具有环形电极的可操控式引导护套及相关的构造方法与流程

本发明涉及特别适于引导电生理导管的引导护套，具体地讲，涉及适合进行电生理感测和3-D标测的引导护套。

背景技术：

为人们所熟知的是，引导护套用于有利于治疗导管或诊断导管的路径。人类心脏的导管插入术通常需要使导管经由股静脉和主动脉进入心脏腔室。为了提供运动变化，引导护套(非常类似于穿过引导护套的导管)可利用一个或多个牵拉线进行操控或者挠曲，以用于改善患者脉管系统中的可操纵性。然而，因为引导护套具有限定导管路径的适当大小的内腔，所以引导护套内的可用空间(包括用于牵拉线的内腔空间)通常为有限的。此外，引导护套的轴中的适当大小的内腔可导致扭结和不期望的挠曲特性。

已知的是电生理导管携带环形电极以用于感测患者体内的电信号，包括心脏腔室中的电信号，以便产生表示腔室解剖结构和组织电活动的3-D电生理标测图，诸如以用于诊断心律失常。此类标测图还可通过显示携带于导管上的局部环形电极来提供导管位置的可视化，所述局部环形电极的位置/方位通过基于阻抗或基于电流的测量而获得，其中例如在导管上的环形电极与放置在患者身体表面上的贴片电极之间测量组织阻抗。然后从阻抗测量结果导出导管的方位。用于基于阻抗的方位感测的方法公开于例如Wittkampf的美国专利5,983,126、Swanson的美国专利6,456,864和Nardella的美国专利5,944,022中，这些专利的全部公开内容以引用方式并入本文。

尽管导管可如此能够感测电信号以用于标测和可视化，但引导护套通常没有此类改型。引导护套的可视化通常由荧光透视法来实现。

引导护套通常包括从控制柄部延伸的止血阀，以允许将流体引入引导护套的轴中。由于止血阀的不透流体的密封，护套的内腔中的真空可牵拉或者以其他方式使导管移位。尽管止血阀可包括适于将导管可释放地保持在适当位置的摩擦环，但摩擦环可在导管首先进入止血阀时无意地允许空气被引入内腔中。

因此，期望引导护套具有改善的推送性和挠曲特性并且具有最小限度的扭结或屈曲。还期望此类引导护套能够经由环形电极进行电感测、标测和可视化。就这一点而言，还期望此类引导护套具有改善的轴构造，使得环形电极引线可沿着轴纵向延伸，而不妨碍推送性和挠曲特性，同时仍能防止电短路、损坏或断裂。还期望引导护套的止血阀被配置成将导管可释放地保持在适当位置，同时降低空气被引入引导护套中的风险。

技术实现要素：

本发明涉及一种引导护套，所述引导护套具有改善的推送性和挠曲特性，并且具有最小化的扭结或屈曲风险，以实现改善的可操控性和可操纵性。引导护套还装配有用于电感测、标测和可视化的环形电极，以及改善的轴构造，该轴构造在不妨碍轴推送性和挠曲的前提下保护环形电极引线。此外，引导护套的止血阀被配置成将导管可释放地保持在适当位置，而不存在将空气引入引导护套中的风险。在提供这些特征结构时，引导护套的轴被配置成有效地利用不包括导管路径尺寸的空间。

在一些实施方案中，引导护套包括细长轴，该细长轴具有限定内腔的内衬、围绕内衬的编织构件、和围绕编织构件的外层。引导护套还包括安装于细长轴上的至少一个环形电极、连接到环形电极的至少一个引线、以及沿着轴纵向延伸的有腔管材，所述有腔管材具有近侧部分、转变部分和远侧部分，所述近侧部分在编织构件下面延伸，所述远侧部分在编织构件上面延伸，并且所述转变部分穿过编织构件的纤维之间的空隙空间或间隙。

