可调式椎间融合器的制作方法

本发明涉及一种可调式椎间融合器，属医疗器械的人体内置入物技术领域。

背景技术：

目前，脊柱融合技术在治疗颈腰痛和颈腰椎不稳方面取得了较好的疗效，是治疗退行性椎间盘疾病、脊柱滑脱、脊柱节段性不稳定的常规术式。近年来，椎间融合器植入术正广泛开展，在临床上获得了一定的满意率，但相应的并发症却不容忽视，如融合器的组件松脱、融合器移位、脱出、塌陷，或椎体塌陷、植骨不愈合，以及因融合器横截面过大而相应地造成术中切口暴露过大、植入操作不便利或损伤神经，以及不能在微创通道下植入等；有些医生为了提高植骨后获得良好的植骨融合效果，在融合器植入前往椎体间植入大量骨质，但融合器植入后，这些骨质并不能都聚集于椎体的中间部位而获得较好的植入位置,从而提高固定效果和植骨融合率，而且在融合器植入的过程中，有相当一部分所植入的骨质被融合器挤到了椎体的边缘或被挤出椎间隙之外，失去了其应有的支撑与融合作用，并造成了大量的骨质浪费。例如，一种公开（公告）号为us2015230935a1的专利技术，其采用的组件过多，存有组件之间松脱的风险；而且植入操作复杂，植入后因组件应力分布不均而导致固定效果不佳的问题。此外该融合器植骨容积较小，不利于大量植骨，即不能将融合器内所植骨质与上、下椎体之间相互嵌紧及又不能相应地提高植骨融合率。

椎间融合器植入后，其融合器本身只能提供初始的椎间稳定，后期的椎间稳定仍然是依靠椎间所植骨质与上、下椎体长成一体，即获得骨性融合，方能获得持久的椎间稳定。而提高植骨融合率的重要因素是植骨面积大、植骨量大、植入骨质之间接触紧密，以及所植入骨质与上、下椎体之间接触紧密。故提高植骨容积、加大植骨量并使所植入的骨颗粒或骨块相互嵌紧且与上、下椎体之间接触紧密尤为重要。有鉴于此，如何使椎间融合器能在小的切口或通道内植入，且植入后能获得较大的植骨容积和较大的支撑面积，并能将所植骨质全部嵌紧、利用，不造成植骨浪费，以及能降低融合器植入后的组件松脱，或融合器植入后移位、脱出、塌陷或椎体塌陷、神经损伤等并发症，正成为近年来国内外学者们的期待和研究的热点课题。也有学者基于实验分析当融合器的形状类似“十”字形或三角形分布时，其应力分布更为均匀，假体脱出的可能性更小，出现椎体塌陷的风险更低，但一体式“十”字形或三角形融合器的最大横截面过宽，其植入操作困难，植入过程中创伤大，也不能在微创通道下植入，目前市面上也未见到此类产品。

技术实现要素：

本发明的目的在于，针对上述现有技术的不足，提供一种由固定结构、弹性结构和固紧结构组成，具有较大的植骨容积，能在小的切口或通道内植入，能在植入椎间隙后自动向外弹开，或通过调节固紧结构等方式来增加融合器的横向宽度，以及增加所植入的骨质与椎体的接触、支撑面积，并提高其固定与植骨效果的可调式椎间融合器。

本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的：

该可调式椎间融合器包括固定结构、弹性结构和固紧结构，其特征在于：固定结构分为前部固定结构和后部固定结构，前部固定结构和后部固定结构之间通过弹性结构连接，前部固定结构和后部固定结构通过固紧结构相互锁紧；所述的前部固定结构和/或后部固定结构为一个或多个，所述的固紧结构与固定结构固接成一体或通过组装成一体。

所述的弹性结构为连续的板状结构、网格状结构、铰链结构、双板型结构或咬合结构，其弹性结构在术前为收缩状态，植入后在固紧结构的作用下受压呈撑开状态，其板状结构呈弧形、波浪形或直形。

所述的固紧结构为螺纹套装结构，固定结构的一端装有螺纹套，固定结构的另一端套装有与螺纹套相匹配的螺纹杆，通过拧紧螺纹杆使前部固定结构和后部固定结构相互靠近，并挤压弹性结构，使弹性结构受压后向外张开呈撑开状态。

