用于髋臼植入程序的个性化精确手术定位系统及使用方法与流程

本申请要求享有2016年8月17日在美国专利商标局(uspto)提交的美国临时专利申请no.62376046的优先权。

背景技术：

本教导提供了一种用于构建个性化患者的方法和用于精确定位髋臼植入物的器械系统。外科医生以前完全依赖于他们自身的判断和放置植入物的技巧，并且现有的手术引导系统不受医生欢迎，因为它们需要较长的安装时间并且购买和维护成本高昂。

因此，需要一种在髋臼植入程序期间精确定位手术器械的新系统，所述系统与患者个性化配合并且安装调节方便快捷。下面展示了旨在满足这些需求的发明。

技术实现要素：

本发明提供了一种用于定位髋臼植入物的个性化设计和3d打印手术引导件。本教导提供一种用于构建用于精确定位髋臼植入物的个性化设备的方法。所述方法包括根据患者的射线照相影像设计个性化术前计划并从多个各种制造商中选择市售手术器械以供在手术中使用，所述射线照相影像包括但不限于x射线、ct和mr影像。

针对个性化术前计划的过程包括以下步骤：3d建模模块，其根据所述射线照相影像构建患者的髋臼的3d模型；量化模块，其用于从所述3d模型获得需要的测量，所述需要的测量包括最佳配合的髋臼杯大小以及用于钻孔和插入髋臼植入物的术前计划；根据患者的3d模型和手术器械的规格的个性化设备的设计模块；以及制造模块，其用于生产所述个性化设备，包括但不限于这些个性化设备的3d打印技术和用于在手术期间使用的消毒。个性化设备是患者个性化的、易于使用、独立于患者在手术台上的定位和手术台的定位。

根据多种实施方案，手术定位系统包括由3d模型构建的患者个性化接合基座和一个或多个定位稳定器，所述3d模型是由ct、mr或类似影像重构的并且所述3d模型适合且接合患者骨盆的髋臼的边缘的一部分；所述稳定器每个由柱和夹具组成，所述柱和夹具附接到所述个性化接合基座以接合手术器械并且将手术器械对齐在用于手术的正确位置和正确角度。

根据多种实施方案，所述患者个性化接合基座可以具有平坦的顶部表面，所述平坦的顶部表面具有用于插入附接设备的孔并且具有用于插入所述定位稳定器的定位槽。

根据多种实施方案，所述附接设备可以是骨钉。

根据多种实施方案，所述定位槽被设计成允许在不需要附加的附接机构的情况下插入和移除所述定位稳定器。

根据多种实施方案，所述定位槽被定位成将所述定位稳定器安置在由外科医生确定的位置，在操作期间所述定位稳定器在该位置不干扰或阻碍手术器械的使用。

根据多种实施方案，所述柱可以被成形使得它可以插入所述个性化接合基座的定位槽中。

根据多种实施方案，本发明还可以包括用于控制手术器械的深度的装置，与所述手术定位系统结合使用。

根据多种实施方案，所述用于控制手术器械的深度的装置可以是施加到所述手术器械的视觉指示器。

根据多种实施方案，所述用于控制手术器械的深度的装置是附接到所述手术器械的物理障碍物。

根据多种实施方案，用于使用所述手术定位系统的方法包括提供手术定位系统，将手术定位系统的接合表面固定到手术患者；将一个或多个稳定器附接到所述接合表面并且使用所述稳定器来稳定一个或多个手术器械。

附图说明

根据详细描述和附图本教导将得到更充分的理解，其中：

图1是个性化设备及其与髋臼的关系的分解立体图。

图2是本发明的一个版本的示例性个性化接合基座的侧视图。

图3是本发明的一个版本的示例性个性化接合基座的俯视图。

图4是从本发明的一个版本的示例性个性化接合基座的上方观察的立体图。

图5是从本发明的一个版本的示例性定位稳定器的上方观察的立体图。

图6是从本发明的一个版本的示例性深度控制器的上方观察的立体图。

图7是从已经应用到手术工具之后的示例性深度控制器的上方观察的立体图。

具体实施方式

在上面的发明内容中、在具体实施方式中、在下面的权利要求中以及在附图中，提到了本发明的具体特征(包括方法步骤)。将理解的是，本发明在此说明书中的公开内容包括这样的具体特征的所有可能组合。例如，在本发明的具体方面或实施方案或具体权利要求的内容中公开了具体特征的情况下，该特征也可以在可能的范围内结合本发明的其他具体方面和实施方案使用和/或在本发明的其他具体方面和实施方案的背景下使用，并且总体上在本发明内使用。

