用于人体的关节的模块化间隔器装置的制作方法

本发明涉及一种用于例如在感染之后必须去除的关节假体的临时替代的模块化间隔器装置。更具体地，本发明涉及一种用于膝关节的间隔器装置。

背景技术：

在关节假体的移植学领域中，已知关节假体可以容许由于各种原因(具体由于假体植入之后的关节的局部感染)需要去除。

在这种情况下，考虑到关节的座必须使用合适的抗菌药物处理，不可以用新假体立即替代被感染的假体。在抗菌处理所需的时段期间，重要的是维持对于新假体的植入必要的关节间隙，由此防止组织的缩短、关节的萎缩以及肌肉张力的损失。这种技术被称为关节假体的“两步植入”。

已知用于膝盖的临时关节间隔器装置，这些临时关节间隔器装置在间隔器植入外科手术期间由外科医生手工制作。这种间隔器装置紧接在关节座中的植入之前以手工方式由骨水泥制成并合适成形。

手工成形的铰接式间隔器装置具有若干缺点。首先，在手术时间段期间制作间隔器装置的手工过程显著延长时间段本身的持续时间，并且使医疗保健工作人员与用于制作间隔器装置的潜在有毒物质直接接触。另外，手工形成的关节间隔器装置可能具有可能限制关节移动性的形状缺陷。

在市场上，可购得不需要在外科手术期间的手工形成的、预先形成并要植入的关节的间隔器装置。然而，这种装置具有由具有标准尺寸且先验地彼此组合的股骨部和胫骨部组成的缺点，由此，这种装置不总是容易地适于各患者的拟人尺寸。

已知间隔器装置对患者的拟人尺寸的错误适应性的一个后果在于不可能确保关节的良好移动性以及间隔器装置本身对它在使用期间通常遭受的应力(具体为侧面的)的良好抵抗。因此，患者在等待新关节假体时具有差生活质量，因此，需要一种克服前述缺点的、用于人体关节的间隔器装置。

技术实现要素：

因此，本发明提出了改进与用于人体关节(具体为用于膝关节)的间隔器装置有关的现有技术的技术任务。

在这种技术任务的范围内，本发明的一个目的是提供一种用于膝关节的间隔器装置，该间隔器装置预先形成，并且适于它应用于的各患者的拟人尺寸。

本发明的另外目的是提供一种用于膝关节的间隔器装置，该间隔器装置相对于传统类型的间隔器装置能够允许关节的更合适且稳定的移动。

本发明的另一个目的是提供一种用于膝关节的间隔器装置，该间隔器装置相对于传统类型的间隔器装置能够提供对侧面推力的更大抵抗。

根据本发明的一个方面，根据权利要求1提供了一种用于膝关节的间隔器装置。

从属权利要求提及本发明的优选和有利实施方式。

附图说明

本发明的另外特性和优点将从在附图表中被给出为非限制示例的、根据本发明的用于膝盖的模块化间隔器装置的详细但非排他性的优选实施方式更清楚，附图表中：

图1是根据本发明的模块化间隔器装置的前部的侧视立体图；

图2示出了依据图1的模块化间隔器装置的后部的侧视立体图；

图3例示了图1的模块化间隔器装置的股骨部件和胫骨部见的略上且放大比例的前立体图；

图4是图1的模块化间隔器装置的股骨部件的前视图；

图5示出了图4的股骨部件的侧视图；

图6例示了图4的股骨部件的后视图；

图7是依据图4的股骨部件的后立体图；

图8示出了图4的股骨部件的平面图；

图9例示了图1的模块化间隔器装置的部件的侧视和后立体图；

图10是图9的胫骨部件的平面图；

图11示出了图9的胫骨部件的仰视立体图；

图12例示了图9的胫骨部件的前立体图；

图13是沿着轨迹xiii-xiii截取的、图9的胫骨部件的剖面图；

图14示出了图9的胫骨部件的侧视图；

图15是图3的模块化间隔器装置的变体的前视图；以及

图16是根据本发明的模块化间隔器装置的变体的俯视后立体图。

具体实施方式

参照附图，可以看出，根据本发明的用于膝关节的模块化间隔器装置一般用附图标记1来指示，并且包括：至少一个胫骨元件2，该至少一个胫骨元件适于在胫骨面向膝关节的一端处被约束到胫骨；和至少一个股骨元件3，该至少一个股骨元件转而适于在股骨面向膝关节的一端处被约束到股骨，并且铰接在所述胫骨元件2上。