所述的前部固定结构和后部固定结构上设有插板和插槽，插板和插槽上分别对应的设置有棘齿，当通过固紧结构将前部固定结构和后部固定结构联成一体时，插板和插槽内的棘齿相互咬合在一起，将前部固定结构和后部固定结构进一步固定锁紧。

所述的前部固定结构和后部固定结构设有插孔，后部固定结构的插孔为通孔，前部固定结构的插孔为通孔或盲孔，前部固定结构与后部固定结构的插孔相对应。

所述的可调式椎间融合器配备有专设的把持器，把持器由把持器挡板、插杆和把持柄构成，把持器挡板和插杆呈直角或近于直角连接，把持柄为中空状，把持器使用时，把持器的插杆从后部固定结构的插孔插入至前部固定结构的插孔，将前部固定结构和后部固定结构临时把持在一个平面上。

所述的弹性结构为连续的板状结构、网格状结构、铰链结构、双板型结构或咬合结构，其弹性结构在术前为撑开状态，在固紧结构的作用下，在术前调为收缩状态，术中植入后为撑开状态，其板状结构呈弧形、波浪形或直形。

所述的呈波浪形的弹性结构上设置有把持器贯穿孔，将弹性结构向内挤压至一定程度后，把持器的插杆可插入到把持器贯穿孔中，使弹性结构保持收缩状态，并将固定结构把持在一个平面上。

所述的前部固定结构呈“u”型，后部固定结构为长条体，后部固定结构的中部设置有长形通孔，长形通孔内设置有固定板。

所述的固紧结构为螺纹套装结构，前部固定结构上设置有内螺纹通孔，后部固定结构上通过卡孔活动装有锁紧螺杆，术中锁紧螺杆的前端与前部固定结构抵触连接，使前部固定结构和后部固定结构相互分离，从而使弹性结构保持收缩状态；可调式椎间融合器植入后，拧紧锁紧螺杆，使前部固定结构和后部固定结构相互靠近，将前部固定结构和后部固定结构进一步固定锁紧，使弹性结构保持撑开状态。

所述的前部固定结构和后部固定结构分别呈“u”型，前部固定结构的内表面和后部固定结构的外表面上分别设置有单向棘齿，前部固定结构的单向棘齿与后部固定结构的单向棘齿啮合连接，前部固定结构的内表面和后部固定结构上设置单向棘齿时，需使用专设的植入工具完成可调式椎间融合器的植入工作。

所述的植入工具由中心螺杆、外套筒和抵触套筒构成，中心螺杆穿过后部固定结构后与前部固定结构螺纹连接，中心螺杆上活动套装有外套筒，外套筒外表面与后部固定结构尾部通孔螺纹连接，术中夹紧后部固定结构的前端，使其与前部固定结构的单向棘齿分离；而后拧紧外套筒，使前部固定结构与后部固定结构保持分离，进而使弹性结构呈收缩状态；随后将该可调式椎间融合器植入；取下外套筒，此时弹性结构依靠其弹性回缩成撑开状态；而后装上抵触套筒，抵触套筒与中心螺杆螺纹连接，拧紧抵触套筒，使其与后部固定结构的外表面抵触连接，进一步拧紧则使后部固定结构与前部固定结构相互靠拢，随后取下抵触套筒和中心螺杆。

所述的可调式椎间融合器配备有专设的把持器，把持器由把持柄和夹持板构成，把持柄的内部设置有操作通孔，把持柄的一端端头对称状设置有夹持板；夹持板的截面呈三角形，把持柄的另一端设置有手柄；位于上方的夹持板上设置有植骨孔。

所述的前部固定结构和/或后部固定结构的上下表面设有齿状结构。

所述的前部固定结构和后部固定结构之间可通过医用缝线、金属丝、锚钉、螺钉辅助加固，固定结构和/或弹性结构为非金属材质时，其材料内布设或不布设金属丝状或网状结构加固，其表面布设或不布设金属涂层。

