本发明属于医疗用品领域，具体涉及一种外耳道清洗液及其配制方法。
背景技术：
：外耳道，是一条自外耳门至鼓膜的弯曲管道，全长约2.1～2.5cm。外1/3为软骨部，内2/3为骨性部。外耳道内表面覆有一层皮肤，与下方的软骨膜或骨膜紧贴，不易移动。外耳道软骨部皮肤具有耵聍腺，分泌淡黄色粘稠液体，称耵聍。有的耵聍状如粘液，俗称“油耳”。正常情况下耵聍可借咀嚼、张口等下颌运动以薄片形式自行排出，若耵聍逐渐凝聚成团，阻塞外耳道，称耵聍栓塞(impactedcerumen)。耳耵聍栓塞可出现听力减退，耳鸣，耳痛，甚至眩晕，遇水后耵聍膨胀，完全阻塞外耳道，使听力减退，还可刺激外耳道引起外耳道炎，若压迫刺激鼓膜，可致耳鸣，偶有因压迫中耳引起眩晕者。常规清除耵聍栓塞的方法有物理法、化学法(溶栓法)和混合法。物理法一般有吸出、灌洗、镊子夹出等，但这些方法的缺点是耗费时间，并可能引起并发症，例如粘膜损伤、耳道撕裂伤、疼痛、感染、眩晕、耳鸣和鼓膜穿孔等。目前临床而耵聍栓塞取出主要是用耳镊或耵聍钩取出耵聍团块。若大而硬难以取出者，先滴入5％碳酸氢钠注射液，每日滴4～6次，待软化后可用上述器械取出或用冲洗法清除。对于已有外耳道炎者，应先控制炎症，再取耵聍。但此种方法伴有疼痛，对于儿童耳耵聍栓塞患者多出现难以忍受的痛感。碳酸氢钠注射液系药品，软化、蓬松效果并不理想，并具有抑菌，止痒，缓解耳鸣、耳痛、听力减退等作用。化学法一般应用过氧化氢、过氧化脲、碳酸氢钠溶液等滴入耳道对耵聍进行浸泡，过程复杂并具有一定的生理刺激性和毒性。因此，开发一种新型的、顺应性好的耵聍软化剂显然是临床所必须的。发明专利CN200510133659.5中披露了一种耳垢软化剂，采用的是由碳酸氢钠、甘油和水组成的组合物。此组合物与临床上常用的5％碳酸氢钠滴耳液的构成成分类似，通过碳酸氢钠的弱碱性与耵聍结块相互作用，逐渐溶解、软化耵聍结块。碳酸氢钠溶液虽然临床有效，但起效时间较长，临床需要每天反复滴耳，连续使用3-5天对耵聍结块进行浸泡，才能使耵聍结块达到足够的软化程度，并需要借助手术器械取出。技术实现要素：发明目的：针对现有技术中的不足之处，本发明提供了一种外耳道清洗液及其配制方法。技术方案：本发明提供了一种外耳道清洗液，其成分包括杏核植物油、尤加利精华油、钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠，此外还包括乳化剂、表面活性剂、湿润剂、水；各组分的配比为：杏核植物油1～5份、尤加利精华油2～8份、钠酰肌氨5～15份、蔗糖酯1～5份、多库酯钠1～2份、乳化剂0.1～2份、表面活性剂0.1～2份、湿润剂1～2份、水100～120份。具体的，所述的尤加利精华油的主要成分为：桉油醇、芳樟烯、樟脑、茴香萜、柚油萜。具体的，所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠、十二酰-N-甲基甘氨酸钠中的一种或多种。具体的，所述的乳化剂选自卵磷脂、羊毛脂、羊毛醇、羊毛酸、蜂蜡、聚氧乙烯羊毛脂、聚氧乙烯羊毛醇中的一种或多种。具体的，所述的表面活性剂选自月桂醇硫酸钠、硬脂酸甘油单酯、木质素磺酸盐、卵磷脂、土耳其红油中的一种或多种。具体的，所述的润湿剂选自大豆卵磷脂、拉开粉、黄花油中的一种或多种。此外，本发明还提供了上述外耳道清洗液的配制方法，具体为：取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。具体的，所述的高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min。所述的高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min。有益效果：采用本发明所提供的配方及配置方法，可以有效的对外耳道进行清洗。同时能够快速有效地软化、溶解耵聍。本发明能够迅速浸润、渗透入耵聍结块，并保持其持续吸收水分，使得耵聍栓塞得以有效地缓解，使耳道得以清洁。具体实施方式：为了进一步阐述本发明的技术方案，下面结合具体的实施例，对其进行进一步说明，下述选取了若干典型实施例，但并不因此限制本技术的适用范围，实施例是为说明本发明而设计的，不对本发明的具体应用构成限制。实施例1配方为：杏核植物油1份、尤加利精华油2份、钠酰肌氨5份、蔗糖酯1份、多库酯钠1份、乳化剂0.1份、表面活性剂0.1份、湿润剂1份、水100份。所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠。所述的乳化剂选自卵磷脂。