本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及一种祛疤痕硅酮凝胶及其制备方法。
背景技术：
疤痕是机体遭受损伤后不能完全达到组织学再生而以结缔组织替代进行的修复，是一种补偿性的不完全再生，其本质是一种不具备正常皮肤结构与功能、异常、不健全的组织。烧伤、烫伤、外科手术等是引起皮肤组织增生性瘢痕的主要原因，同时胶原代谢失衡、肌成纤维细胞的收缩、真皮细胞外基质成分的改变等因素也会产生增生性瘢痕。
硅凝胶是全球医学专家推荐治疗疤痕的一线产品，可以为疤痕创造理想的环境。此外，硅酮凝胶对水分子具有通透性小的特征，可以起到与上皮角质层相同的作用，促使烧伤后疤痕恢复内环境的稳定性，减轻毛细血管充血和纤维增生，从而防止增生性疤痕的形成。但是，现有硅凝胶产品比较油腻，涂抹后不易吸收，对于疤痕色素沉着，改善疤痕瘙痒、红斑等功效上往往不尽人意。
技术实现要素：
为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种祛疤痕硅酮凝胶，具有快速成膜性，涂抹后能够与表皮紧密结合，能够显著的改善疤痕色素沉着，改善疤痕瘙痒和红斑，疗效显著，疗程短。
同时，本发明还在于提供一种祛疤痕硅酮凝胶的制备方法。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
一种祛疤痕硅酮凝胶，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油1~10份、六甲基二硅氧烷10~30份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物20~60份、天然植物抗菌剂0~10份、止痒剂0~5份。
上述祛疤痕硅酮凝胶的粘度为10~20pa.s。
可选的，所述天然植物抗菌剂为牡丹皮提取液2~5份、芦荟大黄素3~4份、苦参碱2~5份，其中牡丹皮提取液、芦荟大黄素和苦参碱均为油性提取物。
可选的，所述止痒剂为炉甘石；其重量份数用量为2~5份。
可选的，所述聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的分子量为8000~20000。
可选的，所述六甲基二硅氧烷的粘度为10cst~50cst。
上述祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物混合均匀后，加入牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱和止痒剂，搅拌均匀，灌装，即完成。
本发明祛疤痕硅酮凝胶，以二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物为硅酮成分制备而成，进一步的采用牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱复配作为抗菌成分，以炉甘石作为止痒剂成分，其中在六甲基二硅氧烷的作用下，二甲基硅油和聚二甲基硅氧烷自交联聚合物能够快速与抗菌成分和止痒剂成分中的有效成分交联结合，并且六甲基二硅氧烷具有强的挥发性，能够快速的促进各物质交联结合后形成一层薄膜，很好的与表皮紧密贴合，保证皮肤的水合作用，具抚平和软化各种外因导致的疤痕，同时牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱作为抗菌防疤痕成分在二甲基硅油和聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的促进下，与止痒剂炉甘石发挥协同增效作用，显著的改善疤痕色素沉着，改善疤痕瘙痒、红斑等症状，能够显著的治疗各种增生性疤痕。
本发明祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，操作简便，易于控制，适于工业化推广应用。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
下述实施例和对比例中制备的祛疤痕硅酮凝胶的粘度为10~20pa.s。
实施例1
一种祛疤痕硅酮凝胶，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油5份、六甲基二硅氧烷10份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物60份、牡丹皮提取液2份、芦荟大黄素3份、苦参碱2份、炉甘石3份；其中牡丹皮提取液、芦荟大黄素和苦参碱均为油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的分子量为8000；六甲基二硅氧烷的粘度为15cst。
上述祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物混合均匀后，加入牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱和炉甘石，搅拌均匀，灌装于医用铝塑包装管，即完成。
实施例2
一种祛疤痕硅酮凝胶，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油1份、六甲基二硅氧烷30份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物20份、牡丹皮提取液2份、芦荟大黄素4份、苦参碱3份、炉甘石5份；其中牡丹皮提取液、芦荟大黄素和苦参碱均为油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的分子量为10000；六甲基二硅氧烷的粘度为50cst。
上述祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物混合均匀后，加入牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱和炉甘石，搅拌均匀，灌装于医用铝塑包装管，即完成。
实施例3
一种祛疤痕硅酮凝胶，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物45份、牡丹皮提取液5份、芦荟大黄素3份、苦参碱2份、炉甘石2份；其中牡丹皮提取液、芦荟大黄素和苦参碱均为油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的分子量为20000；六甲基二硅氧烷的粘度为10cst。
上述祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物混合均匀后，加入牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱和炉甘石，搅拌均匀，灌装于塑料管中，即完成。
