一种氮化硅陶瓷人工膝关节的制作方法

本发明涉及人工关节技术领域，特别是涉及一种氮化硅陶瓷人工膝关节。

背景技术：

膝关节是人体最大的关节，由股骨(大腿骨)的远端部分、胫骨的近端以及膝关节前方的髌骨(膝盖骨)组成，外面覆盖有坚韧的肌腱。膝关节也是人体重要的负重关节，主要功能是进行伸屈活动，膝关节伸屈活动范围的大小直接影响着人们的日常生活。

然而，骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎等疾病会导致膝关节疼痛及其功能的丧失，从而严重影响病患生活。目前，人工膝关节置换手术已成为治疗膝关节疾病的有效手段。但是，本申请的发明人在长期的研发过程中发现，现有的人工膝关节大多是由金属材质或高分子材料制成，在临床应用中存在较大的磨损问题，例如金属股骨髁与聚乙烯衬垫之间、聚乙烯衬垫与金属胫骨平台之间、或是塑料髌骨与金属股骨髁之间都会存在磨损产生磨屑微粒；这些磨损轻者会导致骨溶解，假体无菌性松动与感染，重则会导致假体失效。另外，由于金属材质与人体原生骨之间材料特性的差异，在临床应用时会发生应力遮挡，应力遮挡的存在会引发骨溶解等一系列问题，缩短假体的使用寿命。

技术实现要素：

本发明主要解决的技术问题是提供一种氮化硅陶瓷人工膝关节，能够改善人工膝关节的磨损和应力遮挡问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种人工股骨髁，所述股骨髁包括内侧髁和外侧髁，内侧髁和外侧髁在远端分别形成有相互独立的球形区，并在近端彼此连接形成连接区，连接区的中间凹陷形成髌骨滑车沟，髌骨滑车沟用于收容髌骨，股骨髁的材料为氮化硅陶瓷。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种人工胫骨平台，所述胫骨平台包括用于与人体胫骨接触以形成固定连接的下表面，与股骨髁接触以形成胫-股关节活动摩擦副的上表面，以及与髌骨接触以形成摩擦副的凹型前表面，胫骨平台的材料为氮化硅陶瓷。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种人工髌骨，所述髌骨为卵形体，且包括用于与人体原有髌骨固定连接的连接机构以及用于与股骨髁和胫骨平台接触以形成关节活动摩擦副的外周面，所述连接机构设置于所述卵形体的底面，所述外周面对应于所述卵形体的球面；所述髌骨的材料为氮化硅陶瓷。

本发明的有益效果是：区别于现有技术的情况，本发明提供了一种氮化硅陶瓷人工膝关节，其由人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨组成，所述人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨均是由氮化硅陶瓷材料制成，相比现有的陶瓷材质、高分子材质和金属材质，其除了具有生物陶瓷植入物的各项优异性能之外，还具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性、优异的摩擦性能、良好的骨长上与骨长入能力、良好的抗老化性能、良好的抗感染能力、良好的显影性，能够改善人工膝关节的磨损和应力遮挡问题。

