本发明涉及医药
技术领域：
，具体是一种含有地塞米松的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：地塞米松为肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用。其主要作用机制是通过减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。通过抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放而发挥抗炎作用。同时地塞米松能够防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少t淋巴细胞、单核细胞、噬酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低t淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。地塞米松还降低免疫复核物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。地塞米松主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。地塞米松作为基础公卫体系必备药物之一，如何提高地塞米松的效果，一直是本领域技术人员研究的热点。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种含有地塞米松的药物组合物及其制备方法，以解决上述
背景技术：
中提出的问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种含有地塞米松的药物组合物，包括以下按照重量份的原料：地塞米松15-19份、竹叶椒提取物45-50份、泊洛沙姆8-12份、糊精85-90份、微晶纤维素130-140份、羧甲基淀粉钠18-22份、月桂醇硫酸镁2-5份。作为本发明进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：地塞米松16-18份、竹叶椒提取物46-49份、泊洛沙姆9-11份、糊精86-89份、微晶纤维素133-137份、羧甲基淀粉钠19-21份、月桂醇硫酸镁3-4份。作为本发明再进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：地塞米松17份、竹叶椒提取物48份、泊洛沙姆10份、糊精87份、微晶纤维素135份、羧甲基淀粉钠20份、月桂醇硫酸镁3.5份。作为本发明再进一步的方案：所述竹叶椒提取物的制备方法如下：取竹叶椒，洗净后，烘干，粗碎，将4°的低温水和粗碎后的竹叶椒一起投入超微粉碎机中，进行超微粉碎处理，控制出料细度为100-150μm，获得竹叶椒分散液，向竹叶椒分散液中加入乙醇，搅拌混合均匀后，进行超声处理50-60min，过滤，获得超微提取液和超微残渣，向超微残渣中加入6-8倍重量的70％乙醇水溶液，加热回流提取1-2h，过滤，获得回流提取液和回流提取残渣，将超微提取液和回流提取液合并，减压蒸发浓缩为原体积的20-30％，然后进行喷雾干燥，即得竹叶椒提取物。作为本发明再进一步的方案：向竹叶椒分散液中所加入的乙醇的体积为竹叶椒分散液体积的30％。作为本发明再进一步的方案：所述超声处理功率为30-40khz。所述含有地塞米松的药物组合物的制备方法，步骤如下：1)称取地塞米松、糊精和微晶纤维素，合并后，投入至反应釜中，在80-100rpm下搅拌混合10-15min，获得混合物a；2)向混合物a中加入50％的乙醇水溶液，在150-200rpm下搅拌混合25-30min，获得混合物b；3)称取竹叶椒提取物、泊洛沙姆和月桂醇硫酸镁，加入至混合物b中，在150-200rpm下搅拌混合40-50min，获得混合物c；4)将混合物c进行喷雾干燥，获得混合物d；5)称取羧甲基淀粉钠，加入至混合物d中，搅拌混合均匀，进行压片处理，即可。作为本发明再进一步的方案：步骤2)中，所述乙醇水溶液的加入量为混合物a总重量的5-6倍。上述药物组合物在制备治疗抗过敏药物中的用途。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明制备的药物组合物采用中西药相结合，具有优异的抗过敏效果，且制备方法简单，能够大规模工业化生产，具有重要的市场价值和社会价值。具体实施方式下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细地说明。