本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种雷公藤多苷片。
背景技术：
：雷公藤，为卫矛科植物雷公藤的根，又叫黄藤、黄腊藤、菜虫药雷公藤、红药、水莽草，味苦、辛，性凉，大毒。归肝、肾经。功效祛风除湿、通络止痛、消肿止痛、解毒杀虫。可用于类风湿性关节炎、原发性肾小球肾病、肾病综合征、紫瘢性、狼疮性肾炎、红斑狼疮、亚急性、慢性重症肝炎、慢性活动性肝炎；亦可用于过敏性皮肤脉管炎、皮炎、湿疹、银屑病性关节炎、麻风反应、白噻氏病、复发性口疮、强直性脊柱炎等。现代研究发现，雷公藤药材中含有雷公藤甲素和内酯酮。其中，雷公藤甲素具有良好的抗炎和免疫抑制活性，是雷公藤的重要活性成分；而雷公藤内酯酮的雄性抗生育作用非常显著，是雷公藤抗生育副作用的主要成分。在抗炎作用方面，它能拮抗和抑制炎症介质的释放及实验性炎症及关节炎的反应程度。在抑制免疫作用方面，它能抑制T细胞功能、延迟型变态反应、白介素的分泌、分裂源及抗原刺激的T细胞分裂与繁殖。但是，长期服用雷公藤多苷片，可能会对患者的消化系统、血液系统、泌尿系统、心血管系统等产生一定的影响，严重者甚至出现急性中毒肝损伤、全血细胞减少、急性肾功能衰竭等症状。因此，在对雷公藤药材进行制剂时，需要对雷公藤的毒性进行控制，使雷公藤多苷片在使用时尽可能低毒释放，产生疗效。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种雷公藤多苷片。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种雷公藤多苷片，由下述重量份的原料制备而成：雷公藤85-90份、中药辅料6-8份、硬脂酸镁1-3份、麦芽糊精6-8份，矫味剂0.01-0.05份。优选地，所述中药辅料为皂角、生姜、甘草中一种或多种的混合物。更优选地，所述中药辅料为皂角、生姜、甘草的混合物，所述皂角、生姜、甘草的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述矫味剂为山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜中一种或多种的混合物。更优选地，所述矫味剂为山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜的混合物，所述山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。具体的，在本发明中：皂角，拉丁学名：GleditsiasinensisLam.，又名鸡栖子、长皂荚，内含黄酮甙、酚类、氨基酸。可祛痰止咳、开窍通闭、杀虫散结。用于中风口禁、中暑不醒、咽喉肿痛、咳逆上气、痰喘咳嗽、腹部肿痛、风热牙痛、脱肛。生姜，拉丁学名：ZingiberofficinaleRoscoe，又名姜根、百辣云、勾装指、因地辛、炎凉小子、鲜生姜、蜜炙姜。用于脾胃虚寒、食欲减退、恶心呕吐、痰饮呕吐、胃气不和的呕吐、风寒、寒痰咳嗽、感冒风寒、恶风发热、鼻塞头痛。甘草，拉丁学名：BoehmeriagracilisC.H.Wright。气微，味甜。功能主治：清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。山梨醇，CAS号：50-70-4。甜蜜素，CAS号：139-05-9。阿斯巴甜，CAS号：22839-47-0。氧化铝，即Al2O3，CAS号：1344-28-1。硬脂酸镁，CAS号：557-04-0，采用青岛郎顺弘盛有限公司提供的食品级硬脂酸镁。麦芽糊精，CAS号：9050-36-6，采用苏州华航化工科技有限公司公司提供的食品级麦芽糊精。本发明雷公藤多苷片，具有低毒高效的显著效果，并且通过添加矫味剂，改善了雷公藤多苷片的口感。具体实施方式实施例1雷公藤多苷片原料(重量份)：雷公藤85份、中药辅料6份、硬脂酸镁2份、麦芽糊精6份、矫味剂0.03份。雷公藤多苷片的制备方法，包括以下步骤：(1)将中药辅料粉碎过120目筛，用中药辅料重量15倍的质量浓度为80％的乙醇浸渍24小时，再加热回流提取4次，采用180目滤布过滤，得到滤液，滤液减压浓缩至药材重量的3倍，得到中药辅料浸膏；(2)将雷公藤和中性氧化铝按质量比1:2混合均匀，粉碎过140目筛，得到混合物粉末，将混合物粉末装上硅胶柱，混合物粉末与硅胶的质量比为1:2，再加入混合物粉末与硅胶总体积2.5倍的氯仿，浸渍32h，然后用氯仿洗脱至洗脱液为无色；再用有机溶剂洗脱至洗脱液为无色，收集有机溶剂洗脱液，其中有机溶剂由二氯甲烷和甲醇按体积比为10:1混合均匀得到；减压加热浓缩除去有机溶剂，即得雷公藤多苷固体；(3)将中药辅料浸膏、雷公藤多苷固体、硬脂酸镁、麦芽糊精和矫味剂混合均匀，60℃干燥8小时，压片，即得。所述中药辅料由皂角、生姜、甘草按质量比为1：1：1混合均匀得到。所述矫味剂由山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜按质量比为1：1：1混合均匀得到。上述份，均为重量份。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述中药辅料辅料由皂角、生姜按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例2的雷公藤多苷片。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述中药辅料辅料由生姜、甘草按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例3的雷公藤多苷片。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述中药辅料辅料由皂角、甘草按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例4的雷公藤多苷片。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述矫味剂由山梨醇、甜蜜素按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例5的雷公藤多苷片。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述矫味剂由甜蜜素、阿斯巴甜按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例6的雷公藤多苷片。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述矫味剂由山梨醇、阿斯巴甜按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例7的雷公藤多苷片。测试例1对实施例1-7制备的雷公藤多苷片的稳定性进行测试。分别取实施例1-7制得的雷公藤多苷片用铝塑复合膜袋密封包装，将它们置于38℃下放置3个月，测定各试样中3月时的黄芪甲苷相对于该试样0月时的残余含量。测试方法参照刘法千等《一种自雷公藤前段浸膏中提取雷公藤氯内酯醇的方法》，具体结果见表1。上述实施例中雷公藤氯内酯醇的高效液相检测方法为：高效液相色谱仪Agilent1260；流动相：甲醇：水(50:50)；色谱柱：C18柱(4.6×250mm)；检测波长选择219nm；流速为：1.0ml/min，室温操作。表1：稳定性测试结果表单位：％雷公藤氯内酯醇残余含量实施例199.5实施例292.7实施例395.0实施例491.1实施例593.9实施例696.5实施例794.6比较实施例1与实施例2-4，实施例1(皂角、生姜、甘草复配)稳定性明显优于2-4(皂角、生姜、甘草任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜复配)稳定性明显优于实施例5-7(山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜任意二者复配)。测试例2将实施例1-7制备的雷公藤多苷片，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照《GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定》。具体测试结果见表2。表2：菌落总数测试表比较实施例1与实施例2-4，实施例1(皂角、生姜、甘草复配)防腐性能明显优于实施例2-4(皂角、生姜、甘草任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜复配)防腐性能明显优于实施例5-7(山梨醇、甜蜜素、阿斯巴甜任意二者复配)。当前第1页1 2 3