能使医疗装置再消毒的包装方法与流程

本发明涉及包装医疗装置的方法，更特别地涉及包装用于静脉注射冲洗程序的预填充的注射器的方法。

发明背景

将特别是用于医疗应用的清洁或无菌的物品包装以保持它们的无菌性。这些物品的包装意在提供用于防止污染物，包括微生物进入包装内部的屏障。

许多医疗程序需要必须在程序开始之前由临床医生收集的多个组件，包括药物和医疗装置。在程序之前组装多个组件的做法被称为“配套”，并且许多医院和独立公司通过组装这些组件并且准备它们以用于医疗程序中而提供服务。

包装在透气性容器如塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋和预填充的冲洗注射器中的药物和其它可注射/可输注的溶液通常被用于医疗程序中并且可以包括在程序套件(kit)中。在许多情况下，塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋和预填充的注射器包含盐水和其它水溶液。氧化乙烯(eto)消毒是在无菌领域中使用的用于准备套件的常规方法。目前，将预填充的盐水注射器、塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋包装在通常用于医疗仪器的消毒的eto气体可透过的透气性包装中。然而，将塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋或预填充的注射器暴露至氧化乙烯(eto)气体导致塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋或预填充的注射器的内容物，例如盐水的ph增加的不期望的效果。为了克服该不期望的效果，一开始将塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋或塑料的预填充盐水的注射器从医疗程序套件中省略，直至已将套件的其它内容物用氧化乙烯(eto)气体处理之后。对于一些医疗程序，重要的是获得无菌领域准备好的塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋和/或预填充的冲洗注射器，它们也可以在套件的组装之后进行消毒。因此，存在对能够承受eto消毒的包装的预填充的冲洗注射器、塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋的需求。

因此，存在对简单的、直接易于制造的医疗装置包装方法的需求，以提供无菌领域准备好的和套件可包装的产品。

发明简述

本发明的方面涉及包装医疗装置的方法，并且更特别地涉及包装预填充的医疗装置的方法。

在本发明的第一方面，公开了包装和消毒化学敏感的医疗装置的方法，其包括：提供医疗装置；提供具有非透过性室和透气性头部的小袋；将医疗装置放置在小袋中；将小袋沿着透气性头部密封，使得非透过性室仍然通过透气性头部可进入；用通过透气性头部提供至非透过性室的消毒剂将医疗装置消毒；密封在小袋内的非透过性室中的医疗装置；和移除透气性头部，产生包装在非透过性室内并且消毒的医疗装置。

在本发明的一个或多个实施方案中，消毒剂为蒸汽、热、二氧化氮(nitrousdioxide)或其组合。

在本发明的一个或多个实施方案中，小袋的不透气性部分由一个或多个塑料层和铝箔的层合体制成。

在本发明的一个或多个实施方案中，小袋的透气性头部由空气透过性塑料膜、纸或非织造织物制成。

在本发明的一个或多个实施方案中，医疗装置包括塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋或预填充的注射器。在具体的实施方案中，医疗装置预填充有水溶液、治疗剂或其组合。在非常具体的实施方案中，水溶液是盐水。

