多通道夹具设备和使用方法与流程

文档序号:11281802阅读:328来源:国知局
相关申请的交叉引用本申请请求于2016年1月19日提交的美国专利申请号15/000,979以及于2016年1月19日提交的美国专利申请号15/001,145(现在为2016年12月13日发布的美国专利号9,517,338)的优先权权益,所述申请的公开出于所有目的通过引用以其全文结合在此。本申请还与题为“electromyographicleadpositioningandstimulationtitrationinanervestimulationsystemfortreatmentofoveractivebladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的美国非临时专利申请号14/827,108;题为“integratedelectromyographicclinicianprogrammerforusewithanimplantableneurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生编程器)”的美国非临时专利申请号14/827,095;以及题为“systemsandmethodsforneurostimulationelectrodeconfigurationsbasedonneurallocalization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的美国非临时专利申请号14/827,067相关,所述申请中的每个申请于2015年8月14日提交并且被转让给相同受让人并且出于所有目的通过引用以其全文结合在此。本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备;以及这种治疗系统的测试、植入和配置方法。
背景技术
::近年来,使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景,但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效,并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。在许多这种应用中,刺激引线包括用于治疗一个或多个目标神经结构的电极阵列。电极通常一起安装在多电极引线上,并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处,通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。在刺激引线被永久性地植入之前,作为引线放置程序的一部分,可以经皮地放置刺激引线,在所述引线放置程序期间,可以对刺激引线的电气连续性进行测试以便通过阻抗、emg、患者对刺激的反应等来验证准确放置。神经刺激引线通常包括单独验证的多个电极。骶神经调节治疗的常规方式是使用如“j形夹具”或“鳄口夹具”等类似于通常在电子装置应用中使用的单触头等单触头。单触头夹具被连接至一个电极以便一次测试一个电极通道。对于具有多个电极的刺激引线,必须重复这种一次一个(one-at-a-time)过程,直到已经验证每个通道为止。重复地执行验证对医疗程序添加了不必要的时间和复杂性,相应地增大了程序费用和患者暴露于程序的时间长度。因此,需要提供允许在不使用当前使用的重复方式的情况下使用多个电极来验证刺激引线的装置和方法。技术实现要素:本发明总体上涉及用于测试和/或验证多个电气部件的设备以及相关联的使用方法。具体地,本发明涉及一种多通道夹具设备,所述多通道夹具设备促进使用编程设备来进行的对神经刺激引线的多个神经刺激电极的快速测试和/或验证,所述神经刺激引线经由多通道夹具设备与编程设备耦合。在一方面,本发明提供了一种用于测试第一设备的多个电气部件的多通道夹具。所述夹具可以包括一对相对构件,所述一对相对构件可枢转地耦合以便在打开位置与闭合位置之间是可移动的。在所述打开位置中,所述相对构件被间隔开,以便在其间接纳所述第一设备的接触部分,所述接触部分具有与所述多个电气部件电耦合的触头。在所述闭合位置中,所述相对构件被定位成彼此相邻以便在其间固定所述第一设备的所述接触部分。多个电触头(比如,多个连接器引脚)被定位在所述相对构件之间的内表面上以便与所述第一设备的固定在处于所述闭合位置中的所述相对构件之间的所述接触部分上的所述多个电触头电耦合。所述夹具可以进一步包括刺激电缆,所述刺激电缆具有将所述夹具的所述多个电触头耦合至近端电缆连接器的多个导体。所述近端电缆连接器包括多个连接器触头并且被配置成用于与如测试或编程设备等第二设备电耦合。所述多个导体与所述夹具的所述多个电触头相对应,从而使得导体中的每个导体在所述多个中的对应电气部件与所述第二设备之间提供单独通道以便允许使用所述第二设备经由所述夹具对所述第一设备的所述多个电气部件中的每个电气部件进行测试。在一方面,所述刺激电缆和所述相关联的近端电缆连接器被永久性地且固定地附接至所述测试夹具,从而使得可以测试每个部件而不需要单独附接至所述测试设备。在一些实施例中,可以根据连接器标准或类型来将所述近端连接器配置成用于促进与测试或编程设备的标准连接器的连接。在各个实施例中,所述多通道夹具包括一对相对构件,所述一对相对构件限定了一对钳夹,如一个或多个弹簧等推动构件将所述一对钳夹偏置朝向所述闭合位置。所述一对相对构件中的每个相对构件可以进一步包括沿着其近端部分的手柄。所述一对相对构件的至少一个手柄可以包括抓握表面以便促进使用用户的单只手来手动致动所述夹具。在各个实施例中,所述夹具可以包括布置在所述一对相对构件之间的连接器固持器。所述连接器固持器可以包括顶部部分和底部部分,所述顶部部分和所述底部部分可枢转地耦合,从而使得当所述相对钳夹处于闭合位置中时所述顶部部分和所述底部部分与所述第一设备的所述接触部分接合。所述连接器固持器被模制成与所述第一设备的所述接触部分固定在所述夹具内的形状相对应。所述连接器固持器可以被非对称地模制成仅在预定取向上接纳所述第一设备的所述接触部分。可以以与所述第一设备的所述接触部分上的所述电触头的安排相对应的安排来定位所述多个电触头。所述电触头可由延伸穿过所述连接器固持器的多个孔的多个引脚限定成当所述第一设备的所述接触部分被固定在处于闭合位置中的所述一对相对构件之间时与所述接触部分上的所述多个电触头接合。所述夹具可以进一步包括可由用户查看的图形表示,所述图形表示指示所述第一设备的所述接触部分的所述部分在所述夹具内的期望位置和/或取向以便辅助用户将所述第一设备的所述接触部分放置在所述夹具内。在在另一方面,所述多通道夹具包括一对钳夹,所述一对钳夹可枢转地耦合并且可以在打开位置和闭合位置之间移动,在所述打开位置中,所述钳夹中的每个钳夹的远端部分被间隔开,在所述闭合位置中,所述钳夹在其间固定所述第一设备的接触部分。所述第一设备的所述接触部分包括与所述第一设备的多个电气部件相对应的多个电触头。多个电触头被定位在所述夹具内以便当所述第一设备的所述接触部分被固定在处于所述闭合位置中的所述一对钳夹之间时与所述接触部分上的所述多个电触头电耦合。所述夹具进一步包括可手动操作的致动器,所述致动器用于促进所述一对钳夹在所述闭合位置与所述打开位置之间的移动,以便促进将所述第一设备的所述接触部分从所述闭合位置中移除。所述夹具还可以包括刺激电缆,所述刺激电缆具有将所述多个电触头电耦合至近端电缆连接器的多个导体。所述近端电缆连接器包括多个连接器触头并且被配置成用于与编程设备连接。所述多个导体与所述夹具的所述多个电触头相对应,从而使得导体中的每个导在所述第一设备的所述多个电极与所述编程设备之间提供单独通道。在各个实施例中,当所述第一设备部分被固定在所述闭合位置中时,所述夹具的所述多个电触头同时与所述第一设备部分的所述多个电触头和所述刺激电缆电耦合。在各个实施例中,所述近端电缆端连接器被永久性地且固定地附接至所述测试夹具,从而使得用户可以同时地、以迅速的顺序、或者以所述编程设备的不同组合刺激所述多个电极,而无需在刺激之间调整所述夹具的任何电连接。在另一方面,所述多通道夹具包括具有第一部分和第二部分的夹具,所述第一部分和所述第二部分在打开位置与闭合位置之间可相对彼此移动,在所述打开位置中,所述顶部部分和所述底部部分被间隔开,在所述闭合位置中,所述顶部部分和所述底部部分被推向彼此。