所述的前部固定结构、后部固定结构和/或弹性结构与椎板骨质贴附处为平面或弧面；表面可喷涂有诱导骨长入的材料或进行孔隙化、网格化、螺纹化、金属化等处理。

所述的弹性结构的中部设置有中部固定块。

本发明与现有技术相比的有益效果在于：

该可调式椎间融合器由固定结构、弹性结构和固紧结构组成，其固定结构通过弹性结构联成一体，且弹性结构的形状可在植入过程中进行调节。在植入前，先将此可调式椎间融合器的最大横径调小，并往融合器内装入骨质。再用把持器将该可调式椎间融合器植入到椎间；该可调式椎间融合器植入椎间隙后，在自身弹力或固紧结构的作用下，增宽中部横向宽度，能有效提高融合器在椎间的占位面积和植骨容积、将所植骨质全部利用、并使所植入的骨颗粒或骨块与上、下椎体之间接触紧密，还能让融合器接近于“十”字形或三角形分布，在椎间隙的应力分布更为均匀，融合器和所植骨质与上下椎体表面接触的面积更大，假体脱出的可能性更小，出现椎体塌陷或组件松脱的风险更低，满足了小切口植入或在微创通道下植入手术的需要。

附图说明

图1为可调式椎间融合器的固定部分为四部分并固紧后的主视图；

图2为可调式椎间融合器的固定部分为四部分的主视图；

图3为可调式椎间融合器的固定部分为三部分并固紧后的主视图；

图4为可调式椎间融合器的固定结构之间通过铰链结构连接并固紧后的主视图；

图5为可调式椎间融合器的固定结构之间通过铰链结构连接的主视图；

图6为可调式椎间融合器的固紧结构为螺钉套装结构的主视图；

图7为可调式椎间融合器的固紧结构为螺钉套装结构的截面主视图；

图8为可调式椎间融合器内装有骨粒的基本结构主视图；

图9为可调式椎间融合器固紧结构固紧后的状态图；

图10为可调式椎间融合器内装有骨粒并固紧后植入完毕的状态图；

图11为插板和插槽上设有齿状结构的示意图；

图12为带插杆的把持器主视结构示意图；

图13为带插杆的把持器俯视结构示意图；

图14为可调式椎间融合器装有把持器的主视图；

图15为可调式椎间融合器的后部固定结构上制作有插孔的示意图；

图16为可调式椎间融合器的前、后部固定结构的上部、下部制作有弹性结构的示意图；

图17为弹性结构在术前为撑开状态，且带有一个波浪形的结构示意图；

图18为带有一个波浪形的弹性结构上装有把持器的主视图；

图19为弹性结构在术前为撑开状态，且带有多个波浪形的结构示意图；

图20为带有多个波浪形的弹性结构上装有把持器的主视图；

图21为可调式椎间融合器的弹性结构在术前为撑开状态的结构示意图；

图22为图21的可调式椎间融合器装入锁紧螺杆后的结构示意图；

图23为锁紧螺杆锁紧后的结构示意图；

图24为图23中c处的放大结构示意图；

图25为图24中a-a的结构示意图；

图26为锁紧螺杆的结构示意图；

图27为锁紧螺杆b-b的结构示意图；

图28为前部固定结构和后部固定结构分别呈“u”型的结构示意图；

图29为前部固定结构和后部固定结构相互分开的结构示意图；

图30为可调式椎间融合器装入中心螺杆和外套筒的结构示意图；

图31为拆卸外套筒后的结构示意图；

图32为可调式椎间融合器装入抵触套筒的结构示意图；

图33为可调式椎间融合器的左视结构示意图；

图34为弹性结构的中部设置有中部固定块的结构示意图；

图35为弹性结构为双板型的的结构示意图；

图36为带夹持板的把持器主视结构示意图；

图37为带夹持板的把持器俯视结构示意图；

图38为可调式椎间融合器装有带夹持板把持器的主视图。

图中：1、前部固定结构，2、后部固定结构，3、弹性结构，4、固紧结构，5、插板，6、插槽，7、把持器挡板，8、插杆，9、插孔，10、把持柄，11、螺纹杆，12、长形通孔，13、固定板，14、卡孔，15、锁紧螺杆，16、中心螺杆，17、外套筒，18、抵触套筒，19、夹持板，20、操作通孔，21、手柄，22、植骨孔，23、齿状结构，24、中部固定块,25、骨粒，26、融合孔。

