本发明涉及一种外用中药组合物及其应用。
背景技术：
忍冬藤为忍冬科植物忍冬(Lonicera japonicaThunb)干燥藤茎。忍冬全身都是宝，藤、叶、花均可入药，三者药性基本相同，性味可定为辛甘寒，是透邪解毒之良药。《本草纲目》：“忍冬，茎叶及花，功用皆同”。现代研究证明，忍冬藤与金银花具有相近的化学成分和药理活性，均具有抗菌、抗病毒、抗炎、免疫调节、抗氧化、保肝利胆、抗肿瘤、降糖降脂等药理作用。目前对忍冬花、藤类的中医临床应用，主要集中的内服治疗中，而鲜少见单独的外用治疗。在临床实践中，关节肿痛、痈肿疮疡等如痛风性关节炎、寻常痤疮为常见病症，给人们的身体健康和生活带来许多不便。
技术实现要素：
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种外用中药组合物及其应用，疗效显著，又不加重脏腑负担，毒副作用小。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种外用中药组合物，
所述外用中药组合物至少包括以下重量份的组分：
忍冬藤 10～30份；
金银花 5～12份。
优选地，所述具有清热解毒功效的外用中药组合物至少包括以下重量份的组分：
忍冬藤 15～25份；
金银花 7～10份。
优选地，所述具有清热解毒功效的外用中药组合物包括以下重量份的组分：
忍冬藤 20份；
金银花 10份。
忍冬藤为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥茎枝。
金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。
本发明的另一个方面提供了一种中药提取物，所述中药提取物包含上述的外用中药组合物为原料提取的有效成分。
本发明中，在获知中药配方后，本技术领域的技术人员可采用各种常规的中药有效成分提取方法来提取其有效成分，如常规的煎煮、水提醇沉法、醇提水沉法、盐析法等，由于上述提取方法均能获得前述中药配方中的主要药效成分，因此均能具有一定的疗效。
其中，水提醇沉法为：先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。一般含乙醇量达到50％～60％(重量体积比即g/100ml)时，可去除淀粉等杂质，当含醇量达75％以上，除鞣质、水溶性色素等少数无效成分外，其余大部分杂质均可沉淀去除。
醇提水沉法为：先以适宜浓度的乙醇提取药材成分，再用水除去提取液中杂质的方法。
所述外用中药组合物提取有效成分后可再经常规的步骤浓缩、纯化或干燥获得中药提取物。其中浓缩的方法包括但不限于：常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发、多效蒸发，纯化的方法包括但不限于：盐析纯化、大孔树脂吸附纯化、乙醇沉淀纯化、离子交换树脂纯化、絮凝沉淀纯化、膜分离纯化、聚酰胺吸附纯化、硅胶吸附层析纯化等，干燥的方法包括但不限于：烘干法、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法、沸腾干燥法、喷雾干燥法、减压干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法等。
根据所述外用中药组合物中不同生药有效成分的特性，可采用不同的提取工艺。
本发明的另一方面提供了一种上述中药提取物的制备方法，按配比取各味中药组分，利用酒精浸渍，即可。
优选地，所述浸渍在密封条件下。
优选地，所述酒精为体积分数为50-95％的酒精，所述浸泡的时间为5-7天。
本发明的另一个方面提供了一种中药制剂，所述中药制剂包含治疗有效量的上述中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。
所述中药制剂可以按照常规的制药方法制成常规的制剂形式，例如可以制成液态制剂，如混悬剂、酊剂。
优选地，所述外用中药制剂为酊剂。
优选地，所述酊剂中包括忍冬藤为0.1～0.3g/ml，金银花为0.05～0.12g/ml，所述酊剂采用溶剂为体积分数为60-95％的酒精。
优选地，所述酒精采用75％的酒精。
本发明的另一个方面提供了上述的外用中药组合物、中药提取物在制备治疗辨证为热毒证的感染性皮肤病、无菌性关节炎中的应用。
优选地，所述热毒证为感染性皮肤病、无菌性关节炎。
优选地，所述无菌性关节炎如痛风性关节炎，所述感染性皮肤病如痈肿疮疡、寻常痤疮。
本发明的主要目的是具有清热解毒的作用，因此可以用来治疗辨证为热毒证的一类关节炎以及皮肤病。
优选地，所述无菌性关节炎如痛风性关节炎，所述感染性皮肤病如痈肿疮疡、寻常痤疮。
如上所述，本发明的外用中药组合物及其应用，具有以下有益效果：
本发明的外用中药组合物经临床研究结果表明，对辨证为热毒证的一类关节肿痛、痈疽疮疡具有明显的疗效，同时不经胃肠道途径给药，不加重脏腑负担，毒副作用小，临床应用治疗病例数超过1000余例，临床显效率近90％，创造了良好的经济效益和广泛的社会效益。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
本发明重用忍冬藤为君药，其性寒，味甘，入肺、胃经，具有清热解毒、疏风通络的功效，《本草纲目》载：“治一切风湿气及诸肿痛，痈疽疥廯，杨梅恶疮，散热解毒”；金银花为臣药，其性寒，味甘，入肺、胃经，具有清热解毒的功效，为治疗热毒证之要药。本发明以忍冬藤为君药，取其通络之功，与金银花联用，以期其清热解毒之效循经通络，外治疗效更佳，配伍符合中药的“君臣佐使”原则。本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。
