一种实质性脏器局部化疗系统及使用方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种实质性脏器局部化疗系统及使用方法。

背景技术：

现有技术中临床上对实质性脏器，如肝、肾等肿瘤的化疗治疗已经十分成熟，大部分的恶性肿瘤有敏感有效的化疗药物，但所有的化疗药物对全身的组织均有较大的杀伤及毒副作用，尤其对脑、肺、肝、肾、神经组织、消化系统哟及生殖系统影响巨大，导致许多伴有其他源发疾病的肿瘤病人无法接受化疗治疗。

在化疗过程中，现有的肿瘤专业化疗指南普遍使用4-6个或更长的疗程来治疗；其化疗毒副作用及不良反应累计时间长，经过全身化疗对肝、肾损害及骨髓抑制等，经常有病人因不能耐受而中途中断化疗甚至放弃化疗治疗。目前临床上大多数恶性肿瘤都比较晚期，病人因年龄大或者体质弱等因素无法耐受化疗治疗，导致放弃化疗治疗方案。

目前临床上已经广泛应用介入导管技术化疗，即应用导管技术插到恶性肿瘤附近的主要滋养血管中释放化疗药物治疗，虽然可以提高肿瘤局部的化疗药浓度相对减少全身毒副作用，但脏器内的化疗药物仍然可以通过静脉回流及淋巴系统回流至全身的绝大部分器官和组织，容易对人体产生严重的毒副作用，造成全身化疗药物毒副作用，不断累加重，最后往往也因不能耐受化疗药物而放弃化疗。

现在国内、国际上已经广泛运用靶向药物治疗肿瘤，但因抗原抗体结合位点的特异性及自身肿瘤细胞的变异性，容易造成化疗不敏感甚至化疗无效的后果。据统计八项药物的有效治疗人群大约占总病人的25％左右(靶向药物对EJR50％有效，而人类的EJR基因突变量也为50％)且治疗费用十分巨大，对普通病人来说是很大的负担。目前肿瘤专业医师的困扰并非化疗药物的治疗效果不好，而是因为每个人用化疗治疗后的全身毒副作用和耐药性都不相同，所以在使用化疗药物时有很严格的剂量控制，所以现在有的各种化疗方法很难全部消灭肿瘤细胞，并且在使用化疗药物的同时为了对抗全身毒副作用需要在化疗的同时使用一些如保肝、护胃及止吐药物，后期还需要使用升白细胞和红细胞的药物，治疗周期长，治疗费用高。

临床上急需发展一种治疗恶性肿瘤的，减少甚至避免全身无毒副作用的高效率化疗治疗系统和使用方法。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种实质性脏器局部化疗系统及使用方法，用于对肝、肾的局部化疗，可以大剂量用药并有效减轻甚至避免全身化疗药物毒副作用。

本发明解决其技术问题所采取的技术方案是：

一种实质性脏器局部化疗系统，包括给药装置和血液过滤装置，所述给药装置包括动脉导管与输液泵，动脉导管远端连接实质性脏器供应肿瘤的分支动脉,另一端连接输液泵；所述血液过滤装置包括三腔气囊静脉导管、血液过滤器和血液净化机，所述三腔气囊静脉导管包括相连接的管体和管座，所述管体连接实质性脏器流主静脉或下腔静脉，所述管座连接血液过滤器；

所述管体包括动脉管、静脉管、气囊以及气囊连接管；动脉管与静脉管横截面大小相同，动脉管与静脉管远端连接实质性脏器主静脉，另一端连接在管座上；气囊包覆在所述管体上；气囊连接管与气囊连通，设在动静脉管分隔的管体内壁上，另一端连接在管座上；所述管座包括管座体、动脉头、静脉头以及单向阀，动脉头一端通过管座体连接动脉管，另一端连接血液过滤器，静脉头一端通过管座体连接静脉管，另一端连接血液过滤器，单向阀一端连接气囊连接管，另一端可连接注射器注入空气；