在一些实施方案中，编织构件包括具有较大编织节距的经编织远侧部分和具有较小编织节距的经编织近侧部分。

在一些实施方案中，有腔管材具有非圆形的横截面，例如，大致矩形的横截面。

在一些实施方案中，引线在有腔管材中沿其长度非线性地延伸。

在一些实施方案中，沿轴延伸的外层具有远侧部分和近侧部分，所述远侧部分具有较小的硬度，并且所述近侧部分具有较大的硬度。

在一些实施方案中，编织构件具有由外层的材料填充的空隙空间。

在一些实施方案中，引导护套还包括牵拉线、以及沿着轴纵向延伸的牵拉线管材，所述牵拉线管材沿着轴在编织构件下面延伸。

在一些实施方案中，引导护套还包括远侧环，其中牵拉线的远侧端部附连到远侧环。

在一些实施方案中，细长轴具有挠曲节段。

在一些实施方案中，有腔管材的转变部分位于轴的挠曲节段的近侧。

在一些实施方案中，引导护套还包括控制柄部和止血阀，所述止血阀具有摩擦环，所述摩擦环具有至少一个通气孔。

在一些实施方案中，所述至少一个通气孔包括径向凹痕。

在一些实施方案中，所述至少一个通气孔包括径向沟槽。

在一些实施方案中，构造引导护套的轴的方法包括提供内衬并且沿着内衬的外表面纵向地定位有腔管材。所述方法还包括利用纤维形成编织构件，其中对于轴的第一部分，将纤维编织到内衬的外表面以及有腔管材的第一部分两者上面，并且其中对于轴的第二部分，将纤维编织到内衬的外表面上面，但编织到有腔管材的第二部分下面，并且将外层施加到内衬、编织纤维和有腔管材上面。

在一些实施方案中，所述方法还包括使有腔管材在轴的第一部分和第二部分之间的接合部处转变，以便使有腔管材在位于纤维下面与位于纤维上面之间改变或重新定位。

在一些实施方案中，利用纤维形成编织构件包括将有腔管材的第一部分定位在相对于内衬和纤维的第一位置中，编织纤维，停止编织，在停止编织之后将有腔管材的第二部分定位在相对于内衬和纤维的第二位置中，并且在定位有腔管材的第二部分之后重新开始编织。

在一些实施方案中，外层包括可回流的塑性材料。

在一些实施方案中，施加外层包括使外层回流。

附图说明

结合附图阅读以下具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点。应当理解，选择的结构和特征结构在某些附图中并没有示出，以便提供对其余的结构和特征结构的更好的观察。

图1为根据本发明的实施方案的引导护套的顶部平面图。

图2为沿线A-A截取的图1的引导护套的轴的端部剖视图。

图3A为沿线B-B截取的图1的引导护套的轴的端部剖视图。

图3B为图3A的引导护套的有腔管材的细部图。

图4为根据本发明的实施方案的组装期间的引导护套的轴的代表性透视图，其中示出外层被部分地施加。

图5A为根据本发明的实施方案的引线的一部分的透视图。

图5B为根据本发明的实施方案的引线的一部分的透视图。

图5C为根据本发明的实施方案的引线的一部分的透视图。

图6为根据本发明的实施方案的引导护套的轴的远侧末端节段的顶部平面图，其中外层被部分地拆离。

图7为根据本发明的另一个实施方案的轴的端部剖视图。

图8为具有环形电极的图7的轴的端部剖视图。

图9为根据本发明的实施方案的具有摩擦环的止血阀的分解透视图。

图10为图9的摩擦环的透视图。

图11为根据本发明的实施方案的摩擦环的透视图。

具体实施方式

参见图1，在本发明的一些实施方案中，引导护套10包括细长且柔韧的轴12、以及位于轴12近侧的控制柄部16。轴12包括近侧节段13以及远侧挠曲节段14、远侧末端节段15。控制柄部16可连接到电连接器17以用于传输由有利地携带于轴12(包括例如挠曲节段14)上的一个或多个环形电极19感测的电信号。电信号由远程系统(未示出)进行处理，例如，根据基于阻抗或基于电流的测量提供轴12的部分在患者体内的可视化的标测系统，其中在环形电极19与放置于患者身体表面上的贴片电极(未示出)之间测量阻抗。用于基于阻抗的方位感测的方法公开于例如Wittkampf的美国专利5,983,126、Swanson的美国专利6,456,864和Nardella的美国专利5,944,022中，这些专利的全部公开内容以引用方式并入本文。可购自Biosense Webster，Inc.的CARTO 3标测系统采用使用基于电流的数据的混合技术，以另外提供基于传感器的导管和非基于传感器的导管两者及其电极的可视化。称为高级导管定位(ACL)结构的混合系统描述于Govari等人的美国专利7,536,218中，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。

如图1所示，止血阀18也附接到控制柄部16，该止血阀具有适于接收导管(未示出)的端盖20，该导管可推进穿过引导护套10的中央内腔22，如图2所示。阀18还具有端接到鲁尔接头(例如双向停止旋塞22)的侧端口21，以用于连接到一个或多个流体源(未示出)，由此提供流入和流过引导护套10的内腔22的流体。

