本发明涉及一种治疗血管性病的中药滴丸及其制备方法。更具体地说，本发明涉及一种以中药三七为主药的复方三七滴丸，其用于治疗血管性病变及其出血性疾病，具体地是指脑血管疾病、眼底病、糖尿病性血管病等。
背景技术：
脑血管病是威胁人类健康的三大疾病之一，其发病率约为千分之二，死亡率高达千分之一点三，且随着年龄的增长，其发病率及死亡率均上升。防治脑血管病及其后遗症，是社会的问题。而随着人类寿命的延长，与血管及其功能相关的高血压、动脉硬化症等循环障碍、眼科视网膜中央静脉阻塞所致的视力障碍等病症，成为严重影响人类的生活质量的重要因素。眼底病(视网膜中央静脉阻塞、糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性、中央性视网膜病变、视网膜血管炎等)是危害人类健康的常见病之一，随着我国人口老年化，此类病人将会逐年增加。因此，迫切需要一种适用范围广、疗效确切、安全性大的药物治疗血管性病变及其出血性疾病。
国外研制了很多治疗脑血管病的药物，但由于是化学合成的，所以副作用很大。国内除了化学合成的，还有中草药制剂。尤其是近十年来，中药剂型得到了飞速发展，如今不仅有传统的丸、散、丹、膏等剂型，还有胶囊、注射、袋泡、口服液、滴丸等剂型。但现有的治疗脑血管疾病的中成药多为丸剂和胶囊，诸如cn1253813a公开了一种治疗心脑血管疾病药物组合物，该药物组合物为胶囊剂型，其是由黄芪、三叶青、杜仲、黄花倒水莲、荠菜、制首乌、丹参、甘草、三七按一定的配比制备而成。该药物是以中风病急性期和恢复期气虚血瘀证为适应症候的治疗心脑血管疾病的药物组合物。cn1308955a公开了一种防治心脑血管疾病的天然组合物，该药物组合物为液体制剂或胶囊剂等，其是由纳豆激酶、绞股兰、三七、丹参、银杏叶、葛根、川芎、红花、山楂、耐糖因子按一定配比制备而成。cn1319404a公开了一种治疗冠心病的药物，其是以人参、三七、黄芪、蒲黄、丹参、郁金按一定的配比制备成的药剂，该药物的剂型是片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。该药物是对冠心病、心绞痛、心肌梗塞有很好疗效。现有技术的这些中草药剂型制造麻烦，而且口服量大，患者用后易引起胃肠不适，吸收慢，显效慢，同时药物的稳定性差、生物利用度低。因此，人们仍在不断研究更有效的治疗血管性病变及其出血性疾病地新中草药剂型，来解决现有技术的问题，给临床提供多品种的速效、高效的药物。
技术实现要素：
本发明的目的就是为了提供一种主治视网膜中央静脉阻塞、脑血管疾病及后遗症、眼底病、糖尿病性血管病的稳定性好、速效、高效、低毒的新的中草药剂型。本发明人经过大量试验，发现选择特定的中草药材，将其提取物与特定的基质制成的滴丸剂型解决了上述问题，从而实现了本发明的目的。本发明的滴丸有许多优点，即高效、速效、长效，毒性小、无不良反应、用量小、稳定性好等。
本发明提供了一种口服给药的中药复方三七滴丸，其是由三七、黄芪、丹参、玄参、聚乙二醇4000或6000按下述重量份配比制备而成的药剂：
三七200-300
黄芪70-90
丹参40-60
玄参70-90
聚乙二醇4000或6000250-450。
本发明的中药复方三七滴丸，方中三七止血，化瘀通血脉，为治脉络出血，瘀阻，恢复血脉畅通的主药。黄芪补气，益元阳，摄血。根据“气行则血行”，其与三七共用致气血同行，畅通如流，使所溢之血归脉，并辅养正气为臣药。玄参：凉血，滋阴散结，益心脉，使瘀结产生的热清消。丹参通滞，化瘀生新，辅佐三七化瘀，通滞的作用，并使陈旧渗出或储留瘀血清消共为佐药。以上四药共用，相互相成，一具活血，治气，治热的理血作用，使瘀阻的脉络复畅，达到气血共生，血脉通达的作用。
本发明的关键还在于选择最佳配比的中药药材和选择适宜该中药药材的特定的基质，使之有协同效果，增加了药物的稳定性，同时使滴丸的溶散性达到速效。另外，药物与基质的配比也相当重要，其能影响滴丸的硬度、溶散时限。经多次实验研究，最适宜的基质是聚乙二醇4000或6000，优选，聚乙二醇6000。
本发明最优选的一种口服给药的中药复方三七滴丸，其是由三七、黄芪、丹参、玄参、聚乙二醇4000或6000按下述重量份配比制备而成的药剂：
三七250
黄芪80
丹参50
玄参80
聚乙二醇4000或6000360。
以下详细说明本发明复方三七滴丸的制备工艺：