所述打开位置被适配成用于接纳第一设备的接触部分,所述部分具有与所述第一设备的多个电气部件相对应的多个电触头。所述闭合位置被适配成用于将所述第一设备的所述接触部分固定在所述第一部分与所述第二部分之间。所述夹具包括多个电触头,所述多个电触头被定位成当所述第一设备的所述接触部分被固定在所述闭合位置中时与所述接触部分上的所述多个电触头电耦合。所述夹具进一步包括刺激电缆,所述刺激电缆具有延伸穿过所述刺激电缆将所述多个电触头电耦合至近端电缆连接器的多个导体。所述近端电缆连接器包括多个连接器触头并且被配置成用于与第二设备电耦合以便允许当所述第二设备耦合至所述连接器时使用所述第二设备来验证和/或测试所述第一设备的所述多个电气部件中的每个电气部件。所述可手动操作的致动机构被适配成用于当所述夹具的所述第一部分和所述第二部分处于所述闭合位置中时实现所述第一部分和所述第二部分相对彼此的移动,以便促进从所述夹具中释放所述第一设备的所述接触部分。在又另一方面,本发明提供了验证和/或测试第一设备的多个电气部件的方法。在这种方法中,用户可以将第一设备的接触部分固定在所述夹具的处于所述闭合位置的相对构件之间,从而使得沿着所述相对构件之间的内表面布置的多个连接器触头与所述第一设备的与所述多个电气部件相对应的多个电触头电耦合。所述夹具的近端电缆连接器可以连接至第二设备的相应连接器。所述近端电缆连接器是可以具有多个连接器触头的多通道连接器,所述多个连接器触头与布置在所述相对构件之间的所述多个连接器触头相对应并且经由多个电导体与所述多个连接器触头电耦合,从而使得所述夹具在所述第一设备的所述多个电气部件中的每个电气部件与所述第二设备之间提供单独通道。然后,临床医生可以使用所述第二设备经由闭合在所述第一设备的所述接触部分上的所述多通道夹具来测试和/或验证所述第一设备的所述多个电气部件中的每个电气部件保持固定在相对构件之间并且连接至所述第二设备。在各个实施例中,所述第二设备包括编程设备,并且所述第一设备包括神经刺激设备。验证和/或测试所述多个电气部件中的每个电气部件可以包括通过所述多通道夹具提供的所述单独通道来进行通信、刺激和/或测量,如所期望的,所述通信、刺激和/或测量可以同时地、以特定顺序或以不同组合发生。在一方面,多路复用可以利用存储在所述第二设备所访问的可读存储器上的预定可编程指令。在另一方面,本发明提供了一种用于测试神经刺激引线的多通道测试夹具。这种测试夹具可以包括可枢转地耦合在一起的一对相对构件,每个构件具有沿着其远端部分的钳夹以及沿着其近端部分的手柄。所述一对构件可以通过在打开位置与闭合位置之间手动铰接手柄来移动,在所述打开位置中,相对钳夹被间隔开以便接纳所述神经刺激引线的近端部分,在所述闭合位置中,相对钳夹彼此相邻。推动构件将所述一对相对构件偏置朝向所述闭合位置以便当所述相对钳夹处于所述闭合位置中时将所述引线的所述近端部分固定在所述相对钳夹之间。所述推动构件可以是在相对构件之间延伸的弹簧。所述夹具进一步包括引线连接器,所述引线连接器沿着所述一对相对构件的相对钳夹的内侧布置并且包括多个电触头(如多个接触引脚),所述多个电触头被安排成当所述引线的所述近端被固定在处于所述闭合位置中的所述相对钳夹之间时与所述近端上的多个电触头电耦合。所述引线的所述多个电触头与所述引线的远端部分上的多个神经刺激电极相对应。所述夹具进一步包括近端电缆连接器,所述近端电缆连接器具有与所述引线连接器的所述多个电触头相对应的多个连接器触头。所述近端电缆连接器被配置成用于与编程设备的响应连接器电耦合。所述夹具进一步包括刺激电缆,所述刺激电缆具有多个导体,所述多个导体延伸穿过所述刺激电缆将所述电缆连接器的相应电触头和所述近端连接器电耦合以便在所述引线的对应神经刺激电极与所述编程设备之间提供单独通道从而允许使用所述编程设备来对所述多个神经刺激电极中的每个神经刺激电极进行测试。在各个实施例中,所述刺激电缆和所述相关联近端电缆连接器被永久性地且固定地附接至所述测试夹具。在各个实施例中,根据如odu微型卡扣(odumini-snap)圆柱形连接器插头等连接器标准或连接器类型来配置所述近端连接器。在各个实施例中,所述多通道夹具包括一对相对构件,每个构件具有沿着其远端部分的钳夹和沿着其近端部分的手柄。所述一对相对构件的所述手柄中的至少一个手柄可以包括抓握表面便促进通过使用用户的单只手来手动按压所述抓握表面从而手动致动所述一对相对构件。所述抓握表面可以被限定为拇指凹陷并且可以包括用于促进对所述夹具的手动铰接的多个触觉抓握特征。在各个实施例中,所述多通道夹具包括连接器固持器,所述连接器固持器布置在限定了接纳所述神经刺激引线的近端接触部分的所述相对钳夹的相对构件之间。所述连接器固持器可以包括顶部部分和底部部分,所述顶部部分和所述底部部分可枢转地耦合,从而使得当所述顶部部分和所述底部部分处于所述闭合位置中时,所述顶部部分和所述底部部分与所述引线的所述近端接合。所述顶部构件和所述底部构件中的一者或两者可以包括用于接纳所述神经刺激引线的所述近端部分的凹槽,所述神经刺激引线的所述近端部分为基本上圆柱形的。所述凹槽可以被限定为使得所述引线的所述近端在所述引线连接器内具有预定取向,例如,仅可以从一侧插入所述引线,从而使得当所述夹具闭合在所述引线的所述近端上时每个通道与所述引线的预定神经刺激电极相对应。在各个实施例中,所述夹具包括可由用户查看的图形表示,所述图形表示指示所述引线的所述近端在所述夹具内的期望位置和/或取向以便辅助用户将所述引线的所述近端放置在所述夹具内。在各个实施例中,所述多通道夹具被适配成与四电极神经刺激引线一起使用,所述多个电触头包括与用于使用所述编程设备来测试所述四电极神经刺激引线的四个单独通道相对应的四个电触头。在另一方面,所述多通道测试夹具包括一对钳夹,所述一对钳夹可枢转地耦合并且可以在打开位置和闭合位置之间移动,在所述打开位置中,所述钳夹中的每个钳夹的远端部分被间隔开,在所述闭合位置中,所述钳夹固定所述神经刺激引线的被定位在所述钳夹之间的近端。所述引线的所述近端包括与所述引线的远端部分上的多个神经刺激电极相对应的多个电触头。多个电触头被定位在所述夹具内以便当所述引线的所述近端被固定在处于所述闭合位置中的所述一对钳夹之间时与所述近端上的所述多个电触头电耦合。所述夹具可以包括可手动操作的致动器,所述致动器用于促进所述一对钳夹在所述闭合位置与所述打开位置之间的移动,以便促进将所述引线从所述闭合位置中移除。所述夹具可以进一步包括刺激刺激电缆,所述刺激电缆具有延伸穿过所述刺激电缆将所述多个电触头电耦合至近端电缆连接器的多个导体。所述近端电缆端连接器包括多个连接器触头并且被配置成用于与编程设备连接,所述多个导体与所述夹具的所述多个电触头相对应,从而使得导体中的每个导体在所述引线的对应远端神经刺激电极与所述编程设备之间提供单独且独立的通道。在另一方面,所述多通道夹具包括第一部分和第二部分,所述第一部分和所述第二部分在打开位置与闭合位置之间可相对彼此移动,在所述打开位置中,所述顶部部分和所述底部部分被间隔开,在所述闭合位置中,所述顶部部分和所述底部部分被推向彼此。所述打开位置被适配成用于接纳所述神经刺激引线的近端部分,所述近端部分具有与所述引线的远端部分上的多个神经刺激电极相对应的多个电触头。所述闭合位置被适配成用于将所述引线的所述近端固定在所述第一部分与所述第二部分之间。所述夹具包括多个电触头,多个电触头被定位成使得当所述引线的所述近端固定在处于所述闭合位置中的所述第一部分与所述第二部分之间时与所述近端上的所述多个电触头电耦合。所述夹具可以进一步包括刺激刺激电缆,所述刺激电缆具有延伸穿过所述刺激电缆将所述多个电触头电耦合至近端电缆连接器的多个导体。所述近端电缆连接器包括多个连接器触头并且被配置成用于与编程设备电耦合以便允许当所述编程设备耦合至所述连接器时使用所述编程设备来验证和/或测试所述远端神经刺激电极中的每个远端神经刺激电极。在各个实施例中,所述夹具包括可手动操作的致动机构,当所述第一部分和所述第二部分处于所述闭合位置中时,所述致动机构实现所述第一部分和所述第二部分相对彼此的移动,以便促进从所述夹具中释放所述神经刺激引线的所述近端部分。这种设备和方法允许对可植入神经刺激电极引线的更准确且客观的定位、编程和配置。本发明特别适用于被配置成用于治疗膀胱功能障碍和肠功能障碍的骶神经刺激治疗系统。然而,将理解的是,本发明还可以用于其他治疗系统,或用于非医疗应用。