一种双电极组合件及刺激系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种双电极组合件及刺激系统。

背景技术：

现有的心脏同步化治疗（crt）方法所采用的双心室起搏系统费用昂贵且疗效远不够满意。第一，按照现有医学指南推荐的人群30-40%患者治疗无反应；第二，左心室心外膜刺激时，起搏阈值高、电能耗竭快，尚易导致恶性心律失常发生；第三，右心室心尖部、外侧基底部心外膜起搏，有悖正常生理除极顺序，需要改进。此外，该方法需要将左心室电极放置于冠状静脉窦系统，操作繁琐且容易发生电极脱位，部分病例因为解剖原因无法成功安置导致手术失败。

近年来，全球发展了多种左心室起搏的新方法，主要为以下三种：1）左心室多部位起搏，缺陷在于电能耗竭更快且仍然需要经心外膜起搏；2）左心室心内膜起搏，缺陷在于需要穿刺房间隔，增加了手术风险，因需要经过二尖瓣口将电极植入左心室内膜面，影响二尖瓣功能，同时增加了左心室附壁血栓并发症；3）希氏(his)束或his束旁起搏，缺陷在于需要标测his束，起搏电压阈值高，电池寿命显著缩短，长期起搏的稳定性不确定，必须放置心室备份电极，并且对his束远段阻滞无效。

目前在实际操作层面，起搏左心室的方法仍然主要是经冠状静脉窦路径的心外膜起搏。

例如，中国专利cn101238996a公开的，为了刺激左心室，通过导管穿过冠状静脉窦而进入连接侧枝，从而将电极固定于连接侧枝。

再如，中国专利cn104220130a公开的，为了起搏心脏，设计有三根引线，右心房引线通过静脉进入心脏的右心房，右心室引线通过静脉和右心房进入右心室，左心室引线通过静脉和右心房而进入冠状静脉窦，到达与左心室的游离壁相邻的区域。

又如，中国专利cn10599950a针对沿冠状静脉窦植入螺钉样电极中不容易固定的缺陷，而提出的一种主动固定的解决方案。

综上所述，目前左心室电极的植入方式大都为心脏的冠状静脉窦心外膜路径，不可避免地存在植入难度较大、植入后容易出现电极游离移动、起搏阈值高、qt间期延长及促发恶性心律失常等多种缺陷。

有鉴于此，如何进一步改进左心室起搏的技术以克服上述心脏同步化治疗的缺陷，成为本领域亟待解决的技术问题。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种双电极组合件及刺激系统，其关键之处在于双刺激电极的设计和刺激发生器发放刺激脉冲模式的改进，从而能够可控性刺激深浅两处或多处组织和减少组织反应性；其可使用于心脏，提供两种全新的左、右心室同步化方式，能够提高双心室同步化治疗效果，同时减少极化阻抗，减少刺激阈值，延长刺激发生器寿命。

本发明采取的技术方案之一是：

一种双电极组合件，其特征在于它包括采用导电材料制作的第一电极和第二电极，所述第一电极呈杆状，其包括顶端，中间部和底端，在所述顶端处设有用于导引能量刺激深部组织并发挥固定作用的刺入结构，所述底端处设有固定件；所述第二电极为螺旋样电极，并且其缠绕在所述第一电极的外围，第二电极的一端通过固定件固定，另一端朝向第一电极的顶端方向延伸。

作为优选，所述第一电极为螺钉样电极或纺锤状电极，为螺钉样电极时，第一电极顶端的刺入结构为自攻螺钉样结构。为纺锤状电极时，第一电极顶端的刺入结构为纺锤状的刺入结构。进一步的，所述的螺钉样电极的顶端包括端面的尖锐刺入面和/或形成于所述顶端外周面的螺纹部，所述螺纹部的螺纹方向为右旋或左旋。所述螺钉样电极头端设计成螺钉样的益处是，为电极提供前进动力；前进方向具有可控性；提供电极与心肌更大的接触面积，此外，还能发挥固定作用，防止电极回脱。

作为优选，所述第一电极的中间部和底端的外周面包覆有绝缘材料层，所述绝缘材料层用于缓慢释放药物；所述底端连接第一引线。第一电极的中间部具有一定长度且截面积缩小，有利于刺激深部组织和隔绝非相关电刺激区域。