(1)提取物的制备：将上述四味药中的三七粉碎，以50-60％乙醇浸渍两次，第一次4-6天，第二次1-2天，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，烘干，粉碎成细粉，过筛，其余黄芪等三味以50-60％乙醇加热回流两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，喷雾干燥，成细粉，将上述细粉混匀，过筛，备用。
(2)熔融：取聚乙二醇4000或6000，加热至80-90℃使熔，将上述细粉混合物加入，搅拌熔融，并保温85℃。
(3)滴制：将上述混合液，倒入滴丸装置中，水浴保温85℃，滴入5℃的液体石蜡中，滴制完毕后将滴丸继续留在冷却剂中，使其充分冷却，取出，吸去表面液体石蜡，干燥，即得。
经该工艺制备的本发明复方三七滴丸具有很好的溶出度，生物利用度高，提高了缓解效应及减少体内灭活作用，同时增加了药物的稳定性，使药物能达到速效。
本发明的中药复方三七滴丸的药理作用为活血化瘀，扩张血管，增加血流量，减少心肌耗氧量，改善血液循环和微循环，益气养阴作用。其作用机理是缩短凝血时间，促进血块溶解，抗血栓形成，增加外周血管灌流量，增加颈动脉血流量，增加肠系膜动脉和静脉的口径。因此，本发明的中药复方三七滴丸可用于治疗血瘀兼气阴两虚证的暴盲(视网膜静脉阻塞)和视瞻昏渺(中心性浆液性脉络膜视网膜病变)。
临床的研究资料表明，口服复方三七滴丸制剂可治疗血瘀兼气阴两虚症的视网膜静脉阻塞和中心性浆液性脉络膜视网膜病变，具有活血化瘀，益气养阴的功效，患者视力改善提高，眼底静脉怒张减轻，眼底出血吸收消退，眼底荧光血管造影可见静脉充盈时间缩短，血管渗漏消灭或减轻，黄斑囊样水肿消退，视网膜渗出吸收，眼底中心凹光反射重新出现，眼底荧光血管造影未见渗漏或渗漏程度减轻；治疗视网膜分支动脉阻塞，中心视力恢复令人满意；治疗糖尿病视网膜病变有一定的效果，对个别病人有非常显著的疗效；治疗冠心病心绞痛，改善临床症状总有效率80％以上。所以，在临床上，本发明复方三七滴丸用于治疗(1)眼底血管性疾病所致的眼底病，(2)中心性浆液性脉络膜视网膜病变，(3)外伤性前房出血，(4)视网膜动脉阻塞，(5)糖尿病视网膜病变，(6)冠心病心绞痛等。
本发明的复方三七滴丸在临床上治疗眼底病，效果观察，口服本发明复方三七滴丸治疗眼底病213例300只眼，总有效率达到82.5％。其中视网膜中央静脉阻塞41例41眼，有效率90.2％；糖尿病视网膜41例81眼，有效率79.0％；老年性黄斑变性50例88眼，有效率82.7％；中心视网膜病变37例38眼，有效率97.1％。
具体实施方式
以下采用实施例具体说明本发明的复方三七滴丸及其制备方法。
实施例1
一种口服给药的中药复方三七滴丸，其是由三七、黄芪、丹参、玄参、聚乙二醇4000或6000按下述重量配比制备而成的药剂：
三七250克
黄芪80克
丹参50克
玄参80克
聚乙二醇4000或6000360克。
其制备方法如下：
](1)提取物的制备：将上述四味药中的三七粉碎，以50％乙醇浸渍两次，第一次5天，第二次2天，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，烘干，粉碎成细粉，过筛，其余黄芪等三味以50％乙醇加热回流两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，喷雾干燥，成细粉，将上述细粉混匀，过筛，备用。
(2)熔融：取聚乙二醇6000，加热至85℃使熔，将上述细粉混合物加入，搅拌熔融，并保温85℃。
(3)滴制：将上述混合液，倒入滴丸装置中，水浴保温85℃，滴入5℃的液体石蜡中，滴制完毕后将滴丸继续留在冷却剂中，使其充分冷却，取出，吸去表面液体石蜡，干燥，即得。
本发明复方三七滴丸有许多优点，即三效(高效、速效、长效)，三小(毒性、反应、用量小)和五方便(生产、运输、使用、携带、保管方便)，其与现有的治疗血管疾病的片、胶囊等固体制剂相比，药效显著，生物利用度提高，稳定性增强，真正达到了速效、高效的目的。随机对照试验表明，口服本发明复方三七滴丸优于现有的复方丹参片加生脉饮口服液的疗效。本发明的复方三七滴丸具有使用方便、无毒副作用等优点，这使得该药物在临床上将发挥更大的作用，为临床用药提供了一种新剂型，以适合不同患者的需求。