一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器的制作方法

本实用新型属于医疗设备，具体地说，涉及一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器，是一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器。

背景技术：

癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。癫痫是一种致残率高、病程长和以临床反复发作为特点、严重威胁患者身心健康的疾病。

目前癫痫的主要治疗方法有：1、药物治疗：如卡马西平，奥卡西平，拉莫三嗪等。2、物理疗法：当药物治疗疗效不显著时，可以尝试物理疗法。目前提出的物理疗法主要有迷走神经刺激术、脑深部电刺激术，控制癫痫发作，严重危害患者的生活质量时，可行外科手术干预。3.外科治疗：当药物、物理疗法等治疗方法仍然不能控制癫痫发作时，可进行外科手术治疗。但对于癫痫病灶位于大脑的运动或语言等重要功能区，病灶切除手术会导致严重功能障碍者4.中药治疗：当西药治疗难治性癫痫疗效不佳时可尝试中药治疗，但疗效缺乏循证医学证据。5.放射疗法：近年来立体定位放射技术的研究推动了癫痫放射治疗的发展，但选择剂量、癫痫灶的准确定位、目靶区的体积以及如何评估其近期和远期效果等仍需大宗试验证实。但仍有部分患者对上述治疗方法均无效。

目前尚无提前预知癫痫的发作及通过感知癫痫发作从而进行精准治疗的方法。

迷走神经属于混合性神经，是行程最长、分布范围最广的脑神经，约80％为感觉纤维，将头、颈和胸腹脏器的感受传至大脑。传入神经纤维通过节状神经节止于孤束核，孤束核发出的纤维投射到下丘脑、丘脑、杏仁核和前脑边缘系统，这些投射区域与癫痫存在着密切关系。右侧迷走神经司窦房结功能，与心房的关系更为密切，而左侧迷走神经司房室结功能，主要与心室有关，而且心室的迷走神经支配没有心房那样密集，所以左侧迷走神经刺激一般不会对心脏产生影响，常将分离左侧迷走神经，将导线的双极电极固定于左侧迷走神经干上。

1985年在迷走神经生理功能动物研究中发现，对迷走神经的不同强度刺激会引起脑电图不同的改变，因而首次提出应用迷走神经电刺激治疗癫痫。

迷走神经刺激器系统主要由脉冲发生器、螺旋状电极以及编程遥控头等部分组成。正常情况下，安装迷走神经刺激器系统的手术操作大约需要2小时。通常在全身麻醉下进行。基于右侧迷走神经参与支配窦房结，刺激有可能引发心律紊乱，因而临床上通常采用刺激左侧颈迷走神经干。首先在左锁骨中线下方8cm处做一横切口，分离皮下组织以放置脉冲发生器。然后在左侧乳突与锁骨间纵行切开皮肤约10cm，游离迷走神经3cm。用隧道形成器做一连接两切口的皮下隧道，放置导线，将其一端的螺旋电极缠绕在迷走神经上，检测脉冲发生器后将另一端与之连接，重复检测后将导线固定于深筋膜，同时固定脉冲发生器于胸肌皮下筋膜，最后缝合皮肤。术后病人留院观察一天。术后两周，通过配套软件设置迷走神经刺激器工作参数。临床上，由于患者的病因病情各异，最终选定的刺激参数可以不同。

目前，迷走神经刺激术治疗癫痫已被全球各国的病患使用过、确实可减少癫痫发作。与癫痫手术相比，相对是比较安全与有较轻的副作用。效果是长期性的。装置手术简易。但是其效果因人而异，有些人不适合采用，治疗效果不佳。由于其不可预测癫痫的发生，脉冲发生器在程控后，一直处于持续/间歇性发放电脉冲的状态，同时，一旦人为发现癫痫发作的先兆，使用者可利用自救设计发出一连串的高于基础需求的叠加脉冲刺激来削弱或直接解除潜在的发作威胁。

存在的疑问如下：何时启动主要依赖病人自已的经验，有可能导致治疗不及时。经常开启迷走神经刺激器，持续性发放脉冲可加速电池耗竭，并有可能导致迷走神经萎缩，同时导致其所支配的器官受到损伤。