作为优选，所述第一电极外表面设置有用于载药的第一刻痕结构，该第一刻痕结构为槽和/或孔；进一步的，所述第一刻痕结构的表面覆盖有由可降解材料制成的聚合膜。这是为了电极可以在深入组织后可携带药物，并使药物长期、缓慢释放，作用时间足够延长。这些药物包括抗组织反应的抗炎药物如地塞米松，也可携带具有改善组织细胞生物学特性的药物或者起治疗作用的药物。

作为优选，所述第一电极的底端的外周面固定包覆有由塑料层构成的固定件，所述固定件朝向所述顶端方向的端部内嵌有围绕所述第一电极的中间部设置的药物控释件。该药物控释件携带药物以期改善刺激参数的稳定性和其它治疗作用。

作为优选，为便于导送所述螺钉样电极，所述固定件外周面上设置有外螺纹结构，该外螺纹结构优选为梯形螺纹。同时所述外螺纹结构的螺纹方向为右旋或左旋。

作为优选，所述固定件与第一电极底端相邻的端面设置有第一标记件，所述第一标记件由不透x线的材料制成，并且该第一标记件为环形件。这样有利于判断电极进入组织的深度。

作为优选，所述螺旋样电极相对于所述第一电极电绝缘，并且所述螺旋样电极沿轴向方向的延伸长度短于所述第一电极的长度。进一步的，所述螺旋样电极包括基础件和螺旋件，所述基础件固定于所述固定件上；所述螺旋件从所述基础件开始并朝向第一电极的顶端方向且围绕着第一电极的中心轴线螺旋向前延伸。所述螺旋件的螺旋方向和所述螺钉样电极螺纹部的螺旋方向一致。

作为优选，所述螺旋件的表面设置有用于载药的第二刻痕结构，该第二刻痕结构为槽和/或孔；所述第二刻痕结构载药后表面覆盖有由可降解材料制成的聚合膜，有利于携带药物并使药物长期、缓慢发挥作用。

作为优选，所述螺旋样电极上连接有从所述固定件伸出于所述第一电极底端的第二引线。

本发明提供的双电极组合件与现有电极相比具有如下优点：

本发明提供的双电极组合件经塑料固定件将双电极固定为内芯整体，双电极共同进退，具有高度方向可控性，尚有防止螺钉样电极过于深入组织的功效。

现有的主动固定电极大多数设计成螺旋样，或者电极为在传统的螺旋电极的基础上加长制成，以便于刺激深部组织，但和本发明提供的自攻螺钉样电极显著不同。所涉及加长的螺旋电极，不易控制前进方向，不能携带药物。也有将电极设计为针状的，同样与本发明提供的螺钉样电极显著不同，不具备自主提供前进动力和固定作用，也不具有携带药物功能。

同时该双电极组合件，作为一种优选使用，使用于室间隔以施行心脏同步化治疗。与传统的通过冠状静脉窦路径的左心室电极相比，本发明提供的螺钉样电极通过室间隔路径起搏左心室，不仅能够避免心外膜起搏和直接左心室腔心内膜起搏带来的并发症，而且起搏顺序更接近生理（正常心室除极始于室间隔中1/3左侧面），因为采用心肌内起搏，起搏阈值低，远期起搏参数更稳定。

本发明提供的双电极组合件不局限使用于心脏室间隔，其应用范围包括任何需要电刺激和/或感知的部位如：心房、心室、房室隔，或者/和其它的心脏外结构如：脑、血管、外周神经等。

双电极组合件在使用时，所述螺钉样电极和所述螺旋样电极单独作为刺激，和/或感知，和/或除颤功能使用，也可以协同其它任何部位电极作为刺激，和/或感知，和/或除颤功能使用。特殊情况下，如完全性左束支传导阻滞时，右心室电极可以不用于发放电刺激脉冲，而发挥固定作用，或/和感知功能，或/和除颤功能,或/和诊断功能。