实施例1一种含有地塞米松的药物组合物，包括以下按照重量份的原料：地塞米松15份、竹叶椒提取物45份、泊洛沙姆8份、糊精85份、微晶纤维素130份、羧甲基淀粉钠18份、月桂醇硫酸镁2份。所述竹叶椒提取物的制备方法如下：取竹叶椒，洗净后，烘干，粗碎，将4°的低温水和粗碎后的竹叶椒一起投入超微粉碎机中，进行超微粉碎处理，控制出料细度为100-150μm，获得竹叶椒分散液，向竹叶椒分散液中加入乙醇，搅拌混合均匀后，进行超声处理50min，过滤，获得超微提取液和超微残渣，向超微残渣中加入6倍重量的70％乙醇水溶液，加热回流提取1h，过滤，获得回流提取液和回流提取残渣，将超微提取液和回流提取液合并，减压蒸发浓缩为原体积的20％，然后进行喷雾干燥，即得竹叶椒提取物。其中，向竹叶椒分散液中所加入的乙醇的体积为竹叶椒分散液体积的30％；所述超声处理功率为30khz。本实施例中，所述含有地塞米松的药物组合物的制备方法，步骤如下1)称取地塞米松、糊精和微晶纤维素，合并后，投入至反应釜中，在80rpm下搅拌混合10min，获得混合物a；2)向混合物a中加入50％的乙醇水溶液，在150rpm下搅拌混合25min，获得混合物b，其中，所述乙醇水溶液的加入量为混合物a总重量的5倍；3)称取竹叶椒提取物、泊洛沙姆和月桂醇硫酸镁，加入至混合物b中，在150rpm下搅拌混合40min，获得混合物c；4)将混合物c进行喷雾干燥，获得混合物d；5)称取羧甲基淀粉钠，加入至混合物d中，搅拌混合均匀，进行压片处理，即可。实施例2一种含有地塞米松的药物组合物，包括以下按照重量份的原料：地塞米松16份、竹叶椒提取物46份、泊洛沙姆11份、糊精89份、微晶纤维素133份、羧甲基淀粉钠19份、月桂醇硫酸镁4份。所述竹叶椒提取物的制备方法如下：取竹叶椒，洗净后，烘干，粗碎，将4°的低温水和粗碎后的竹叶椒一起投入超微粉碎机中，进行超微粉碎处理，控制出料细度为100-150μm，获得竹叶椒分散液，向竹叶椒分散液中加入乙醇，搅拌混合均匀后，进行超声处理52min，过滤，获得超微提取液和超微残渣，向超微残渣中加入6.5倍重量的70％乙醇水溶液，加热回流提取1h，过滤，获得回流提取液和回流提取残渣，将超微提取液和回流提取液合并，减压蒸发浓缩为原体积的25％，然后进行喷雾干燥，即得竹叶椒提取物。其中，向竹叶椒分散液中所加入的乙醇的体积为竹叶椒分散液体积的30％；所述超声处理功率为30khz。本实施例中，所述含有地塞米松的药物组合物的制备方法，步骤如下1)称取地塞米松、糊精和微晶纤维素，合并后，投入至反应釜中，在80rpm下搅拌混合11min，获得混合物a；2)向混合物a中加入50％的乙醇水溶液，在160rpm下搅拌混合27min，获得混合物b，其中，所述乙醇水溶液的加入量为混合物a总重量的5倍；3)称取竹叶椒提取物、泊洛沙姆和月桂醇硫酸镁，加入至混合物b中，在150rpm下搅拌混合45min，获得混合物c；4)将混合物c进行喷雾干燥，获得混合物d；5)称取羧甲基淀粉钠，加入至混合物d中，搅拌混合均匀，进行压片处理，即可。实施例3一种含有地塞米松的药物组合物，包括以下按照重量份的原料：地塞米松17份、竹叶椒提取物48份、泊洛沙姆10份、糊精87份、微晶纤维素135份、羧甲基淀粉钠20份、月桂醇硫酸镁3.5份。所述竹叶椒提取物的制备方法如下：取竹叶椒，洗净后，烘干，粗碎，将4°的低温水和粗碎后的竹叶椒一起投入超微粉碎机中，进行超微粉碎处理，控制出料细度为100-150μm，获得竹叶椒分散液，向竹叶椒分散液中加入乙醇，搅拌混合均匀后，进行超声处理55min，过滤，获得超微提取液和超微残渣，向超微残渣中加入7倍重量的70％乙醇水溶液，加热回流提取1.5h，过滤，获得回流提取液和回流提取残渣，将超微提取液和回流提取液合并，减压蒸发浓缩为原体积的25％，然后进行喷雾干燥，即得竹叶椒提取物。其中，向竹叶椒分散液中所加入的乙醇的体积为竹叶椒分散液体积的30％；所述超声处理功率为35khz。本实施例中，所述含有地塞米松的药物组合物的制备方法，步骤如下1)称取地塞米松、糊精和微晶纤维素，合并后，投入至反应釜中，在90rpm下搅拌混合13min，获得混合物a；2)向混合物a中加入50％的乙醇水溶液，在170rpm下搅拌混合28min，获得混合物b，其中，所述乙醇水溶液的加入量为混合物a总重量的5.5倍；3)称取竹叶椒提取物、泊洛沙姆和月桂醇硫酸镁，加入至混合物b中，在170rpm下搅拌混合45min，获得混合物c；4)将混合物c进行喷雾干燥，获得混合物d；5)称取羧甲基淀粉钠，加入至混合物d中，搅拌混合均匀，进行压片处理，即可。