附图说明

图1是人工膝关节各部件的结构示意图；

图2是本申请人工股骨髁一实施方式在冠状面上的结构示意图；

图3a是本申请人工股骨髁一实施方式在冠状面上的结构示意图；

图3b是本申请人工股骨髁一实施方式在矢状面上的结构示意图；

图4是本申请人工股骨髁一实施方式在冠状面上的结构示意图；

图5是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝90°横截面上的结构示意图；

图6是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝90°冠状面上的结构示意图；

图7是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝0°横截面上的结构示意图；

图8a是本申请人工股骨髁一实施方式的结构示意图；

图8b是本申请人工股骨髁一实施方式的结构示意图；

图9是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝0°横截面上的结构示意图；

图10是本申请人工股骨髁一实施方式在矢状面上的结构示意图；

图11是本申请人工胫骨平台一实施方式的结构示意图；

图12a是本申请人工胫骨平台与人工股骨髁组合一实施方式在矢状面上的结构示意图；

图12b是本申请人工胫骨平台与人工股骨髁组合一实施方式在冠状面上的结构示意图；

图13a是图12a沿aa方向的截面示意图；

图13b是图12b分别沿bb、cc方向的截面示意图；

图14是本申请人工胫骨平台上表面一实施方式在矢状面上的活动结构示意图；

图15是本申请人工膝关节一实施方式的结构示意图；

图16是本申请人工髌骨一实施方式的结构示意图；

图17是本申请人工髌骨与人工股骨髁组合一实施方式的结构示意图；

图18是本申请人工髌骨与人工股骨髁组合一实施方式在屈伸过程中的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下参照附图并举实施例对本发明进一步详细说明。

本申请所提供的人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨属于生物医疗技术领域，在结构描述或效果描述中使用了较多解剖术语，这些解剖术语仅用来清楚地说明描述结构特点，并不能对本申请带来限定。

具体地，基本解剖学姿势为：身体直立，两眼平视前方，两足并拢，足尖朝前；上肢垂于躯干两侧，手掌朝向前方(拇指在外侧)；以基本解剖学姿势为基础解释各部位方向，其中，头居上，足在下，近头侧为上端，远头侧为下端；在四肢则常用端、远端描述部位间的关系，即靠近躯干的根部为或近端，而相对距离较远或末端的部位为远端；前和后，靠身体腹面者为前，而靠背面为后；内侧和外侧，以身体的中线为准，距中线近者为内侧，离中线相对远者为外侧，其中，下肢小腿部有胫、腓骨并列，胫骨在内侧，腓骨居外侧，故又可用胫侧和腓侧称之。

以基本解剖学姿势为基础，可将人体设三个典型的互相垂直的轴，其中，矢状轴为前后方向的水平线；冠状(额状)轴为左右方向的水平线；垂直轴为上下方向与水平线互相垂直的垂线。按照轴线可将人体或器官切成不同的切面，矢状面是沿矢状轴方向所做的垂直切面，它是将人体分为左右两部分的纵切面；冠状面是沿冠状轴方向所做的垂直切面，它是将人体分为前后两部的纵切面；水平面或横切面为沿水平线所做的水平横切面，它将人体分为上下两部，与上述两个纵切面相垂直。

膝关节是人体最大的关节，由股骨(大腿骨)的远端部分、胫骨的近端以及膝关节前方的髌骨(膝盖骨)组成，外面覆盖有坚韧的肌腱。股骨远端向两侧膨大，好像两个球体靠在一起，分别称为内侧髁、外侧髁。两髁之间有下凹的沟槽称为髌骨滑车，膝关节伸屈时髌骨(膝盖骨)在这个沟槽中上下滑动，形成髌骨-股骨关节。胫骨的近端中间高，两边平，称为内、外侧胫骨平台。股骨的内、外髁分别与胫骨的内侧、外侧平台形成关节活动摩擦副。总体上讲，膝关节包括三块骨头，形成两个关节面(髌股关节面和胫股关节面)。

相应地，人工膝关节也是由多个部件组成。请参阅图1，图1是人工膝关节各部件的结构示意图。通常医学上将这些植入人体发挥功能的人造产品称为“假体”。人工膝关节包括三个部分：股骨髁假体101、胫骨假体102以及髌骨假体103，其中，胫骨假体102可以由胫骨平台垫片1021和胫骨平台1022组成。

现有的人工股骨髁一般是由金属材质制成，由于金属材质与人体原生骨之间材料特性的差异，在临床应用时会发生应力遮挡现象，应力遮挡的存在会引发骨溶解等一系列问题，缩短假体的使用寿命。在此基础上，本申请提供一种人工股骨髁，其是由氮化硅陶瓷材料制成。