具体实施方式

该可调式椎间融合器包括固定结构、弹性结构和固紧结构，固定结构分为前部固定结构1和后部固定结构2，前部固定结构1和后部固定结构2之间通过弹性结构3连接。

弹性结构3的侧面设置有多个融合孔26，设置融合孔26的目的在于：便于可调式椎间融合器内部的骨粒能够通过融合孔26长成一体，并利于可调式椎间融合器外部的血管长入，从而促进融合，增强疗效。

前部固定结构1和后部固定结构2通过弹性结构3相互连接；前部固定结构1和/或后部固定结构2为一个或多个（参见说明书附图1、2、3），固紧结构4与固定结构固接成一体或通过组装成一体。前部固定结构1和/或后部固定结构2的上下表面设有齿状结构23。设置齿状结构23的目的在于：该可调式椎间融合器植入后，可通过其上下表面的齿状结构23，与病患的脊椎表面卡接连接，从而避免了该可调式椎间融合器滑脱事故的发生。

弹性结构3为连续的板状结构、网格状结构、铰链结构、双板型结构或咬合结构，其弹性结构3在术前为收缩状态，植入后自动向外弹开或在固紧结构的作用下受压呈撑开状态（参见说明书附图1-16），其板状结构呈弧形、波浪形或直形。

前部固定结构1和后部固定结构2设有插孔9，后部固定结构2的插孔9为通孔，前部固定结构1的插孔为通孔或盲孔，前部固定结构1与后部固定结构2的插孔相对应。

可调式椎间融合器配备有专设的把持器，把持器由把持器挡板7、插杆8和把持柄10构成，把持器挡板7和插杆8呈直角或近于直角连接，把持柄10为中空状。手术时，把持器的插杆8从后部固定结构2的插孔插入至前部固定结构1的插孔，将前部固定结构1和后部固定结构2临时把持在一个平面上（参见说明书附图14）。设置把持器的目的在于：一是使用该把持器将该可调式椎间融合器送入到脊椎之间，便于操作；二是手术过程中通过该把持器固定可调式椎间融合器，防止可调式椎间融合器受力时产生晃动，影响手术进行。

固紧结构4为螺纹套装结构，固定结构的一端装有螺纹套，固定结构的另一端套装有与螺纹套相匹配的螺纹杆11（参见说明书附图4-10）。术前螺纹杆11呈松弛状态，弹性结构3呈收缩状态（参见说明书附图5-8）；此时在可调式椎间融合器的内部填满骨粒25（骨粒25在相互挤压力的作用下不会掉落）；随后使用把持器将该可调式椎间融合器植入至病患脊椎的指定位置；而后使用工具穿入把持器和后部固定结构2后拧紧螺纹杆11使前部固定结构1和后部固定结构2相互靠近，并挤压弹性结构3，使弹性结构3受压后向外张开呈撑开状态。随后取下把持器并通过后部固定结构2上的通孔向该可调式椎间融合器内填充骨粒25，即可完成可调式椎间融合器的植入工作。

前部固定结构1和后部固定结构2上设有插板5和插槽6，插板5和插槽6上分别对应的设置有棘齿，当通过固紧结构4将前部固定结构1和后部固定结构2联成一体时，插板5和插槽6内的棘齿相互咬合在一起，将前部固定结构1和后部固定结构2进一步固定锁紧，具有防止前部固定结构1和后部固定结构2分离的作用（参见说明书附图11或16）。

作为本发明的一种改进，弹性结构3为连续的板状结构、网格状结构、铰链结构、双板型结构（参见说明书附图35）或咬合结构，其弹性结构3在术前为撑开状态（参见说明书附图17、19、21和28），在固紧结构的作用下，在术中植入椎间隙前为收缩状态（参见说明书附图18、20、22和30），植入后为撑开状态，其板状结构呈弧形、波浪形或直形。