本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是,虽然详细说明和具体示例指示了各个实施例,但它们仅旨在用于说明目的而并非旨在必定限制本公开的范围。附图说明图1示意性地展示了根据各个实施例的神经刺激系统,所述神经刺激系统包括将临床医生编程器与神经刺激引线耦合的多通道夹具。图2示意性的展示了根据各个实施例的神经刺激系统,所述神经刺激系统包括用于通过使用多通道夹具来对试验性神经刺激系统和永久性植入式神经刺激系统两者进行定位和/或编程的临床医生编程器和患者遥控器。图3示出了根据各个实施例的神经刺激系统,所述神经刺激系统具有与多通道夹具设备耦合的以便在原位测试神经刺激电极的部分植入式刺激引线。图4示出了根据各个实施例的神经刺激系统的示例,所述神经刺激系统具有可植入神经刺激系统,所述可植入神经刺激系统具有适合于与多通道夹具一起使用的神经刺激引线。图5a至图5d示出了根据各个实施例的多通道夹具的若干视图。图6a和图6b示出了根据各个实施例的多通道夹具的被适配成连接至神经刺激引线的引线连接器和所述夹具的被适配成与临床医生编程器连接的近端连接器的详细视图。图7a至图7c展示了根据各个实施例的测试设置配置的示意图。图8a-1、图8a-2、图8a-3和图8b示意性地展示了据本发明的各方面的用于使用临床医生编程器来放置神经刺激引线和对植入式神经刺激引线进行编程的工作流程。图9示意性地展示了根据各个实施例的用于神经定位和引线植入的神经刺激系统设置,所述神经刺激系统设置利用具有刺激夹具的控制单元、接地贴片、两个肌电图传感器贴片组、以及在放置试验性或永久性神经刺激系统的操作期间所连接的接地贴片组。图10根据展示了根据各个实施例的在引线放置期间神经刺激引线相对于目标神经的不同位置;并且图11a至图11l展示了根据各个实施例的电极的r值的用于确定电极离目标神经的距离以便促进引线放置的曲线。图12a和图12b展示了根据各个实施例的在替代性肌电图辅助的神经刺激引线放置程序期间的临床医生编程器的图形用户界面显示。图13展示了根据各个实施例的在替代性肌电图辅助的神经刺激引线放置程序期间的临床医生编程器的图形用户界面显示。图14至图16展示了根据本发明的实施例的使用多通道夹具的方法。具体实施方式本发明涉及使用第二设备来测试和/或验证第一设备的电气部件的设备、系统和方法。具体地,本发明涉及一种多通道夹具,所述多通道夹具被适配成用于将第一设备的多个电气部件连接至用于经由所述夹具提供的多个单独通道来测试电气部件的第二设备。在各个实施例中,本发明涉及一种多通道夹具,所述多通道夹具用于将可植入引线的多个神经刺激电极与临床医生编程设备耦合以便使得能够对神经刺激电极的刺激进行多通道引线连续性验证和测试。在一方面,本发明的目的是使得能够在引线放置程序期间进行多通道引线连续性验证和测试刺激。在各个实施例中,多通道夹具被适配成用于通过经由多通道夹具耦合至外部编程或测试设备来测试和/或验证可植入神经刺激引线。在某些方面,多通道夹具配置有多个通道,所述多个通道在与第一设备耦合的第一连接器与可与第二设备耦合的第二连接器之间延伸,可以通过所述第二设备来单独地、同时地或以快速的顺序刺激和测量电气部件。何种配置允许采用如用户所期望的任何数量的方式通过第二设备来快速地测试和/或验证电气部件。例如,如所期望的,通过使用这种测试夹具,可以单独地以快速的顺序、同时地或以任何组合来测试和/或验证电气部件。此外,可以通过使用这种夹具来容易地重复整个测试或验证程序,而无需在每个程序之间对夹具进行修改,从而使得因为电气部件与第二设备的通道的完整性在迭代过程期间保持不变,所以可以更快速且有效地且以提高的准确性来执行如引线放置等迭代过程。在一方面,多通道夹具是弹簧装载夹具,所述弹簧装载夹具具有多个接触点,所述多个接触点被配置成使得当神经刺激引线的近端被固定在夹具内时与所述近端上的所述电触头相对应。在各个实施例中,接触点的数量与引线上提供的神经刺激引线的数量相对应。在另一方面,弹簧装载夹具与编程设备或执行连续性和/或测试刺激验证的其他类似装置通信。通信可以通过直接有线连接或者可以可选地无线地执行。在进一步方面,根据各个实施例的多通道夹具允许要通过使用多路复用、通过使用多个独立通道或通过使用单个编程器通道来执行的对多个电极的测试和验证(包括测试刺激)。如所期望的,这种配置允许临床医生以迅速的顺序、同时地或以不同的组合来递送刺激和/或测量耦合至测试/编程设备的电气部件的电气特性。在进一步方面,测试夹具可以定位在具有要验证的条件的神经刺激引线的近端之上。多通道夹具是与编程设备的通信的状态。一旦经由测试夹具在刺激引线与编程器之间建立了连接,则可以进行评估。评估可以包括用于建立有用治疗参数的针对每个电极的电气连续性、电极定位评估(经由阻抗、emg、患者反应等)以及测试刺激。在进一步方面,这种系统可以利用被配置成用于识别、测试和评估多个电极(包括刺激参数)的刺激系统软件,而无需将测试夹具定位于刺激引线的近端接触的初始放置之外。这种软件可以嵌入到夹具上电路的存储器中,并且可由编程设备基于与多通道夹具相关联的唯一标识符(例如,品牌、型号)容易地访问,编程设备可以在与夹具进行电连接时容易地访问所述唯一标识符。i.系统概览图1描绘了根据各个实施例的系统100的概览,所述系统允许对神经刺激治疗系统中的神经刺激电极进行改进测试或验证。系统100包括神经刺激引线30,所述神经刺激引线在远端部分上具有多个神经刺激电极40,所述多个神经刺激电极中的每个神经刺激电极通过多通道夹具10的单独通道与临床医生编程设备60电耦合。如本文中所描述的,多通道夹具10可以被称为测试夹具、刺激夹具、或刺激电缆。多通道测试夹具10包括多个导体(未示出),所述多个导体在被适配成与神经刺激引线30耦合的引线连接器24与被适配成与临床医生编程设备60耦合的近端连接器26之间延伸。在此实施例中,多通道测试夹具10是被适配成用于测试和/或验证四电极神经刺激引线30的四通道刺激夹具。神经刺激引线30包括引线的远端部分上的四个神经刺激电极40以及可展开锚定件32,所述可展开锚定件布置在引线上恰好靠近电极以便一旦确定了引线放置,就将神经刺激电极40锚定在患者的目标组织中。通常,在放置引线30之前,锚定件32未被展开。引线连接器24被适配成用于夹具在引线30的具有四个电触头的近端部分上,每个电触头与远端神经刺激电极40中的不同电极相对应。近端连接器26被适配成与如临床医生编程器60等测试或编程设备耦合。引线连接器24和近端连接器26中的每一者都包括经由限定了四个单独通道的单独导体来电耦合的四个相应电触头。当多通道夹具10将神经刺激引线30电耦合至临床医生编程器60时,四个通道可以延伸穿过多通道夹具10的刺激电缆20,以便在引线放置程序期间提高移动的容易性和灵活性。ii.在神经调节系统构型中的应用在使用如图1中所示出的临床医生编程设备来原位地测试和/或验证神经刺激引线的神经刺激电极时,这种设备、系统和方法特别有用。这些设备和方法特别适用于被配置成用于治疗膀胱功能障碍(包括膀胱过度活动症(“overactivebladder,oab”))以及大便功能障碍并缓解与其相关联的症状的骶神经刺激治疗系统。这种治疗很大程度上得益于将神经刺激引线精确地定位成针对骶神经的刺激。为了易于描述,描述了用于将神经刺激系统配置成用于治疗oab的多通道夹具。然而,将理解的是,如本领域的技术人员将理解的,本发明还可以用于在适合于各种神经调节用途(比如,肠障碍(例如,大便失禁、大便频繁、大便急迫、和/或大便潴留)、对疼痛或其他适应症的治疗(比如,运动障碍或情感障碍))的系统中进行测试和/或验证。骶神经调节(snm)是已确定的治疗,其针对急迫性尿失禁、尿急-尿频和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治疗选择。snm治疗涉及使用温和型电脉冲来刺激位于下背部中的骶神经。通过将电极引线插入骶骨的相应孔中来将电极放置在骶神经(通常在s3级)旁边。电极被插入在皮下并且随后被附接至可植入脉冲发生器(ipg)。snm对oab治疗的安全性和有效性(包括五年内对急迫性尿失禁和尿急-尿频患者的耐久性)由多项研究支持并被良好记录。snm还被批准用于治疗已经失败或者并非更保守治疗的人选的患者的慢性大便失禁。a.对神经调节系统的植入脊髓是从脑干沿着颈髓延伸的神经和支持细胞的细长束。离开脊髓后,神经纤维分裂成多个分支,所述分支对在脑与器官和肌肉之间传输感觉和控制脉冲的各种肌肉和器官进行支配。