本发明涉及一种保肝健肾的中药组合物及药物的制备方法，具体涉及一种以桑椹子为主要原料，提高肝肾功能的中药组合物及其制备方法，属于中药制剂领域。
背景技术：
随着现代人们工作节奏的加快，工作压力越来越大，肝肾虚弱，气血不足成为人们亚健康的主要表现之一，人群中脱发、须发早白等现象也越来越普遍。中医学认为肾藏精，主骨生髓，其华在发；肝藏血，发为血之余，血虚不能随气荣养肌肤，故毛发脱落成片。现代医学研究表明，脱发、白发均与血虚损有关，气血虚则肾气弱，肾气弱则毛脱落。因此，养血补肾，滋阴补血，补肝肾不足，才能从根本上解决上述问题。此外，像腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠多梦、心悸乏力等亚健康症状，也多是由于肝肾虚弱，气血不足所引起的。
目前，用于治疗肝肾虚引起的病症的中药制剂很多，市面上宣传力度也很大，但大多缺乏严格的设计依据和有效的炮制方法，治疗效果不理想，存在治疗周期长，有效率不高，起效缓慢等问题。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种起效快，有效率高，治疗周期短的保肝健肾的中药组合物及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种保肝健肾的中药组合物，其特征在于：由以下原料组分构成，按重量份配比为桑椹子15~17份、赤首乌13~15份、白何首乌13~15份、黑豆18~22份、云苓4~6份、牛夕4~6份、当归4~6份、枸杞子5~7份、菟丝子4~6份、肉苁蓉4~6份、杜仲2~4份、秦艽4~6份、红花3~5份、旋复花3~5份。
优选的，由以下原料组分构成，按重量份配比为桑椹子16份、赤首乌14份、白何首乌14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、当归5份、枸杞子6份、菟丝子5份、肉苁蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、红花4份、旋复花4份。
本发明还涉及一种保肝健肾的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括如下工艺步骤：
1）取桑椹子15~17份、赤首乌13~15份、白何首乌13~15份、黑豆18~22份、云苓4~6份、牛夕4~6份、当归4~6份、枸杞子5~7份、菟丝子4~6份、肉苁蓉4~6份、杜仲2~4份、秦艽4~6份、红花3~5份、旋复花3~5份，浸入红米酒中，浸泡200~240小时；取出上述药材反复交替进行酒蒸或水蒸、日晒、夜间户外放置各9次，每次酒蒸或水蒸8~10小时，日晒8~10小时，夜间户外放置8~10小时，制得原料药；
2）取上述原料药进行干燥，加工成细粉，混合均匀。
夜间将原料药放置在户外，使其经夜间露水，可以降低药物中的燥性，使药性更加平和。
优选的，步骤1）中，红米酒浸泡时间为216小时，取出后反复交替进行水蒸、日晒、夜间户外放置各9次。每次水蒸9小时，日晒9小时，夜间户外放置9小时，如此反复制作九次。
步骤1）中，也可直接使用浸泡药材后的红米酒进行酒蒸。
步骤2）中，细粉加工细度为110~130目。
优选的，步骤2）中，细粉加工细度为120目。
本发明药物组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等，优选为胶囊剂。
用上述原料药细粉分装成胶囊，每粒胶囊含配伍后原料药细粉1~3g。或用上述原料药细粉加工成蜜丸，每丸含原料药细粉8~10g。
本发明药理依据如下：
