本发明属于制药领域，特别是涉及一种中药分散片的生产制备方法。
背景技术：
：分散片是一种片剂，在水中能够迅速崩解、分散，形成均匀混悬液，在服用方法上，用水口服、吮服、吞服都等可以，贮藏、运输方便，临床应用比较广泛，对于难溶性和生物利用度低的药物，分散片尤其适用，是一种很好的剂型。分散片的成分除药物成分外，主要有崩解剂、填充剂和辅料组成。在分散片的成分中，崩解剂是非常重要的组分，主要考量其均匀分散性，为了使分散片的崩解性能达到良好的状态，在加入崩解剂时，要选择合适加入方法。填充剂主要要求可压性比较好，物料的流动性、片剂的溶出度不会受影响的，而溶胀性辅料有助于促进崩解。分散片的制备工艺方法会影响成品的质量，对于分散片质量来说，外观、硬度、片重需要符合指标，崩解时限、混悬均匀度等要符合药典的要求，要保证在规定的介质中，实现完全崩解的时限为3分钟，在崩解之后，颗粒应该通过2号筛。同时，还需要对溶出度进行测定、对生物利用度进行评价，全部符合相应的指标，才能保证分散片具备良好的质量。目前，上市的西药分散片品种比较多，而中药，由于其提取物的成分多、黏性大，在水中分散性比较差，制备分散片的难度大，应用也很少。近年来，中药分散片的研究逐渐成为行业的重点。技术实现要素：本发明的目的在于：通过分散片的应用，使片剂中药的溶出度提升，生物利用度增加。为实现上述目的，本发明的技术方案为：根据中草药的特性，筛选出与之相适应的崩解剂、填充剂和辅料等，配以专门的生产工艺，以实现中药分散片的制备。本发明的技术路线是这样的：一种中药分散片，包括中药主材、崩解剂、填充剂和辅料。所述中药主材包括醋延胡索和白芷，所述崩解剂是羧甲基淀粉钠和交联聚维酮，所述填充剂是微晶纤维素，所述辅料为溶胀性辅料海藻酸钠或/和魔芋粉，中药主材、崩解剂、填充剂和辅料配比为：中药材按处方量1000～2000kg羧甲基淀粉钠20～40kg交联聚维酮65～130kg微晶纤维素150～300kg海藻酸钠/魔芋粉5～10kg一种中药分散片的生产制备方法，包括制浸膏粉、湿法制粒、粉碎、内外法加崩解剂、压片，具体工艺步骤为：a.中药材提取、浓缩、喷雾干燥、粉碎、制得浸膏粉；b.配料、湿法制粒、烘箱干燥、过筛，制得分散型颗粒；c.已过筛的合格颗粒和崩解剂二次充分混合，压片后制得中药分散片；进一步地，浸膏粉，是用60％乙醇回流提取中药材两次，回收乙醇浓缩至相对密度为1.06～1.10(60℃)的浸膏，喷雾干燥机控制进风温度在165～190℃，出风温度在75～85℃干燥，粉碎机筛网规格80目粉碎，制得浸膏粉，水分含量小于4％；进一步地，分散型颗粒，是按配比将浸膏粉、部分崩解剂、填充剂和辅料加入到湿法制粒机中，开启高速切刀，纯化水制粒，在75℃～80℃烘干后，颗粒过30目筛得分散型颗粒；进一步地，所述中药分散片，是将分散型颗粒和剩余量崩解剂分三次放入三维运动混合机中充分混合20～30分钟，再放入二维运动混合机中混合10～15分钟，分散片颗粒水分3.5～5.5％，然后控制压片机压片速度50～60r/min，控制压力25～35kn，压片，制得片重0.4g的中药分散片。本发明中采用崩解剂内外法加，就是在制粒之前首次加入崩解剂，制粒之后再次加入崩解剂，既内加也外加的工艺，內加崩解剂的量为75～85％，外加崩解剂的量为15～25％。本发明的中药分散片3分钟内全部崩解并通过筛网，中药溶出量大于含量的70％。由于采用了上述方案，本发明的有益效果在于：1.崩解快，中药溶出率高；2.服用方便，用水口服、吮服、吞服都等可以；3.贮藏、运输安全，成本低。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式下面将结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。