因为某些神经可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和脚的某些肌肉的分支,所以对脊髓附近的神经根处或附近的神经的刺激可以刺激支配目标器官的神经分支,这也可能导致与对另一个神经分支的刺激相关联的肌肉反应。通过在视觉上、通过使用如所描述的emg或两者来监测某些肌肉反应,内科医生可以判定目标神经是否被刺激。在一个这种示例治疗中,使神经刺激引线前进穿过孔,直到神经刺激电极被定位在前骶神经根部为止,而引线的处于刺激电极近端的锚定部分通常被布置在骶孔的背侧,引线在下骶骨的s1至s5神经之一处或附近穿过所述骶孔。对于膀胱相关功能障碍(并且特别是oab)的治疗而言,s3骶神经是特别感兴趣的。当前,snm资质处于试验阶段,并且如果成功,则随后进行永久性植入。试验阶段是测试刺激期,在所述测试刺激期内,允许患者评估治疗是否有效。通常,存在用于执行测试刺激的两种技术。第一种技术是被称为经皮神经评估(pne)的基于诊室的程序,并且另一种技术是阶段性试验。在pne中,通常首先使用孔针来标识最优刺激位置(通常在s3级)以及来评估骶神经的完整性。运动反应和感觉反应用于验证正确的针放置。然后,在局部麻醉下将临时性刺激引线(单极电极)放置在骶神经附近,并且然后将其连接至在试验阶段期间用胶带连接到患者皮肤上的外部脉冲发生器(epg)。可以调节刺激水平,以便向特定患者提供最优舒适水平。如果pne试验为阳性,则移除临时性试验引线并且在全身麻醉下连同ipg植入永久性四极尖齿形引线。阶段性试验涉及从一开始将永久性四极尖齿形刺激引线植入到患者体内。其还需要使用孔针来标识神经和最优刺激位置。引线被植入在s3骶神经附近并且经由引线延伸段被连接至epg。在手术室中、在荧光镜检查指导以及在局部和全身麻醉下执行此过程。调节epg以便向患者提供最优舒适水平,并且患者监测他的或她的排泄高达两周。如果患者获得有意义的症状改善,则他或她被考虑为在全身麻醉下进行ipg的永久性植入(通常在如图1和图3a中所示出的上臀部区域中)的适当人选。b.emg辅助的神经刺激引线放置虽然常规的骶神经刺激方式在对与膀胱和肠相关的功能障碍的治疗方面已经展现出了效果,但是需要改进对神经刺激引线的定位以及引线的试验植入位置与永久性植入位置之间的一致性,并且需要改进程控方法。神经刺激依赖于经由一个或多个神经刺激电极来将治疗刺激从脉冲发生器一致地递送至特定神经或目标区域。在可植入引线的可以通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。令人期望的是,在植入ipg之前,内科医生确认患者具有期望的运动反应和/或感觉反应。对于至少一些治疗(包括对至少一些形式的泌尿功能障碍和/或大便功能障碍的治疗),展示适当的运动反应对准确且客观的引线放置而言可能非常有益。将神经刺激电极和可植入引线放置和校准为足够靠近特定神经对治疗的效果而言可能是有益的。相应地,本公开的方面和实施例涉及帮助和改善神经刺激电极放置的准确度和精度。进一步地,本公开的方面和实施例针对帮助和改善用于对通过植入式神经刺激电极来实施的刺激程序设置治疗处理信号参数的方案。在植入永久性设备之前,患者可能经受初始测试阶段,以便估计对治疗的潜在反应。如以上所描述的,pne可以在局部麻醉下完成,根据患者的主观感觉反应、使用测试针来标识(多个)适当的骶神经。其他测试过程可以涉及二阶段手术过程,在所述二阶段手术过程中,针对测试阶段(第一阶段)而植入四极尖齿形引线,以便判定患者是否显示出充分的症状减轻频率,并且在适当情况下,继续对神经调节设备的永久性手术植入。对于测试阶段和永久性植入,确定引线放置的位置可能取决于患者或内科医生中的任一者或两者的主观定性分析。判定可植入引线和神经刺激电极是否位于期望的或正确的位置中可以通过使用肌电图(“emg”)(也被称为表面肌电图)来完成。emg提供了客观且定量的方式,通过所述方式来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置,减少了对患者感觉反应的主观评价。在一些方式中,位置滴定过程可以可选地部分基于来自患者的感觉异常或基于疼痛的主观反应。相比而言,emg触发了可测量且离散的肌肉反应。由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送,所以使用客观emg测量可以大大提高snm治疗的效用性和成功性。根据对目标肌肉的刺激,可测量的肌肉反应可以是部分或完全肌肉收缩,包括低于对可观察的运动反应的触发的反应。iii.示例系统设置图2根据多种实施例示意性地展示了示例神经刺激系统设置,所述示例神经刺激系统设置包括用于试验神经刺激系统200的设置以及用于永久性植入式神经刺激系统300的设置。epg80和ipg50中的每一者都与临床医生程控器(cp)60和患者遥控器70兼容和无线地通信,所述临床医生程控器和所述患者遥控器用于对试验神经刺激系统200和/或(在成功试验之后)永久性植入式系统300进行定位和/或程控。如以上所讨论的,系统在试验系统设置200中利用成套电缆和emg传感器贴片来促进引线放置和神经刺激程控。cp可以包括用于辅助引线放置、程控、重新程控、刺激控制和/或参数设置的专用软件、专用硬件和/或两者。这种方式还允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换。在一方面,在引线被植入在患者体内时,cp60由内科医生用于调节epg和/或ipg的设置。cp可以是临床医生用于对ipg进行程控或在试验期内控制epg的平板计算机。cp还可以包括对刺激诱发肌电图进行记录以便促进引线放置和程控的能力。在另一方面,cp60具有控制单元,所述控制单元可以包括微处理器和专用计算机代码指令,所述专用计算机代码指令用于实施临床内科医生用于部署治疗系统和设置治疗参数的方法和系统。cp通常包括图形用户界面、emg模块、可以耦合至emg输出刺激电缆的emg输入端、emg刺激信号发生器、和刺激电源。刺激电缆可以被进一步配置成耦合至进入设备(例如,孔针)、系统的治疗引线等中的任何一项或所有项。emg输入端可以被配置成与用于附接至患者接近肌肉(例如,由目标神经衰弱的肌肉)的皮肤的一个或多个感觉贴片电极耦合。cp的其他连接器可以被配置成与电接地或接地贴片、电脉冲发生器(例如,epg或ipg)等耦合。如以上所指出的,cp可以包括具有用于执行emg分析的硬件或计算机代码的模块,其中,所述模块可以是控制单元微处理器的部件、耦合至刺激和/或感觉电缆或者与其连接的预处理单元等。在其他方面,每当引线连接至epg、ipg或cp时,cp60允许临床医生读取每一个电极触点的阻抗,以便确保做出可靠连接并且引线完好。这可以用作对引线进行定位和对引线进行程控两者的初始步骤,以便确保电极适当运行。cp被配置成用于在将引线放置在患者身体内时结合epg以及在程控期间结合ipg进行操作。在测试模拟期间可以通过专用成套电缆或通过无线通信来将cp电子地耦合至epg,从而允许cp对连接至epg的引线上的电极进行配置、修改或以其他方式程控。cp还可以包括用于接通和断开cp和/或用于接通和断开刺激的物理开/关按钮。一旦放置了神经刺激引线并且临时性或永久性处于适当位置,就经由一条或多条引线中的每条引线的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极向一个或多个目标神经递送epg和ipg生成的电脉冲。引线可以具有各种各样的形状,可以是各种各样的大小,并且可由各种各样的材料制成,所述大小、形状和材料可以被定制成用于特定治疗应用。虽然在此实施例中,引线具有适合于从ipg延伸并穿过骶骨的孔之一到达目标骶神经的大小和长度,但是在各种其他应用中,引线可以例如被植入在患者身体的外围部分中(比如,在手臂或腿中),并且可以被配置成用于向外围神经递送如可以用于减轻慢性疼痛的电脉冲。应当理解的是,神经刺激引线可能根据所针对的神经而变化,并且可以根据需要对本文中所描述的多通道夹具进行修改以便与特定引线一起使用。图3示意性地展示了与部分植入的神经刺激引线30耦合的多通道夹具10的示例,所述部分植入的神经刺激引线延伸穿过s3孔以便使用神经刺激电极40来刺激s3骶神经。一旦耦合至神经刺激引线30,多通道夹具10就可以连接至临床医生编程器(未示出)以便促进测试和/或验证,从而确保将引线30正确地放置在目标骶神经处。如以下进一步详细地描述的,可以在对每个神经刺激电极40的刺激期间通过测量和/或观察emg反应来验证这种放置。