具体地，请参阅图2，图2是本申请人工股骨髁一实施方式在冠状面上的结构示意图。在一实施方式中，股骨髁20包括内侧髁201和外侧髁202，内侧髁201和外侧髁202在远端分别形成有相互独立的球形区2011和2021，并在近端彼此连接形成连接区，连接区的中间凹陷形成髌骨滑车沟203，髌骨滑车沟203用于收容髌骨，其中股骨髁20的材料为氮化硅陶瓷。

本实施方式所提供的人工股骨髁20是由氮化硅陶瓷材料制成，相比现有的陶瓷材质股骨髁和金属材质股骨髁，其除了具有生物陶瓷植入物的各项优异性能之外，还具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性、优异的摩擦性能、良好的骨长上与骨长入能力、良好的抗老化性能、良好的抗感染能力和良好的显影性，能够改善人工股骨髁的磨损和应力遮挡问题。

请参阅图3a和图3b，图3a是本申请人工股骨髁一实施方式在冠状面上的结构示意图，图3b是本申请人工股骨髁一实施方式在矢状面上的结构示意图。在一实施方式中，内侧髁201的球形区2011、外侧髁202的球形区2021在冠状面和矢状面上具有相同的单一球径。通过将内侧髁201的球形区2011和外侧髁202的球形区2021在冠状面和矢状面上设置相同的单一球径，能够保持膝关节周围软组织在屈曲过程中的张力恒定，从而提高了膝关节的稳定性。

请继续参阅图2，在一实施方式中，在内侧髁201的球形区2011向连接区的过渡位置形成有收缩区204，通过设置收缩区204能够保证与其接触的人工髌骨的良好的稳定性和接触面积，还能够减小膝前痛和降低膝关节过伸时的软组织干涉现象。

请参阅图4，图4是本申请人工股骨髁一实施方式在冠状面上的结构示意图。在一实施方式中，髌骨滑车沟203以矢状轴为基准向外侧髁202所在一侧倾斜3～8度，例如5度、7度等，通过这种方式，能够减小外侧支持带的紧张与减少不必要的软组织过度松懈。

请参阅图5，图5是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝90°横截面上的结构示意图。本实施方式所提供的股骨髁502的髌骨滑车沟的深度更接近人体原生髌骨滑车沟的深度。具体如图5所示，其中，501为人体原生股骨髁，502为本实施方式所提供的股骨髁，503为其他方式制成的股骨髁；通过将股骨髁502的髌骨滑车沟的深度设置为更接近人体原生髌骨滑车沟的深度，能够减小过度充填，从而使得人工膝关节能更加仿生的运行。

请参阅图6，图6是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝90°冠状面上的结构示意图。本实施方式所提供的股骨髁601的髌骨滑车沟向远端延伸得更长。具体如图6所示，其中，601为本实施方式所提供的股骨髁，602为其他方式制成的股骨髁；通过将股骨髁601的髌骨滑车沟向远端延伸，能够使膝关节高屈曲时，髌骨依然与所述股骨髁能保持足够的接触面积，从而显著降低髌股综合症的发生。

请参阅图7，图7是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝0°横截面上的结构示意图。在本实施方式中，在连接区一侧，外侧髁202的最高点比髌骨滑车沟203的底面高2～6mm，例如3mm、5mm等，通过这种方式，能够使髌骨具有良好的髌骨轨迹，尤其是在膝关节弯曲早期防止髌骨的外侧脱位。

请参阅图8和图9，图8a是本申请人工股骨髁一实施方式的结构示意图，图8b是本申请人工股骨髁一实施方式的结构示意图，图9是本申请人工股骨髁一实施方式在屈膝0°横截面上的结构示意图。在本实施方式中，髌骨滑车沟的背面具有第一端面801、第二端面802和第三端面803，内侧髁球形区的背面具有第四端面804、第五端面805；外侧髁球形区的背面具有第六端面806、第七端面807，其中，第二端面802在外侧髁的侧边缘以矢状轴为基准向内侧髁一侧收缩8-16度，例如10度、12度、14度等，第二端面802在内侧髁的侧边缘以矢状轴为基准向所述外侧髁一侧收缩16-24度，例如18度、20度、22度等，通过这种方式，能够降低股骨髁20与膝关节两侧软组织的干涉。

