该项目属生物、医药及医疗器械类科学技术领域。
背景技术：
痔疮, 是人类特有的常见病、多发病。据有关普查资料表明, 肛门直肠疾病的发病率为59.1%, 痔占所有直肠疾病的87.25%, 占所有肛肠疾病的52.19%。男女均可发病, 女性的发病率为67%, 男性的发病率为53.9%, 以女性发病率为高; 任何年龄都可发病, 其中20 岁～ 40 岁的人较为多见, 并可随着年龄的增加而逐渐加重, 故有“十人九痔”之说。我国肛肠疾病的发生率每年大约以16%的速度上升，个别省市已高达人群总数的80%以上，痔疮正以超常的速度向我们逼近。病虽不危及生命，但严重影响生存质量，给患者学习、工作、生活带来诸多不便。
目前，西医对痔疮的治疗大多以手术治疗为主，但临床报道常有出血、疼痛、坠胀、水肿，小便困难等并发症，甚至有引起严重感染的报道，并且手术治疗有一定的局限性。而且治疗费较高。至今西医尚无保守治疗的有效方法。因此寻求安全、有效、经济、实用的治疗方法，无疑能给痔疮患者带来福音。
本制剂以采用当地民间药材为主药，应用现代制药工艺，制成使用方便的复方地黄消痔栓，对内痔、外痔、混合痔等患者进行了240例临床观察，结果显示：治疗组总有效率达96.88%，疗效优于对照组，复方地黄消痔栓对便血、肛门疼痛、瘙痒等症状治疗效果显著。
技术实现要素：
2.1.处方组成
处方的设计，基于痔疮形成的直接原因是静脉微循环障碍，所致出血、疼痛，并伴有病变部位的感染。在总结多年临床用药的基础上以地锦草、大黄、栀子、银杏叶、三七、冰片、甘草组方。所拟定的处方具有止血、消炎、镇痛之功效，并可达到标本兼治的目的。
制备工艺研究
制备工艺研究中，采用正交实验设计，优选了提取、分离、纯化、浓缩、成形等工艺，设计了适合于工业化生产的工艺流程。既保持了传统工艺的合理性，也能使成品质量得到保证。
急性毒性试验
取中试产品委托武汉大学医学院药理学系，进行了动物过敏性、刺激性急性试验，未见不良反应，证明复方地黄消痔栓外用给药是安全的。
质量标准研究
在综合各项研究结果的基础上，初步拟定了成品的质量控制标准。
鉴别：采用显色反应、薄层色谱，检识成品中栀子、大黄所含有效成分具有特异性，以此作为成品的质量控制指标之一。其方法简便易行，经防反复验证，不仅专属性强，而且可信性较高。
含量测定：采用照高效液相色谱法测定成品中有效成分含量作为质量控制指标，经线性、稳定性、精密度、重现性、加样回收率等各项方法学考察，确定测定成品中槲皮素含量作为质量控制标准，其方法专属性强，灵敏度高，计量准确，亦简便易行。能有效控制成品质量。
稳定性考察
初步稳定性研究表明，制剂在室温条件下可贮藏两年，表明质量稳定。
临床研究
复方地黄消痔栓经安全性评价后，依据所制定的临床研究计划，进行了疗效验证和比较性研究。临床疗效验证结果表明，总有效率95.60％；比较性研究显示，复方地黄消痔栓有效率96.88％；对照组有效率75％，治疗组疗效显著优于对照组。