一种成结医用缝线及其成结方法与流程

本发明属医用缝合线技术领域，涉及一种成结医用缝线及其成结方法，特别是涉及一种用于修复软组织的成结医用缝线及其成结方法。

背景技术：

软组织的损伤多数是肌腱、韧带或其他软组织从骨完全或部分脱离，主要发生在人体的关节部位，由于运动过度或者随着年龄偏大，软组织受力过度造成的损伤，通常需要外科手术。目前外科手术中常用修复方式是用带线锚钉装置来把脱离的软组织固定到骨。

带线锚钉就是把锚钉串在缝合线上，并保证锚钉能在缝合线上左右自由滑动。

目前常用的带线锚钉装置的锚钉基本都是采用聚合物、金属或可生物降解的化合物，这些锚钉植入通常需要和本身直径差不多的手术孔，才能放置入骨内，若装置松动，就可能引发在人体关节中出现硬装置的潜在危险，有可能使患者发展成关节炎的风险，有些聚合装置，比如聚乳酸所制成的可能消弱骨，诱发患者骨折。金属装置可能引起在mri上的分散，使后续的mrf不准确。

同时对于人体如手、足等小关节损伤的修复，现有的硬性锚钉体积太大，无法植入，而柔性锚钉体积小，固定强力高，很好的解决这一技术难题。

为解决这些问题，开发了用柔性，有弹性的材料制成的带线锚钉。

在专利cn104053406a中提到了用双轴编织物制成软锚固植入物。

在专利cn105163673a中提到了用管状纺织材料制成的缝线锚。

在专利cn104869920a中提到了用缝合线制成柔性固定部件。

这些专利提到的都用柔性材料制成的带线锚钉。

在修复中仅使用柔性、有弹性的材料的带线锚钉具有许多优势。

植入仅需要更小的孔，材料不易破碎且柔软，不会发生硬装置涕流关节内的风险，术后可以使用mri,组织排异性小，更强的固定强力以及更小的骨折风险。

柔性锚钉的优势还在于，植入前后的直径会发生很大的变化，植入后的直径至少比植入前大30％，这样会大大增加锚钉的固定强力，使其更不易脱落。

在专利cn104053406a中提到了用双轴编织物制成软锚固植入物，与本发明技术方案类似，它的成结方案是利用缝合线压缩柱状柔性编织物，加大柱状柔性编织物的编织交叉角度，把柔性编织物上下压缩，最终类似球形的结。这种成结方式，如果要通过增加成结的直径来增加固定强力就需要增加软锚植入物的长度或直径，这就意味着需要增加预钻手术孔的直径或长度，增加了对人体的损伤。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是在不增加对人体损伤的基础上增加柔性锚钉固定强力，提供一种成结医用缝线及其成结方法，特别是提供一种用于修复软组织的成结医用缝线及其成结方法。在人体软组织修复手术中使用锚定固定时，锚钉植入需要在骨上钻孔或自攻孔，这就对人体骨有损伤，影响病人的恢复。临床上就要求锚钉体积小，固定强力大，特别是在人体一些小关节或关节盂唇的修复时，更是如此。而传统锚钉满足不了这个要求，柔性锚钉的开发就是为了解决这个技术难题，柔性锚钉就是利用柔性的材料可变性的特性，以细长、小直径的形状植入，在植入后通过外力迫使锚钉变形成结，起固定作用。实现了体积小，固定强力大。

本发明提供一种用成结医用缝合线及成螺旋结的方法，是一种新的柔性锚钉。柔性锚的成结形状主要由缝合线穿过柔性锚的方式来决定，本发明利用缝合线柔软的特性，把它作为柔性锚。

本发明的一种成结医用缝线，包括柔性锚和负载缝合线，所述柔性锚为柱状柔性物；所述负载缝合线半包围螺旋缠绕于柔性锚；

所述负载缝合线由五部分依次构成：线头一、螺旋缠绕段一、连接段、线头二和螺旋缠绕段二；所述螺旋缠绕段一与螺旋缠绕段二的穿线方向相同且螺旋方向一致；

所述连接段连接所述螺旋缠绕段一和螺旋缠绕段二；线头一和线头二分别从连接段的两端开始从柔性锚内部穿过；

所述螺旋缠绕是指所述负载缝合线的线头一和线头二在所述柔性锚上螺旋绕行一定角度后从所述柔性锚的内部穿过，然后在绕行相同的角度再从所述柔性锚的内部穿过，以此类推；

所述螺旋缠绕段一与螺旋缠绕段二绕行的角度和方向一致。

柔性锚的成螺旋结的具体操作方式：在穿线前先确定所需要柔性锚成结后的直径r和柱状时柔性锚的直径r0，然后在尽量靠近柱状柔性锚的一端选取两个穿线点作为负载缝合线的两端(线头一和线头二)穿柔性锚的起始点，这两个穿线点连线需要和柱状柔性锚长度方向平行，且两个穿线点的距离为(r-r0)，以2个穿线点为0°点，绕柱状柔性锚顺时针方向有360°点，然后负载缝合线的两端(线头一和线头二)分别开始从0°点穿过柱状柔性锚内部到180°点，然后左旋到270°点(或右旋到90°点)，从柔性锚内部穿过到，形成第一个螺旋缠绕段，这个缠绕段的长度且为(2πr)，然后负载缝合线的两端(线头一和线头二)再分别绕柱状柔性锚左旋到270°点(或右旋到90°点)，从柔性锚内部穿过，形成第二个螺旋缠绕段，这个缠绕段的长度且为(2πr)，后续穿线按照第二个螺旋缠绕段穿线方式来。