特别参照图9至图14，将可以看出，胫骨元件2包括在使用期间面向股骨元件3的第一面21和与其相对的第二面22。有利地，特别参照图4至图8，股骨元件3具有在使用期间面向相应胫骨元件2的第一面31和与其相对的第二面32。

如已知的，股骨元件3具有大致c状平面构造(参见图8)，其中，“c”的各自由端与股骨元件3的后叶33、34对应。

根据本发明的第一方面，股骨元件3的第一面31为凸的，并且侧面地具有(具体对图5进行参照)“菊石”型的弯曲轮廓，其中，曲率半径从具有曲率半径r1的至少一个后段ps开始、朝向具有曲率半径r2的至少一个第一中心段fcs和具有曲率半径r3的至少一个第二中心段scs一直到具有曲率半径r4的股骨部件3的至少一个前段fs为止增大，r1≤r2≤r3≤r4。

股骨元件3的前段fs在前面具有(参见附图4和6)根据曲率半径r5的大致弯曲的下轮廓lp(更具体地为凸的)。股骨元件3的第一面31还界定根据股骨元件3的前后方向(即，从第一面的前段fs开始朝向第二中心段scs和第一中心段fcs)延伸的中心槽35。这种中心槽35具有圆形轮廓。换言之，在这种槽35处，第一面31不具有线性或角发展。

股骨元件3的前段fs在前面看时(参见图4)具有根据大致钟形模式的大致弯曲的上轮廓36。

在例如在图15和图16中例示的本发明的一个变体中，股骨元件3的前段fs的上轮廓36具有向左(如例如在图15中可见的)或向右倾斜的倾斜轮廓。这样，根据本发明的模块化间隔器装置1的股骨元件3可以分别适于左膝或右膝。如在下文将更佳指示的，这种股骨部件3可以联接到左、右或对称胫骨元件2。

根据本发明的另外方面，模块化间隔器装置1的股骨元件3的第二面32为凹的，并且侧面地具有(具体对图5进行参照)弯曲“u”形轮廓，该轮廓包括彼此平行的至少一个后部pp和一个前部ap、与所述后部pp和所述前部ap大致正交的基部bp、在所述后部pp与所述基部bp之间的后连接部rcp以及在所述前部ap与所述基部bp之间的前连接部acp。

后连接部pcp和前连接部acp可以弯曲，或者它们可以具有大致直线构造，并且在后一种情况下可以相对于它们分别连接到的部分倾斜设置。

凭借一个这种构造，股骨元件3的各个后叶33和34被界定在股骨元件3的第二面32的所述至少一个后部pp和一个后连接部pcp与第一面31的具有曲率半径r1的至少一个后段ps和具有曲率半径r2的第一中心段fcs之间。

根据本发明的模块化间隔器装置1的股骨元件3在第二面32上的基部bp和前连接部acp处具有为浮雕或中心肋37的元件，该肋具有前后伸展部。这种中心肋37设置在在股骨元件3的第一面31上制成的中心槽35处。中心肋37和对应的中心槽35一样也具有圆形轮廓。换言之，在中心肋37处，第二面32不具有线性或角伸展部。

现在参照根据本发明的模块化间隔器装置1的胫骨元件2，该元件具有大致倒“u”平面构造(参见图10)，其中，“u”的基部对应于胫骨元件2的前部(在使用期间为前部)23，并且具有大致直线模式。