一种实质性脏器局部化疗系统的使用方法，包括以下步骤：

1)经股动脉插管将给药装置的动脉导管远端连接实质性脏器供应肿瘤的分支动脉；

2)经皮穿刺将三腔气囊静脉导管导入实质性脏器流主静脉或下腔静脉血管内，通过实质性脏器流主静脉或下腔静脉建立体外血液吸附循环系统；

3)将血液过滤器安装至血液净化机，生理盐水预充，连接三腔气囊静脉导管的动脉端和静脉端，启动血液净化机开始血液循环；循环稳定后通过气囊连接管末端的单向阀注入空气使气囊鼓起阻断静脉血流，体外血液吸附循环系统建立完毕；

4)通过给药装置的动脉导管和输液泵将大剂量的化疗药物以预定速度注入，完毕后肝素盐水封管；

5)继续进行血液吸附的治疗，至动脉注药完毕1-4小时后检测血液中化疗药物残留，检测合格后通过气囊连接管末端的单向阀将气囊中的空气释放出来恢复静脉血液流通，完成一次治疗，三腔气囊静脉导管使用肝素盐水封管；

6)治疗开始后，静脉注射低分子肝素60～80IU/kg，预防体外循环凝血；

7)实质性肿瘤连续治疗两到三次即可拔管，每日一次；

所述步骤4)，5)肝素盐水的肝素浓度为1000IU/ml；

所述步骤4)中的大剂量为全身化疗时化疗药物剂量的3-7倍，注入速度为5-30分钟。

本发明的有益效果是：

1.对不能切除或手术前联合治疗的实体肿瘤提供了可大剂量使用细胞毒性药物，而又可以减轻甚至避免全身毒副反应。

2.大幅度减少了化疗周期的持续时间，传统化疗要4-6个月的治疗周期才能达到的治疗效果，所述系统只需要两到三天就能达到。

3.大幅度减少了化疗药物及配套营养药物的使用，因为药物直达病灶，虽然是大剂量用药，但是相比传统化疗还是能节约一半甚至70％的药物，减轻了病人的经济负担，减少了药物排放对环境的污染。

4.安全性高，配合外周血药物浓度监测可进一步超大剂量精准治疗。

附图说明

图1是实质性脏器局部化疗系统及使用方法示意图；

图2是三腔气囊静脉导管示意图；

图3是三腔气囊静脉导管气囊未充气的剖面图；

图4是三腔气囊静脉导管气囊充气后剖面图。

图中：1管体，101动脉管，102静脉管，103气囊连接管，104气囊，105动脉管远端端口，106静脉管远端端口，107气囊管远端端口，2管座体，201动脉头，202静脉头，203单向阀，3血液净化机，4血液过滤器，5动脉导管，6输液泵，7供应肿瘤的分支动脉，8肿瘤，9实质性脏器，10实质性脏器流主静脉或下腔静脉。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例1

如图1所示，一种实质性脏器局部化疗系统，包括给药装置和血液过滤装置；给药装置包括动脉导管5与输液泵6，动脉导管5远端连接实质性脏器供应肿瘤的分支动脉7，另一端连接输液泵6；血液过滤装置包括三腔气囊静脉导管、血液净化机3和血液过滤器4，三腔气囊静脉导管包括管体1和管座2，管体与管座连通，管体1连接实质性脏器的主静脉10，管座2连接血液过滤器4；在实际操作中，有时候并不能找到具体的供应肿瘤的分支动脉7,这时可将动脉导管5远端直接连接实质性脏器主动脉尽量靠近肿瘤的位置，也能起到相同的作用。