在本发明的一个或多个实施方案中，提供具有非透过性室和透气性头部的小袋的步骤通过流动包裹进行。

在又一实施方案中，提供具有非透过性室和透气性头部的小袋的步骤通过泡罩包装进行。

在又一实施方案中，提供具有非透过性室和透气性头部的小袋的步骤通过具有3个边或4个边的小袋进行。

在本发明的第二方面，公开了包装和消毒化学敏感的医疗装置的方法，其包括：提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第一热密封性膜的前片，所述前片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第二热密封性膜的后片，所述后片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；将前片的透气性区域与后片的透气性区域对齐；将前片的上边缘、下边缘和两个侧边缘密封至后片的下边缘和两个侧边缘，以形成外部小袋，所述外部小袋具有透气性区域和不透气性头部区域；将一个或多个预填充的医疗装置放置在小袋的不透气性区域中；在一个或多个医疗装置之间将前片的膜密封至后片的膜，以产生围绕预填充的医疗装置的一个或多个内部的有三个边的各个室，所述一个或多个有三个边的各个室的每一个具有在外部小袋的透气性头部区域底部处的开口，使透气性头部区域在开口的顶部上定向和平行于两个或更多个开口定向；对外部小袋进行消毒；沿着位于透气性头部区域的底部处的一个或多个有三个边的各个室的每一个的开口进行密封，以形成围绕预填充的医疗装置的第二完全封闭的小袋，所述第二完全封闭的小袋仅具有不透气性膜；沿着分离线切割透气性区域，以分离第二不透气性小袋。

在本发明的第三方面，公开了包装和消毒化学敏感的医疗装置的方法，其包括：提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第一热密封性膜的前片，所述前片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第二热密封性膜的后片，所述后片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；将前片的透气性区域与后片的透气性区域对齐；将前片的上边缘、下边缘和两个侧边缘密封至后片的下边缘和两个侧边缘，以形成外部小袋，所述外部小袋具有透气性区域和不透气性头部区域；将一个或多个预填充的医疗装置放置在小袋的不透气性区域中；在一个或多个医疗装置之间将前片的膜密封至后片的膜，以产生围绕预填充的医疗装置的一个或多个内部的有三个边的各个室，所述一个或多个有三个边的各个室的每一个具有在外部小袋的透气性头部区域底部处的开口，使透气性头部区域仅在开口一侧上定向；对外部小袋进行消毒；沿着位于透气性头部区域的底部处的一个或多个有三个边的各个室的每一个的开口进行密封，以形成围绕预填充的医疗装置的第二完全封闭的小袋，所述第二完全封闭的小袋仅具有不透气性膜；沿着分离线切割透气性区域，以分离第二不透气性小袋。

在本发明的第四方面，公开了包装和消毒化学敏感的医疗装置的方法，其包括：提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第一热密封性膜的前片，所述前片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第二热密封性膜的后片，所述后片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；将前片的透气性区域与后片的透气性区域对齐；将前片的上边缘、下边缘和两个侧边缘密封至后片的下边缘和两个侧边缘，以形成外部小袋，所述外部小袋具有透气性区域和不透气性头部区域；将一个或多个预填充的医疗装置放置在小袋的不透气性区域中；在一个或多个医疗装置之间将前片的膜密封至后片的膜，以产生围绕预填充的医疗装置的一个或多个内部的有三个边的各个室，所述一个或多个有三个边的各个室的每一个具有在外部小袋的透气性头部区域底部处的开口，将透气性头部区域散布在不透气性区域之间；对外部小袋进行消毒；沿着位于透气性头部区域的底部处的一个或多个有三个边的各个室的每一个的开口进行密封，以形成围绕预填充的医疗装置的第二完全封闭的小袋，所述第二完全封闭的小袋仅具有不透气性膜；沿着分离线切割透气性区域，以分离第二不透气性小袋。

在本发明的第五方面，公开了包装和消毒化学敏感的医疗装置的方法，其包括：提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第一热密封性膜的前片，所述前片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；提供包括具有连接至单独的不透气性区域的透气性区域的第二热密封性膜的后片，所述后片具有上边缘、下边缘和两个侧边缘；将前片的透气性区域与后片的透气性区域对齐；将前片的上边缘、下边缘和两个侧边缘密封至后片的下边缘和两个侧边缘，以形成外部小袋，所述外部小袋具有透气性区域和不透气性头部区域；将一个或多个预填充的医疗装置放置在小袋的不透气性区域中；在一个或多个医疗装置之间将前片的膜密封至后片的膜，以产生围绕预填充的医疗装置的一个或多个内部的有三个边的各个室，所述一个或多个有三个边的各个室的每一个具有在外部小袋的透气性头部区域底部处的开口，使透气性头部区域在不透气性区域上方定向；对外部小袋进行消毒；沿着位于透气性头部区域的底部处的一个或多个有三个边的各个室的每一个的开口进行密封，以形成围绕预填充的医疗装置的第二完全封闭的小袋，所述第二完全封闭的小袋仅具有不透气性膜；沿着分离线切割透气性区域，以分离第二不透气性小袋。

