本发明涉及苯磺酸氨氯地平药物组合物，具体来说涉及苯磺酸氨氯地平分散片，属于医药制剂领域。
背景技术：
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。
目前临床上苯磺酸氨氯地平的常用剂型多为普通胶囊和片剂，但由于胶囊和片剂的崩解缓慢，影响药物溶出，使其不能被机体充分吸收，而不得不需要首次加大剂量，这给老人、儿童和吞咽困难的患者带来困难。对于微循环障碍的患者来说，其治疗药物一般需要起效快，药物释放能够稳定持续。而这正是胶囊和片剂所不能具备的。
本发明人所提供的技术方案可以解决目前存在的问题。
技术实现要素：
本发明公开了一种优化的苯磺酸氨氯地平药物组合物，所述苯磺酸氨氯地平药物组合物中添加有ph调节剂。
优选地，所述ph调节剂为选自柠檬酸、乳酸、酒石酸、苹果酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾中的一种或多种。其中优选为柠檬酸。
进一步地，我们还公开了所述ph调节剂占药物总量的0.01%~40%（w/w）。
在本发明中，我们公开了一种优选的苯磺酸氨氯地平药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将ph调节剂过80目筛、苯磺酸氨氯地平及其他药用辅料均过40目筛；
（2）将处方量的交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁以等量递加法混匀，得混合物a；
（3）将处方量的ph调节剂与混合物a混匀，得混合物b；
（4）将处方量的苯磺酸氨氯地平原料药以等量递加法与混合物b混匀，得混合物c；
（5）将硬脂酸镁添加至混合物c中，混匀，得到苯磺酸氨氯地平药物组合物。
其中，ph调节剂为选自柠檬酸、乳酸、酒石酸、苹果酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾中的一种或几种。ph调节剂占药物总量的0.01%~40%（w/w）。交联聚维酮占药物总量的1%~70%（w/w）。硬脂酸镁占药物总量的0.01%~15%（w/w）。微晶纤维素占药物总量的0.5%~60%（w/w）。乳糖占药物总量的2%~90%（w/w）。
进一步地，我们还公开了制得苯磺酸氨氯地平药物组合物后，还包括步骤（6）将苯磺酸氨氯地平药物组合物采用粉末直接压片法压片，得到苯磺酸氨氯地平分散片。
采用本发明所得的药物组合物稳定性好。将药物组合物采用粉末直接压片法压片，所制备出的分散片性质稳定，将其分散在水中的水溶液长时间（48小时）放置不会变色，分散片以片剂形式长期放置不会发生颜色变化。同时本发明所公开的分散片适口性好、片剂表面更加光滑，同时分散性更强，在2分钟内可以完全崩解，稀盐酸溶液条件下5分钟溶出度达到95%以上。
本发明所公开的技术方案不仅有效解决了苯磺酸氨氯地平分散片长期放置的稳定性及其水溶液变色问题，同时也为具有类似性质的药物提供了一种稳定性提高思路。
具体实施方式
实施例（制备100片）
处方：苯磺酸氨氯地平25g，交联聚维酮9g，微晶纤维素2.25g，乳糖7.525g，ph调节剂1.0g，硬脂酸镁0.225g。
制备工艺：将ph调节剂过80目筛、苯磺酸氨氯地平及其他药用辅料均过40目筛，将处方量的交联聚维酮、微晶纤维素和乳糖以等量递加法混匀，将处方量的ph调节剂与之混匀，再将苯磺酸氨氯地平与上述已混匀的粉末以等量递加法混匀，最后加入硬脂酸镁混匀，得苯磺酸氨氯地平药物组合物。确定片重和硬度，以此苯磺酸氨氯地平药物组合物采用粉末直接压片法压片，即得苯磺酸氨氯地平分散片。
外观：用本法所得的苯磺酸氨氯地平药物组合物采用粉末直接压片法制备的苯磺酸氨氯地平分散片表面形态光滑。
分散均匀性：取所制备的苯磺酸氨氯地平分散片6片，置于100ml纯水中振摇，在20±1℃的纯水中，1分30秒全部崩解并通过2号筛。
溶出度：取本苯磺酸氨氯地平分散片6片以稀盐酸为溶出介质（中国药典2010年版二部附录ⅹc第二法），5分钟的溶出度为95.7%。
适口性：良好。