本发明属于治疗骨质增生的中药领域，特别涉及一种以中草药为原料制备的治疗骨质增生的骨痛方及其制备方法。
背景技术：
骨质增生症多发于中年以上，一般认为由于中年以后体质虚弱及退行性变；长期站立或行走及长时间的持于某种姿势，由于肌肉的牵拉或撕脱、出血，血肿机化，形成刺状或唇样的骨质增生；骨刺对软组织产生机械性的刺激和外伤后软组织损伤、出血、肿胀而致。
膝关节骨质增生初期，起病缓慢者膝关节疼痛不严重，有可持续性隐痛，气温降低时疼痛加重，与气候变化有关，晨起后开始活动，长时间行走，剧烈运动或久坐起立开始走时膝关节疼痛僵硬，稍活动后好转，上、下楼困难，下楼时膝关节发软，易摔倒。蹲起时疼痛，僵硬，严重时，关节酸痛胀痛，跛行走，合并风湿病者关节红肿，畸形，功能受限，伸屈活动有弹响声，部分患者可见关节积液，局部有明显肿胀、压缩现象。
腰椎骨质增生多发生于40岁以上的中老年人，伴有腰部僵硬疼痛或出现下肢麻木等症状，查体可见部分病人腰椎生理曲度异常；腰椎两侧肌肉有压痛等。
目前治疗骨质增生的中药有很多，但是普遍存在具有毒副作用、见效慢、治疗周期长、治标不治本、容易复发等问题。
技术实现要素：
本发明的目的之一在于提供一种治疗骨质增生的骨痛方(或称：中药组合物)，该组合物能够滋补肝肾、活血止痛，有效的治疗肝肾两亏、腰膝疼痛、腰椎退行性变(增生)。
为了实现上述目的，由以下技术方案实现：
一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下重量份的原料药制备而成：独活13-17份、怀牛膝12-18份、续断10-18份、骨碎补14-16份、醋元胡28-32份、熟地黄26-33份、肉苁蓉18-23份、当归13-18份、炒白芍12-16份、威灵仙14-16份、烫狗脊11-17份、桑寄生45-55份、鸡血藤47-56份、透骨草25-35份、鹿衔草25-35份。
优选的：一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下重量份的原料药制备而成：独活15-17份、怀牛膝13-16份、续断13-16份、骨碎补14-15份、醋元胡29-31份、熟地黄28-32份、肉苁蓉19-21份、当归14-16份、炒白芍13-15份、威灵仙14-15份、烫狗脊12-16份、桑寄生48-53份、鸡血藤49-53份、透骨草27-32份、鹿衔草28-33份。
更优选的：一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下重量份的原料药制备而成：独活15份、怀牛膝15份、续断15份、骨碎补15份、醋元胡30份、熟地黄30份、肉苁蓉20份、当归15份、炒白芍15份、威灵仙15份、烫狗脊15份、桑寄生50份、鸡血藤50份、透骨草30份、鹿衔草30份。
取按照上述重量配比的本发明骨痛方(或称：中药组合物)原料药，按药剂学常规方法，加入常规的辅料(例如：辅料为崩解剂、浸润剂或粘合剂)，制备成各种临床可接受的剂型，包括但不限于如下剂型中的一种：片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸或口服液体制剂等，优选水丸剂(或称：骨痛丸)。
本发明的目的之二是提供一种上述水丸剂的制备方法。
本发明骨痛方(或称：中药组合物)的水丸(或称：骨痛丸)制备方法如下：
(1)将原料药独活、怀牛膝、续断、烫骨碎补、醋元胡、熟地黄、肉苁蓉、当归、炒白芍、威灵仙、烫狗脊粉碎，过(优选：80目)筛；
(2)将桑寄生、鸡血藤、透骨草、鹿衔草加水煎煮，滤过、浓缩(优选：浓缩至药粉重量的二分之一，即如果药粉总重量为2千克则药液浓缩至1000毫升)；
(3)将步骤(1)得到的药粉与步骤(2)得到的浓缩液混合均匀，即得(优选：用制丸机制成直径为60mm的水丸)。
优选的：所述水煎具体为：第一次加入8-10倍桑寄生、鸡血藤、透骨草、鹿衔草四种原料药重量的水煎煮40分钟，第二次加入6-8倍重量的水煎煮20分钟。
本发明的目的之三是提供上述治疗骨质增生的骨痛方的制药用途。
本发明的原料药介绍如下：