根据本发明的一个方面，胫骨元件2的第一面21为凹的，并且侧面地具有(对图14进行参照)弯曲轮廓(更具体地为凹的)，该弯曲轮廓与对应股骨部件3的、具有曲率半径r3的第二中心段scs的模式大致互补。

这种第一面21在本发明的一个变体中也在前面具有(具体参见图13)与股骨元件3的、具有曲率半径r5的大致弯曲的下轮廓lp对应的大致凹轮廓24。

在本发明的另外变体中，第一面21可以在前面具有大致平坦或凹的轮廓24，但具有非常大的曲率半径(例如，远大于r5)，使得它看起来大致平坦。而且在这种变体中，第一面21充当支架且与股骨元件3的、具有曲率半径r5的大致弯曲的下轮廓lp铰接。

另外，在本发明的另外变体中，第一面21可以在以下意义上具有非对称式的轮廓24：轮廓24根据患者的具体解剖需要在其中间部中可以具有凹模式并且在其侧面部中可以具有平坦轮廓(反之亦然)。根据该变体，胫骨元件2根据凹部的位置具有“左”或“右”轮廓。在所有情况下，轮廓24允许与股骨元件3的、具有曲率半径r5的大致弯曲的下轮廓lp的抵接和铰接。

另外，胫骨元件2的第一面21界定具有圆形轮廓的浮雕部或中心肋25(与上面参照股骨元件的中心槽35和中心肋37描述的意义相同)。这种浮雕部或中心肋25根据胫骨元件2中的前后方向延伸，并且具有的构造基本能够插入以在对应中心槽35中确定尺寸，该中心槽界定在股骨元件3中。

根据本发明的一个特别优选的方面，胫骨元件2的肋25以非常显著的方式从第一面21的剩余部分向上凸出或突出，例如，它相对于第一面向上凸出大约0.8-1.2cm或更优选地为凸出大约10mm。

在一些应用中，在膝关节被特别损害时(诸如在通过去除侧面韧带进行的第二假体替代的情况下)，肋25可以更高，多达和超过20mm。

中心肋25如将容易理解的在以下意义上充当稳定器装置：一旦股骨元件3和胫骨元件2如上所述的联接在一起，则中心肋可以防止它们之间的侧向移动。在任意情况下，中心肋25和中心槽35以以下这种方式来定尺：它们之间存在特定间隙，使得股骨元件3可以在下文中将更清楚的意义上相对于胫骨元件2沿前后方向被移动。

凭借胫骨元件2的中心肋25和股骨元件3的中心槽35的一个这种构造，本领域技术人员在理解根据本发明的模块化间隔器装置1的股骨元件可以铰接在对应的胫骨元件2上的方面上没有难度。实际上，股骨元件3(更具体地为其凸的第一面31)在使用期间可以相对于胫骨元件2的凹的第一面21滚动和部分地平移，即使由于中心肋25和对应的中心槽35的特定定尺而维持高的侧向稳定性。

这种滚动和部分平移运动是由于股骨元件3的“菊石”型的构造和胫骨元件2的对应构造而产生。

返回到根据本发明的模块化间隔器装置的胫骨元件2，该胫骨元件具有第二面22，该第二面大致平坦且在与第一面21的中心肋25对应的中心区域中(以任意合适的方式)连接到接合装置26。这种接合装置26被采用为将胫骨元件2接合到患者的骨端。

根据本发明的模块化间隔器装置1的一个变体，模块化间隔器装置可选地包括至少一个杆4，该杆可在接合装置26处例如经由形状联接与胫骨元件2接合。

根据本发明的优选变体，接合装置26是套筒元件，该套筒元件固定到胫骨元件2的第二面22，套筒元件的纵向对称轴与这种面22大致正交。这样，套筒元件界定用于杆4的一端的收容座26a。

