含维生素E和1,2己二醇的水胶体和医用敷贴及其制备方法与流程

技术领域：

本发明涉及医用胶体粘合剂及医用敷料技术领域，具体的说是一种起到抑菌，帮助保湿及维生素e的渗透、保护皮肤，减轻红肿，从而改善促进伤口的愈合状况的含维生素e和1,2己二醇的水胶体和医用敷贴及其制备方法。

背景技术：
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伤口愈合分为几个阶段：炎症反应阶段--细胞增殖反应阶段--组织重建修复阶段。传统的医用敷料是通过保持伤口的干燥，保护创口，直至伤口愈合，但自winter提出了“湿性愈合理论”，经过40年的临床研究和实践，湿性伤口愈合理论已被医疗界广泛接受，新型敷料-水胶体敷料体现出了明显的优势。

水胶体敷料的优势：(1)具有高效的吸收创面渗透液的能力，胶体在吸收渗液后能够形成凝胶半固体物质，附着于创口表面，同时能够为创口提供有利于细胞生长的湿性环境；(2)具有自粘性，贴于创面表面后可形成密闭无菌的环境，能够防止创口感染，促进组织增生和血管形成；(3)不粘连创口，换药时减轻疼痛，避免二次创伤；(4)具有自溶清创的作用。

维生素e作为还原剂可通过自身氧化保护细胞膜，特别是亚细胞膜免受过氧化损伤，从而保证膜结构和功能的完整性。一定剂量的维生素有明显的促体液免疫、细胞免疫和细胞吞噬作用。维生素e不足时会影响吞噬细胞，降低其吞噬和杀死入侵病原体的能力，并且削弱了b淋巴细胞和t淋巴细胞的免疫反应，降低产生抗体的能力。维生素e对烧伤、冻伤、毛细血管出血等方面有很好的疗效，加速伤口的愈合。

1,2己二醇是具有抑菌效果之多元醇，可帮助保湿及渗透防腐效果，己二醇和维生素e结合起来，起到促进维生素e渗透迁移作用，在湿润伤口的同时，还起到抑制伤口细菌的繁殖，可以使水胶体的功效显著提高，起到更好的治疗效果。目前水胶体敷料尚未见到含维生素e和1,2己二醇的共混物添加作为水胶体敷料的报道。

技术实现要素：
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本发明针对现有技术中存在的缺点和不足，提出了一种起到抑菌，帮助保湿及维生素e的渗透、保护皮肤，减轻红肿，从而改善促进伤口的愈合状况的含维生素e和1,2己二醇的水胶体和医用敷贴及其制备方法。

本发明通过以下措施达到：

一种含维生素e和1,2己二醇的水胶体，其特征在于由以下各组分制成：1-50％重量的弹性高分子聚合物，5-60％重量亲水性聚合物，0.01-15％重量的维生素e，0.01-15％重量的1,2己二醇。

本发明所述含维生素e和1,2己二醇的水胶体的原料还包含：5-50％重量增塑剂材料，5-50％重量合成或天然增粘树脂，0.1-5％的抗氧化剂。

本发明所述聚合物弹性体，在水胶体的含量优选为5-40％，更优选为10-30％；可以选用如聚烯烃，包括但不限于苯乙烯/烯烃/苯乙烯嵌段共聚物，如聚苯乙烯/异丁烯/苯乙烯、聚苯乙/烯丁烯/苯乙烯、聚苯乙烯/丁二烯/苯乙烯、聚苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯、聚苯乙烯/乙烯/丁烯/苯乙烯等，聚异丁烯、聚丁烯和聚丁二烯；优选聚苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯。

本发明所述亲水聚合物在水胶体中含量优选10-55％，更优选30-50％；可使用的亲水性高分子材料包括天然、半合成或合成的亲水性高分子材料；天然的亲水性高分子化合物包括多糖类高分子如果胶；阿拉伯胶、瓜尔胶、琼脂、淀粉、黄原胶、葡聚糖等；和蛋白质或多肽类高分子如明胶、白蛋白、酪蛋白等；半合成的亲水性高分子材料包括羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、纤维素、羟丙基纤维素、甲基羟丙基纤维素、海藻酸钠、羧甲基淀粉等；合成的亲水性高分子化合物包括丙烯酸类聚合物、例如聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯基甲基乙醚等；上述亲水性材料可以以单一型式使用，或以二种以上亲水高分子化合物的混合物形式使用。

本发明中基于水胶体的总重量计，增粘树脂在水胶体中的含量优选为5-40％，更优选为10-35％；增粘树脂可以为选自各项中的一种或多种：脂肪族；脂环族和芳香族共聚物等石油系列树脂；烯类树脂：苯乙烯树脂：香豆酮-烯类树脂：上述树脂的加氢物等；优选使用脂肪族和脂环族石油系列树脂；烯类树脂，苯乙烯树脂，优选使用使用脂肪族和脂环族石油系列树脂。

本发明还提出了一种含维生素e和1,2己二醇的医用敷贴，其包括基材、水胶体粘合剂层，其特征在于所述水胶体粘合剂层采用上述水胶体制成。

本发明中基材可以是pu薄膜、无纺布、泡沫及各种高分子膜材料。基材的厚度和材质将影响到敷料的透气性和舒适性以及机械强度。以pu膜材料为最佳。基材的厚度为4-200微米，优选4-180微米，更优选4-140微米。水胶体的厚度对敷料的吸水性和舒适性影响很大，其中厚度为10-5000微米，优选15-4500，更优选25-3500微米。