独活：【性味与归经】辛、苦，微温。归肾、膀胱经。【功能与主治】祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。
怀牛膝：亦称牛膝，【性味与归经】苦、甘、酸，平。归肝、肾经。【功能与主治】逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。
续断：【性味与归经】苦、辛，微温。归肝、肾经。【功能与主治】补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折。盐续断多用于腰膝酸软。
骨碎补：【性味与归经】苦，温。归肝、肾经。【功能与主治】疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨痿软，耳鸣耳聋，牙齿松动；外治斑秃，白癜风。
醋元胡：【性味与归经】温；辛、苦；归肝、脾经。【功能与主治】：活血，行气，止痛。用于胸胁、腕腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
熟地黄：【性味与归经】甘，微温。归肝、肾经。【功能与主治】补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。
肉苁蓉：【性味与归经】甘、咸，温。归肾、大肠经。【功能与主治】补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
当归：【性味与归经】甘、辛，温。归肝、心、脾经。【功能与主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
炒白芍：炒白芍为毛茛科植物芍药的干燥根切片锅内炒至微黄色的成品，炒白芍有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效，炒白芍用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
威灵仙：【性味与归经】辛、咸，温。归膀胱经。【功能与主治】祛风湿，通经络。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。
烫狗脊：【性味与归经】苦、甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。
桑寄生：【性味与归经】苦、甘，平。归肝、肾经。【功能与主治】祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。
鸡血藤：【性味与归经】苦、甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。
透骨草：【性味与归经】性辛，温，入肝、肾经。【功能与主治】祛风胜湿、活血止痛。
鹿衔草：【性味与归经】甘、苦，温。归肝、肾经。【功能与主治】祛风湿，强筋骨，止血，止咳。用于风湿痹痛，肾虚腰痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明中治疗骨质增生的中药组合物，无毒副作用，见效快，有效率高、标本兼治、减少复发。
肾主骨生髓。《素问.逆调论》：“营气虚则不仁，卫气虚则不用，荣卫俱虚，则不仁且不用”。骨质增生症多发于中年以上，为中年以后体质虚弱出现的退行性变。故以熟地黄、肉苁蓉温肾滋阴、益精填髓为君药；桑寄生、怀牛膝、续断、骨碎补、狗脊补肝肾、祛风湿，鸡血藤、当归、白芍、醋元胡既能养血又活血止痛共为臣药；独活善理伏风，以下焦及筋骨间之风寒痹痛显著，威灵仙温通经络，祛风止痛尤佳，透骨草、鹿衔草祛风湿，强筋骨，止痹痛共为佐药。全方填精益髓，养血活血，祛风湿，止痹痛。具有良好的治疗各类骨质增生作用。
现有中成药或中成药配方多着眼于患者的疼痛，药物多以附子、细辛等止痛类为主，短期疗效尚可，远期疗效欠佳。本药物组合物，以补肾益髓为主，养血活血为辅，正是针对骨质增生或股骨头坏死的中医“肾主骨”的理论，予以从根本上解决问题，通过众多临床验证一般5-10天见效，一月疼痛缓解，三月基本无临床症状。且全方无毒副作用药物，适合长期服用。