在延伸穿过轴12的近侧部分13(如图2所示)和远侧挠曲节段14(如图3A所示)时，内部管材或内衬25具有限定轴12的中央内腔22的薄壁构造。内衬25可由任何合适的材料构成，包括例如聚四氟乙烯(PTFE)。

另外参考图4，编织股线或纤维27(由其间的空隙空间或间隙50隔开)的可变编织构件或编织层26围绕内衬25的外表面23延伸，通常围绕内衬并沿其长度延伸，以最小化轴12的扭结、起皱或屈曲。编织层26为轴12提供推送性与改善的挠曲特性之间的平衡。在一些实施方案中，编织层具有范围在约20和50之间的节距、以及范围在约50和22之间(优选地约45和27之间)的纬数/英寸(PPI)。股线或纤维可由任何合适的材料构成，包括例如高强度不锈钢或高强度聚合物。

在一些实施方案中，节距和PPI在轴12的整个长度上保持一致。在其他实施方案中，节距和/或PPI可根据情况或根据需要进行改变。例如，远侧挠曲节段14的编织层26可具有约45PPI的构造而近侧节段13的编织层26可具有约27PPI的构造。

为了允许挠曲节段14中的挠曲(单向或双向)，一个或两个细长牵拉线管材30(各自具有用于相应牵拉线32的内腔31)在内衬25的外表面上纵向延伸。在提供两个管材30的情况下，有腔管材30可被布置成沿着内腔22彼此直径上相对，以用于平面内的双向挠曲。如图2、图3A和图4所示，对于轴12的整个长度而言，管材30可位于编织层26下面，例如，在编织层26下面直接抵靠内衬25的外表面23。利用在编织层26下面延伸的牵拉线32和管材30，挠曲节段14具有改善的挠曲特性。

一个或多个细长引线管材40也沿着轴12纵向延伸，其中每个引线管材具有用于一个或多个引线42的内腔41并且每个引线连接到相应的环形电极19以用于传输由环形电极19感测的电信号。一个或多个有腔管材40所处的径向位置与一个或多个牵拉线管材30的径向位置不同。参考图2、图3A和图4，在轴12的近侧部分13中，每个管材40位于编织层26下方或下面并且被该编织层包围，例如，直接抵靠内衬25的外表面。在轴12的远侧挠曲部分14中，每个管材40位于编织层26的上面或外侧。接合部J限定每个管材40在编织层26的下面与上面之间转变的转变部分的位置。尽管图4示出了接合部J处的围绕管材40的转变部分的大致均匀的编织，但应当理解，节距和/或PPI可有所变化以适应转变部分，从而在编织层26的股线或纤维27之间的位置S处产生更大的空隙空间或间隙，以使得管材40在此处延伸穿过编织层26。

管材40在编织层26的外侧或内侧之间的转变有利地允许引线42连接到携带于轴12上的环形电极19，以平衡各种竞争因素，包括例如制造和组装的便利性、防止引线受到损害的保护性、空间有效性和轴的径向对称性。

在延伸穿过内腔41时，引线42有利地被配置成具有非线性图案以提供相对于管材40和轴12的长度而言的多余长度，以便为引线提供松弛度和“弹性”度，由此避免在轴12挠曲时尤其是重复挠曲时的断裂。非线性图案可包括例如S形(图5A)、之字形(图5B)、绕圈形(图5C)或者它们的组合。引线42还可包绕在芯轴或者任何合适的支撑结构周围，该支撑结构也将避免挠曲期间的断裂。

在其他实施方案中，引线管材40还可为多腔的，如图7和图8所示，以用于另外的引线或者其他合适的部件。

管材30和管材40中的每一个具有非圆形的横截面，以便最小化轴12的整体外径，同时提供足够大的内腔22以用于在其中容纳部件。例如，管材的横截面的特征在于长轴与短轴之比大于约2∶1。

轴12包括沿其长度的外层或外涂层48，该外层或外涂层在编织层26上面延伸并且密封所有下面的部件。外层48包括以下述方式施加的材料，所述方式允许材料例如通过回流而渗流到管材30和管材40上面以及编织层26的股线或纤维27之间并且大致填充其中的空隙空间50。管材30和管材40、编织层26以及远侧环45嵌入在外层48中。用于外层48的合适材料包括例如聚邻苯二甲酰胺(诸如VESTAMID)和/或聚醚嵌段酰胺(诸如PEBAX)。