所述的表面活性剂选自月桂醇硫酸钠。所述的润湿剂选自拉开粉。取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。实施例2配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨15份、蔗糖酯5份、多库酯钠2份、乳化剂2份、表面活性剂2份、湿润剂2份、水120份。所述的钠酰肌氨选自十二酰-N-甲基甘氨酸钠。所述的乳化剂选自蜂蜡。所述的表面活性剂选自木质素。所述的润湿剂选自大豆卵磷脂。取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。实施例3配方为：杏核植物油1份、尤加利精华油2份、钠酰肌氨5份、蔗糖酯1份、多库酯钠1份、乳化剂0.1份、表面活性剂0.1份、湿润剂1份、水100份。所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠。所述的乳化剂选自聚氧乙烯羊毛脂。所述的表面活性剂选自土耳其红油。所述的润湿剂选自黄花油。取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。实施例4配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨15份、蔗糖酯5份、多库酯钠2份、乳化剂2份、表面活性剂2份、湿润剂2份、水120份。所述的钠酰肌氨选自十二酰-N-甲基甘氨酸钠。所述的乳化剂选自聚氧乙烯羊毛醇。所述的表面活性剂选自硬脂酸甘油单酯。所述的润湿剂选自大豆卵磷脂。取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。实施例5配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨15份、蔗糖酯1份、多库酯钠2份、乳化剂0.1～2份、表面活性剂0.1～2份、湿润剂2份、水100份。所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠。所述的乳化剂选自卵磷脂。所述的表面活性剂选自土耳其红油中的一种或多种。所述的润湿剂选自黄花油。取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。实施例6配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨5份、蔗糖酯5份、多库酯钠1～份、乳化剂0.1份、表面活性剂2份、湿润剂2份、水120份。所述的钠酰肌氨选自十二酰-N-甲基甘氨酸钠。所述的乳化剂选自羊毛醇。所述的表面活性剂选自月桂醇硫酸钠。所述的润湿剂选自黄花油。取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。实施例7模拟耵聍栓塞结块，以耵聍软化剂组合物或其他介质对其浸润一定时间，考察浸润前后耵聍栓塞结块的重量变化，以此评价耵聍软化剂的软化作用。浸润后增重越多，表明软化剂更容易渗入耵聍结块使之软化分解。所述的模拟耵聍为人工制造(单硬脂酸甘油酯∶聚乙二醇1500，2∶1熔融后凝固，切割成约0.5cm×0.5cm×0.5cm的小块)评价方法：将耵聍结块置于5mL西林瓶中，称重(去西林瓶的皮重)，记为W0；在西林瓶加入1mL耵聍软化剂，分别浸泡30min、60min、90min后，用吸管将耵聍软化剂吸出，并用滤纸将残余的耵聍软化剂吸干，称重，记为Wt(分别为W30、W60和W90)；计算耵聍栓塞结块的增重率θt＝(Wt-W0)/W0。θt越高，表明软化剂更容易渗入耵聍结块使之软化分解。以纯化水、50％甘油溶液作为对照。试验结果如下表所示增重率θ30增重率θ60增重率θ90实施例10.250.410.55实施例20.170.350.40实施例30.180.380.48实施例40.210.470.51实施例50.250.410.59实施例60.200.390.51纯化水0.120.170.1850％甘油0.090.120.14本发明提出的一种外耳道清洗液及其配制方法，已通过较佳实施例进行了描述，相关技术人员明显能在不脱离本
发明内容、精神和范围内对本文所述的工艺流程进行改动或适当变更与组合，来实现本发明技术。特别需要指出的是，所有相类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，都被视为包括在本发明精神、范围和内容中。当前第1页1 2 3