附图描述

图1是根据本发明的实施方案的可消毒的医疗装置包装的透视图；

图2是根据本发明的替代的实施方案的医疗装置包装的俯视平面图；

图3是根据本发明的另一替代的实施方案的医疗装置包装的俯视平面图，其中透气性区域散布在不透气性区域之间；和

图4是根据本发明的另一替代的实施方案的医疗装置包装的俯视平面图。

发明详述

在描述本发明的若干示例性实施方案之前，要理解的是本发明并不限于在以下描述中举出的构造或方法步骤的细节。本发明能够为其它实施方案和以各种方式实践或进行。

关于本公开中使用的术语，提供以下定义。

如本文中所使用，术语“包装(package)”或“(packaging)”包括用于包裹或保护医疗装置或产品，如塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋和注射器的任意材料。包装可以是刚性的或柔性的。包装包括，但不限于医疗包装，药物包装和儿童安全包装。医疗和药物包装可以包括泡罩包装、流动包裹和具有3个边或4个边的小袋。

如本文中所使用，术语“泡罩包装(package)”或“泡罩包装(pack)”包括用于消费品、药物、医疗装置等的若干类型的预成型的包装。泡罩包装的主要组成部分是由可成型的网，通常是热成型的塑料制成的空腔或囊。可成型的网可以是刚性的或柔性的。空腔或囊足够大以包含容纳在泡罩包装中的物体。取决于应用，泡罩包装可以具有可热成型的材料的背衬和铝箔、纸、、塑料或其它医疗级材料的加盖的密封。泡罩包装可以提供对微生物和其它污染物的屏障保护并且可以提供一定程度的防篡改性。泡罩包装保护药物产品免受会以其它方式使其无效的外部影响，同时允许药物产品的制造者使用成型-填充-密封设备对其进行包装。成型-填充-密封过程涉及由平面片材或膜的卷产生泡罩包装，用医疗装置或药物产品填充。

如本文中所使用，术语“流动包裹包装(package)”或“流动包裹包装(pack)”包括用于消费品、药物、医疗装置等的若干类型的预成型的包装。流动包裹是用膜包裹产品的包装过程。

如本文中所使用，术语"消毒"是指用于减弱、杀灭或消除有害或感染性试剂的大量技术。消毒程序的实例包括例如蒸汽消毒、氧化乙烯消毒、气体等离子体消毒、臭氧消毒、过氧化氢消毒、热消毒、二氧化氮消毒或其组合。

如本文中所使用，术语“透气性/透气的”意在表示材料，其将会允许气体通过该材料但是不允许气体携带的微生物、细菌、病毒及其混合物通过该材料。

如本文中所使用，“不透气性/不透气的”意在表示材料，其不容易允许气体通过该材料。此外，不透气性材料还不能允许气体携带的微生物、细菌、病毒及其混合物通过所述材料。

如本文中所使用，术语“微生物(microorganism)”是指单细胞的或生活在细胞有机体群落中的微生物(microbe)或有机体。微生物是非常不同的；它们包括，但不限于细菌、真菌、古生菌和原生动物。