桑椹子，味甘，性寒，归肝，肾经，滋阴补血，生津润肠。主治肝肾不足和血虚精亏引起的头晕目眩；腰酸耳鸣；须发早白；失眠多梦；津伤消渴；肠燥便秘，肝肾阴亏，腰膝酸软，目暗耳鸣，关节不利，肠燥便秘，津亏血少，潮热遗精，糖尿病等症。《滇南本草》言其：“益肾脏而固精，久服黑发明目。”《本草经疏》言其：“桑之精华所结也，甘寒益血而除热，其为凉血补血益阴之药无疑矣。”上述诸药相合，共奏补肾益气，益气补血，双补阴阳，养心安神，抗衰老之功。
何首乌，味苦、甘、涩，性温，归肝、心、肾经。主治解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。补肝肾，益精血，乌须发。其中赤首乌具有减慢心率，抗动脉粥样硬化，降血脂，抗衰老，保肝，抗寒，促进造血细胞的生长，增强免疫功能提高，调节内分泌系统功能，抗菌、抗衰老的功效。白何首乌适于肾虚体弱，脱发、少白头、具有抗氧化，调节免疫功能，抗肿瘤，降血脂，抗衰老强心，促进毛发生长，保肝，抗贫血，抗缺氧等功效。发明人临床中发现，白首乌食用性较强，有利于白发转黑；赤首乌药性较强，利于白发转红，对补肝养肾，防脱发有较好效果。赤、白首乌等量加入，有利于药性的发挥和协同作用，效果更好。
黑豆，性味甘平，入心、肝、肾经。《本草纲目》中曰：“黑豆入肾功多，故能治水、消胀、下气、制风热而活血解毒。”现代医学研究也发现，黑豆中含有大豆皂草甙、染料木甙等物质，有解表清热和滋养止汗作用。
云苓，性味：甘、淡，平，归经：入心、脾胃、肺、肾经；具有渗湿利尿、健脾补中、宁心安神的功效。
牛夕：苦、甘、酸、平。归肝、肾经。活血通经，补肝肾，强筋骨，利水通淋，引火下行。
当归：味甘、辛、性温。归肝、心、脾经。具有补血活血、润肠通便等功效。用于血虚萎黄、眩晕心悸、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤等。
枸杞子，性味甘，平。归肝、肾经。功能主治： 滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
菟丝子，有助于免疫功能的调节，对保护透明晶状体、缓解白内障有一定作用。
肉苁蓉，性味甘、咸，温。归肾、大肠经。 功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
杜仲，性味甘，温，归肝、肾经。具有调节血压、降低血糖、调节血脂、抗菌消炎、抑制肿瘤细胞生长、滋阴补肾、强壮筋骨、延缓衰老等功效。
秦艽，性味辛、苦，平。归胃、肝、胆经。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热。具有祛风湿，清湿热，止痹痛等功效。
红花，性味辛，温。归心、肝经。具有活血通经，散瘀止痛等功效。
旋复花，性咸，温；入肺、肝、胃经。《纲目》："旋复所治诸病，其功只在行水、下气、通血脉尔。"具有疏通脉络，下气，行水、除湿的功效。
本方中，桑椹子、黑、白何首乌同时为君药，赤、白何首乌等量加入，有利于协同起到大补肝肾、阴阳不足、益精血，利五脏关节的作用；黑豆、云苓、牛夕、当归、枸杞子、菟丝子、肉苁蓉为臣药，起到平衡肝肾之阴阳，补血安神的作用；秦艽、旋复花为佐药，杜仲、红花为使药，共同起到活血化瘀、除五脏内风湿气寒的作用。内经上讲，肾属水经、肝属木经，肾为先天之本滋养水宣泄，肝养血蓄人身之血，云肾水不足，上不能养发，肝血不足，上不能荣发，故肝肾虚，则出现睡眠不好，腰膝酸软疼痛，饮食不佳，出现脱发和白发。所以此方重点以滋肾虚、补肝血、利五脏、除湿气，活血祛瘀、补气养血，从而得到良好的治疗效果。
此方药制作要求十分严格，必须将上述药物用红米酒浸泡九天后，放在蒸笼内用火蒸九小时，出笼后在太阳下晒九小时，晚上放露天露水九小时，反复制作九次。保证做到米酒浸九天，蒸九小时，晒九次，露九次，合成四九三十六，通一年360天，地球36000度之说。炮制成功后晾干，加工成120目细粉，加工时严禁用铁器，可以加工成蜜丸，每丸重9克，日服2-3次，也可制成胶囊，每次服3-6粒，禁忌生冷辛辣食物。