本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。
本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。
本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。
本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规外用制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，合剂、混悬剂、酊剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如助悬剂、防腐剂等。
本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。
实施例1
本发明的另一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下：
忍冬藤 100g
金银花 50g
去上述原料药加入75％医用酒精500ml，密封浸渍7天后可使用。根据病痛体表面积大小，选择无菌棉签或无菌纱布等敷料沾取或浸取酊剂在皮肤涂搽。
实施例2
实验对象：102例痛风性关节炎患者，年龄18-65岁，平均年龄30.4岁，男58例，女44例，病程不等，平均为2-3年。本实施例通过观察辨证为热毒证的痛风性关节炎来总结其疗效。
诊断标准：符合中医辨证标准和西医诊断标准，即中医辨证为热毒证者，西医诊断属痛风性关节炎急性发作期。
疗效判断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》进行。治愈：症状消失，UA、ESR正常。有效：关节肿胀消减，疼痛缓解，UA、ESR有改善。无效：症状及UA、ESR无变化。
给药方法及疗效：采用实施例1中制备的酊剂，外敷右膝关节肿痛处，每日六小时。两周为1疗程。
临床试验结果：
102例患者中13例治愈占12.7％，74例有效占72.5％，15例无效占14.7％。
结论：上述临床结果表明，本发明的外用中药组合物具有痛风性关节炎的作用，治疗效果显著。
典型案例1：
蔡某，男，42岁，2015年8月04日初诊。患者右膝关节肿痛反复发作2年，再发3天，此次饮酒食后发作，有痛风病史。近1天来发作频繁，痛势剧烈，血尿酸:652μmol·L-1，服秋水仙碱、吲哚美辛2天后，疼痛、红肿缓解不明显，行走不能。现症见:右膝关节红肿、灼热、疼痛，口渴，尿黄，舌红，苔黄腻，脉滑数。证属湿热蕴结证。治应清热利湿、通络止痛。用医用纱布浸取忍冬酊30ml(500ml酊剂中内含忍冬藤200g、金银花80g、60％医用酒精500ml)，外敷右膝关节肿痛处，每日六小时。
嘱多饮水，清淡饮食，忌酒和海鲜。用药第2天，疼痛明显减轻。1周后，肿痛不显，已能行走。
实施例3
忍冬藤 300g
金银花 120g
按照上述的外用中药组合物配比量取，加入95％医用酒精500ml，密封浸渍6天后可使用，
通过临床试验来观察和评价实施例中的外用中药组合物在痛风性关节炎方面的临床疗效，其效果与实施例1中的外用中药组合物效果相近。
实施例4
实验对象：80例寻常痤疮患者，年龄在16-48岁，女性35例，男性45例，最长病程为1年。对酒精过敏者已排除。本实施例通过观察辨证为热毒证的痤疮患者来总结其疗效。
诊断标准：符合中医辨证标准和西医诊断标准，即中医辨证为热毒证者，西医诊断属痛寻常痤疮。
疗效判断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》进行。疗效判断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》进行。痊愈：皮损完全消退；显效：皮损大部分消退；无效：皮损未消退。
给药方法及疗效：采用实施例1中制备的酊剂，外搽患处，早晚各一次。
临床试验结果：经治疗的患者，痊愈76例，占95％，4例显效占5％。
结论：上述临床结果表明，本发明能有效抑制细菌的生长，减轻局部的炎症反应，无副作用。而且涂擦后患者还有清凉舒服之感，此法简单易行，价格低廉。
典型案例2：
张某，男，21岁。2015年06月22日初诊。面颈部起粉刺2年。自述2年前面部起小丘疹，反复频发，未加重视，久之，小丘疹感染并聚合，形成结节，红肿疼痛，口服抗生素疗效不明显，来本科门诊求治。诊见:面颈部散在大小不等结节，红肿疼痛，可挤出白色、或黄色脓性分泌物，自觉身热，便秘，舌质红，苔白腻，脉数。西医诊断:痤疮。中医诊断:肺风粉刺。辨证:热毒蕴肤，瘀血凝滞。治则:清热解毒，活血通络。用棉签沾忍冬酊5ml(500ml酊剂中内含忍冬藤190g、金银花80g、95％医用酒精500ml)外搽患处，早晚各一次。13天脓包退，留有瘢痕，外涂积雪苷软膏善后。
实施例5
忍冬藤 300g
金银花 120g
按照上述的外用中药组合物配比量取，加入60％医用酒精500ml，密封浸渍6天后可使用，
通过临床试验来观察和评价实施例中的外用中药组合物在痈肿疮疡方面的临床疗效，其有效率达到80％。
以上的实施例是为了说明本发明公开的实施方案，并不能理解为对本发明的限制。此外，本文所列出的各种修改以及发明中方法、组合物的变化，在不脱离本发明的范围和精神的前提下对本领域内的技术人员来说是显而易见的。虽然已结合本发明的多种具体优选实施例对本发明进行了具体的描述，但应当理解，本发明不应仅限于这些具体实施例。事实上，各种如上所述的对本领域内的技术人员来说显而易见的修改来获取发明都应包括在本发明的范围内。