实施例4
一种祛疤痕硅酮凝胶，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物45份；聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的分子量为20000；六甲基二硅氧烷的粘度为10cst。
上述祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物混合均匀后，灌装于塑料管中，即完成。
实施例5
一种祛疤痕硅酮凝胶，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油8份、六甲基二硅氧烷20份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物40份、牡丹皮提取液2份、芦荟大黄素3份、苦参碱5份、炉甘石4份；其中牡丹皮提取液、芦荟大黄素和苦参碱均为油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的分子量为20000；六甲基二硅氧烷的粘度为10cst。
上述祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物混合均匀后，加入牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱和炉甘石，搅拌均匀，灌装于塑料管中，即完成。
实施例6
一种祛疤痕硅酮凝胶，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油7份、六甲基二硅氧烷25份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物38份、牡丹皮提取液3份、芦荟大黄素3.5份、苦参碱3份、炉甘石3份；其中牡丹皮提取液、芦荟大黄素和苦参碱均为油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交联聚合物的分子量为20000；六甲基二硅氧烷的粘度为10cst。
上述祛疤痕硅酮凝胶的制备方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物混合均匀后，加入牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱和炉甘石，搅拌均匀，灌装于塑料管中，即完成。
对比例1
本对比例祛疤痕硅酮凝胶，与实施例3不同的是，由以下重量份数的原料制备而成：六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物55份、牡丹皮提取液5份、芦荟大黄素3份、苦参碱2份、炉甘石2份。其他同实施例3。
对比例2
本对比例祛疤痕硅酮凝胶，与实施例3不同的是，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物45份、牡丹皮提取液10份、炉甘石2份。其他同实施例3。
对比例3
本对比例祛疤痕硅酮凝胶，与实施例3不同的是，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物55份、牡丹皮提取液7份、芦荟大黄素3份、苦参碱2份。其他同实施例3。
对比例4
本对比例祛疤痕硅酮凝胶，与实施例3不同的是，由以下重量份数的原料制备而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交联聚合物55份、炉甘石12份。其他同实施例3。
试验例
试验方法：采用动物增生性疤痕模型，通过临床治疗效果评价实施例3、对比例1~4制备的硅酮凝胶的功效；
构建动物增生性疤痕模型：选取新西兰大耳白兔20只，兔龄3～4个月，兔耳健全，体重2.0～3.0kg，人工混合饲料分笼喂养，适应性喂养72h，在兔耳腹侧建立疤痕模型，伤口用医用聚氨酯透明敷料覆盖直至愈合。
分组：将20只已构建疤痕模型的新西兰大耳白兔随机分为a、b、c、d、e，5组，每组4只，其中a组采用实施例3制备的硅酮凝胶；b组采用对比例1制备的硅酮凝胶；c组采用对比例2制备的硅酮凝胶；d组采用对比例3制备的硅酮凝胶；e组采用对比例4制备的硅酮凝胶；每组的用法用量均为：每天早晚涂抹两次，连续涂抹28天。
结果统计：28天后观察每个疤痕模型疤痕处色素沉积状况以及对疤痕增生、红斑等的改善状况进行分析；
其中对于疤痕增生、红斑改善状况的分析方法是：第28天处死兔子并切取疤痕标本，标本取自疤痕组织中央与周边交界区，用多聚甲醛溶液中固定，经石蜡包埋、he、vg染色进行组织学观察。
试验结果表明，a组疤痕几乎无肉眼可见的色素沉着，疤痕组织较平坦，成纤维细胞较少，胞体较小，胶原蛋白较稀疏，排列较规则；
b组疤痕有肉眼可见的色素沉着，疤痕组织厚度增厚明显，成纤维细胞多且大，胶原纤维致密粗大、排列紊乱；
c组疤痕色素沉着明显，疤痕组织略有增厚，成纤维细胞变多且胞体较大，胶原蛋白细纤维较致密，排列不够规则；
d组疤痕色素沉着明显，疤痕组织厚度增厚明显，成纤维细胞多且大，胶原纤维致密粗大、排列紊乱；
e组组疤痕色素沉着明显，疤痕组织厚度增厚明显，成纤维细胞多且大，胶原纤维致密粗大、排列紊乱；
上述各组差异有统计学意义（p<0.01）。
实施例3相比对比例1，对比例1省去二甲基硅油，提高聚二甲硅氧烷自交联聚合物的用量，上述结果显示，实施例3对于防止疤痕处色素沉着，防止增生性疤痕的产生的治疗效果明显优于对比例1，由此可见二甲基硅油、聚二甲硅氧烷自交联聚合物同时使用时，能够很好的与牡丹皮提取液、芦荟大黄素、苦参碱和止痒剂之间发挥协同增效作用，提升硅酮凝胶防止疤痕处色素沉着、防止疤痕处细胞组织增生的功效，能够显著的防止伤口处形成明显的疤痕；
实施例3相比对比例2，对比例2中省去芦荟大黄素和苦参碱，采用单一的牡丹皮提取液；实施例3相比对比例3，对比例3省去了止痒剂；实施例3相比对比例4，对比例4省去了牡丹皮提取液、芦荟大黄素和苦参碱，结果显示，实施例3对于防止疤痕处色素沉着，防止增生性疤痕的产生的治疗效果明显优于对比例2、对比例3和对比例4，由此可见，采用芦荟大黄素、芦荟大黄素和苦参碱结合使用，再复配止痒剂，在二甲基硅油、六甲基二硅氧烷和聚二甲基硅氧烷自交联聚合物存在的情况下，相互之间存在协同增效作用，能够显著提升硅酮凝胶防止疤痕处色素沉着、防止疤痕处细胞组织增生的功效，能够显著的防止伤口处形成明显的疤痕。
上述实施例1~2和实施例5~6制备的硅酮凝胶对防止疤痕处色素沉着、防止增生性疤痕的效果与实施例3基本等同。实施例4制备的硅酮凝胶能够快速在疤痕表面形成一层薄膜，与表层皮肤很好的贴合，克服了市面上传统硅酮凝胶油性过大，涂抹不方便，无法快速成膜的缺陷。