与现有技术相比，本发明一种保肝健肾的中药组合物及药物制备方法所具有的有益效果是：本发明所述的保肝健肾的中药组合物具有大补肝肾、滋肾虚，补肝血、安魂定神、利五脏关节、通血气、除湿气等功效，对治疗肝肾虚弱引起的脱发白发、腰腿疼痛、须发早白、食欲不佳等症状具有非常明显的治疗作用。本发明对药物的炮制方法中，选用红米酒对药材进行充分浸泡。红米酒与白酒、黄酒或糯米酒相比，药性更加温和，能够有效中和桑椹子等主要药物的寒凉性药性，避免脾胃虚弱的人服用后产生副作用或加重对脾胃的刺激。同时，使用红米酒对药物进行200小时以上的浸泡，有利于药物对红米酒中有效成分的充分吸收，可明显增强滋补肝肾、滋阴益血的作用，促进药效的提高，并有缓和药性、减少毒副作用的作用。
具体实施方式
实施例1~5是本发明本发明的一种保肝健肾的中药组合物及药物制备方法的具体实施方式，其中实施例1为最佳实施例。下面结合具体实施方式对本发明的技术方案做进一步阐述。
实施例1
1）取桑椹子16份、赤首乌14份、白何首乌14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、当归5份、枸杞子6份、菟丝子5份、肉苁蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、红花4份、旋复花4份，浸入红米酒中，浸泡216小时；取出上述药材反复交替进行水蒸、日晒、夜间户外放置各9次，每次水蒸9小时，日晒9小时，夜间户外放置9小时，制得原料药；
2）取上述原料药进行干燥，加工成细度为120目细粉，混合均匀，分装成胶囊，每粒胶囊含配伍后原料药细粉2g。
实施例2
1）取桑椹子15份、赤首乌13份、白何首乌13份、黑豆18份、云苓4份、牛夕4份、当归4份、枸杞子5份、菟丝子4份、肉苁蓉4份、杜仲2份、秦艽4份、红花3份、旋复花3份，浸入红米酒中，浸泡200小时；取出上述药材反复交替进行酒蒸、日晒、夜间户外放置各9次，每次使用红米酒进行酒蒸9小时，日晒9小时，夜间户外放置9小时，制得原料药；
2）取上述原料药进行干燥，加工成细度为130目细粉，混合均匀，分装成胶囊，每粒胶囊含配伍后原料药细粉1g。
实施例3
1）取桑椹子17份、赤首乌15份、白何首乌15份、黑豆22份、云苓6份、牛夕6份、当归6份、枸杞子7份、菟丝子6份、肉苁蓉6份、杜仲4份、秦艽6份、红花5份、旋复花5份，浸入红米酒中，浸泡240小时；取出上述药材反复交替进行水蒸、日晒、夜间户外放置各9次，每次水蒸9小时，日晒9小时，夜间户外放置9小时，制得原料药；
2）取上述原料药进行干燥，加工成细度为110目细粉，混合均匀，加蜜制成蜜丸，每丸含原料药细粉8g。
实施例4
1）取桑椹子16份、赤首乌14份、白何首乌14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、当归5份、枸杞子6份、菟丝子5份、肉苁蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、红花4份、旋复花4份，浸入红米酒中，浸泡216小时；取出上述药材反复交替进行酒蒸、日晒、夜间户外放置各9次，每次酒蒸9小时，日晒9小时，夜间户外放置9小时，制得原料药；酒蒸时，直接使用浸泡药材后的红米酒进行蒸煮；
2）取上述原料药进行干燥，加工成细度为120目细粉，混合均匀，加蜜制成蜜丸，每丸含原料药细粉10g。
实施例5
1）取桑椹子16份、赤首乌14份、白何首乌14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、当归5份、枸杞子6份、菟丝子5份、肉苁蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、红花4份、旋复花4份，浸入红米酒中，浸泡216小时；取出上述药材反复交替进行酒蒸、日晒、夜间户外放置各9次，每次进行水蒸9小时，日晒9小时，夜间户外放置9小时，制得原料药；