请参阅图8和图10，图10是本申请人工股骨髁一实施方式在矢状面上的结构示意图。在本实施方式中，第一端面801与第五端面805/第七端面807在矢状面上投影的夹角为6度，通过这种方式，能够避免手术过程中过度截切股骨前端皮质骨。

第二端面802与第三端面803的锐角夹角在矢状面上的投影为45度，第三端面803与第四端面804/第六端面806的锐角夹角在矢状面上的投影亦为45度，从而能够在保证人工股骨髁与原生股骨有理想的接触受力面积，同时也有利于手术操作的快速施行。

在临床应用中对于传统的金属植入物，一般有两种形成生物固定的方式，一是用骨水泥作为固定介质，但骨水泥本身会带来的一众问题，例如磨削颗粒，原生骨与骨水泥之间，骨水泥与金属植入物之间的结合可靠性问题，化学放热问题，水泥套的涂布，生成与分布问题，应力遮挡问题，翻修时的去除问题等，都增加了手术失败的风险。另一种固定方式就是不使用骨水泥，一般可以通过增加植入物表面的粗糙度，如等离子钛浆喷涂，帮助成骨细胞尽快地骨长上，形成可靠的生物固定，还可以模拟人体原生的骨小梁结构，在植入物表面构造出类似的多孔结构，如钽金属骨小梁，并辅以羟基磷灰石涂层等，来诱使成骨细胞骨长入，从而形成良好的生物固定。通过这种方式能够为后期的翻修手术预留空间，特别适合年轻和活动量大的病患，但是涂层与植入物本身这两种不同金属之间的结合还存在可靠性问题。

基于此，本申请提供的股骨髁在与原生股骨接触的表面设置有多孔粗糙结构，一方面能够增大接触表面的粗糙度，能够帮助成骨细胞尽快地骨长上；另一方面该多孔粗糙结构与人体原生的骨小梁结构类似，能够诱使成骨细胞骨长入，进而有效地将人工股骨髁与原生股骨固定连接，形成良好的生物固定。其中，该多孔粗糙结构的平均孔隙率为30％～70％、平均孔径为100～1000微米、平均空隙截距为500～1500微米。

在一实施方式中，股骨髁在不与原生股骨接触的一面为光滑面，即股骨髁与胫骨平台和髌骨接触的一面为光滑面，通过设置为光滑面，能够减少各部件之间的磨损，延长假体的使用寿命。其中，该光滑面的粗糙度值ra为0.01～1.6微米。

在此基础上，本申请还提供了氮化硅陶瓷材质的人工胫骨平台和人工髌骨，因氮化硅陶瓷材料的良好性能，氮化硅陶瓷材质的胫骨平台和髌骨均具有良好的性能。

具体地，请参阅图11，图11是本申请人工胫骨平台一实施方式的结构示意图。在本实施方式中，胫骨平台110包括用于与人体胫骨接触以形成固定连接的下表面1101、与股骨髁接触以形成胫-股关节的上表面1102，以及与髌骨接触以形成摩擦副的凹型前表面1103，胫骨平台110的材料为氮化硅陶瓷。本实施方式所提供的胫骨平台110具有氮化硅陶瓷的相应性能，具体请参阅上述实施方式的描述，在此不再赘述。