本发明采取的技术方案之二是：

一种刺激系统，其包括上述的双电极组合件，以及导线体和刺激发生器。其中导线体和刺激发生器可以采用现有的导线体和刺激发生器。

本案优选的，所述导线体包括导线体内导线层和导线体外导线层；所述导线体内导线层包括所述第一引线、第二引线及绝缘材料；所述导线体外导线层包括环形电极、与环形电极相连接的第三引线以及绝缘材料；所述环形电极与所述第一电极和第二电极之间相互绝缘，所述第一引线、第二引线和第三引线分别连接至刺激发生器的脉冲输出端；作为优选，所述导线体外导线层端口处设置有第二标记件，该第二标记件由不透x线的材料制成；所述的导线体外导线层在与所述端口相邻的位置设置有第三标记件，该第三标记件由不透x线的材料制成；所述第二标记件和所述第三标记件均为环形件；其中：在第一伸出所述导线体外导线层的过程中，所述第一标记件不超过所述第三标记件。优选地，所述导线体外导线层的远端设有内螺纹结构，该内螺纹结构的牙顶、牙底与所述固定件的外周面上外螺纹结构的牙底、牙顶相切；并且该内螺纹结构的螺旋方向与所述的外螺纹结构的螺旋方向一致；所述螺钉样电极的顶端的螺纹部、底端的外螺纹以及所述螺旋样电极的螺旋件和所述导线体外导线层的内螺纹结构的螺旋方向均一致；所述双电极组合件通过固定件可移动且可转动地设置于所述导线体外导线层的远端腔内。

作为优选，本发明提供的刺激发生器包括：双脉冲发生器，简称“双核”刺激发生器，使用于心脏时简称为“双核”起搏器；其包括两个或两个以上的脉冲输出电路以及至少一个的感知控制电路。所述的刺激发生器能够交替发放方向相反的脉冲刺激电流，等同于阴极和阳极极性可以交替改变。所述的刺激发生器的元器件连接电路包括双脉冲输出电路的任何方式的连接电路。

特别说明的是，本发明提供的刺激发生器与专利号为us4402322-a、jp2001190695-a和us6341235b1所提供的刺激发生器不同。专利号us4402322-a、jp2001190695-a和us6341235b1所提供的刺激发生器所发电脉冲是由二相波（two-phase或biphase）构成的单一刺激脉冲，其第一相和第二相波形态、波幅、时间互不相同。而本发明刺激发生器所发每个脉冲刺激均为单相方形波，交替改变时表现为两个单个且方向不同的刺激脉冲，脉冲持续时间、振幅均可调节。

作为优选，所述的刺激系统提供两种电刺激方式：一种电刺激方式是通过所述第一电极和所述第二电极分别发放相同或不同性质的电刺激脉冲刺激二处组织；另一种电刺激方式是将所述第一电极和所述第二电极分别作为阳极和阴极中的一个，发放电脉冲刺激阴极和阳极之间的一段组织。

本发明提供的刺激系统与现有技术相比具有如下优势：

本发明提供的刺激发生器能够交替发放方向相反的脉冲电流，这是本发明提供的一种新的电刺激脉冲方式。和单方向刺激脉冲相比，这种交替变换脉冲方向的刺激能够大幅度减少所刺激组织的反应性，减少组织极化电位和极化阻抗，降低刺激阈值，同时方便实施刺激发生器的阈值自动夺获功能，使刺激发生器寿命延长。

本发明还提供两种全新的左、右心室同步化方式。将螺钉样电极和螺旋样电极安置在室间隔左右两侧心肌，螺钉样电极作为左心室电极，螺旋样电极作为右心室电极，将电极导线与起搏器相连。一种同步化方式是：螺钉样电极和螺旋样电极均作为阴极，同时，环形电极或起搏器外壳作为阳极，通过起搏器程序化分别发放左、右心室电刺激脉冲，从而控制双心室电、机械活动；另一种同步化方式是：螺钉样电极和螺旋样电极任何一个作为阴极，同时另一个作为阳极，起搏器程序化发放刺激脉冲，使室间隔内阴极和阳极之间的节段心肌发生电除极活动，起搏的室间隔范围内包括了多量的心室肌细胞、束支及浦肯野纤维系统，如此可以寻找到一个最佳的起搏阈值，通过起搏室间隔将电活动迅速扩布至双心室，实现左右心室电机械活动同步化。