呈波浪形的弹性结构3上设置有把持器贯穿孔，将弹性结构3向内挤压至一定程度后，把持器的插杆8可插入到持器贯穿孔中，使弹性结构保持收缩状态（参见说明书附图18或20），并将固定结构把持在一个平面上。

手术时首先在体外挤压弹性结构3使其呈收缩状态，然后将把持器的插杆8插入到弹性结构3的持器贯穿孔中；使弹性结构3保持收缩状态（参见说明书附图18或20）；随后在可调式椎间融合器的内部填满骨粒25（骨粒25在相互挤压力的作用下不会掉落）；而后使用把持器将该可调式椎间融合器植入至病患脊椎的指定位置；随后将把持器取下，此时可调式椎间融合器的弹性结构3在自身弹力的作用下自动回弹呈撑开状态；然后通过后部固定结构2上的通孔向该可调式椎间融合器内填充骨粒25，即可完成该可调式椎间融合器的植入工作。

作为本发明的一种改进，前部固定结构1呈“u”型，后部固定结构2为长条体，后部固定结构2的中部设置有长形通孔12，长形通孔12内设置有固定板13（参见说明书附图21）。

固紧结构4为螺纹套装结构，前部固定结构1上设置有内螺纹通孔；手术前压紧弹性结构3，使前部固定结构1和后部固定结构2相互分离；然后在后部固定结构2上通过卡孔14活动装有锁紧螺杆15；此时锁紧螺杆15的前端与前部固定结构1抵触连接，锁紧螺杆15的后端与固定板13抵触连接；进而使前部固定结构1和后部固定结构2保持分离，从而使弹性结构3保持收缩状态（参见说明书附图22）。

卡孔14的为开口型圆孔（参见说明书附图25）；卡孔14的直径与锁紧螺杆15的直径相对应；锁紧螺杆15的一端对称设置有安装槽（参见说明书附图26和27）；如此设置后：即可确保锁紧螺杆15在卡孔14内能够顺畅的转动，又可避免手术中锁紧螺杆15从卡孔14中滑脱。

以上过程进行完毕后，从后部固定结构2上的通孔内伸入拧紧工具至抵紧锁紧螺杆15的螺帽，往可调式椎间融合器的内部填满骨粒25（骨粒25在相互挤压力的作用下不会掉落）；随后将可调式椎间融合器植入体内，再拧紧锁紧螺杆15，使前部固定结构1和后部固定结构2相互靠近，将前部固定结构1和后部固定结构2进一步固定锁紧，使弹性结构3保持撑开状态（参见说明书附图23）。最后通过后部固定结构2上的通孔向该可调式椎间融合器内进一步填充骨粒25，即可完成该可调式椎间融合器的植入工作。

作为本发明的改进，前部固定结构1和后部固定结构2分别呈“u”型，前部固定结构1的内表面和后部固定结构2的外表面上分别设置有单向棘齿，前部固定结构1的单向棘齿与后部固定结构2的单向棘齿啮合连接（参见说明书附图28）。设置单向棘齿的目的在于：单向棘齿啮合后，后部固定结构2只能与前部固定结构1相互靠拢，并不能分离，从而将后部固定结构2与前部固定结构1锁紧，避免了后部固定结构2与前部固定结构1分离，导致弹性结构3收缩问题的发生。

该可调式椎间融合器配备有专设的植入工具，植入工具由中心螺杆16、外套筒17和抵触套筒18构成。手术前夹紧后部固定结构2使其与前部固定结构1的单向棘齿分离（参见说明书附图29）；然后将中心螺杆16穿过后部固定结构2后与前部固定结构1螺纹连接，并在中心螺杆16上活动套装外套筒17；外套筒17外表面与后部固定结构2尾部通孔螺纹连接，随后拧紧外套筒17，拧紧外套筒17与前部固定结构1抵触连接，使前部固定结构1与后部固定结构2保持分离，进而使弹性结构3呈收缩状态（参见说明书附图30）。