请继续参阅图11，并同时参阅图12、13和14，图12a是本申请人工胫骨平台与人工股骨髁组合一实施方式在矢状面上的结构示意图，图12b本申请人工胫骨平台与人工股骨髁组合一实施方式在冠状面上的结构示意图，图13a是图12a沿aa方向的截面示意图；图13b是图12b分别沿bb、cc方向的截面示意图，图14是本申请人工胫骨平台上表面一实施方式在矢状面上的活动结构示意图。在一实施方式中，胫骨平台110的上表面1102上设置有用于分别接收股骨髁的内侧髁和外侧髁的内侧髁接收区11021以及外侧髁接收区11022，其中在冠状面和矢状面上，内侧髁接收区11021以及外侧髁接收区11022具有相同的单一球径。内侧髁接收区11021呈球窝状，用以耦合接收球形股骨内侧髁，从而形成具有限制性的活动摩擦副；外侧髁接收区11022呈凹型马鞍状，用以耦合接收球形股骨外侧髁，从而形成，限制性相较内侧而言较低的，活动摩擦副，进而随着膝关节从伸直到屈曲的运动过程，以使股骨内侧髁在胫骨平台上的内侧接收区11021原地活动，而股骨外侧髁，随着屈膝的动作，在胫骨平台上的外侧接收区11022绕着内侧髁作10度～25度的随动。

同时通过这种方式，能够使胫骨平台110与股骨髁具有最大的接触面积，尤其是在内侧髁部分，形成一个类似于球铰的摩擦副，降低了接触应力，减少了磨损，进而保证膝关节内侧的高度稳定性，也解决了中度屈曲不稳的问题。

在一实施方式中，下表面1101为多孔粗糙结构，其中，多孔粗糙结构的平均孔隙率为30％～70％、平均孔径为100～1000微米、平均空隙截距为500～1500微米。通过设置多孔粗糙结构，能够使下表面1101具有良好的骨长上和骨长入性能，进而有效地将胫骨平台110与原生胫骨固定连接，形成良好的生物固定。具体原理请参阅上述实施方式的描述，在此不再赘述。

在一实施方式中，上表面1102和前表面1103为粗糙度值ra在0.01～1.6微米范围内的光滑面；因上表面1102用于与股骨髁接触以形成胫-股关节活动摩擦副，前表面1103用于与髌骨接触以形成关节活动摩擦副，在关节活动过程中易引起磨损，所以将上表面1102和前表面1103设置为粗糙度极低的光滑面，能够减少胫骨平台110与股骨髁之间的磨损，延长假体的使用寿命。

进一步地，请参阅图15，图15是本申请人工膝关节一实施方式的结构示意图，本实施方式提供的人工胫骨平台1501因其上表面为光滑面，在临床应用时可以不使用胫骨平台衬垫，直接与人工股骨髁1502、人工髌骨1503配合使用。通过这种方式，不仅能够减少现有的胫骨平台垫片与胫骨平台之间的磨损，还能够简化手术流程，缩短手术时间。

请参阅图16，图16是本申请人工髌骨一实施方式的结构示意图。在本实施方式中，髌骨160为卵形体，且包括用于与人体原有髌骨固定连接的连接结构1601以及用于与股骨髁和胫骨平台接触以形成关节活动摩擦副的外周面1602，其中，连接结构1601设置于卵形体的底面，外周面1602对应于卵形体的球面；髌骨160的材料为氮化硅陶瓷。本实施方式所提供的髌骨160具有氮化硅陶瓷的相应性能，具体请参阅上述实施方式的描述，在此不再赘述。

请参阅图17和图18，图17是本申请人工髌骨与人工股骨髁组合一实施方式的结构示意图，图18是本申请人工髌骨与人工股骨髁组合一实施方式在屈伸过程中的结构示意图。在本实施方式中，外周面1602用于与股骨髁的髌骨滑车沟及胫骨平台的前表面接触以形成关节活动摩擦副，且外周面1602与对应耦合的髌骨滑车沟具有相同的单一球径，从而能够使髌骨与股骨髁的接触面积最大化，且即使髌骨对线不良时，髌骨在滑车沟内依然能保持良好的接触与滑动。