本发明中桑寄生、鸡血藤、透骨草、鹿衔草这四味药物占体积大、纤维性强，将其煎煮浓缩后再与其他利于粉碎的根茎类药物制丸，符合半浓缩丸的理念。减少了服用量，增加了药物含量，提高了生物利用率。
具体实施方式
为了更好的了解本发明的技术方案，下面结合说具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下重原料药制备而成：独活150g、怀牛膝150g、续断150g、骨碎补150g、醋元胡300g、熟地黄300g、肉苁蓉200g、当归150g、炒白芍150g、威灵仙150g、烫狗脊150g、桑寄生500g、鸡血藤500g、透骨草300g、鹿衔草300g。
制备方法如下：
(1)将原料药独活、怀牛膝、续断、骨碎补、醋元胡、熟地黄、肉苁蓉、当归、炒白芍、威灵仙、烫狗脊粉碎，过80目筛；
(2)将桑寄生、鸡血藤、透骨草、鹿衔草，第一次加入8-10倍上述四种原料药重量的水煎煮40分钟，第二次加入6-8倍重量的水煎煮20分钟，滤过、浓缩至1000ml；
(3)将步骤(1)得到的药粉与步骤(2)得到的浓缩液混合均匀，用制丸机制成直径为60mm的骨痛丸。
实施例2
一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下原料药制备而成：独活130份、怀牛膝150份、续断160份、骨碎补140份、醋元胡310份、熟地黄300份、肉苁蓉210份、当归160份、炒白芍150份、威灵仙140份、烫狗脊150份、桑寄生530份、鸡血藤540份、透骨草290份、鹿衔草250份。
制备方法同实施例1。
实施例3
一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下原料药制备而成：独活150份、怀牛膝140份、续断150份、骨碎补140份、醋元胡320份、熟地黄290份、肉苁蓉210份、当归180份、炒白芍150份、威灵仙150份、烫狗脊120份、桑寄生480份、鸡血藤520份、透骨草27份、鹿衔草33份。
制备方法同实施例1。
实施例4
一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下原料药制备而成：独活160份、怀牛膝150份、续断140份、骨碎补150份、醋元胡300份、熟地黄310份、肉苁蓉210份、当归150份、炒白芍140份、威灵仙150份、烫狗脊140份、桑寄生520份、鸡血藤510份、透骨草280份、鹿衔草290份。
制备方法同实施例1。
实施例5
一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下原料药制备而成：独活160份、怀牛膝140份、续断130份、骨碎补150份、醋元胡310份、熟地黄320份、肉苁蓉200份、当归140份、炒白芍150份、威灵仙140份、烫狗脊160份、桑寄生490份、鸡血藤530份、透骨草300份、鹿衔草280份。
制备方法同实施例1。
实施例6
一种治疗骨质增生的骨痛方，由以下原料药制备而成：独活150份、怀牛膝140份、续断160份、骨碎补150份、醋元胡300份、熟地黄320份、肉苁蓉190份、当归160份、炒白芍150份、威灵仙140份、烫狗脊140份、桑寄生500份、鸡血藤500份、透骨草300份、鹿衔草300份。
制备方法同实施例1。
现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：
试验例1
(一)诊断标准
腰部骨质增生：腰椎及腰部软组织酸痛、胀痛、僵硬与疲乏感，甚至弯腰受限，出现局部疼痛、发僵、后根神经痛、麻木、麻痛、灼痛、抽痛、串痛、向整个下肢放射。
膝关节部骨质增生：膝关节疼痛、有可持续性隐痛，气温降低时疼痛加重，与气候变化有关，晨起后开始活动，长时间行走，剧烈运动或久坐起立开始走时膝关节疼痛僵硬，稍活动后好转，上、下楼困难，下楼时膝关节发软，易摔倒。蹲起时疼痛，僵硬，严重时，关节酸痛胀痛，跛行走，合并风湿病者关节红肿，畸形，功能受限，伸屈活动有弹响声，部分患者可见关节积液，局部有明显肿胀、压缩现象。