1985年在迷走神经生理功能动物研究中发现，对迷走神经的不同强度刺激会引起脑电图不同的改变，因而首次提出应用迷走神经电刺激治疗癫痫。

迷走神经属于混合性神经，是行程最长、分布范围最广的脑神经，约80％为感觉纤维，将头、颈和胸腹脏器的感受传至大脑。传入神经纤维通过节状神经节止于孤束核，孤束核发出的纤维投射到下丘脑、丘脑、杏仁核和前脑边缘系统，这些投射区域与癫痫存在着密切关系。右侧迷走神经司窦房结功能，与心房的关系更为密切，而左侧迷走神经司房室结功能，主要与心室有关，而且心室的迷走神经支配没有心房那样密集，所以左侧迷走神经刺激一般不会对心脏产生影响，常将分离左侧迷走神经，将导线的双极电极固定于左侧迷走神经干上。

研究表明心率变异性(HRV)可反映自主神经系统调控心功能的情况。HRV的变化早于癫痫临床发作及脑电图(EEG)改变开始数秒至数分钟，因此可能预测或发现癫痫发作。癫痫患者发作时或发作间期心电图(ECG)异常较常见(91％)。癫痫发作时ECG和EEG都有明显的异常变化，二者是有相关性的。随着技术手段的发展，同步脑电图-心电图(EEG-ECG)描记在临床上的应用，对癫痫患者异常心电图认识有所提高。

通过分析EEG与ECG之间的内在联系,可有助于确定是否为癫痫发作及癫痫发作的类型，如在已确诊癫痫的患者在癫痫发作前提前感知到心电异常后刺激左侧迷走神经，便可以预防及精准治疗癫痫。

有鉴于此特提出本实用新型。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器，

为解决上述技术问题，本实用新型采用技术方案的基本构思是：

一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器，包括脉冲发生器、迷走神经刺激电极和右室心脏电极，迷走神经刺激电极和右室心脏电极均为螺旋状电极，迷走神经刺激电极和右室心脏电极均连接在脉冲发生器上，迷走神经刺激电极与迷走神经连接，右室心脏电极位于右室心脏内，脉冲发生器位于皮下组织内，所述迷走神经刺激电极和右室心脏电极头端均设置有编程遥控头，所述脉冲发生器内连接有电源。

正常情况下，安装迷走神经刺激器系统的手术操作大约需要2小时。通常在全身麻醉下进行。基于右侧迷走神经参与支配窦房结，刺激有可能引发心律紊乱，因而临床上通常采用刺激左侧颈迷走神经干。首先在左锁骨中线下方8cm处做一横切口，分离皮下组织以放置脉冲发生器。然后在左侧乳突与锁骨间纵行切开皮肤约10cm，游离迷走神经3cm。用隧道形成器做一连接两切口的皮下隧道，放置导线，将其一端的螺旋电极缠绕在迷走神经上，检测脉冲发生器后将另一端与之连接，重复检测后将导线固定于深筋膜，同时固定脉冲发生器于胸肌皮下筋膜，最后缝合皮肤。术后病人留院观察一天。术后两周，通过配套软件设置迷走神经刺激器工作参数。临床上，由于患者的病因病情各异，最终选定的刺激参数可以不同。