附图说明

附图是用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本发明，但并不构成对本发明的限制。

图1是本发明螺钉样电极的一种实施方式的结构示意图。

图2是本发明螺钉样电极的结构剖面图。

图3是本发明中螺钉样电极底端与固定件结合的示意图。

图4是本发明中螺旋样电极与固定件连接的示意图。

图5是双电极组合件电极之一的另一种实施方式（纺锤状电极）结构示意图。

图6是本发明中双电极组合件与导线体连接结构示意图。

图7是本发明提供的一种“双核”刺激发生器工作模式图。

图8是本发明的导线系统结构示意图。

图9是本发明的导线系统植入心脏的示意图。

图10是本发明的电极植入心脏的状态图。

附图标记说明：10-第一电极，101-顶端，102-底端，103-中间部，104-刺入面，105-第一刻痕结构，106-螺纹部，107-第一引线，108-外螺纹结构，109-第一标记件，110-绝缘材料层，111-固定件，112-药物控释件，20-第二电极（螺旋样电极），201-基础件，202-螺旋件，203-第二刻痕结构，204-第二引线，30-导线体内导线层，40-环形电极，401-第三引线，50-刺激发生器接头，501-螺钉样电极接入端口，502-螺旋样电极接入端口，503-环形电极接入端口，60-导线体外导线层，601-内螺纹结构，602-第二标记件，603-第三标记件，70-右心房起搏电极。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。

实施例一。

本发明第一方面提供了一种双电极组合件，其包括采用导电材料制作的第一电极10和第二电极20，所述第一电极10呈杆状，其包括顶端101，中间部103和底端102，在所述顶端101处设有用于导引能量刺激深部组织并发挥固定作用的刺入结构，所述底端102处设有固定件111；所述第二电极20为螺旋样电极，并且其缠绕在所述第一电极10的外围，第二电极20的一端通过固定件111固定，另一端朝向第一电极10的顶端101方向延伸。

作为本实施例的优选，上述的第一电极10优选为螺钉样电极或纺锤状电极。

其中，螺钉样电极10，包括由导电材料制成的杆体10，该杆体10包括顶端101、底端102和位于所述顶端101和底端102之间的中间部103，所述杆体10的所述顶端101形成有刺入结构，如图1所示。

为了便于所述螺钉样电极10定位深部组织，所述杆体10的长度优选为3mm至18mm，更优选为7mm至11mm。

所述螺钉样电极10的外表面设置有用于载药的第一刻痕结构104，该第一刻痕结构104优选为槽和/或孔，优选地在所述刻痕结构载药后表面覆盖有由可降解材料制成的聚合膜。

所述螺钉样电极10包括形成于所述顶端101端面的尖锐的圆锥面105或者是形成于所述顶端101外周面的螺纹部106，也可以包括形成于所述顶端101端面的尖锐的圆锥面105和形成于所述顶端101外周面的螺纹部106。

为了使所述螺钉样电极10的性能更优越，作为优选，所述螺钉样电极10的几何参数满足如下条件中的至少一项：

所述螺纹部106的螺距p为0.2mm至0.8mm，优选为0.3mm至0.5mm；

所述螺纹部106的螺纹大径d为0.6mm至2.0mm，优选为1mm至1.2mm；

所述螺纹部106的螺纹小径d1为0.3mm至1.6mm，优选为0.5mm至0.6mm；

所述螺纹部106和所述圆锥面105的长度之和l为1mm至6mm，优选为1.5mm至2.5mm。

上述中，所述螺纹部106的螺纹小径d1大于或等于所述杆体10的中间部103的外径c，该外径c优选为0.2mm至2.0mm，更优选为0.4mm至0.6mm。

为了确保与其它电极和/或其他组织电绝缘，本发明还在所述杆体10的中间部103和底端102的外周面包覆绝缘材料，此外，还在所述底端102连接有第一引线107。其中，所述绝缘材料可以是聚氨酯。

作为优选，所述杆体10的中间部103的外周面涂覆有绝缘材料层110，该绝缘材料层110的厚度优选为0.02mm至0.2mm。所述杆体10的底端102的外周面固定包覆有固定件111，其中，所述固定件111的厚度为0.5mm至2.0mm，所述塑料层111的长度b为2mm至10mm，优选为4mm至5mm；和/或所述固定件111的朝向所述顶端101的端部内嵌有围绕所述杆体10的药物控释件112，如图2所示。

作为优选，所述固定件111朝向所述杆体10顶端的端面距离所述杆体10头端的距离约为8.0mm。

为了便于导送所述螺钉样电极10，所述固定件111的外周面上设置有外螺纹结构108，该外螺纹结构108优选为梯形螺纹，如图3所示。

其中，所述外螺纹结构108的外径h优选为1.5mm至2.5mm，更优选为1.8mm至2.0mm，所述外螺纹结构108的螺距e优选为1.0mm至1.5mm，更优选为1.1mm至1.4mm。