x线片：病患处正常生理曲度消失或反张，椎间隙狭窄，椎管狭窄，椎体及小关节突增生。
(二)试验病例标准
纳入病历标准：收治骨质增生患者200例，年龄30-75岁，平均55岁，其中，腰部骨质增生130例，膝关节部骨质增生70例。
(三)分组及治疗方法
将130例腰部骨质增生患者，随机分成治疗组65例和对照组65例；将70例膝关节部骨质增生，随机分成治疗组35例和对照组35例。
以上治疗组均口服由本发明实施例1的制得的骨痛丸，每日早、中、晚各一次，一次服用8-9克，一个疗程为四周。以上对照组均口服抗骨增生片(主要成分：熟地黄、鹿衔草、骨碎补(烫)、鸡血藤、淫羊藿、肉苁蓉、莱菔子)，每日早、中、晚各一次，一次5片，一个疗程为四周，连续使用两个疗程。
(四)观察指标
治疗前后症状、体征的变化
(五)疗效判定标准
痊愈：病患处生理曲度正常，椎间隙、椎管正常，椎体及小关节突增生消失，疼痛感消失、功能及活动正常；
显效：病患处生理曲度明显恢复，椎间隙、椎管狭窄明显减轻，椎体及小关节突增生基本消失，疼痛缓解，能进行正常的轻中度功能活动；
有效：病患处生理曲度略有恢复，椎间隙、椎管狭窄有减轻倾向，椎体及小关节突增生有消失趋势，疼痛减轻，功能活动虽感觉疼痛但较前好转；
无效：病患处正常生理曲度消失或反张，椎间隙狭窄，椎管狭窄，椎体及小关节突增生，疼痛及功能活动较前未经明显改善。
(六)试验结果
治疗组和对照组对腰部骨质增生的治疗结果见表1。
表1治疗组和对照组对腰部骨质增生的疗效比较
疗效评定：由表1可看出，腰部骨质增生的临床试验中，治疗组口服由本发明实施例1制得的骨痛丸，有效率100％、治愈率98.4％，而对照组口服抗骨增生片(主要成分：熟地黄、鹿衔草、骨碎补(烫)、鸡血藤、淫羊藿、肉苁蓉、莱菔子)，有效率87.7％、治愈率75.3％。
治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异(p<0.01)，表明由本发明的中药组合物制得的骨痛丸，对腰部骨质增生的治疗有效率和治愈率高，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现一年内无复发者。
治疗组和对照组膝关节部骨质增生的治疗结果见表2。
表2治疗组和对照组对膝关节部骨质增生的疗效比较
疗效评定：由表2可看出，膝关节部骨质增生的临床试验中，治疗组口服由本发明制得的骨痛丸，有效率100％、治愈率97.1％，而对照组口服抗骨增生片(主要成分：熟地黄、鹿衔草、骨碎补(烫)、鸡血藤、淫羊藿、肉苁蓉、莱菔子)，有效率82.8％、治愈率62.9％。
治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异(p<0.01)，表明由本发明的中药组合物制得的骨痛丸，对膝关节部骨质增生的治疗有效率和治愈率高，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现一年内无复发者。
(七)结论
从表1、表2可看出，治疗组口服由本发明的骨痛方制得的骨痛丸，治愈率和有效率显著提高，治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异(p<0.01)，这表明本发明的骨痛方对骨质增生疗效显著。
典型病例：
1、韩某，男，65岁。主诉双膝关节疼痛四年，活动受限，行走困难、不能下蹲、上厕所。经多方治疗，效果不明显，查：双侧膝关节部轻度肿胀，局部压痛(+)，x线片示：双膝关节间隙变窄，关节边缘骨质增生，胫骨髁间隆突变尖。诊断为双侧膝关节骨质增生。服用本发明实施例1骨痛丸5天即感疼痛减轻，连续服用1个月后痊愈，电话随访四年未复发。
2、杨某，女，67岁，就诊时症见：腰部持续性隐痛，关节僵硬感，气温降低时加重，服用本发明实施例1的骨痛丸，10天后症状减轻，又连续服用20天后复查，症状均已消失，痊愈，电话随访2年未复发。
以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。