在本发明的第一方面，公开了将热密封性膜用于包装预填充的医疗装置的方法，其中所述膜包括连接至单独的不透气性区域的透气性区域，其允许使用蒸汽、热、二氧化氮或其组合消毒。在制造期间，将预填充的医疗装置放置在膜的不透气性区域中并且将密封用于产生第一封闭的小袋。使包括透气性区域和不透气性区域的第一封闭的小袋在高压釜中经历蒸汽消毒。在一个或多个实施方案中，消毒还可以通过热、二氧化氮或其组合进行。在消毒之后进行最终密封，并且切割透气性区域和从不透气性区域移除以形成第二封闭的包装，其中将预填充的医疗装置完全封闭在仅由不透气性膜组成的小袋中。因为将预填充的医疗装置完全封闭在仅由不透气性膜组成的小袋中，所以可以将包含预填充的医疗装置的小袋放置在将会经历随后的eto消毒的套件中，而没有对预填充的医疗装置的任何负面影响。

因此，本发明提供了可消毒的包装，其包括具有膜的片状材料，通过所述膜可以将蒸汽、热、二氧化氮或其组合引入包装内部用于对包装的内容物消毒。本发明还提供了由片状材料形成的可消毒的包装和制造这样的可消毒的包装的方法。因此，本发明公开了能够以连续方式将半透性容器修改为变得不透气并且因此准备用于eto消毒的用于包装的自动化方法。

在一个或多个实施方案中，可以由膜材料的两个单独的片制备小袋，所述片以面对面关系定向并且沿着相对的边缘彼此密封以限定具有内部空间的小袋。在一个实施方案中，通过包括透气性材料和不透气性区域二者的膜材料的第一片和仅包括不透气性材料的膜材料的第二片制备小袋。在另一实施方案中，膜材料的两个片包括透气性材料和不透气性区域。

优选地，片状材料的内表面包括热密封性材料。在所说明的特别的实施方案中，片状材料由热密封性材料制成并且将小袋的相对端如公知那样通过使用压力和热或超声能量产生片状材料的接触的内表面之间的熔接或密封而密封。尽管在本文中被称为“热密封”，但是应当理解的是该术语意在应用于通过用经加热的砧或板加热接触表面形成的密封以及通过其它方法如施加超声能量产生的加热或熔化二者。

在一个或多个实施方案中，将一个或多个未消毒的预填充的医疗装置放置在不透气性材料的第一网上。然后将具有透气性区域的材料的第二网放置在不透气性材料的第一网上方。之后密封第一包装。

透气性区域部分可以包括或其它医疗级材料如纸或柔性膜。密封的第一包装对用于消毒的蒸汽、热、二氧化氮或其组合是透过性的，但是对微生物是不透过性的。透气性材料可以由诸如的材料组成。是由闪纺高密度聚乙烯纤维(即纺粘烯烃纤维)组成的合成材料。所述材料重量轻并且坚固，以及抗撕裂，但可用剪刀或刀切割。水蒸气和其他气体可以通过，因为所述材料是高透过性的，但是同时所述材料对液态水和微生物是不可透过的。所述材料在消毒气体或产品允许的材料透过范围内是可透过的。

基本上可以将任意透气性材料用于本发明，条件是所述材料对消毒性气体是可透过的但是对气体携带的微生物、细菌、病毒及其混合物是不可透过的。本发明中可使用的合适的透气性材料包括例如医疗级纸、非织造织物材料和其他类似透气性材料。

包装的非透过性材料可以由许多不同的材料制成，只要保持对eto气体不可透过或基本上不可透过的功能。例如，塑料、复合材料、金属和其它材料可以提供该功能。

在本发明中，可以用作不透气性材料的合适的材料例如包括，但不限于，聚合物塑料膜、箔、纤维网等，这些材料的一种或多种的层合体或这些材料的组合。不透气性材料可以为单层或者两层或更多层的层合体。