胫骨元件2还包括第二面22与套筒元件26之间的多个加强凸舌27(参见图11至图14)，这些凸舌被指定为使得胫骨元件2的结构本身更刚性。

杆4具有可插入为定尺在由接合装置或套筒26界定的座26a中的第一端41，并且具有朝向旨在被插入患者的胫骨腔(如果设置)中的其另一端42渐缩的纵向模式。

而且，根据本发明的优选变体，股骨元件3和胫骨元件2这两者可以具有根据各种预定型式或尺寸而不同的平面延伸，但它们还分别维持中心槽35和中心肋25的构造(即，尺寸和形状)和/或曲率半径r3和r5恒定(即，独立于型式或尺寸)。

这样，根据本发明的模块化间隔器装置的胫骨元件2和股骨元件3可以总是在相应的第一面21和31处独立于相应型式或相应尺寸联接在一起。

而且，胫骨元件2的中心肋25和股骨元件的中心槽35以以下方式来构造，该方式使得如果在膝关节的移动期间，装置维持侧向推应力，则中心肋25将股骨元件3维持在座中，这确保正确移动和铰接的良好稳定性。

此外，根据本发明的至少一个变体的模块化间隔器装置的侧向稳定性还由于股骨元件3的第一面31的特定凸或“菊石”轮廓且由于胫骨元件的对应第一面21的对应凹或“凹陷”轮廓而实现。它们的特定构造连同以相对于传统类型的装置更显著的方式相对于第一面21的剩余部分升高的中心肋25的构造一起确保股骨应力导致自定心移动(即，股骨元件3与胫骨元件2之间的纵向对齐)，因此提供相对于传统类型的模块化间隔器装置明显更高的、对侧向力的抵抗。

胫骨元件2和股骨元件3的不同型式或尺寸由于第一面31和21的曲率半径r3和r5的相等和/或因为第一面31和21可以联接在一起而相对于彼此可互换。因此，间隔器装置1的这种模块化允许使其适应可能彼此不同的、各患者的股骨和胫骨端的拟人尺寸。

曲率半径r3和r5的构造允许获得股骨元件3与胫骨元件2之间的相对主滚动运动以及其间的部分滑动运动。

股骨元件3的第一面31与胫骨元件2的第一上表面21之间的这种主滚动运动允许患者完成与膝关节的正常生理移动类似的关节的弯曲和伸展移动。

凭借一个这种构造，本领域技术人员在观察到以下内容方面将没有难度：为了能够使模块化间隔器装置1适应各患者的尺寸，外科医生不需要对于股骨元件3和胫骨元件2进行任何手工修改操作，由此，减少对于模块化间隔器装置1的植入所必要的时间。实际上，仅请求外科医生从各种可用型式和尺寸当中且对于组成模块化间隔器装置1的各元件选择最佳地适应患者的各解剖座的实际尺寸的尺寸或型式，不必使用相同尺寸的胫骨元件和股骨元件。

为了确保外科医生具有最大的选择自由，股骨元件3、胫骨元件2以及杆4将被包装在单独的包装中且具有单个尺寸。

以与上述方式完全类似的方式，胫骨元件2和杆4总是分别维持接合装置26(具体为收容座26a)和连接端41的构造(即，尺寸和形状)恒定(独立于它们的型式或尺寸)。这样，而且，胫骨元件2和杆4可以独立于胫骨元件2的平面延伸和杆4的横截面联接在一起。

可彼此兼容的股骨元件3、胫骨元件2以及杆4的不同构造确保模块化间隔器装置1的高模块化。

具体地，股骨元件3以如以与任意尺寸的胫骨元件2联接的方式来成形，以便使模块化间隔器装置的尺寸与它必须连接到的骨端的尺寸适应。

因此，外科医生将具有用于股骨元件3和胫骨元件2的型式的广泛选择，并且将不必须选择相同型式或尺寸的股骨和胫骨元件。另外，考虑到决定他/她是否希望使用杆4的可能性，选择甚至将更大。