本实用新型的技术原理：基于心脏双腔起搏器/双腔除颤起搏器的原理：可有多种工作模式，本实用新型中主要基于VDD型工作模式。VDD型双腔起搏器是心房和心室都放置电极，如果自身心率慢于起搏器的低限频率，导致心室传导功能有障碍，则起搏器感知心房波触发心室起搏。这种双腔起搏器的逻辑，总能保持心房和心室得到同步、顺序、协调的收缩。或当双腔除颤起搏器心室电极感知到室性心律失常时，可进行除颤治疗。基于现有迷走神经电刺激的原理：迷走神经刺激治疗癫痫的机制目前仍不明确，研究认为可能与迷走神经特殊的解剖、生理属性有关。迷走神经属于混合性神经，是行程最长、分布范围最广的脑神经，含有20％的传出神经和80％的传入神经。传入神经纤维通过节状神经节止于孤束核，孤束核发出的纤维投射到下丘脑、丘脑、杏仁核和前脑边缘系统，这些投射区域与癫痈存在着密切关系。实验研究证明，蓝斑核参与迷走神经刺激的抗癫痫作用，迷走神经刺激可能通过增加脑内的去甲肾上腺素的释放而发挥抗癫痫效应；海马theta-on振荡可能参与迷走神经刺激抗癫痫作用，海马theta-on可能参与抑制癫痫发生频率等。因此，分离迷走神经，将导线的双极电极固定于迷走神经干上，进行迷走神经刺激。

采用上述技术方案后，本实用新型与现有技术相比具有以下有益效果。

本实用新型通过右室心脏电极感知心电信号，输出至感知电路，调节左侧迷走神经脉冲发放时机，从而通过在已确诊癫痫的患者在癫痫发作前提前感知到心电异常后刺激左侧迷走神经，从而可以预防及治疗癫痫。将右室心脏电极通过锁骨下静脉植入右心室，方法同心脏单腔起搏器右室电极植入方法，将另一根电极植入左侧迷走神经干，方法同迷走神经刺激术相同，通过建立皮下隧道将迷走神经刺激电极插入双腔脉冲发生器其中一个插孔，右室心脏电极插入脉冲发生器另一个插孔后，将脉冲发生器植入胸大肌筋膜层囊袋内。

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细的描述。

附图说明

附图作为本申请的一部分，用来提供对本实用新型的进一步的理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，但不构成对本实用新型的不当限定。显然，下面描述中的附图仅仅是一些实施例，对于本领域普通技术人员来说，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他附图。在附图中：

图1为本实用新型结构示意图；

图2为本实用新型使用状态参考图。

图中：1-脉冲发生器；2-迷走神经刺激电极；3-右室心脏电极。

需要说明的是，这些附图和文字描述并不旨在以任何方式限制本实用新型的构思范围，而是通过参考特定实施例为本领域技术人员说明本实用新型的概念。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

实施例1

参见图1，一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器的结构示意图，一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器，包括脉冲发生器1、迷走神经刺激电极2和右室心脏电极3，迷走神经刺激电极2和右室心脏电极3均为螺旋状电极，迷走神经刺激电极2和右室心脏电极3均连接在脉冲发生器1上，迷走神经刺激电极2与迷走神经连接，右室心脏电极3位于右室心脏内，脉冲发生器1位于皮下组织内，所述迷走神经刺激电极2和右室心脏电极3头端均设置有编程遥控头，所述脉冲发生器1内连接有电源。

参见图2，一种兼容心脏起搏器除颤功能的迷走神经刺激器的使用状态参考图，正常情况下，安装迷走神经刺激器系统的手术操作大约需要2小时。通常在全身麻醉下进行。基于右侧迷走神经参与支配窦房结，刺激有可能引发心律紊乱，因而临床上通常采用刺激左侧颈迷走神经干。首先在左锁骨中线下方8cm处做一横切口，分离皮下组织以放置脉冲发生器。然后在左侧乳突与锁骨间纵行切开皮肤约10cm，游离迷走神经3cm。用隧道形成器做一连接两切口的皮下隧道，放置导线，将其一端的螺旋电极缠绕在迷走神经上，检测脉冲发生器后将另一端与之连接，重复检测后将导线固定于深筋膜，同时固定脉冲发生器于胸肌皮下筋膜，最后缝合皮肤。术后病人留院观察一天。术后两周，通过配套软件设置迷走神经刺激器工作参数。临床上，由于患者的病因病情各异，最终选定的刺激参数可以不同。

以上所述仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非对本实用新型作任何形式上的限制，虽然本实用新型已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本实用新型，任何熟悉本专利的技术人员在不脱离本实用新型技术方案范围内，当可利用上述提示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本实用新型方案的范围内。