一旦通过使用多通道夹具10来放置了引线,神经刺激引线就可以连接至epg以便用于进行试验或者植入在后背区域中并且连接至延伸穿过s3孔的神经刺激引线的ipg以便对s3骶神经进行刺激。iv.示例多通道夹具设备图5a至图5c示出了示例多通道夹具10及其各种部件的详细视图,也在图5d的分解视图中示出了所述多通道夹具及其各种部件。多通道夹具10包括引线连接器24,所述引线连接器具有多个连接器触头25,所述多个连接器触头中的每个连接器触头通过单独通道电耦合至近端连接器26中的相应连接器触头27。在此实施例中,多通道夹具10是四通道刺激夹具。多通道夹具10通常包括具有引线连接器24的弹簧装载夹具,所述引线连接器沿着夹具的一对钳夹的内部布置。引线连接器24包括通过四个单独通道电耦合至近端连接器26中的相应连接器触头27的四个电连接器触头25。引线连接器24被适配成电耦合至神经刺激引线30的近端部分上与其远端部分上的一组多个神经刺激电极40相对应的电触头,而近端连接器26被适配成连接至如临床医生编程器60等测试或编程设备。在此实施例中,多通道夹具10包括在枢转联轴器15处可枢转地耦合至彼此的一对相对构件12、14以及沿着相对构件12、14之间的内表面布置的引线连接器24。可移动构件可以包括顶部构件12和底部构件14,每个构件具有限定了手柄的近端部分和限定了枢转联轴器15的相对侧上的钳夹的远端部分。所述一对相对构件12、14在闭合位置与打开位置之间可手动操作,在所述闭合位置中,远端相对钳夹朝向彼此移动以便牢固地结合夹具10内的引线30的一部分,并且在所述打开位置中,远端相对钳夹被间隔开以便将引线30的一部分接纳在引线连接器24内。如弹簧17等在可移动构件12、14之间延伸的推动构件使用充分的力来将相对远端钳夹部分推向闭合位置以便保持引线30被抓在夹具10内并且维持引线30的电触头与引线连接器24之间的电连接性。将可移动构件12、14的近端部分手动地按压在一起增大了构件12、14的远端部分的分离以便将其中的引线30的近端部分接纳在引线连接器24内。可移动构件12、14中的一者或两者可以包括被适配成用于提高在手动操作夹具时的易用性的远端部分。例如,在此实施例中,顶部构件12的放大手柄部分包括拇指抓握表面16,所述拇指抓握表面具有拇指凹陷和一圈触觉抓握点(例如,有纹理的、橡胶处理的)。引线连接器24包括多个连接器触头25,所述多个连接器触头被安排成当引线30的近端部分被固定在夹具10的相对构件12、14之间时与所述近端部分上所述多个电触头电耦合。引线30的近端部分上的电触头与远端神经刺激电极40相对应。多个连接器触头被定位且被安排成使得与引线30上的对应相应电触头同时耦合从而同时建立多个通道,可以按如针对测试或验证所期望的任何顺序或组合通过所述多个通道递送刺激。在此实施例中,引线连接器24的连接器触头从布置在底部构件14的一部分内的印刷电路板(pcb)组件23延伸。可以通过粘合盘29将pcb组件23耦合至底部构件14上。近端连接器26包括与夹具10提供的多个通道相对应的多个电连接器触头27。在此实施例中,近端连接器26被配置成经由如图6b中所示出的连接器插座66而容易地直接连接至临床医生编程器60。近端连接器26被配置为具有多个连接器引脚触头27的圆形连接器插头,所述多个连接器引脚触头被配置成被接纳在临床医生编程器的相应连接器插座66内。有利地,可以根据已接受的标准来将近端连接器26配置成用于允许容易地与相应标准连接器类型的临床医生编程器(例如,odu微型卡扣)进行连接。虽然此处描绘了圆柱形连接器插头,但是应当理解的是,可以根据各种其他标准(例如,usb等)或非标准连接器类型来配置近端连接器26。在一些实施例中,如所期望的,近端连接器26可以包括适配器以便允许在各种测试和/或编程设备中的不同类型的连接器之间容易地进行连接。在此实施例中,连接器触头27中的每个连接器触头通过多个相应导体(例如,导线)20而耦合至pcb组件23的相应连接器触头。通常,相应导体20是通过刺激电缆20延伸至连接器26的绝缘导线。在各个实施例中,刺激电缆20延伸很短的距离(例如,范围为从1英寸到12英寸)从而允许临床医生相对于引线30的固定在多通道夹具10内的近端部分而自由地移动临床医生编程器60。在临床医生查看在手持式临床医生编程设备60上显示的测试或验证数据或者由临床医生观察时可能使得有必要调整神经刺激引线30的测试或验证过程中,这是特别有用的。引线放置程序中的情况就是如此。夹具10可以包括套圈22,在所述套圈处,刺激电缆20退出底部构件14以便加强刺激电缆20的所述部分并且更好地承受与近端连接器26相对于夹具10的重复移动相关联的应力和疲劳。在此实施例中,多通道夹具10进一步包括可移动构件的远端部分之间的连接器固持器13,所述连接器固持器限定引线连接器插座(引线30的近端部分被接纳在所述插座中)并且限定和支撑引线连接器24的如以下在图6a中进一步详细描述的部件。连接器固持器13沿着相对构件12、14的远端钳夹部分之间的内侧布置并且可以包括可枢转地耦合的相应顶部构件和底部构件。pcb组件23可以固定到连接器固持器13的底部构件上。在一方面,连接器固持器13可以被配置成用于配合地接纳特定引线30。图6a至图6b展示了连接器固持器13内的引线连接器24和近端连接器26中的每一者以及引线30和编程设备60的相应连接部分的详细视图。为了提高连接器固持器13的可见性,引线连接器24被示出为不具有所述一对相对构件12、14和相关联的部件。虽然此实施例中的连接器中的每个连接器展示了与用于测试和/或验证具有四个神经刺激电极的引线的四个单独通道相对应的四个电触头,但是应当理解的是,对应可以被配置成用于限定任何数量的通道。例如,根据特定应用的需要,夹具10可以被配置成用于限定更少的通道(比如,两个或三个通道)或者被配置成用于限定更多的通道(比如,五个通道或更多通道)。在一些实施例中,夹具10可以配置有电耦合至单个近端连接器的多个引线连接器,以便适合用于测试和/或验证具有多条引线的神经刺激系统。如在图6a中可以看到的,引线连接器24被配置成用于接纳神经刺激引线30的包括四个电触头35的近端连接部分34。每个电触头35与远端神经刺激电极40的不同电极相对应。在此实施例中,神经刺激电触头35中的每个神经刺激电触头被限定为具有凹形外表面的圆柱形电极带,所述凹形外表面促进与夹具10内的相应电触头以及ipg或epg的头部部分中的触头的接合。可以使用接纳近端连接部分35的插座来限定引线连接器24。在此实施例中,连接器固持器13包括通过枢转联轴器13d而可移动地连接的上钳夹13a和下钳夹13b。分别地,上钳夹13a与顶部相对构件12可操作地接合并且下钳夹13b与底部相对构件14接合,从而使得当引线30的一部分被接纳在引线连接器24内时,可移动构件12、14的远端钳夹部分朝向彼此的移动使上钳夹和下钳夹13a、13b固定或夹具到所述部分上。在一些实施例中,上钳夹13a附接至顶部构件12上而下钳夹13b附接至下构件13b上,从而使得可移动构件12、14的分离远端部分进而将上钳夹和下钳夹13a、13b分离以便允许将引线30放置在引线连接器24内。虽然将连接器固持器13描绘为耦合至所述一对相对构件上的单独部件,但是应当理解的是,在一些实施例中,可以将连接器固持器并入所述一对相对构件中。在各个实施例中,连接器24的插座被限定在连接器固持器13内,所述连接器固持器还支撑连接器24的各种其他部件。插座可以被限定为上钳夹和下钳夹13a、13b中的一者或两者内尺寸被设定成用于接纳引线30的近端连接部分35的凹槽13c。连接器固持器可以进一步包括布置在插座内的多个孔13d,所述多个连接器触头25通过所述多个孔延伸到凹槽插座中以便当引线30的近端部分上的相应电触头带被夹具在引线连接器24内时与所述电触头电接合。pcb组件23可以耦合至下连接器固持器13b的下侧。虽然连接器固持器13连同pcb组件23限定了引线连接器24,但是所述一对可移动构件12、14经由推动构件17提供足以将引线30的电触头35与引线连接器内的电触头25接合并且足以将引线30的近端连接部分34保持在引线连接器24内的夹具紧力。可以至少通过将电触头25接合在电触头35的凹形凹陷内来将引线30保持在引线连接器24内。在各种其他实施例中,如颜色等附加保持特征或对接特征(例如,引脚和孔)可以用于提供将近端连接部分34进一步保持在引线连接器24内。