如图2-图4所示，管体1包括动脉管101、静脉管102、气囊连接管103以及气囊104，动脉管101与静脉管102横截面大小相同，动脉管101与静脉管102远端连接实质性脏器主静脉10，另一端连接在管座2上，气囊104包覆在所述管体1上，气囊连接管103设在管体1内壁上，气囊连接管远端端口107与气囊104连通，气囊管103另一端连接在管座2上；管座包括管座体2、动脉头201、静脉头202以及单向阀203，动脉头201一端通过管座体2连接动脉管101，另一端连接血液过滤器4，静脉头202一端通过管座体2连接静脉管102，另一端连接血液过滤器4，单向阀203一端连接气囊连接管103，另一端连接注射器注入空气。

通过输液泵6注入化疗药物，化疗药物通过动脉导管5进入实质性脏器供应肿瘤的分支动脉7并在附近扩散，开始消灭肿瘤细胞，带有化疗药物的血液在完成实质性脏器9内循环后流入实质性脏器主静脉10，在气囊104的阻断作用下，带有化疗药物的血液无法直接流入人体循环，而是流入三腔气囊静脉导管动脉管101，通过动脉头201流入血液过滤器4开始过滤吸附，经过血液过滤器4净化后的血液通过静脉头202流回三腔气囊静脉导管管体，然后从管体的静脉管远端端口106流回到实质性脏器主静脉10，进入人体循环。

实施例2

相应的本发明还提供了一种实质性脏器局部化疗系统的使用方法，具体包括以下步骤：

1)根据不同部位实质性脏器肿瘤，可经股动脉插管将给药装置的动脉导管5远端连至实质性脏器供应肿瘤的分支动脉7。

2)将三腔气囊静脉导管管体1经皮穿刺导入实质性脏器流主静脉或下腔静脉血管内10出口；

3)使用血液过滤器4连接三腔气囊静脉导管动脉头201和静脉头202，开始建立体外血液吸附循环，循环稳定后通过单向阀203注入空气使气囊104鼓起阻断实质性脏器主静脉血流，体外血液吸附循环系统建立完毕；

4)通过给药装置的输液泵6注入大剂量化疗药物(使用全身化疗剂量的3倍)注入速度为5分钟，完毕后肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

5)继续进行血液吸附的治疗，至动脉注药完毕1小时后检测血液中化疗药物残留，检测合格后通过单向阀203使气囊中的空气释放出来恢复实质性脏器主静脉10血液流通，完成一次治疗，三腔气囊静脉导管使用肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

6)治疗开始后静脉注射低分子肝素60～80IU/kg，预防体内凝血。

7)一般实质性肿瘤连续治疗两到三次即可拔管，每日一次。

实施例3

相应的本发明还提供了一种实质性脏器局部化疗系统的使用方法，具体包括以下步骤：

1)根据不同部位实质性脏器肿瘤，可经股动脉插管将给药装置的动脉导管5远端连至实质性脏器供应肿瘤的分支动脉7。

2)将三腔气囊静脉导管管体1经皮穿刺导入实质性脏器流主静脉或下腔静脉血管内10出口；

3)使用血液过滤器4连接三腔气囊静脉导管动脉头201和静脉头202，开始建立体外血液吸附循环，循环稳定后通过单向阀203注入空气使气囊104鼓起阻断实质性脏器主静脉血流，体外血液吸附循环系统建立完毕；

4)通过给药装置的输液泵6注入大剂量化疗药物(使用全身化疗剂量的4倍)注入速度为10分钟，完毕后肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

5)继续进行血液吸附的治疗，至动脉注药完毕2小时后检测血液中化疗药物残留，检测合格后通过单向阀203将气囊中的空气释放出来恢复实质性脏器主静脉血液流通，完成一次治疗，三腔气囊静脉导管使用肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