凭借一个这种构造，上述模块化间隔器装置允许获得膝关节的高移动性和与患者的不同关节部之间的自然关节(即使存在不同的解剖尺寸)的移动类似的移动。

而且，根据本发明的另一个优选方面，在股骨元件3的第二面32中和/或在胫骨元件2的第二面22中，获得具有远大于相应深度的平面延伸的至少一个浅凹或凹部。可以看出，在图(具体参见图7、图8以及图11)所表示的情况下，浅凹区域存在于胫骨元件2和股骨元件3这两者上，并且分别用附图标记38和28来指示。

在股骨元件3和/或胫骨元件2上设置的这种浅凹区域38和/或28被设置为促进在模块化间隔器装置1的植入的手术过程期间借助于使用填充材料(具体为骨水泥和/或任意其他合适的材料)进行的、相应股骨部件3和/或胫骨部件2到对应骨端的附着。

浅凹区域的设置(诸如它们的延伸)可以根据具体需要(例如根据股骨元件3和胫骨元件2的型式或尺寸)变化。

浅凹区域38和/或28形成用于收容如上陈述的填充材料的座，该填充材料根据本发明的一个方面可以为自硬化或可凝固的。

在本发明的一个变体中，填充材料可以在手术过程期间由外科医生制备和/或它可以没有药物或医疗物质和/或它可以基于外科医生的选择和患者的需要与药物或医疗物质混合。

如果填充材料还包括至少一种药物或医疗物质，则浅凹区域38和/或28实际上充当用于存储这种药物或医疗物质的罐，以在人体内(更具体是在模块化间隔器装置1所植入的骨骼或关节座中)释放。

当然，插入填充材料中的药物或医疗物质(诸如至少一种抗生素)为可溶型，因此为了治愈或至少防止与填充材料相邻或接触的骨组织的感染而朝向其释放。

在本发明的一个变体中，填充材料至少在间隔器装置在人体本身内的停留时间内在人体中不可再吸收或不可降解。由此，填充材料为永久的。

在本发明的一个变体中，填充材料由外科医生在植入模块化间隔器装置本身之前来应用。

由此，在本发明的另外变体中，前述填充材料可以包括已经设置在材料中的至少一种药物或医疗物质，该物质构成填充材料本身，并且填充材料在制备步骤中可以与另外的物质混合。

根据本发明的一个方面，填充材料借助于它经受的制备或凝固步骤可以是多孔的。

填充材料(和/或构成间隔器装置的股骨元件3或胫骨元件2的材料)的孔的尺寸在任意情况下是在使用期间防止骨骼生长发生在孔内，因此防止在根据本发明的模块化间隔器装置1内的这种生长，这如上陈述的是临时的。

因此，一旦间隔器装置的治疗功能完成，则孔的一个这种构造促进间隔器装置本身从被治疗的骨骼或关节座的随后去除。

用示例的方式，孔在一个变体中可以具有小于100微米的平均尺寸。

间隔器装置1以以下方式来构造，该方式使得当间隔器装置在使用期间植入人体中时，浅凹区域38和/或28中的填充材料与要治疗的骨组织接触。

根据一个变体，填充材料与各股骨元件3或胫骨元件2的各第二面32和/或22齐平。

根据另外变体，填充材料从各浅凹区域38和/或28退出，因此相对于各股骨元件3或胫骨元件2的第二面32和/或22突出。

由此，分别在股骨元件3和/或胫骨元件2上的浅凹区域38和/或28的总体积以及填充材料的量适于为了在根据本发明的模块化间隔器装置1植入的座中进行中的感染而估计的时间段。

根据本发明的一个方面，浅凹区域38和/或28沿着各第二面32和22限定开孔结构。

更详细地，开孔结构包括彼此并排的多个小隔室，各小隔室与浅凹区域38和/或28对应。根据一个变体，浅凹区域38和/或28在各股骨元件3和/或胫骨元件2上彼此相邻。

小隔室可以取决于各股骨元件3或胫骨元件2的型式且以以下方式或多或少地彼此隔开，该方式使得这些小隔室不位于在使用期间经受更大机械应力(例如，磨损、弯曲、疲劳等)的、装置的部分处。