外层48可针对轴12的不同节段而包括具有不同硬度的材料，以提供不同的挠曲特性，包括例如“C”形弯曲或“U”形弯曲(参见图1))。在图1的实施方案中，轴12包括具有由VESTAMID构成的外层的第一(最)近侧节段13A、具有由PEBAX 6333构成的外层的第二近侧节段13B、具有由PEBAX 5583构成的外层的第三近侧节段13C、具有由50％PEBAX/50％PEBAX 4533构成的外层的远侧节段14。为了允许轴12的挠曲，外层48(其节段)的硬度从其近侧端部到其远侧端部递减。换句话讲，外层48的柔韧性从其近侧端部到其远侧端部并沿着轴12的长度递增。

每个引线42连接到其相应的环形电极19。如图3B所示，孔55被成形为穿过外层48和管材40，使得引线42可从内腔41的内部穿行到外层48的外部以用于连接到相应的环形电极19。引线42通过位于控制柄部16近侧的电连接器17(如图1所示)将环形电极19所感测的电信号传输到远程系统。

在例示的实施方案中，引线管材40具有位于最远侧环形电极19D与远侧环45之间的远侧端部。在图6的实施方案中，管材40具有用于最远侧环形电极19D的引线42D。每个牵拉线管材30具有也位于最远侧环形电极19D与远侧环45之间的远侧端部。从各管材30的远侧端部露出的每个牵拉线32的远侧端部固定地附接到安装于内衬25上的位于最远侧环形电极19D远侧的远侧环45并且由其锚固。每个牵拉线32的远侧端部可通过任何合适的方法(包括焊接，如W处所示)附连到环45。远侧环45具有的内径略大于编织层26的外径，以使其可将编织层26的远侧端部包绕并且固定到内衬25上。远侧环45具有的外径小于外层48的外径，使得远侧环嵌入到外层48中。可提供不透射线的标记物，例如远侧环46，以在荧光透视下可视地指示轴的远侧端部。

在本发明的一些实施方案中，用于制造引导护套10的轴12的方法包括：

a)提供内衬，

b)沿着内衬的外表面纵向地定位有腔管材(例如，引线管材)，

c)利用纤维形成编织构件或编织层，其中

i)对于轴的第一或近侧部分，将纤维编织到内衬的外表面以及有腔管材的第一或近侧部分两者上面，

ii)对于轴的第二或远侧部分，将纤维编织到内衬的外表面上面，但编织到有腔管材的第二或远侧部分下面，以及

d)沿着轴的长度将外层施加到内衬、编织纤维和有腔管材上面。

所述方法可包括使有腔管材在轴的第一部分和第二部分之间的接合部处转变，以便改变有腔管材相对于编织构件的位置，例如在位于纤维下面与位于纤维上面之间变化。

在更详细的实施方案中，所述方法可包括下述步骤：

a)将有腔管材的第一部分定位在相对于内衬和纤维的第一位置中，

b)编织纤维，

c)停止编织，

d)在停止编织之后，将有腔管材的第二部分定位在相对于内衬和纤维的第二位置中，以及

e)在定位有腔管材的第二部分之后，重新开始编织。

应当理解，编织可根据需要或根据情况而开始于轴的远侧端部处并且朝轴的近侧端部前进，反之亦然。因此，有腔管材可在从编织构件上面到编织构件下面的纤维编织期间进行运动或调整，反之亦然。

编织纤维可包括利用第一编织节距来编织纤维，并且重新开始编织纤维可包括利用不同于第一编织节距的第二编织节距来编织纤维。

所述方法还可包括使非线性引线穿过有腔管材，其中引线具有非线性构型，例如，S形、之字形或绕圈形。

所述方法还可包括：

a)沿着内衬的外表面纵向地定位牵拉线有腔管材，

b)将纤维编织到牵拉线有腔管材和内衬上面，其中

i)对于轴的第一或近侧部分，将纤维编织到内衬的外表面以及有腔管材的近侧部分两者上面，

ii)对于轴的第二或远侧部分，将纤维编织到内衬的外表面上面，但编织到有腔管材的第二或远侧部分下面，以及

d)将外层施加到内衬、编织纤维和有腔管材上面。

将外层施加到内衬、编织纤维、和有腔管材上面可包括使外层回流，其中所述外层包括可回流的塑性或热塑性材料。使外层回流允许材料在纤维之间渗流，由此填充编织构件的纤维之间的空隙空间。如本文所述，轴的不同节段的外层可包括具有不同硬度的可回流的塑性或热塑性塑料。