本发明水胶体敷帖还包括保护层，例如离型纸，离型纸与水胶体粘合剂层的表面接触。能够起到保护水胶体层的作用。可用作离型纸的材料包括但是不限于玻璃纸、层压纸、聚酯薄膜、聚丙烯薄膜，优选对它们涂布硅树脂。

本发明还提出了一种含维生素e和1,2己二醇的医用敷贴的制备方法，其特征在于包括以下内容：在120-170℃的温度下，将弹性高分子聚合物sis，增塑剂加入可以热熔混合均匀的设备中融化混合均匀后，再将增粘剂树脂c5、抗氧化剂投入到已经软化均匀的混合物中混合，直到均匀后，加入维生素e和1,2己二醇，搅拌均匀后，加入亲水聚合物羧甲基纤维素钠，待到胶体完全混合均匀，趁热将胶体移除，涂在离型纸上，经过挤压成型，背衬pu膜得到含维生素e的水胶体敷料；所述维生素e为人工合成的dl型α变体油溶性维生素e，浓度为50％-90％；水胶体敷贴中维生素e含量为-g/g。

本发明相对于现有技术具有以下优点：本发明提出的水胶体可用于烧烫伤，冻伤，擦伤红肿、压疮疱疹等急性和慢性伤口的护理，促进伤口愈合；本发明的水胶体作为医疗固定材料，皮肤粘合剂可以用于留置针的固定胶带的胶体材料，造口病人造口袋皮肤粘合剂的胶体材料以及皮肤密封的胶体材料；本发明的水胶体敷贴具有高效的渗液吸收性，及良好的自粘性使用时不轻易脱落，揭下不粘连皮肤，不会对创口造成二次伤害，而且具有明显的促进伤口愈合的效果。

附图说明：

附图1是本发明中含维生素e和1,2己二醇的水胶体与只含维生素e不含1,2己二醇的水胶体的流变曲线；其中，横坐标为试验温度(t)，纵坐标为弹性模量g。

附图2是三种不同含量维生素e和1,2己二醇的水胶体样品的流变曲线，横坐标为试验温度(t)，纵坐标为弹性模量g。

具体实施方式：

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1：

含维生素e和1,2己二醇的水胶体及医用敷贴的制备方法：

取180克sis和120增塑剂在反应釜中进行融化，温度控制在120-170度，当二种物料混合均匀后，加入c5石油树脂，约30分钟左右后，5克维生素e5和5克1,2己二醇混合物加入其中，继续混合10分钟，或等到者物料完全均匀后，加入500克羧甲基纤维素钠，继续混合15-30分钟直到均匀得到含维生素是胶体材料；

将所述含维生素e胶体层转移至平板硫化机，95℃，3mpa压力下与所述背衬层、防粘层粘贴复合，裁切机裁切为10cm*10cm大小。

实施例2：

含维生素e和1,2己二醇的水胶体及医用敷贴的制备方法：

取60克sis和120增塑剂在反应釜中进行融化，温度控制在120-170度；当二种物料混合均匀后，7.5克维生素e和7.5克1,2己二醇加入其中，继续混合10分钟，或等到者物料完全均匀后，加入250克羧甲基纤维素钠和300可果胶，继续混合15-30分钟直到均匀得到含维生素是胶体材料；

将所述含维生素e胶体层转移至平板硫化机，95℃，3mpa压力下与所述背衬层、防粘层粘贴复合，裁切机裁切为10cm*10cm大小。

实施例3-6

表1.用以上同样方法制得不同含量维生素e和1,2己二醇的水胶体所测得的初粘度和吸液量。

体外吸液能力评价：

吸水能力测试：用裁片器将样品裁切成直径为1英寸的圆型样片；用双面胶将样品与pp合成纸粘连在一起；取下背衬，称重，置于60ml试验液中，于2、4、6、18、24、48、72h取出，待其不滴水时，称重，以吸水率计。

其中w2为第n小时称重重量，w1为敷贴样片与pp合成纸重量。

吸水率结果见表2。

初粘性能测试：用裁片器将样品裁切成直径为1英寸、厚度为32微米的圆型样片；将测试样片贴于探针式初粘仪测试圆环表面，校正仪器程序，启动测试，使探针与样品面接触，得初粘力(单位：g)。

流变性能测试：用裁片器将样品裁切成直径为1英寸、1.00毫米厚的圆型样片；校正流变仪并设置程序，将测试样片贴于帕尔贴表面，启动测试，在低频率为0.01hz下扫描从0℃至100℃温度与弹性模量关系的变化值，得样品温度t与弹性模量g,g’流变性能图。

流变性能图见图1和2。

其中图1是本发明中含维生素e和1,2己二醇的水胶体与只含维生素e不含1,2己二醇的水胶体的流变曲线；其中，横坐标为试验温度(t)，纵坐标为弹性模量g。样品jr-20160812只含1.008％维生素e，样品jr20170503除了含1.025％的维生素e，还含1.025％的1,2己二醇。从流变曲线可以看出，加入1,2己二醇后，弹性模量g改变了，加入1,2己二醇比不加人的弹性模量g低，柔性更好。1,2己二醇不仅可以作为保湿剂，同时还可以作为弹性模量调节剂。

图2三种不同含量维生素e和1,2己二醇的水胶体样品的流变曲线，横坐标为试验温度(t)，纵坐标为弹性模量g。为了便于比较，每种一种样品的维生素e和1,2己二醇是等量的。例如jr-2-170407是含0.505％维生素e和0.505％1,2己二醇。同理，jr-2-170408是含0.794％维生素e和0.794％1,2己二醇。jr20170503是含1.025％维生素e和1.025％1,2己二醇。从流变曲线可以看出随着含量的增加，弹性模量呈相反的趋势，越来越低，表明柔性增加。