还可能的是，不透气性材料为不透气性材料和透气性材料的层合体。这样的层合体的实例包括非织造织物/膜层合体。这些层合体可以有利于获得对产品内部的可见性。

包装材料可以由铝箔的膜和一个或多个塑料层的层合体制成。组合的包装材料可以为包括在一侧或两侧上连接至tyvek材料的箔的非透过性膜。

包装的柔性网可以包括塑料膜，如柔性的可热成型的塑料，包括但不限于具有聚乙烯和乙烯乙酸乙烯酯(eva)的基于尼龙的膜。

合适的材料可以由聚合物材料如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、尼龙等以及其任意组合制成。塑料膜材料包括例如低密度聚乙烯(ldpe)膜、ldpe/lldpe(线性低密度聚乙烯)膜层合体、ldpe/mdpe(中密度聚乙烯)膜层合体、ldpe/hdpe(高密度聚乙烯)膜层合体、乙烯-乙烯醇(evoh)等。此外，还可以使用由聚乙烯/聚丙烯组合制成的膜。还可以使用涂覆有金属涂层的膜，也称为箔。在本发明的一个实施方案中，用于本发明中的膜材料包括聚烯烃膜，如聚乙烯或聚丙烯膜。所述膜的厚度可以基本上为任意厚度，条件是所述膜具有足够的eto气体阻隔性质强度，使得小袋的隔间内所含的物品不穿孔或以其他方式危害所述膜或小袋。

参见图1，在本发明的第一方面，公开了用于医疗包装如小袋或泡罩10的方法，其将热密封性膜用于包装预填充的医疗装置，其中所述膜包括连接至单独的不透气性区域30的透气性区域20，其允许使用蒸汽、热、二氧化氮或其组合消毒。小袋10具有前片和后片，每个片具有上边缘12、下边缘14、两个侧边缘16、18。在制造期间，通过获得周边密封31而将前片直接或间接接合或连接至后片，所述周边密封31通过将前片的各上边缘12、下边缘14和两个侧边缘16、18密封至后片的各上边缘12、下边缘14和两个侧边缘16、18产生完全封闭的外部小袋10。前片和后片限定了能够容纳一个或多个医疗装置40的隔间。前片或后片的至少一个具有包含透气性头部区域20的部分。将预填充的医疗装置40放置在膜的不透气性区域30中并且将内部密封32用于产生围绕预填充的医疗装置40的内部的有三个边的各个室，留下朝向透气性头部区域20的开口70。因此，可以将不透气性区域30分成通过内部密封32限定的一个或多个各个室。

因此，将包装内部分成包括不透气性区域30的主要的不透气性室和包括透气性头部区域20的透气性室。透气性头部区域20可以以许多不同结构的实施方案实现，只要保持本文所定义的头部的功能方面，包括其对需要的消毒和惰性气体的透过性。头部还可以作为贴片、进入点或以与本文中所描述的头部关于本发明的消毒方法学的类似方式所进行的其它透气性手段来实现。可以将透气性头部区域20布置在允许消毒方法的包装上的任意位置。

与本发明一起使用的适当的医疗装置40包括外科手术仪器，即塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋或注射器和需要消毒的任意其他医疗装置或仪器。此外，小袋和内部的有三个边的各个室可以以任意尺寸和/或形状制造以包含任意方式的医疗装置或仪器。包括透气性头部区域和不透气性区域的第一封闭的小袋10在高压釜中经受蒸汽消毒。在一个或多个实施方案中，消毒还可以通过热、二氧化氮或其组合进行。在消毒之后，沿着位于透气性头部区域20底部的开口70进行最终密封33，以形成第二封闭的包装，其中预填充的医疗装置被完全封闭在仅由不透气性膜组成的小袋中。然后通过沿着分离线50切割而将透气性区域20切割并且从不透气性区域移除，以产生不透气性小袋80。因为将预填充的医疗装置完全封闭在仅由不透气性膜组成的小袋80中，可以将包含预填充的医疗装置的小袋放置在将会经受随后的eto消毒的套件中，而没有对预填充的医疗装置的任意负面影响。如在图1中所示，可以将透气性区域20定向至在开口70的顶部上并且平行于两个或更多个开口70延伸。