如在图6b中可以看到的,近端连接器26可以被限定为具有多个电触头引脚27的圆柱形连接器插头,所述多个电触头引脚被适配成被接纳在测试/编程设备60的相应圆柱形连接器插座66内。在此实施例中,近端连接器26被配置为具有与夹具10提供的四个通道相对应的至少四个电连接器引脚的odu微型卡扣圆柱形连接器插头。这种类型的连接器利用卡扣特征来将连接器插头保持在连接插座66内以及在测试和/或编程期间维持电连接的完整性。在各个实施例中,引线连接器24和近端连接器26中的每一者都永久性地且固定地附接至限定了穿过夹具的多个通道的导体21。相比需要手动地将j形夹具或鳄口夹具连接至引线的电触头的常规方法,这种配置提供了更稳健且更可靠的电连接,当临床医生手持编程设备时,j形夹具或鳄口夹具可能不经意地变得分离。因为这种配置并不需要对每个电连接进行重复调整和单独附接,所以这种配置进一步提高易用性。如在引线放置程序期间的情况一样,在必须多次重复电极测试和验证的方法中,维持电连接的一致性和完整性并提高易用性特别重要。在一方面,夹具10的本体可由适当的电绝缘材料(例如,聚合物材料)形成,以便确保夹具10提供的导电通道仍彼此分离。在又另一个方面,引线连接器24可以被限定为使得引线的近端部分仅在预定取向上装配。在此实施例中,插座被限定成用于在通过如图5b中的箭头所示出的单个取向上接纳引线30的近端部分。这种配置帮助确保刺激夹具10提供的通道与引线30的某些预定神经刺激电极相对应。例如,在此实施例中,通过将引线连接器24配置成仅在一个取向上与引线30的近端部分对接,这确保了四引脚近端连接器的引脚#1与引线30的神经刺激引线#1相对应。应当理解的是,这种预定取向将取决于经由多通道夹具来耦合的设备的特定配置。在各个实施例中,多通道夹具10包括图形指示器11,所述图形指示器用于辅助临床医生在夹具10的适当位置和取向上将引线的近端部分连接在引线连接器24内。在此实施例中,图形指示器11被示出为引线30的近端部分34在顶部相对构件12的外表面上的图形表示,以便在对引线30的附接期间,临床医生可以容易地查看。然而,应当理解的是,可以使用各种其他图形指示器,包括但不限于标志、文本、箭头、或灯。虽然以上描述了枢转镊子型夹具,但是应当理解的是这种多通道夹具可以包括替代性设计。例如,在替代性实施例中,夹具10可以包括具有在将引线30插入外壳内时与近端部分牢固接合的内部弹簧装载构件的外壳。可移动杠杆或按钮可以装载弹簧装载构件以便取代所述构件并且允许移除引线的近端部分,其可以保持装载,直到随后对另一条引线的插入释放弹簧装载构件。在又另一个替代性实施例中,多通道夹具可以包括手动扣件,所述手动扣件将引线的近端部分固定在引线连接器内的适当位置处。图7a至图7c展示了可以与多通道夹具10一起使用的设置的示意图。图7a展示了使用将第一设备38的多个电气部件与第二设备68电耦合的多通道测试夹具10来通过使用第二设备来对电气部件进行测试、验证或编程。第一设备可以包括具有期望对其进行测试的多个电气部件的任何设备,所述电气部件可以包括在任何数量的应用中所使用的设备,包括但不限于电子装置、pcb制造、计算、工业、照明、地质应用、生物应用、和各种研究应用。第二设备68可以包括适合于与这种夹具连接的各种测试设备(优选地,被配置成用于如在定序或多路复用操作中快速传输和/或测量电信号的设备)。在一些实施例中,第二设备可以进一步包括用于向用户提供数据输出的能力。这种测试夹具10可以包括本文中所描述的如针对被测试的特定设备或针对特定应用而期望的特征和能力中的任何一者。图7b展示了使用将如之前所描述的神经刺激引线30和临床医生编程设备60电耦合的多通道测试夹具10。在以引线布置程序期间在对植入式神经刺激引线的初始测试或验证期间,这种配置特别有用,但是这种配置也可以根据期望而用于电极表征、编程或重新编程程序。图7c示意性地展示了cp60和相关联的接口以及内部部件的配置的框图。如以上所描述的,cp60通常是具有在标准操作系统上运行的软件的平板计算机。cp60包括通信模块、刺激模块和emg感测模块。通信模块在医疗植入通信服务频带中与ipg和/或epg通信,以便对ipg和/或epg进行编程。如在图中看到的,cp60包括连接器,可以通过所述连接器附接多通道夹具(例如,4通道刺激夹具)。虽然这种配置将cp反映为如平板计算机等便携式用户界面显示设备,但是应当理解的是,cp可以并入到各种其他类型的计算设备(比如,膝上型计算机、台式计算机、或用于医疗设施的独立终端)中。v.多通道夹具在引线放置中的示例用途a.用于使用cp来进行引线放置的工作流程图8a-1、图8a-2、图8a-3和图8b展示了根据各个实施例的用于使用具有emg辅助的cp来进行对神经刺激系统的引线放置和编程的工作流程的示意图。图8a-1、图8a-2和图8a-3示意性地展示了使用具有图形用户界面的cp来进行引线放置和随后编程的详细概述,所述随后编程可以包括初始编程和重新编程。图8b展示了包括与每个步骤相关联的各种设置和连接的工作流程的cp图形用户界面屏幕表示示意图。b.使用emg来进行的神经刺激引线放置对神经刺激引线的放置需要定位目标神经以及随后将神经刺激引线定位在目标位置处。通常,通过使用孔针来执行对目标神经的神经定位,所述孔针被定位在各种位置处并且被刺激直到观察到指示目标神经位置处的刺激的神经肌肉反应为止。在某些实施例中,emg可以用于改进使用孔针来进行的神经定位的准确性和分辨率,以及用于改进执行神经定位和引线放置中的每一项以及对植入式神经刺激系统的随后编程的一致性和容易性。emg传感器放置在患者身体上,其方式为使得对与所期望的肌肉运动相关联的神经肌肉反应进行记录。指示针对排尿功能障碍和大便功能障碍的良好放置的骶神经刺激的关键反应为“大脚趾反应”和“肛门管”。大脚趾反应是大脚趾的跖屈。通过将emg记录、显示和分析与cp相整合来使这种方式切实可行,所述cp与神经刺激引线可操作地耦合并且在引线放置和随后编程期间使用。在另一个方面,对cp内的这些方面的自动化可以进一步降低程序的持续时间和复杂性并提高结果一致性。例如,基于emg反应来进行的对电极阈值确定的自动化可以在引线放置期间提供快速反馈以便标识最优编程参数。通过使用多通道夹具来进一步实现这些优点,所述多通道夹具允许以相当快速的方式重复测试刺激或对其进行排序。应当理解的是,在可以记录特有反应或神经肌肉反应之前,一些测试刺激可能需要某个短暂的时间段。不论如何,对多通道夹具的使用允许以比临床医生可以通过j形夹具或鳄口夹具来手动连接每个单独的电触头相当更快的方式进行测试和验证。图9展示了用于使用如以上所描述的emg反应来进行神经定位和引线放置的系统设置。如可以看到的,若干成套电缆连接至cp60。刺激成套电缆由一个刺激微型夹具3和一个接地贴片5组成。它连同孔针1一起用于定位骶神经并经由测试刺激来验证神经的完整性。具有四个刺激通道2的另一个刺激成套电缆用于在阶段性试验期间使用尖齿形刺激引线20来验证引线位置。因为两个成套电缆都将处于无菌区中,所以它们是可灭菌的。提供了总共五个架上感测电极贴片4(例如,用于每一个感测点的两个感测电极对和一个公共接地贴片)用于在引线放置程序期间同时在两个不同的肌肉组(例如,会阴肌肉组织和大脚趾)处进行emg感测。这经由emg集成cp为临床医生提供了方便的一体化设置。通常,在初始电极配置和/或重新编程期间在大脚趾上检测emg信号仅需要一个电极组(例如,两个感测电极和一个接地贴片)。在图17a和图17b中示出了将emg贴片放置在患者身体上以便检测emg波形,所述图展示了分别用于检测大脚趾反应和肛门管反应的贴片放置。在一方面,emg信号用于基于用于引起反应的刺激振幅来评估放置质量和编程质量。emg反应基于用于量化复合肌肉动作电位(cmap)的若干方式之一来测量。在其他实施例中,刺激自动增大,直到观察到emg反应为止。根据本发明的各方面,虽然通常在将神经刺激引线附接至epg或ipg时进行这种电极配置和编程,但是还可以通过经由多通道夹具使用cp来刺激神经刺激引线从而执行所述电极配置和编程。在完成神经定位之后,神经刺激引线前进至在使用孔针来进行的神经定位期间标识的目标位置。通常,如在图4中可以看到的,神经刺激引线包括沿着引线的远端部分的多个电极,从而使得存在这样的各种不同的位置:引线可以沿着所述位置被放置在目标位置处或附近。例如,如在图10中所示出的,引线可能在目标神经之外前进得“太深”,可以被放置得“太浅”。在另一个示例中,引线可能倾斜或成一定角度,从而使得远端电极或近端电极与目标神经间隔太远。