在一实施方式中，卵形体的边缘设置为圆角，通过这种方式，能够减少髌骨160与周围软组织的干涉问题。

在一实施方式中，连接机构1601具有三个连接部，通过这种方式，能够增强髌骨160与原有髌骨连接的固定性。

在一实施方式中，髌骨160的外周面1602为粗糙度值ra在0.01～1.6微米范围内的光滑面；因外周面1602与股骨髁和胫骨平台接触以形成关节活动摩擦副，在关节活动过程中易引起磨损，所以将外周面1602设置为粗糙度极低的光滑面，能够减少髌骨160与股骨髁和胫骨平台之间的磨损，延长假体的使用寿命。

在一实施方式中，髌骨160底面具有多孔粗糙结构，即髌骨160与原生髌骨的接触面为多孔粗糙结构，通过设置多孔粗糙结构能够使髌骨160与原生髌骨的接触面具有良好的骨长上和骨长入性能，进而有效地将髌骨160与原生髌骨固定连接，形成良好的生物固定。具体原理请参阅上述实施方式的描述，在此不再赘述。其中，多孔粗糙结构的平均孔隙率为30％～70％、平均孔径为100～1000微米、平均空隙截距为500～1500微米。

请继续参阅图15，本申请还提供一种人工膝关节，所述人工膝关节包括：人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨，其中，人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨与上述实施方式中的人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨具有相同的技术特征，具体请参照上述实施方式的描述，在此不再赘述。

在一实施方式中，本申请还提供一种制备上述人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨的方法。具体制备人工股骨髁的步骤如下：

步骤一：准备原料粉，将氮化硅陶瓷粉、氧化钇和氧化铝按照预定比例进行充分混合；其中氮化硅陶瓷粉的量占总重量的88％，氧化钇和氧化铝的量占总重量的12％。

步骤二：利用氧化锆磨球在球磨机中将混料好的原料粉进行充分球磨10小时。

步骤三：将球磨好的原料粉通过喷雾造粒机造粒并干燥，具体造粒条件为：造粒气氛为空气，浆料固含量为45％-55％，雾化器转速为每分钟8000转，供料速率为每分钟0.4升，干燥温度为80℃，干燥时间为15小时。

步骤四：将造粒干燥后的原料粉置入模具中进行冷压成型，得到第一坯体；其中，冷压成型的压力为30mpa。

步骤五：将第一坯体进行冷等静压处理得到坯体件。

步骤六：根据股骨髁的形状要求及相关工艺参数，通过机加工成型，将坯体件处理得到待烧结的半成品。

步骤七：在氮气保护下2200℃温度下烧结150分钟及烧结造孔处理，得到氮化硅陶瓷股骨髁成品毛坯。

步骤八：再将氮化硅陶瓷股骨髁成品毛坯进行热等静压处理，具体条件为：时间为15小时，温度为2000℃，压力为200mpa。

步骤九：按照成品股骨髁的技术要求将氮化硅陶瓷股骨髁成品毛坯进行造孔后处理、抛光处理、表面酸洗处理以及激光打标和适当的清洗，随后即可获得成品股骨髁。

同样地，在上述工艺步骤的基础上，适当调整工艺参数可以制得人工胫骨平台和人工髌骨等。

以上方案，本申请所提供的一种氮化硅陶瓷人工膝关节，其由人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨组成，所述人工股骨髁、人工胫骨平台和人工髌骨均是由氮化硅陶瓷材料制成，相比现有的氧化物陶瓷材质、高分子材质和金属材质，其除了具有生物陶瓷植入物的各项优异性能之外，还具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性、优异的摩擦性能、良好的骨长上与骨长入能力、良好的抗老化性能、良好的抗感染能力、良好的显影性，能够改善人工膝关节的磨损和应力遮挡问题。

以上所述仅为本发明的实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。