作为优选的技术方案：

如上所述的一种成结医用缝线，所述螺旋缠绕段一与所述螺旋缠绕段二缠绕于所述柔性锚的每小段长度相等且等于成结后柔性锚的最大外围周长。

如上所述的一种成结医用缝线，所述柔性锚为柱状编织物、柱状柔性橡胶或塑料，长度为10mm～30mm，直径控制在0.3mm～5mm；柱状柔性锚选用纺织材料编织缝合线的，缝合线可以切割成10mm～30mm每段，且柔性锚的两端需要封口以防端口松散，封口方式选择高温硬化、胶水粘合或细丝缝合方式。

如上所述的一种成结医用缝线，所述负载缝合线为5-0～7#医用缝合线。所述的负载缝合线不限于一根，可以选用并行的两根、三根或三根以上的缝合线。

如上所述的一种成结医用缝线，所述螺旋缠绕段一的螺旋参数：绕行角为45°～135°。

如上所述的一种成结医用缝线，所述螺旋缠绕段一与所述螺旋缠绕段二同为左旋或同为右旋。

如上所述的一种成结医用缝线，所述连接段，线头一和线头二分别从连接段的两段开始从柔性锚穿过，且连接段与柱状柔性锚长度方向平行。

如上所述的一种成结医用缝线，所述柔性锚和所述负载缝合线的材质为分子量在50～300万之间的高分子量聚乙烯、聚酯或尼龙。

本发明还提供了一种成结医用缝线的成结方法：将所述柔性锚限位后，同时拉动所述负载缝合线的线头一和线头二，所述柔性锚即变形为螺旋状结。

如上所述的成结方法，所述螺旋状结的有效面积为所述柔性锚截面最大外接圆面积的2～4倍。

有益效果

本发明的螺旋结，通过改变柔性体的外形结构，使其成螺旋结构，螺旋结构的最大外围直径比成结前要大2～4倍，并且结构上下堆叠，很好的增加了结的稳定性，使其在骨孔内的固定性强力和稳定性增强。

本发明的技术方案是直接扭曲柱状柔性编织物的形状，使其螺旋旋转形成螺旋结，螺旋结的结构上下堆叠，稳定，螺旋的直径至少是柱状时的2倍以上。

相比球形结，螺旋结构更稳定，成结后的直径和厚度大，这样就能提供更大和更稳定的固定强力。

附图说明

图1为医用缝合线穿线示意图；

图2为医用缝合线的成螺旋结构示意图；

图3为成结医用缝合线装入插入器示意图；

图4为成结医用缝合装置植入示意图；

图5为成结医用缝合线植入后成结示意图；

其中，101为柔性锚，102负载缝合线，103为外管(金属空心杆)，104内管(金属空心杆)，105骨上的手术预钻孔，201为负载缝合线的线头一，202为负载缝合线的线头二，203和206为负载缝合线的螺旋缠绕段一相邻的两段，204和207为负载缝合线的螺旋缠绕段二相邻的两段，205为负载缝合线连接段。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1：图1是柔性锚的穿线方式，在穿线线前明确需要该柔性锚成结后的直径r(见图2)和柱状柔性锚的直径r0。以柱状柔性锚以中心轴为中心线，把柔性锚直径外围沿顺时针方向定位成360°的线性点，以205的两个端点连接线为101直径外围的0°点，205的长度为(r-r0)且与101长度方向平行，205尽量靠近101的一端。201和202首先从205的两端分别开始从101内部穿过，201和202从0°点开始穿入，从101内部穿过，180°点穿出，然后右旋到90°点穿入，从101内部穿过，270°点穿出，分别形成两个螺旋缠绕段203和204，203和204的长度为(2πr)，然后再右旋到90°点穿入，从101内部穿过，270°点穿出，分别形成两个螺旋缠绕段206和207，206和207的长度为(2πr)。此时穿线完成。如果此时还没有穿线到柔性锚101的另一个端点，则按照206和207的形成方式继续穿线，直到穿线到柔性锚的另一个端点。

实施例2：图3是成结医用缝合线装入插入器示意图，成结医用缝合线的植入需要借助插入器才能实现，利用类似注射器活塞原理，把成结医用缝合线的柔性锚101塞入金属空心杆103，然后再插入内径比柔性锚101直径小的金属空心杆104，把柔性锚101顶在103的头部，负载缝合线的两端都从金属空心杆104的尾部延伸出去，组装成了成结医用缝合线装置。

实施例3：图4是成结医用缝合线装置植入示意图，在外科手术中使用成结医用缝合线装置，首先需要把成结医用缝合线装置插入手术孔中，然后金属空心杆103后退，金属空心杆104不动，把柔性锚101植入手术孔，然后拉动负载缝合线延伸出空心杆的两端(线头一和线头二)，柔性锚就会成螺旋结，植入成功(见图5)。