另外，所述绝缘材料的与所述杆体10底端相邻的端面设置有第一标记件109，该第一标记件109由不透x线的材料制成。作为优选，所述第一标记件109形成为环形件。

作为另一种优选，第一电极采用纺锤状电极时，该纺锤状电极为导电材料制成带有纺锤状的刺入结构；纺锤状电极的外表面设置有用于载药的刻痕结构，该刻痕结构优选为槽和/或孔，如图5所示。

本实施例中，第二电极为螺旋样电极20。所述螺旋样电极20由导电材料制成，固定于所述固定件111，并朝向所述杆体10的所述顶端101方向延伸，所述螺旋样电极20相对于所述螺钉样电极10电绝缘，并且所述螺旋样电极20沿轴向方向的延伸长度短于所述杆体10的长度。

本发明通过将所述螺钉样电极10和所述螺旋样电极20设计成内芯整体，能够便于固定并使双电极同步进退，还能限制螺钉样电极10过度深入组织，穿出至左心室腔。

上述中，所述螺旋样电极20沿轴向方向的延伸长度f优选为1mm至5mm，更优选为1.5mm至2.5mm。

对于所述螺旋样电极20的结构，根据本发明的一种实施方式，具体地，所述螺旋样电极20包括基础件201和针状件202，所述基础件201固定于所述固定件111，所述针状件202从所述基础件201朝向所述杆体10的顶端围绕所述杆体10的中心轴线螺旋地延伸，以便于铆入并固定至心肌组织，如图4和6所示。

为了使得所述螺旋样电极20的远期起搏参数更为稳定，本发明还在所述螺旋件202的外表面上设置有用于载药的第二刻痕结构203，该第二刻痕结构203优选为槽和/或孔，优选地所述第二刻痕结构载药后表面覆盖有由可降解材料制成的聚合膜；和/或所述针状件202的外表面上覆盖有铂黑镀层。

此外，所述螺旋样电极20还连接有从所述固定件111伸出于所述杆体10的底端102的第二引线204。

在本发明中，所述杆体10的底端102固定连接有由非导电材料制成的细长的芯体，即导线体内导线层30，所述第一引线107和第二引线204彼此绝缘地固定设置于所述芯体上并沿该芯体延伸，如图6所示。

实施例二。

本发明第二方面提供了一种刺激发生器。该刺激发生器包括双脉冲发生器联合工作模式，简称“双核”刺激发生器，使用于心脏时简称为“双核”起搏器；和/或多脉冲发生器（≧3个脉冲发生器）联合工作模式，简称“多核”刺激发生器，使用于心脏时简称为“多核”起搏器；所述刺激发生器的特征包括：能够交替发放方向相反的脉冲电流，即极性交替性变换发放刺激脉冲。

该刺激发生器还包括：2个或2个以上的脉冲电路，如图7所示。

本发明提供的刺激发生器所包括的元器件连接电路不应仅理解图7所示，应该理解为包括双脉冲发生器或多脉冲发生器的任何方式的连接电路。

本发明提供的刺激发生器交替发放方向相反的电脉冲意指：间隔一定的或不等的次数或间隔一定或不等的的时间后，发放不同方向的电脉冲。

该刺激发生器所发脉冲刺激均为单相，特征包括交替改变时表现为方向不同。

和本发明所述刺激发生器/或起搏器相连接的发放脉冲刺激的电极数量，不应仅理解为2个，应包括多个（≧3个电极），从电极10和/或对应电极20可衍生出多个电极，实现多极（≧3个电极）极性变换起搏，如图7所示。

本发明提供的“双核”刺激发生器或起搏器，其功能不应仅仅理解为发放刺激脉冲，还应该包括：感知功能、诊断功能和除颤功能。

本发明提供的一种新的电刺激脉冲方式和/或所述“双核”刺激发生器/或起搏器：作为一种优选使用于心脏，但不局限于心脏，应该理解为适用任何心脏外需要电刺激和/或感知的组织，如：血管、脑部和外周神经等。