而后在可调式椎间融合器的内部填满骨粒25（骨粒25在相互挤压力的作用下不会掉落）；随后将该可调式椎间融合器植入至病患脊椎的指定位置；再将外套筒17取下，此时可调式椎间融合器的弹性结构3在自身弹力的作用下自动回弹呈撑开状态（参见说明书附图31），在弹力的作用下后部固定结构2与前部固定结构1相互靠拢，且后部固定结构2上的单向棘齿与前部固定结构1相互咬合。此时若弹性结构3回弹的横向宽度理想，则直接将中心螺杆16拆下，并通过尾端通孔向该可调式椎间融合器内填充骨粒25，即可完成该可调式椎间融合器的植入工作。若弹性结构3回弹的范围不够理想，则装上抵触套筒18，抵触套筒18与中心螺杆16螺纹连接，而后拧紧抵触套筒18，使其与后部固定结构2抵触连接，进一步拧紧则使后部固定结构2与前部固定结构1进一步靠拢，从而使弹性结构3横向张开至合适位置；此时单向棘齿将固定结构锁紧；随后取下抵触套筒18和中心螺杆16，并通过尾端通孔向该可调式椎间融合器内填充骨粒25，即可完成该可调式椎间融合器的植入工作。

为了便于该可调式椎间融合器的植入，该可调式椎间融合器配备有把持器，把持器由把持柄10和夹持板19构成，把持柄10的内部设置有操作通孔20，把持柄10的一端端头对称状设置有夹持板19；夹持板19的截面呈三角形，将夹持板19的截面设置成三角形的目的在于：以使夹持板19呈现前端薄、后端厚的坡面，如此把持器把持好可调式椎间融合器作植入操作时，能让后方的椎间隙适度张开，以使可调式椎间融合器的中后部在横向张开的过程中不受阻于椎体骨质的阻挡。

把持柄10的另一端设置有手柄21；设置手柄21的目的在于：方便手术时操作者拿捏把持器。位于上方的夹持板19上设置有植骨孔22。

手术时，可通过把持器的夹持板19将该可调式椎间融合器加持后进行植入操作（参见说明书附图38）；由于把持柄10的内部设置有操作通孔20，因此植入工具均可穿过操作通孔20后进行操作。设置把持器的作用在于：一是使用该把持器将该可调式椎间融合器送入到脊椎之间，便于操作；二是手术过程中通过该把持器固定可调式椎间融合器，防止可调式椎间融合器受力时产生晃动，影响手术进行。

前部固定结构1和后部固定结构2之间可通过医用缝线、金属丝、锚钉、螺钉辅助加固，固定结构和/或弹性结构3为非金属材质时，其材料内布设或不布设金属丝状或网状结构加固，其表面布设或不布设金属涂层。

前部固定结构1、后部固定结构2和/或弹性结构3与椎板骨质贴附处为平面或弧面；表面可喷涂有诱导骨长入的材料或进行孔隙化、网格化、螺纹化、金属化等处理。弹性结构3的中部设置有中部固定块24，用以进一步的增加该可调式椎间融合器的支撑力度。

可选的，所述的弹性结构3可位于固定结构的两侧，也可位于固定结构的上部和/或下部，还可上、下部与两侧同时存在弹性结构3。当弹性结构3位于固定结构的上部和/或下部时，在固紧结构固紧的过程中，其固定结构的上部和/或下部的弹性结构能向上和/或向下张开，以与椎体中间凹、周边凸的解剖结构相适应，并进一步降低了植入后融合器脱出的风险。

该可调式椎间融合器的弹性结构3呈收缩状态进入到人体之中，从而使该可调式椎间融合器能以较小的切口或通道植入；植入方便，对患者的损伤较小；当该可调式椎间融合器植入后弹性结构3呈撑开状态；即能有效的提高融合器在椎间的占位面积和植骨面积；又能将所植骨粒集中在椎间隙的中部，减小植骨的浪费，还能让融合器接近于“十”字形分布，在椎间的应力分布更为均匀，融合器和所植骨质与上下锥体表面接触的面积更大，假体脱出的可能性更小，出现椎体塌陷的风险更低。

以上所述只是本发明的较佳实施例而已，上述举例说明不对本发明的实质内容作任何形式上的限制，所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后依据本发明的技术实质对以上具体实施方式所作的任何简单修改或变形，以及可能利用上述揭示的技术内容加以变更或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内，而不背离本发明的实质和范围。