实施例4一种含有地塞米松的药物组合物，包括以下按照重量份的原料：地塞米松18份、竹叶椒提取物49份、泊洛沙姆9份、糊精86份、微晶纤维素137份、羧甲基淀粉钠21份、月桂醇硫酸镁3份。所述竹叶椒提取物的制备方法如下：取竹叶椒，洗净后，烘干，粗碎，将4°的低温水和粗碎后的竹叶椒一起投入超微粉碎机中，进行超微粉碎处理，控制出料细度为100-150μm，获得竹叶椒分散液，向竹叶椒分散液中加入乙醇，搅拌混合均匀后，进行超声处理57min，过滤，获得超微提取液和超微残渣，向超微残渣中加入7倍重量的70％乙醇水溶液，加热回流提取1.5h，过滤，获得回流提取液和回流提取残渣，将超微提取液和回流提取液合并，减压蒸发浓缩为原体积的30％，然后进行喷雾干燥，即得竹叶椒提取物。其中，向竹叶椒分散液中所加入的乙醇的体积为竹叶椒分散液体积的30％；所述超声处理功率为40khz。本实施例中，所述含有地塞米松的药物组合物的制备方法，步骤如下1)称取地塞米松、糊精和微晶纤维素，合并后，投入至反应釜中，在100rpm下搅拌混合14min，获得混合物a；2)向混合物a中加入50％的乙醇水溶液，在200rpm下搅拌混合27min，获得混合物b，其中，所述乙醇水溶液的加入量为混合物a总重量的6倍；3)称取竹叶椒提取物、泊洛沙姆和月桂醇硫酸镁，加入至混合物b中，在200rpm下搅拌混合48min，获得混合物c；4)将混合物c进行喷雾干燥，获得混合物d；5)称取羧甲基淀粉钠，加入至混合物d中，搅拌混合均匀，进行压片处理，即可。实施例5一种含有地塞米松的药物组合物，包括以下按照重量份的原料：地塞米松19份、竹叶椒提取物50份、泊洛沙姆12份、糊精90份、微晶纤维素140份、羧甲基淀粉钠22份、月桂醇硫酸镁5份。所述竹叶椒提取物的制备方法如下：取竹叶椒，洗净后，烘干，粗碎，将4°的低温水和粗碎后的竹叶椒一起投入超微粉碎机中，进行超微粉碎处理，控制出料细度为100-150μm，获得竹叶椒分散液，向竹叶椒分散液中加入乙醇，搅拌混合均匀后，进行超声处理60min，过滤，获得超微提取液和超微残渣，向超微残渣中加入8倍重量的70％乙醇水溶液，加热回流提取2h，过滤，获得回流提取液和回流提取残渣，将超微提取液和回流提取液合并，减压蒸发浓缩为原体积的30％，然后进行喷雾干燥，即得竹叶椒提取物。其中，向竹叶椒分散液中所加入的乙醇的体积为竹叶椒分散液体积的30％；所述超声处理功率为40khz。本实施例中，所述含有地塞米松的药物组合物的制备方法，步骤如下1)称取地塞米松、糊精和微晶纤维素，合并后，投入至反应釜中，在100rpm下搅拌混合15min，获得混合物a；2)向混合物a中加入50％的乙醇水溶液，在200rpm下搅拌混合30min，获得混合物b，其中，所述乙醇水溶液的加入量为混合物a总重量的6倍；3)称取竹叶椒提取物、泊洛沙姆和月桂醇硫酸镁，加入至混合物b中，在200rpm下搅拌混合50min，获得混合物c；4)将混合物c进行喷雾干燥，获得混合物d；5)称取羧甲基淀粉钠，加入至混合物d中，搅拌混合均匀，进行压片处理，即可。对比例1与实施例3相比，不含竹叶椒提取物，其他与实施例3相同。对比例2与实施例3相比，仅含竹叶椒提取物，且竹叶椒提取物的制备方法与实施例3相同。效果验证取二硝基氟苯(dnfb)诱导迟发型超敏反应(dth)的小鼠模型100只，随机分为四组，每组25只。其中第一组灌胃实施例3所制备的药物的生理盐水分散液，且药物的用量为200mg/kg，第二组灌胃对比例1所制备的药物的生理盐水分散液，且药物的用量为170mg/kg，第三组灌胃对比例2所制备的药物的生理盐水分散液，且药物的用量为30mg/kg，第四组灌胃同等体积的生理盐水。观察小鼠耳廓肿胀、胸腺指数、脾脏指数。试验结果如表1所示。表1试验结果表组别数量耳廓肿胀值胸腺指数(mg/g)脾脏指数(mg/g)第一组254.41±0.453.55±0.184.92±0.21第二组255.53±0.423.96±0.135.18±0.15第三组255.98±0.374.12±0.195.43±0.18第四组256.25±0.514.30±0.245.39±0.25从以上结果中可以看出，本发明制备的药物组合物对小鼠迟发型超敏所致的耳廓肿胀、胸腺、脾脏均有显著的抑制作用，从而减轻过敏反应，说明本发明药物组合物具有较好的抗过敏作用。另外，从实施例3与对比例1-2的数据对比中可以看出，本发明通过加入竹叶椒提取物，竹叶椒提取物与地塞米松相互协同作用，有利于提高抗过敏效果。本发明制备的药物组合物采用中西药相结合，具有优异的抗过敏效果，且制备方法简单，能够大规模工业化生产，具有重要的市场价值和社会价值。上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。当前第1页12