实施例三。

本发明第三方面提供了一种刺激系统，包括：双电极组合件，以及导线体和刺激发生器，，其中双电极组合件、刺激发生器为本发明第一方面、第二方面所提供。

所述导线体包括导线体内导线层（30）和导线体外导线层（60）。所述导线体内导线层30包括所述第一引线107、所述第二引线204和绝缘材料，如图6和图8所示。所述导线体外导线层60包括环形电极（40）、与环形电极（40）相连接的第三引线（401）以及绝缘材料。所述环形电极40、所述螺钉样电极和所述螺旋样电极20相互绝缘。

所述导线体外导线层60远端外层部分的内周面上设置有内螺纹结构601，为了更好地传递动力，优选为梯形螺纹。该内螺纹601的牙顶、牙底与螺钉样电极10底端的外螺纹108的牙底、牙顶相切。优选地，该内螺纹结构601的螺旋方向与螺钉样电极10底端的外螺纹108结构的螺旋方向一致。通过旋转所述外螺纹结构108和内螺纹结构601，可以使所述螺钉样电极10和螺旋样电极20作为一个整体前进或后退。

所述刺激系统在发放电刺激脉冲时，有四种电极极性的组合方式：所述环形电极40为阳极，所述螺钉样电极10和所述螺旋样电极20均为阴极；所述环形电极40为阴极，所述螺钉样电极10和所述螺旋样电极20为阳极；所述螺钉样电极10为阴极，所述螺旋样电极20为阳极；所述螺钉样电极10为阳极，所述螺旋样电极20为阴极；或者所述螺钉样电极10和螺旋样电极20的极性交替互换。

为了便于在x线下了解电极的位置，所述螺钉样电极10的底端102相邻的端面设置有第一标记件109，该第一标记件109由不透x线的材料制成；所述导线体外导线层60在端口处设置有第二标记件602，该第二标记件602由不透x线的材料制成；所述导线体外导线层60在与所述端口相邻的位置设置有第三标记件603，该第三标记件603由不透x线的材料制成。其中，在所述螺钉样电极10伸出于所述导线体外导线层60的过程中，所述第一标记件109不超过所述第三标记件603。例如，当所述第一标记件109与所述第三标记件603重合时，所述螺旋样电极20的底端与所述导线体外导线层60的端口齐平或非常接近。作为优选，所述第一标记件109、第二标记件602和第三标记件603为环形件。

作为一种优选，该电刺激系统使用于心脏室间隔，施行心脏同步化治疗。本发明提供两种全新的左、右心室同步化方式。

将螺钉样电极10和螺旋样电极20安置在室间隔左右两侧心肌，与刺激发生器连接。可采用两种全新的方式实现左、右心室同步化起搏：一种是：螺钉样电极10和螺旋样电极20均作为阴极，同时，环形电极40或刺激发生器外壳作为阳极，通过刺激发生器分别发放左、右心室电脉冲控制双心室电机械活动；另一种是：螺钉样电极10和螺旋样电极20任何一个作为阴极，同时另一个作为阳极，刺激发生器程序化发放电脉冲使室间隔阴极和阳极之间的节段心肌发生电除极，起搏的室间隔范围内包括了多量的心室肌细胞、束支及浦肯野纤维系统，可以寻找到一个最佳的起搏阈值，通过室间隔将电活动迅速扩布至双心室，实现左右心室电机械活动同步化。

总之，和传统的crt系统相比，由于采用的是心肌内和/或心内膜电极刺激，能够显著减低起搏阈值，使得远期起搏参数更稳定，电激动顺序更接近生理，刺激发生器或起搏器耗能减少，最终延长刺激发生器或起搏器寿命。

下面对本发明导线系统的植入方法作详细说明：

如图9所示，在x线透视下，经静脉系统，插入该导线系统至右心室的室间隔面，在左前斜45°体位x线投照下，行左心室心腔造影指引，旋转导线系统，将螺钉样电极10朝向左心室部分旋进至室间隔。当螺钉样电极10远端与所述第二标记件602平齐，标志着螺钉样电极10即将旋入心肌组织，继续旋转导线系统，当所述第一标记件109和第三标记件603重叠，则所述螺旋样电极20完全进入右心室室间隔侧，同时所述螺钉样电极10充分前进至左心室内膜下，如图10所示；固定并检测电极参数，连接心脏刺激发生器或起搏器，缝合皮肤。由此通过一根电极线即可实现双心室同步起搏。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本领域的普通技术人员应该了解，上述实施例不以任何形式限制本发明的保护范围，凡采用等同替换等方式所获得的技术方案，均落于本发明的保护范围内。

本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。