参见图2，在本发明的另一实施方案中，公开了用于医疗包装如小袋或泡罩的方法，其将热密封性膜用于包装预填充的医疗装置，其中所述膜包括连接至单独的不透气性区域30的透气性区域20，其允许使用蒸汽、热、二氧化氮或其组合消毒。在制造期间，将周边密封31用于产生完全封闭的外部小袋10。将预填充的医疗装置40放置在膜的不透气性区域30中。包括透气性区域和不透气性区域的第一封闭的小袋在高压釜中经受蒸汽消毒。在一个或多个实施方案中，消毒可以通过热、二氧化氮或其组合进行。在消毒之后，将内部密封32用于产生仅由不透气性膜组成的围绕预填充的医疗装置40的各个封闭体(enclosure)。然后通过沿着分离线50切割而将透气性区域20切割并且从不透气性区域移除。因为将预填充的医疗装置完全封闭在仅由不透气性膜组成的第二小袋80中，可以将包含预填充的医疗装置的小袋80放置在将会经受随后的eto消毒的套件中，而没有对预填充的医疗装置的任何负面影响。如在图2中所示，可以将透气性区域20仅定向在开口70的一侧上。

参见图3，在本发明的又一实施方案中，公开了用于医疗包装如小袋的方法，其将热密封性膜用于包装预填充的医疗装置，其中所述膜包括散布在不透气性区域30之间的透气性区域20，其允许使用蒸汽、热、二氧化氮或其组合消毒。在制造期间，将周边密封31用于产生完全封闭的外部小袋10。将预填充的医疗装置40放置在膜的不透气性区域30中。包括透气性区域和不透气性区域的第一封闭的小袋10在高压釜中经受蒸汽消毒。在一个或多个实施方案中，消毒可以通过热、二氧化氮或其组合进行。在消毒之后，将内部密封32用于产生仅由不透气性膜组成的围绕预填充的医疗装置40的各个封闭体。然后通过沿着分离线50切割而将透气性区域20切割并且从不透气性区域移除。因为将预填充的医疗装置40完全封闭在仅由不透气性膜组成的第二小袋80中，可以将包含预填充的医疗装置的小袋放置在将会经受随后的eto消毒的套件中，而没有对预填充的医疗装置的任何负面影响。如图3中所示，透气性区域20可以散布在不透气性区域30之间。

参见图4，在本发明的又一实施方案中，公开了用于医疗包装如小袋的方法，其将热密封性膜用于包装预填充的医疗装置，其中所述膜包括连接至单独的不透气性区域30的透气性区域20，其允许使用蒸汽、热、二氧化氮或其组合消毒。在制造期间，将周边密封31用于产生完全封闭的外部小袋10。将预填充的医疗装置40放置在膜的不透气性区域30中。包括透气性区域和不透气性区域的第一封闭的小袋在高压釜中经受蒸汽消毒。在一个或多个实施方案中，消毒可以通过热、二氧化氮或其组合进行。在消毒之后，将内部密封32用于产生围绕预填充的医疗装置40的各个封闭体，使得预填充的医疗装置40完全封闭在仅由不透气性膜组成的小袋中。然后通过沿着分离线50切割而将透气性区域20切割并且从不透气性区域移除。因为将预填充的医疗装置完全封闭在仅由不透气性膜组成的小袋中，可以将包含预填充的医疗装置的小袋放置在将会经受随后的eto消毒的套件中，而没有对预填充的医疗装置的任何负面影响。如图4所示，透气性区域20可以在不透气性区域30上方定向。

因此，本发明提供了可消毒的包装，其包括具有透气性膜的片状材料，可以通过所述透气性膜将蒸汽、热、二氧化氮或其组合引入包装的内部用于消毒包装的内容物。本发明还提供了由片状材料形成的可消毒的包装，和制造这样的可消毒的包装的方法。因此，本发明公开了能够将半透性容器修改为变得不透气并且因此准备用于eto消毒的包装。