可以根据需要通过使引线沿着插入轴线前进或缩回和/或使引线在横向方向上从插入轴线转向从而沿着植入位点的三维空间内的各种不同路径将神经刺激引线重新定位至最优位置和对准。虽然期望所有四个电极都处于最优位置中,但是四个电极中处于目标神经附近可接受的位置处用于递送神经刺激治疗的三个电极通常是可接受的。然而,使用单独地手动调节每一个电极上的刺激和依赖于在每一次刺激之后观察肌肉反应的常规方法来确定引线的实际位置可能很困难并且可能很耗时。荧光镜检查是用于验证相对于解剖标志的引线位置的常用工具,然而,这种方式由于神经在荧光镜检查下不可见而不是很有效。在一方面,系统通过使用电极扫描过程、利用emg来确定多电极引线相对于目标神经的引线位置从而提供改进的引线放置。此系统使用多通道夹具(例如,四通道夹具)来将引线连接至cp。所述夹具允许系统快速连续地为每个电极供能,而不需要使用如在常规方法中使用的j形夹具或鳄鱼夹具来在每一个电极上进行单独附接和分离。因为利用j形夹具或鳄口夹具来进行与紧密设置的电极的接触很困难且很耗时,并且有可能在测试期间导致引线移动。由此,对如在此所描述的夹具的使用促进对引线放置的微调,在没有这种夹具的情况下,所述微调将证明是困难的。在扫描过程中,系统标识主电极。这可能是系统进行的默认选择或者可由内科医生使用cp来选择。对主电极的刺激进行调节,直到获得最大振幅cmap下的充分运动反应为止,在所述点处记录刺激水平或振幅。然后,系统使用相同刺激水平来扫描引线的所有剩余电极并记录来自每一个电极的emg反应。通常,迅速地执行扫描过程。例如,可以在相同刺激水平下单独地刺激每一个触点1秒,从而使得可在约4-5秒内对四电极引线进行整个扫描循环。系统可以确定每一个电极的可以用于指示每一个电极离目标神经的相对距离的反应,也可以对所述反应进行记录以供随后用于对epg或ipg进行程控。存在关于可以如何将此扫描过程用于促进对引线放置的微调的若干选项,包括以下两个选项。选项1:在一种方式中,可以在临床医生程控器的图形用户界面显示上指示出每一个电极的emg反应值。例如,可以通过在显示上对电极进行颜色编码(见图14d)或者通过在电极状态指示器64上的每一个电极旁边显示的条或框(见图15a)来显示反应值。这些指示器容易地向临床医生传达在每一个电极处所实现的emg反应的稳健性。在一方面,每一个电极可以分配有r值,其中,r值是无单位数字、在扫描过程期间源自每一个电极的所记录的emg峰值cmap振幅、并且相对于临床医生所选择的主电极的r值而被归一化。在一些实施例中,r值>0.5被认为是“良好”位置(例如,颜色编码绿色;1或更高的r值是优选的);具有0.25<r<0.5的r值的电极被认为是“不理想的”(例如,颜色编码黄色);并且具有r<0.25的r值的电极被认为是不可接受的(例如,颜色编码红色)。选项2:在另一种方式中,以基于每一个电极的相对反应值所确定的与目标神经的距离来展示反映值。在一方面,r值可以转换成允许容易地解释电极与目标神经的相对位置的相对距离。在图10至图13f中将关于引线的不同位置的这些r值和距离曲线的示例描述如下。图10展示了神经刺激引线20沿着路径的初始放置,引线20包括四个神经刺激电极40(电极#0至#3:从电极#0(最远端电极)到电极#3;最近端电极)。在一方面,用于神经刺激治疗的“最优引线位置”是神经刺激电极40中的每一个神经刺激电极邻近沿着电极部分40的目标神经(例如,s3骶神经)的位置。如果引线前进得不够远,则引线位置“太浅”,从而使得只有更近端电极(例如,0、1)邻近目标神经。如果引线前进得太远,则引线位置“太深”,从而使得仅更近端电极(例如,2、3)邻近目标神经,并且更远端电极已经前进超过了目标位置。引线相对于目标神经的轴向位置可以使用每一个电极的在扫描期间获得的r值来反映。如果引线太浅,则在r值从电极#3(最近端电极)断开的情况下,所获得的r值曲线可能像图11a。此曲线被转换成图11b中所示出的距离曲线,所述距离曲线指示电极#3和#2不可接受地远离目标神经。响应于此曲线,在一些情况下,结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记),内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如,通过cp上的指示器)将引线插得更深。可以重复扫描过程,并且可以获得新的r值和距离曲线,直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如,图11c中所示出的位置)为止。如果引线被定位得“太深”,则在r值从电极#3断开的情况下,所获得的r值曲线可能像图11d。此r值曲线转换成图11e中所示出的距离曲线,所述距离曲线指示电极#0和#1不可接受地远离目标神经。响应于此曲线,在一些情况下,结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记),内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如,通过cp上的指示器)拉回引线。然后,可以重复扫描过程,并且可以获得新的r值和距离曲线,直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如,图11f中所示出的位置)为止。如果引线太浅,则在r值从电极#0(最远端电极)断开的情况下,所获得的r值曲线可能像图11g。此曲线被转换成图11h中所示出的距离曲线,所述距离曲线指示电极#3和#2不可接受地远离目标神经。响应于此曲线,在一些情况下,结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记),内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如,通过cp上的指示器)将引线插得更深。可以重复扫描过程,并且可以获得新的r值和距离曲线,直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如,图11i中所示出的位置)为止。如果引线被定位得“太深”,则在r值从电极#0断开的情况下,所获得的r值曲线可能像图11j。此r值曲线转换成图11k中所示出的距离曲线,所述距离曲线指示电极#2和#3不可接受地靠近目标神经。响应于此曲线,在一些情况下,结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记),内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如,通过cp上的指示器)拉回引线。然后,可以重复扫描过程,并且可以获得新的r值和距离曲线,直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如,图11l中所示出的位置)为止。通常,曲线图11a至图11l的形状提供了辅助最优引线放置的视觉表示。最优引线放置包括在类似范围中的r值和/或在合理刺激振幅下的稳健emg反应。例如,类似r值但在高刺激振幅下的低emg反应警告临床医生需要将引线重定位成更靠近目标神经区域。r值的组合、反复试验、以及荧光镜成像辅助最优引线定位(比如,对引线的轴向和/或横向调节)。在一些实施例中,r值和/或距离曲线可由系统确定并且可以用于向临床医生传达(比如,使用cp)关于是否应当使引线前进、缩回或转向的建议。在其他实施例中,可以在cp的图形用户界面上显示r值和/或相关联的曲线,以便提供对每一个电极和/或其相对位置的稳健性的视觉指示器。在一方面,适当的引线位置是这样的位置:在所述位置中,四个电极中的至少三个电极被布置成邻近和沿着目标神经。在各个实施例中,如例如在图12a至图12b中所示出的,cp60的图形用户界面可以用于在根据各个实施例的初始引线放置程序期间向临床医生显示电极测试和/或验证结果。cp60界面可以包括用于监测所期望的神经肌肉反应的emg波形显示61、振幅显示66、和电极状态指示器64,所述电极状态指示器在引线放置期间包括对引线20的电极部分的表示。emg波形显示61包括两个波形显示:与emg1贴片耦合的肛门管emg显示62和与粘附在患者脚上的emg2贴片耦合的大脚趾emg显示63。在此程序中,emg信号用于基于用于引起反应的刺激振幅来评估放置质量。在一些实施例中,用户选择振幅并按压“刺激”,在这之后,每一个电极被刺激一秒。