所述方法还可包括：

a)在内衬的远侧端部处或其附近提供远侧环，其中牵拉线的远侧端部附连到远侧环；以及

b)将外层施加到远侧环上面。

如图1和图9所示，位于控制柄部16近侧的止血阀18包括具有中央通道34的接头外壳33，导管或类似装置(未示出)可穿过该中央通道。外壳33被配置成具有与中央通道34连通的侧端口37，以用于允许流体(例如，生理盐水)从远程源(未示出)流到中央通道34内并且朝远侧流过轴12。阀18包括安装于接头外壳33的近侧端部上的端盖35。端盖35具有限定中央通道34的入口的中央开口36。具有圆盘形构型的密封阀构件37定位在中央通道34中、端盖35的开口36的远侧，该圆盘形构型在尺寸和形状上对应于中央通道34的圆形横截面形状和尺寸以阻塞和密封中央通道，但具有可变形的中央开口34(例如，一个或多个狭缝)，所述可变形的中央开口34在中性构型中保持闭合或密封(以防止流体从阀18渗出)，除非是在导管或类似装置(在本文中互换使用)的远侧端部施加负荷以使其朝远侧推进到引导护套10中。

阀18还包括摩擦环38以可释放地保持插入引导护套中的导管。摩擦环38被配置成垫圈，该垫圈具有中央通道39以接收导管。在例示的实施方案中，摩擦环38和密封阀构件37被布置成彼此邻接接触，其中摩擦环38位于密封阀构件37的远侧并且定位在密封阀构件37与端盖35之间。摩擦环38的中央通道39与密封阀构件37的可变形开口34轴向地对齐，使得导管在被插入阀18中时穿过可变形开口34和中央通道39两者。就这一点而言，密封阀构件37和摩擦环38由可变形的弹性材料构造。然而，尽管密封阀构件37的可变形开口34被配置成在不存在负荷时保持闭合，但摩擦环38的中央通道39被配置成保持开放并且具有半径，所述半径根据适于与引导护套一起使用的导管的弗伦奇尺寸来设定尺寸，使得导管可移动穿过中央通道39，但在用户释放对导管的抓持时通过与摩擦环38的中央通道39的周边的周向摩擦接触而相对于阀10保持在适当位置。

当导管被引入阀18中并且被推进穿过端盖35的中央开口36时，进入摩擦环38的中央通道39的导管的远侧端部可移出占据中央通道39的空气。为了防止移出的空气朝远侧穿过密封阀构件37的中央开口34，摩擦环38有利地被配置成具有一个或多个通气孔58，所述一个或多个通气孔58引导移出的空气移动远离密封阀构件37的中央开口34。在图10的例示实施方案中，通气孔包括围绕中央通道39提供的一个或多个径向凹痕60，所述一个或多个径向凹痕60为不与延伸穿过中央通道39的导管接触的空间空隙，并且由此允许移出的空气径向地穿过径向凹痕60并随后朝近侧远离中央开口34而排出。径向凹痕60沿着纵向方向延伸穿过摩擦环38的整个厚度T。在例示的实施方案中，径向凹痕60围绕中央通道39以沿直径相对的对进行布置。

在图11的例示实施方案中，通气孔58包括形成于摩擦环38的近侧表面62、外圆周表面63和外部远侧表面64中的一个或多个径向沟槽61。在例示的实施方案中，径向沟槽61围绕中央通道39以沿直径相对的对进行布置。

应当理解，在止血阀18为具有螺纹端盖的Tuohy-Borst类型的情况下，端盖可进行调整以增加或降低密封阀构件37和/或摩擦环38的压缩，由此允许调整由密封阀构件37和/或摩擦环38施加于穿过它们的导管上的磨擦夹持力。

已参考本发明的当前优选实施方案进行以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。在一个实施方案中公开的任何特征结构或结构可根据需要或适当情况并入以代替或补充任何其它实施方案的其它特征结构。如本领域中的普通技术人员应了解，附图和相对尺寸未必按比例绘制。因此，上述的具体实施方式不应当解读为仅适合附图所述和所示的精密结构，而是应当解读为符合下述的权利要求并且支持下述的权利要求，下述的权利要求具有本发明的充分和公平的范围。