本发明涉及聚卡波非钙医药制剂领域，具体涉及一种聚卡波非钙咀嚼片及其制备方法。
背景技术：
：肠道易激综合症是一种即使没有器质性紊乱存在也能引起排便异常的疾病，通常由远端消化道功能性异常引起，一般可分为以下几大类：末端结肠痉挛性收缩等导致内容物输送延迟引起的便秘型；蠕动亢进等促进内容物输送引起的腹泻型；便秘和腹泻依次重复的交替型。聚卡波非是聚丙烯酸与3，4-二醇-1，5-已二烯交联的树脂，这种树脂具有高效水保留的特性，以聚卡波非的钙盐聚卡波非钙作为药用。美国专利us3297664中描述了聚卡波非钙用于治疗腹泻和便秘的用途。聚卡波非属于容积性泻药。口服聚卡波非钙片后，聚卡波非钙在酸性胃液中脱去钙离子产生聚卡波非，聚卡波非在肠道的中性酸度环境中吸水膨胀并逐渐与食物混合。便秘时，充分吸水后的聚卡波非使粪便软化、增加粪便含水量、逐渐帮助肠道恢复蠕动，从而增加粪便排泄频率和数量，达到治疗便秘的效果。目前已开发出聚卡波非钙咀嚼片(商品名：mitrolan，由美国a.h.robinsco.生产)。但现有方案咀嚼会使得聚卡波非钙在口腔内提前吸水、产生粘稠物，并造成吞咽困难，或需要服用大量水才能完成吞咽过程，服药困难。另外，现有技术cn101401816a提供了一种易于完全崩解的聚卡波非钙颗粒的制备方法，在聚卡波非钙中加入崩解剂和填充剂，经制粒、干燥、整粒而得，其中加入崩解剂和填充剂并混合均匀后，再加入含有表面活性剂的润湿液，制粒、干燥、整粒而得。表面活性剂的加入可以有效地促进药片在水和0.1mol/lhcl溶液中快速崩解。但因表面活性剂的加入，易导致不适的胃肠道反应。技术实现要素：鉴于现有技术存在的问题，本发明提供了一种聚卡波非钙咀嚼片及其制备方法。首先，本发明提供一种聚卡波非钙咀嚼片，具体技术方案如下：一种聚卡波非钙咀嚼片，包含聚卡波非钙、羧甲基淀粉、燕麦纤维、果糖、木糖醇、及辅料。优选地，所述聚卡波非钙和羧甲基淀粉的质量比为(1：0.1)～(1：0.3)，而本发明优选的羧甲基淀粉按照特定比例使用后不仅可以有效吸附咀嚼过程中的水分，避免原药在口腔中迅速膨胀，降低吞咽难度，同时，进入胃肠道后，羧甲基淀粉吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，有利于药物的崩解释放，通过羧甲基淀粉的状态类似于药物作用方式协同提高药物的肠道易激综合症治疗效果。优选地，所述燕麦纤维、果糖和木糖醇占该咀嚼片重量的10％-20％，其中，燕麦纤维、果糖和木糖醇的质量比为1：(0.1～0.5)：(0.1～0.5)，增强咀嚼片的可塑性，同时，口味良好，在咀嚼过程中增强服药舒适度。优选地，辅料包括甜味剂、润滑剂，分别使用量为咀嚼片重量的0.1％-1％，其中，所用甜味剂选自草莓香精，润滑剂选自硬脂酸镁。本发明的另一目的在于提供一种前述咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：(1)、称量聚卡波非钙和羧甲基淀粉，采用等量递增的方法干法混合，混合均匀后备用；(2)、称量燕麦纤维、果糖和木糖醇预混，混合均匀后，和步骤(1)的混粉充分混合后，制大片后切碎，重复2次，过60目筛；(3)、加入辅料后按照规格制片。本发明相对于现有技术的有益效果包括：(1)、本发明采用聚卡波非钙和羧甲基淀粉配合，不仅降低口腔内的过渡膨胀，进入胃肠道后快速崩解，迅速释放，解决了现有技术咀嚼片需要大量水进行吞服困难的问题；(2)、本发明咀嚼片采用羧甲基淀粉在胃肠道内的膨胀效果，充当了良好的崩解剂，并有类似药物的作用，协同提高肠道易激综合症治疗效果；(3)、本发明的咀嚼片质量稳定，长期保存低聚物限量低，有利于药物的稳定效果。附图说明图1为本发明实施例1、2的溶出曲线图。具体实施方式下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但发明的实施方式不限于此。