用户判定反应振幅是否可接受。在其他实施例中,系统自动增大,直到达到自确定的水平为止或者直到记录到预定的emg反应为止。在一些实施例中,如之前所描述的,可以按自动调节的增量来完成振幅调节。如果反应不可接受,则系统可以提供关于移动引线的方向的建议。在各个实施例中,可以图形地表示每个电极的反应性,例如,通过电极状态指示器64中对引线的图形表示中每个电极右边的条或框。在此示例中,每个触头右边的框表示该触头的emg值(例如,峰值)如下:打开的正方形(<50uv)、1个封闭的正方形(50至100uv)、2个封闭的正方形(100至150uv)、以及3个封闭的正方形(150+uv)。更多远端电极(电极#0、1)具有次优emg峰值的视觉指示器可以向临床医生传达需要向近端拉回引线,直到四个电极中的至少三个电极(优选地,所有电极)具有可接受的emg峰值(例如,在150+uv处的3个封闭的正方形)为止。在选择主电极之后,cp经由多通道夹具对4通道引线执行测试刺激,所述测试刺激通常是在引线的所有电极两端进行的快速检查(例如,扫描)。在一方面,cp在此测试刺激期间针对每一个所选电极而记录emg波形显示62和63以及振幅阈值读数。从此测试刺激开始,cp60可以在cp的用户显示器上的电极状态显示64中例如通过颜色编码或其他适当指示器来显示每个电极对于神经刺激的适合性。电极基于振幅阈值太高或基于emg中缺少反应中的任一者或两者而可能处于用作阴极的临界状态或可能不适合用作阴极。可以在cp的用户显示器上提供另一个指示器,所述指示器向临床医生传达需要使引线向远端前进。在临床医生调整引线之后,可以重复所述过程,直到四个电极中的至少三个电极具有用于表示最优定位的绿色指示为止。清楚地,通过使用以相对快速的方式来确定和/或验证电极相对于目标组织区域的相对位置的多通道夹具来改进依赖于针对神经刺激引线的微调放置的迭代过程的方法。c.对引线放置的验证在另一个方面,cp可以通过对四通道引线的每个电极的刺激阈值进行测试来验证引线放置。cp增大所选电极的刺激水平并记录emg反应的幅度,emg反应可能出现在cp60的图形用户界面上的emg波形显示61中。增大刺激,直到达到预定或所期望的emg反应阈值为止,在所述点处,在靠近对象电极的电极状态显示64上记录并显示振幅。可选地,可以在此时间表征每一个电极的反应并对其进行记录以供用于随后编程。对每一个电极重复以上过程。如果阈值振幅在适当的振幅阈值范围之外,则振幅可以被指定为在神经刺激时用作阴极的临界状态或不适合在神经刺激时用作阴极。可由如用于指示器所选电极在神经刺激治疗时作阴极的适合性的颜色编码(例如,绿色、橙色、红色)等视觉指示器来做出指定。在一方面,cp60连接至epg/ipg并建立通信,这也可以在图形用户界面上显示。cp可以获得并审阅epg/ipg设备信息,并在epg/ipg上记录刺激水平和/或将epg/ipg与所记录的刺激水平相关联。图形用户界面可以包括显示了emg运动反应概要的阈值详情显示,以及所记录的感觉反应和振幅阈值。为了确认正确引线放置,期望的是,内科医生在将患者转变到阶段性试验阶段中或植入永久性ipg之前确认患者具有充足的运动反应和感觉反应两者。然而,感觉反应是主观评估并且可能并不总是可获得的(比如,当患者处于全身麻醉时)。实验表明展示适当的运动反应对准确放置而言是有利的(即使感觉反应是可获得的)。如以上所讨论的,emg是记录骨骼肌的电活动的工具。这种感测特征向临床医生提供用于判定骶神经刺激是否导致充足的运动反应的客观标准,而不是仅依赖于主观感觉标准。emg不仅可以用于在引线放置期间验证最优引线位置,而且可以用于提供用于确定电极阈值的标准化且更准确的方式,所述方式进而提供支持用于对以下进一步详细地讨论的电极推荐和程控的随后确定的电极选择的定量信息。使用emg来验证对运动反应的激活可以进一步改进缺乏经验的操作者的引线放置表现并且允许这种内科医生有信心地且更准确地执行引线放置。有利地,因为在临床医生程控器的许多实施例中整合了定位和程控功能,所以可以将验证阈值中的至少一些验证阈值与随后的刺激程控关联,从而使得(例如)针对要与该患者一起使用的特定程控方案而验证定位。无论如何,刺激程控方案可以采用在引线定位或验证期间获得的emg数据来更有效地导出针对该患者的适当神经刺激治疗参数。图13描绘了cp60的图形用户界面显示,所述图形用户界面显示允许临床医生选择是否经由多通道测试夹具将cp连接至神经刺激引线30或者通过耦合至引线30的ipg或epg而无线地将所述cp连接至所述神经刺激引线。内科医生还可以通过在cp上显示的随后屏幕中查看设备信息来确认这一点。在本文中的各种图和部分中,多通道夹具10被称为刺激夹具或刺激电缆,其出现在图13中的cp的用户界面中。vi.示例使用方法图14至图16展示了根据本发明的各个实施例的使用多通道夹具的示例方法。如在图14中所描述的,本文中的方法可以适用于将各种不同类型的设备的电气部件耦合至单个测试设备以便允许对多个部件的快速测试,而不需要用户单独地将每个部件的电触头附接至探针或测试设备。如在图14的方法中所描述的(特别是如在图16中所详述的引线放置程序期间),当本文中的这种方法用于使用临床医生编程器来在原位执行的对植入式神经刺激引线的多个神经刺激电极的测试或验证时,所述方法特别有利。图14描绘了一种对具有多个电气部件的第一设备进行测试、验证或编程的方法。所述方法包括以下步骤:将多通道夹具的远端连接器与第一设备的具有多个电触头的一部分电连接,所述多个电触头与所述设备的多个电气部件相对应110;将多通道夹具的近端连接器与被配置成用于进行测试和/或编程的第二设备的相应连接器电连接120;以及使用第二设备通过经由将第一设备和第二设备电耦合的多通道夹具提供的多个单独通道将刺激单独地递送至多个电气部件从而对多个电气部件执行测试、验证或编程程序130。图15描绘了使用临床医生编程器设备经由根据各个实施例的多通道夹具在原位对植入式引线的多个神经刺激电极进行测试、验证或编程的方法。所述方法包括以下步骤:将多通道夹具的引线连接器与可植入神经刺激引线的具有多个电触头的近端部分电连接,所述多个电触头与引线的远端部分上的多个神经刺激电极相对应210;将多通道夹具的近端连接器与测试或编程设备的相应连接器电连接220;以及通过经由耦合至引线和设备中的每一者的多通道夹具提供的多个单独通道将刺激单独地递送至引线的多个神经刺激电极从而在原位对植入式神经刺激引线执行测试、验证或编程程序230。图16描绘了一种使用与神经刺激引线电耦合的临床医生编程器经由根据各个实施例的多通道夹具将引线放置在患者体内的方法。所述方法包括以下步骤:将神经刺激引线植入患者体内,从而使得多条神经刺激引线被定位在目标组织附近310;将引线的近端部分与多通道夹具的引线连接器连接,从而使得引线的近端部分上与远端神经刺激电极相对应的多个电触头与连接器的连接器触头电耦合320;将多通道夹具的近端连接器连接至临床医生编程器设备的相应连接器,由此在远端神经刺激引线中的每条远端神经刺激引线与临床医生编程器之间建立多个单独通道330;在不对夹具的连接进行修改的情况下,在原位使用临床医生编程器经由所述夹具的多个通道向多个神经刺激电极递送刺激340;基于多个神经刺激电极中的每个神经刺激电极的刺激中的一个或多个刺激的由临床医生编程器测量的和/或由临床医生观察的特性来调整植入式神经刺激引线的位置350;以及在不对所述夹具的连接进行修改的情况下,在原位使用临床医生编程器经由所述夹具的多个通道向多个神经刺激电极递送刺激,以便验证引线放置和评估进一步调整的需要360。在前述说明书中,参照其特定实施例描述了本发明,但是本领域的技术人员将会认识到,本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。此外,在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下,可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此,本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到,如本文中所使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。当前第1页12当前第1页12
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