如上面已经提及的，各浅凹区域38和/或28的平面延伸远大于相应深度。这样，除了别的之外，将促进外科医生将上述填充材料应用于浅凹区域38和/或28中。

根据本发明的另外方面，胫骨元件2、股骨元件3以及杆(如果设置)4以各种型式或尺寸预先形成并由可能多孔的生物相容材料制成。

这种生物相容材料可以从塑料材料(可能为可加热成型的)(诸如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚氯乙烯(pvc)、聚苯乙烯(ps)、聚乙烯(pe)、超高分子量聚乙烯(uhmwpe)、高或低密度聚乙烯等等)、或非聚合材料、陶瓷、金属、金属合金、有机金属化合物、和/或它们的组合当中来选择。

如在图16所例示的本发明的一个变体中可见的，胫骨元件2可以由两件制成，该两件一旦组装在一起，则重新创建上述胫骨元件2和构成面。这种两件可以由从上面列出的材料当中选择的、彼此不同的材料制成，例如以便提高股骨元件3在胫骨元件2上的可滑动性。

在本发明的一个变体中，生物相容材料是具有聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)基的骨水泥。

在本发明的另一个变体中，前述生物相容材料初始没有药物或医疗物质。

在另外的第二变体中，前述生物相容材料包括至少一种药物或医疗物质。

根据本发明的另外变体，生物相容材料可以为陶瓷水泥(诸如被称为石膏或caso4的硫酸钙)，该陶瓷水泥除了在减少的时间内凝固之外，还能够释放钙离子。

为了制作根据本发明的模块化间隔器装置1的元件，可以在不偏离本发明的保护范围的情况下相对于上述内容使用生物相容型的另外材料。

上述发明实现大量优点。

因为以各种尺寸预先形成的股骨元件3和胫骨元件2不需要将它们的尺寸形成或修改为使它们适应骨端的尺寸的另外操作，所以它们简化将其植入关节座中的步骤。凭借如上所述的模块化间隔器装置1，减少执行外科手术必需的时间，并且患者可以使模块化间隔器装置1的各部分完美地适于他的/她的实际骨骼和解剖结构和/或以便弥补由于患者经受的病理和/或手术情况而产生的可能缺陷。

另外，因为股骨应力导致自定心移动(即，股骨元件3与胫骨元件2之间的纵向对齐)，所以相对于传统装置从第一面21以更显著方式突出的、股骨元件3的中心槽35和胫骨元件2的中心肋25的特定构造、以及股骨元件3的第一面31的特定“菊石”凸轮廓和/或胫骨元件的对应第一面21的对应凹或“凹陷”轮廓(至少根据本发明的变体)提供相对于传统类型的模块化间隔器装置明显更高的、对侧向推力的抵抗。

通过使用药物和/或治疗产品预浸渍或浸渍模块化间隔器装置1的可能性允许治疗关节座中的局部感染并实现用于植入新关节假体的最佳条件。由此设想的本发明容许大量修改和变更，所有这些修改和变更落在发明概念的范围内。

另外，所有细节可以用其他技术等效元素来替换。在实践中，所用材料以及因情况而定的形状和尺寸可以在不偏离以下权利要求的保护范围的情况下根据要求变化。

由此，例如，以与上述模块化间隔器装置1的杆4完全类似的方式，还可以设置杆或柄，用于根据本发明的模块化间隔器装置的股骨部件3与股骨端之间的连接。这种柄或杆可以具有任意合适的类型，例如像对于胫骨元件2设置的类型。在这种情况下，股骨元件3将包括用于连接到这种杆或柄的、相应第二面32上的接合装置。

股骨元件3和胫骨元件2可以以单件制作或借助于焊接多个部件而获得。