螺纹，该外螺纹被设计成角形螺纹，螺旋地围绕圆柱形螺栓杆回旋。对称的角形螺纹每毫米具有至少一个螺纹圈，其中每个螺纹圈包括通过螺纹根部8彼此交汇的两个螺纹侧面9a、9b。在所示的示例性实施例中，过渡部分以无棱边的方式实施，从而使得界定螺纹根部8的螺纹侧面9a，9b代表与其相邻的螺纹根部8的切线。螺纹根部8的长度可以在根据图4的轴向剖面中，通过位于螺纹侧面9a、9b的切点t1、t2之间的螺纹根部8的弧长来读取。根据本发明，在螺钉的轴向剖面中能够读取的螺纹根部8的长度在0.02毫米至0.6毫米的范围内。如果从螺纹侧面9a，9b到螺纹根部8的过渡部分分别由棱边形成，则螺纹根部8的长度在轴向剖面中通过位于所述棱边之间的螺纹根部8的弧形或线段长度来读取。

根据本发明提供的间隔中提到的螺纹部分8的长度处于与骨材料相关的结构单元的尺寸范围内，所述与骨材料相关的结构单元例如如图3中示意性示出的哈弗氏管6和骨单位5。正如已经提到的那样，断裂强度的显著增加归因于以下事实：螺纹根部8的长度越长，螺纹侧面9a、9b和连接螺纹侧面9a、9b的螺纹根部8与哈弗氏管6以及最重要的是所有周围的骨单位5相交的角度越平坦。根据本发明设置的间隔在螺纹根部8被设计为圆弧的情况下可以被转换为的螺纹根部半径约为0.01至0.20毫米，相当于10至200微米。在根据图4的轴向截面中示出了这些圆弧和与其相关的螺纹根部半径，其中，正如已经说明的那样，图4仅被示意性地设计并且不是按比例绘制的。在所提及的螺纹根部半径的间隔中，相应的圆弧在任何情况下的曲率都与骨单位5的曲率相当，这也可以在解释圆弧的研磨切削的图3中看出。在受力的情况下，作用在骨螺钉1的螺纹侧面9a，9b和螺纹根部8上的压力载荷因此分别均匀地分布到骨材料的整个组织上，即均匀地分布到许多周围的骨单位5中。因此，拉伸和压缩受力载荷均匀且无应力地传递，并分布到骨材料的较大区域上。这样就解释了骨螺钉1的断裂强度超过30％的非常强大的增加。这使得可以使用甚至更低等级、更多孔的骨材料来生产具有相同断裂强度的骨螺钉1。

因此可以借助于本发明来生产具有增加的强度的骨螺钉1，从而也可以使用不太合适的供体材料来生产高质量的骨螺钉1。