如图1-4所示，透过性区域和密封的位置、尺寸和形状可以改变。

在一个或多个实施方案中，可以将透气性区域20引入由片状材料中的开口形成的透气性膜中，所述开口提供了包装的内部与周围环境之间的联系。透气性膜包括布置在膜片状材料上的透气性区域20。透气性膜可以具有与膜片状材料重叠的周围边缘。可以将透气性区域20接合至膜片状材料的内表面或外表面。可以将透气性膜接合至具有热密封的膜片状材料。

将透气性膜定位在片状材料和由此小袋上，并且使它与不透气性区域30隔开。

应当理解的是，透气性膜的尺寸和位置并不限于任意特别的构造并且可以选择位置和尺寸以满足最终用户的特别要求。此外，可以选择透气性膜的尺寸和位置以优化消毒过程。在图中，将片状材料示出为具有单个通常具有矩形形状的透气性膜。然而，应当意识到的是，本发明并不限于任意特别的数量、形状或尺寸的透气性膜并且片状材料可以包括变化的形状和尺寸的多个透气性膜。

在一个或多个实施方案中，包装的类型可以为泡罩、流动包裹、有3个边或4个边的密封小袋。

在一个或多个实施方案中，本发明可以在用于自动化制造的泡罩包装或流动包裹包装设备上应用。

在一个或多个实施方案中，透气性区域20的材料可以为纸或tyvek，它们能够承受高压釜过程。

根据本发明的一个方面，可以在密封小袋之前将干燥剂、抗氧化剂、氧清除剂、氧阻隔剂或其组合添加至不透气性室30的一个或多个各个室。

在一个或多个实施方案中，外部密封31和内部密封32的封闭和密封可以通过应用热密封、机械啮合、粘合剂衔接等进行。此外，本领域普通技术人员将会意识到，本发明在本文中所说明和所描述的具体构造和密封的位置方面并不受到限制。可以以许多不同的手段构造和定位密封，只要所述密封提供以下功能：将包括透气性区域(例如头部)的室密封，随后密封包装小袋的非透过性材料，使得包装小袋的经消毒的内容物保持在其无菌环境中。

可以将不透气性小袋80作为“背负式”使用并且包装至可用于外科手术程序的包含其他物品的套件中。将医疗装置或物品放置在不透气性小袋80中，使得它们出于一个或其它原因必须不被氧化乙烯的气体消毒并且将它们在消毒的包装中递送。其后可以借助于胶带等将不透气性小袋80与可以连接至第一包装的第二包装放到一起。由此将对于所需的外科手术程序而言必需的所有一次性物品收集成单一单元。如果需要的话，可以使包括不透气性小袋80的组合的包装经历随后的氧化乙烯气体消毒。由于主要的不透气性室80对氧化乙烯气体的不透过性，这些包装的内容物将不会收到随后的消毒步骤的影响。

根据一个实施方案，本发明可以采用自动高速膜包裹系统来实践。高速膜包裹系统可以包括进料输送器、膜递送单元、包裹站、侧向密封组件、端部密封器、输送器和热收缩通道。待包裹在膜中的医疗装置可以经由进料输送器进入所述系统。所述系统将医疗装置包裹在柔性塑料膜中，其中医疗装置的行进在进料方向上基本上连续通过所述系统。输送器可以以间隔开且大致对齐的模式将医疗装置递送至包裹站，在此处来自膜递送单元的膜卷的膜包围每个医疗装置。在如上文所述的外部密封31和内部密封32处通过侧向或端部密封组件密封包封每个医疗装置的膜，以用膜包住医疗装置。可以通过切割头部或切割装置将在透气性区域20的边缘处的膜切断并且移除。在端部密封器处将相邻的医疗装置之间的膜密封并且切断，以产生医疗装置的各个经密封的包装。