实施例1一种聚卡波非钙咀嚼片，其具体组成见其下述的制备方法中的物料的称量：(1)、称量聚卡波非钙500g和羧甲基淀粉100g，采用等量递增的方法干法混合，混合均匀后；(2)、称量燕麦纤维50g、果糖25g和木糖醇25g预混，混合均匀后，和步骤(1)的混粉充分混合后，制大片后切碎，重复2次，过60目筛；(3)、加入甜味剂1g，润滑剂1g后按照规格聚卡波非钙500mg制片。实施例2一种聚卡波非钙咀嚼片，其具体组成见其下述的制备方法中的物料的称量：(1)、称量聚卡波非钙500g和羧甲基淀粉80g，采用等量递增的方法干法混合，混合均匀后；(2)、称量燕麦纤维50g、果糖15g和木糖醇15g预混，混合均匀后，和步骤(1)的混粉充分混合后，制大片后切碎，重复2次，过60目筛；(3)、加入甜味剂1g，润滑剂1g后按照规格聚卡波非钙500mg制片。以下为对比试验及结果：(1)膨胀试验采用实施例1、2和市售聚卡波非钙咀嚼片分别切成20粒，放入杯子中，然后依次加入1ml、2ml和5ml水，观察其膨胀情况，结果发现，实施例1、2在2ml水时基本不膨胀，而市售咀嚼片在1ml水就有明显的膨胀现象，充分说明，本发明的咀嚼片可以有效控制其在口腔中膨胀，降低吞咽难度。参照崩解时限检查法(中国药典2015年版四部通则目次项下0921崩解时限检查法)测定实施例1、2咀嚼片的崩解时间。上述处方1和处方2所制得的片剂崩解时间小于40秒，符合咀嚼片崩解时限要求。(2)溶出度的测定表1实施例1溶出曲线检测结果时间(min)片1片2片3片4片5片6平均值rsd00000000--551.653.357.454.247.559.754.07.98％1072.974.773.373.974.571.973.51.43％158687.386.187.490.288.687.61.82％2096.297.797.997.999.196.797.61.05％30103.9102.4102.4100101.5101.2101.91.30％表2实施例2溶出曲线检测结果时间(min)片1片2片3片4片5片6平均值rsd00000000--557.253.652.349.555.356.854.15.42％1069.872.869.370.268.971.670.42.11％1585.284.482.383.285.888.484.92.53％2095.696.196.398.698.4100.197.51.82％30100.3101.5100.7101.8101.3101.5101.20.56％取本品，照溶出度测定法(中国药典2015年版四部通则目次项下0931溶出度与释放度测定法第二法)，以ph为1.2的盐酸溶液(0.1mol/l，加0.05％十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，分别于5、10、15、20、30分钟取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取标准对照液，用流动相定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。依照含量测定项下的方法测定，实施例1和实施例2(各6片)在20min时溶出量达到95％以上，溶解效果良好，检测结果见表1与表2，溶出曲线见图1。(3)稳定性试验在实施例1和2的片剂放入铝塑包装内，参照cn104049059b的方法测定低聚物，并以cn101401816a实施例1作为参照，放置3个月后，实施例1和2及对照品低聚物的含量分别为0.12％，0.11％和0.19％，说明本发明的咀嚼片质量稳定性优异。以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本
技术领域：
的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。当前第1页12