2）取上述原料药进行干燥，加工成细度为120目细粉，混合均匀，加工成散剂，每包含原料药细粉10g。
本发明药物组合物治疗肝肾虚症的临床疗效观察：
一、临床资料
观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肝肾虚症的诊断标准，共计200例，其中失眠多梦者142例，腰膝酸痛者110例，月经不调者40例，性功能减退者69例，心悸乏力者42例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组100例，男65例，女35例，年龄30-75岁，平均年龄42岁；对照组100例，男55例，女45例，年龄29-74岁，平均年龄41.5岁，从两组年龄、病情等分布情况看，无显著差异，P＞0.05。
纳入病例标准：腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠多梦、心悸乏力、头晕气短、尿频，胁痛。符合以上肝肾虚辩证者，可纳入试验病例。
二、观测方法
1、给药方法和剂量
治疗组：服用本发明实施例1所制备的胶囊剂，口服给药，每日2次，每次3~6粒；
对照组：服用滋补肝肾丸，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产，口服给药，每日2次，每次1~2丸。
2、治疗疗程
全部病例用药1个月为一个疗程。
三、观测指标
1、安全性观测
(1)血尿便常规化验
(2)心肝肾功能检查
用药前后各检查1次
2、疗效性观测
相关症状、体征变化。
四、疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》。
1、临床痊愈：肝肾虚症状、体征消失。
2、显效：肝肾虚症状、体征明显改善。
3、有效：肝肾虚症状、体征均有好转。
4、无效：肝肾虚症状、体征无变化。
五、观察结果
1、总体疗效比较，见表1
表1总体疗效统计比较结果
由表1数据可知，两组治疗效果有较为显著的差异。
2、治疗组治疗前后主要症状比较，见表2
表2治疗组服药前后主要症状对比结果
由表2数据可知，本发明药物组合物对上述肝肾虚症状有良好的改善作用。
3、对照组治疗前后症状比较，见表3
表3对照组服药前后主要症状对比结果
对比表2和表3数据可见，在症状改善方面，治疗组明显优于对照组。
4、安全性检测
经过用药前后检测，血、尿、便常规及肝肾功能，治疗前后，无显著性差异，P＞0.05，说明该药安全、无毒副作用。
观察结果表明，本发明药物组合物治疗肝肾虚症疗效确切，临床用药过程中，未发现任何不良反应，说明本发明药物安全有效，无毒副反应。
六、临床病例：
1、陈XX县医院放射科医生，因脱发前来就诊，查脉沉细、舌质白舌边绿有青苔，属寒侵肝肾。睡眠不足，引起肝肾不足，发生脱发，服用上方十天后脱发处长出褐黑色绒毛，睡眠转好，饮食增加，20天后绒毛退掉，长出黑红色的头发，一个月后，逐步变黑痊愈。
2、李XX、男、48岁自述、因睡眠不好，肠胃不适，腰腿疼痛，小便清长兼尿频，经诊断，尿、肝肾不足，服用此药十天后睡眠转好，饮食增加，腰腿疼痛减轻，小便次数减少，服用一个月后，以上症状消失痊愈。
3、赵XX，男、37岁，因头晕眼花，四肢酸软无力，睡眠梦多梦遗，整天有疲劳感，精神不好， 不思饮食，2012年来我处就诊，属肝肾不足，服用此药，15天痊愈。
4、钱XX，女、40岁，自述头晕眼花，腰膝酸痛，饮食不佳，气涨右肋，撑后背，手不能抬，梳头都够不着，月经不正常，经诊断肝肾不足，服用此药20天痊愈。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。