然后可以将包裹的医疗装置输送通过收缩或热通道以使膜围绕产品收缩。虽然在本文中将膜递送单元、包裹站、端部密封器和收缩通道描述为系统的一部分，但是这些和其它部件的具体模式或实施方案可以容易地进行变化或改变，如本领域普通技术人员所知那样，而不脱离本发明的范围。

根据另一实施方案，可以采用自动高速泡罩包装系统实践本发明。在一个实施方案中，泡罩包装的热成型的基础网由较厚的不透气性塑料制成并且不可崩塌，因此形成固体包装。在另一实施方案中，泡罩包装的热成型的基础网由具有可透气的顶部部分的不透气性塑料制成，其形成固体包装。加盖的膜提供可以被撕开的撕开特征。医疗泡罩包装的加盖的膜可以是多孔的以允许消毒。医疗泡罩包装经常由或对气体呈透过性但是对微生物不是透过性的类似的医疗级材料制成。加盖的膜还可以由医疗级纸或完全不可透过性膜制成。

泡罩包装可以经由热成型或冷成型产生。在热成型的情况下，将塑料膜或片材从卷解开并且引导通过泡罩线上的预加热站。预加热板的温度使得塑料将会软化并且变得易弯。然后，温热的塑料到达成型站中，在此处大的压力形成向阴模中的泡罩空腔。将模具冷却，使得塑料再次变得稳固并且在从模具移除时保持其形状。

在冷成型的情况下，借助压型器将铝基层合体膜简单地压制至模具。铝伸长并且保持成型的形状。使用铝提供了对水和氧气的完全阻隔。

医疗泡罩包装的可热成型的背衬通常包括柔性的可热成型的塑料膜。所述膜通常是多层的。主要组分通常为大约15-30％尼龙的层，同时剩余的层可以包括物质(包括，但不限于聚乙烯)。密封剂层可以尤其包括乙烯-乙酸乙烯酯(eva)。

在一个或多个实施方案中，医疗泡罩包装加盖的膜可以由不透气性材料制成。在另一实施方案中，医疗泡罩包装的加盖的膜可以由塑料、铝或对于用于消毒的气体是透过的但是对于微生物是不透过的医疗级纸制成。最一般地，将用作医疗泡罩包装的加盖的材料。

泡罩包装可以以各种方式密封，包括但不限于热密封和冷密封。加盖的材料可以具有施加至它们的热密封的涂层；然后使用活化涂层的加热将加盖物密封至背衬。还可以使用冷密封过程密封泡罩包装，所述冷密封过程使用压敏折叠式泡罩卡和透明的泡罩的组合；泡罩在压力下而没有使用任何热被限制在结合在一起的两片板之间。另外，可以通过正确定向膜的多个层来制作密封而密封泡罩包装。

在一个或多个实施方案中，包括透气性头部区域和不透气性区域的泡罩包装在高压釜中经历蒸汽消毒。在一个或多个实施方案中，消毒还可以通过热、二氧化氮或其组合进行。在消毒之后，通过沿着分离线切割而将背衬的透气性区域切割并且从不透气性区域移除，以产生不透气性小袋。将不透气性加盖材料密封至背衬，产生不透气性泡罩包装。因为医疗装置，例如预填充的注射器、塑料安瓿、具有橡胶塞的药物小瓶、静脉注射溶液袋、静脉注射溶液小袋等被完全封闭在仅由不透气性膜组成的小袋中，所以可以将包含预填充的注射器的小袋放置在将会经历随后的eto消毒的套件中，而没有对预填充的医疗装置的任何负面影响。

尽管已参考特别的实施方案描述了本文的发明，但是要理解的是，这些实施方案仅说明本发明的原理和应用。因此要理解的是，可以对说明性实施方案进行许多变型并且可以设想其它布置而不脱离所公开的本发明的精神和范围。