6)治疗开始后静脉注射低分子肝素60～80IU/kg，预防体外循环凝血。

7)一般实质性肿瘤连续治疗两到三次即可拔管，每日一次。

实施例4

相应的本发明还提供了一种实质性脏器局部化疗系统的使用方法，具体包括以下步骤：

1)根据不同部位实质性脏器肿瘤，可经股动脉插管将给药装置的动脉导管5远端连至实质性脏器供应肿瘤的分支动脉7。

2)将三腔气囊静脉导管管体1经皮穿刺导入实质性脏器流主静脉或下腔静脉血管内10出口；

3)使用血液过滤器4连接三腔气囊静脉导管动脉头201和静脉头202，开始建立体外血液吸附循环，循环稳定后通过单向阀203注入空气使气囊104鼓起阻断实质性脏器主静脉血流，体外血液吸附循环系统建立完毕；

4)通过给药装置的输液泵6注入大剂量化疗药物(使用全身化疗剂量的4倍)注入速度为10分钟，完毕后肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

5)继续进行血液吸附的治疗，至动脉注药完毕3小时后检测血液中化疗药物残留，检测合格后通过单向阀203将气囊中的空气释放出来恢复实质性脏器主静脉血液流通，完成一次治疗，三腔气囊静脉导管使用肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

6)治疗开始后静脉注射低分子肝素60～80IU/kg，预防体内凝血。

7)一般实质性肿瘤连续治疗两到三次即可拔管，每日一次。

实施例5

相应的本发明还提供了一种实质性脏器局部化疗系统的使用方法，具体包括以下步骤：

1)根据不同部位实质性脏器肿瘤，可经股动脉插管将给药装置的动脉导管5远端连至实质性脏器供应肿瘤的分支动脉7。

2)将三腔气囊静脉导管管体1经皮穿刺导入实质性脏器流主静脉或下腔静脉血管内10出口；

3)使用血液过滤器4连接三腔气囊静脉导管动脉头201和静脉头202，开始建立体外血液吸附循环，循环稳定后通过单向阀203注入空气使气囊104鼓起阻断实质性脏器主静脉血流，体外血液吸附循环系统建立完毕；

4)通过给药装置的输液泵6注入大剂量化疗药物(使用全身化疗剂量的4倍)注入速度为10分钟，完毕后肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

5)继续进行血液吸附的治疗，至动脉注药完毕4小时后检测血液中化疗药物残留，检测合格后通过单向阀203将气囊中的空气释放出来恢复实质性脏器主静脉血液流通，完成一次治疗，三腔气囊静脉导管使用肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

6)治疗开始后静脉注射低分子肝素60～80IU/kg，预防体外循环凝血。

7)一般实质性肿瘤连续治疗两到三次即可拔管，每日一次。

实施例6

相应的本发明还提供了一种实质性脏器局部化疗系统的另一种使用方法具体包括以下步骤：

1)根据不同部位实质性脏器肿瘤，可经股动脉插管将给药装置的动脉导管5远端连至实质性脏器供应肿瘤的分支动脉7。

2)对不方便局部静脉置管的患者，可通过实质性脏器流主静脉或下腔静脉建立体外血液吸附循环系统，将管体经皮穿刺导入实质性脏器流主静脉或下腔静脉；

3)使用血液过滤器4连接三腔气囊静脉导管动脉头201和静脉头202，开始建立体外血液吸附循环，循环稳定后通过单向阀203注入空气使气囊104鼓起阻断实质性脏器主静脉血流，体外血液吸附循环系统建立完毕；

4)通过给药装置的输液泵6注入大剂量化疗药物(使用全身化疗剂量的4倍)注入速度为10分钟，完毕后肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

5)继续进行血液吸附的治疗，至动脉注药完毕4小时后检测血液中化疗药物残留，检测合格后通过单向阀203将气囊中的空气释放出来恢复实质性脏器主静脉血液流通，完成一次治疗，三腔气囊静脉导管使用肝素盐水封管(肝素浓度为1000IU/ml)；

6)治疗开始后静脉注射低分子肝素60～80IU/kg，预防体外循环凝血。

7)一般实质性肿瘤连续治疗两到三次即可拔管，每日一次。

本发明主要是针对于实质性脏器肿瘤使用的系统，对肝、肾等主要动静脉明显的实质性脏器疗效更明显。

显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。