实施例1：中药材浸膏粉的制备(1)药材配料(按法定处方量扩大1440倍投料)：(2)提取：将药材平分投入4个提取罐中，并加5倍量60％乙醇，浸泡30分钟，回流提取2次，沸腾时计时，每次1小时，药液经管道过滤器过滤，合并滤液。(3)浓缩：将药液泵入多功能外循环浓缩器，控制真空度不超过0.1mpa，温度控制在60～80℃，蒸馏回收乙醇，加热浓缩至相对密度为1.08(60℃)，得中药材浸膏。(4)喷雾干燥将浸膏泵入喷雾干燥机，物料流速通过变频器控制在10hz，雾化器转速通过变频器控制在50hz，进风温度控制在175℃，出风温度控制在76℃，喷雾干燥，提取物收率7.1％。(5)粉碎、总混将提取物用粉碎机粉碎(筛网规格80目)，然后放入三维运动混合机中充分混合20分钟，装入双层塑料袋中，称量得浸膏粉136.2kg。实施例2：分散片颗粒(a)的制备(1)称量、配料原辅料名称投料量kg原辅料名称投料量kg实施例1的浸膏粉9.5微晶纤维素20羧甲淀粉钠2.7海藻酸钠0.5交联聚维酮8.6批投料总量kg39.7～41.3操作：第一步：开启高效湿法制粒机，设定工艺参数：搅拌转数设定为65转/分，切刀转数为1200转/分。第二步：将交联聚维酮6公斤和上述其它物料加入到湿法制粒机中，开启搅拌预混100～120秒。第三步：将适量的纯化水从进料斗缓慢加入到制粒机中，开起高速切刀。第四步：在制粒过程中随时观察物料软材变化，根据变化情况，加入一定量的纯化水，达到需要的软材颗粒为宜，然后搅拌30～60秒出料。(2)干燥：将湿颗粒放入烘箱中，在75℃下干燥，烘盘装量应均匀，每盘不得超过2/3，干燥4小时至颗粒干燥后出料。(3)过筛：干燥后颗粒过30目筛。(4)混合：将已过筛的合格颗粒和交联聚维酮(2.6kg)放入三维运动混合机中，充分混合20分钟，制得分散片颗粒a，收97％。实施例3：分散片颗粒(b)的制备(1)称量、配料操作：第一步：开启高效湿法制粒机，设定工艺参数：搅拌转数设定为70转/分，切刀转数为1350转/分。第二步：将交联聚维酮40公斤和上述其它物料加入到湿法制粒机中，开启搅拌预混120秒。第三步：将适量的纯化水从进料斗缓慢加入到制粒机中，开起高速切刀。第四步：在制粒过程中随时观察物料软材变化，根据变化情况，加入一定量的纯化水，达到需要的软材颗粒为宜，然后搅拌60秒出料。(2)干燥：将湿颗粒放入烘箱中，在72℃下干燥，烘盘装量应均匀，每盘不得超过2/3，干燥4小时至颗粒干燥后出料。(3)过筛：干燥后颗粒过30目筛。(4)混合：将已过筛的合格颗粒和交联聚维酮(12kg)放入三维运动混合机中，充分混合20分钟，制得分散片颗粒b，收98％。实施例4：元胡止痛分散片a的制备(0.4g/片)(1)压片：操作人员领取检验合格的颗粒a，先按照《pg-28高速压片机使用、维护保养sop》装好浅窝直径11.0mm的冲头压片，再按照批生产指令和《压片岗位操作sop》进行操作。压片速度控制在55r/min，压力控制在30kn，压片过程中随时检查出片情况和药粉加料情况，每隔30分钟抽查一次片重，重量0.384g～0.416g/片。物料平衡限度：99.2％收率范围为：92.5％(2)检测a.分散均匀性：2.7分钟内全部崩解并通过2号筛网b.溶出度：中药溶出量75％实施例5：元胡止痛分散片b的制备(0.4g/片)(1)压片：操作人员领取检验合格的颗粒b，先按照《pg-28高速压片机使用、维护保养sop》装好浅窝直径11.0mm的冲头压片，再按照批生产指令和《压片岗位操作sop》进行操作。压片速度控制在60r/min，压力控制在25kn，压片过程中随时检查出片情况和药粉加料情况，每隔30分钟抽查一次片重，重量0.391g～0.410g/片。物料平衡限度：99.5％收率范围为：95.6％(2)检测a.分散均匀性：2.5分钟内全部崩解并通过2号筛网b.溶出度：中药溶出量81％注：压片工序的物料平衡＝(合格的素片重+废料重+尾料重)÷颗粒重×100％压片工序的收率＝合格素片重÷颗粒重×100％。当前第1页12