术语“包括”及其语法上的等同物在本文中被用来意指可选地存在其他部件、要素、步骤等。例如，“包括”部件a、b和c的物品可以由a、b和c组成(即，仅包含a、b和c)或者不仅包含部件a、b和c而且包含一个或多个其他部件。

当在本文中提到包括两个或更多个定义的步骤的方法时，所述定义的步骤可以以任何顺序或同时执行(除非上下文排出了该可能性)，并且所述方法可以包括在所述定义的步骤的任一个之前、在所述定义的步骤中的两个之间或在所有所述定义的步骤之后执行的一个或多个其他步骤(除非上下文排出了该可能性)。

后接一个数字的术语“至少”在本文中被用来表示以该数字开始的范围的起始(其可以是“有上限或无上限”的范围，取决于定义的变量)。例如，“至少1个”意指1个或多于1个。后接一个数字的术语“至多”在本文中被用来表示以该数字终止的范围的结尾(其可以是以1或0作为其下限的范围或没有下限的范围，取决于定义的变量)。例如，“至多4个”意指4个或少于4个，并且“至多40％”意指40％或小于40％。当在此说明书中给出一个范围为“(第一数字)到(第二数字)”或“(第一数字)-(第二数字)”时，这意指其下限是第一数字且其上限是第二数字的范围。例如，25至100mm意指其下限是25mm且其上限是100mm的范围。定义：

“ct”是计算机断层扫描及语法上的等同物。

“mr”是磁共振及语法上的等同物。

下面的描述实际上是示例性的且不旨在以任何方式限制本教导、应用及用途。

本教导提供了一种方法，该方法包括设计个性化术前计划来设计和生产用于精确定位髋臼植入物的个性化设备。图1示出了根据本发明的示例性可移除的个性化手术定位系统100。它的特征在于两个可拆卸部件：个性化接合基座102和定位稳定器104。根据患者的射线照相影像设计个性化设备100；将在手术中使用的手术器械的选择包括但不限于钻孔器、撞击器和髋臼杯插入设备；并且使用3d打印技术或任何其他合适的制造过程制造。

针对术前计划的过程包括以下步骤：3d建模模块，其根据射线照相影像构建患者的髋臼的3d模型，所述射线照相影像包括但不限于x射线、ct和mr影像；量化模块，其用于从3d模型获得需要的测量，以找到配合最佳的髋臼杯大小以及用于钻孔和插入髋臼植入物的精确定位，所述需要的测量包括但不限于髋臼的直径和髋臼的几何中心以及前倾角和外展角；根据患者的3d模型和手术器械的规格的个性化设备的设计模块，个性化设备的设计基于定量测量，诸如前倾角和外展角以及选定手术器械的尺寸，以确保手术符合术前计划，合适的相关髋臼标志物也被用于个性化设备的设计；以及制造模块，其用于生产个性化设备，包括但不限于这些个性化设备的3d打印技术和用于在手术期间使用的消毒。个性化设备是患者个性化的、易于使用、独立于患者在手术台上的定位和手术台的定位。

图1是示出了手术定位系统100可以如何附接到患者的髋臼10的示例性示意图。根据患者的射线照相影像重构患者的髋臼10的3d模型，患者的射线照相影像被用于制定术前计划。个性化接合基座102的特征在于下接合表面106，该下接合表面106被成形且与髋臼10紧密配合以使得它适合髋臼边缘20。个性化接合基座102可以被设计成符合外科医生的需要的任何形状，包括但不限于图1中的c形。接合基座102的形状和长度必须被合适地设计使得它在手术期间不以任何方式阻碍操作。

个性化接合基座102的上表面108是平坦表面并且被设计成垂直于由用于将髋臼钻孔并将髋臼杯插入在正确位置的前倾角和外展角确定和计算的方向。前倾角和外展角可以由外科医生指定或者由3d模型计算以找到最佳位置。

使用用于插入骨钉或其他附接设备的孔110将个性化接合基座102暂时附接到围绕髋臼20的骨头。

图3是个性化接合基座102的上表面108的示图，示出了其中插入定位稳定器104的定位槽302。定位槽302提供了使用个性化设备100的灵活性和可行性，其中外科医生可以将定位稳定器104放置在操作期间不干扰或阻碍使用手术器械的位置处。

图5中的定位稳定器由柱502和夹具504组成，柱502插进个性化接合基座中，夹具504结合手术器械。定位稳定器104被设计成将手术器械定位在相对于前倾角和外展角的正确对准位置，并且夹具504附接并且稳定手术植入器械，包括但不限于钻孔器、撞击器和髋臼杯插入工具。

如图6中示出的，系统的特征还在于深度控制器602，以防止髋臼20的过钻孔/欠钻孔。深度控制器602可以是环结构，该环结构通过物理上阻止手术工具完全移动通过定位稳定器104附接到手术器械30。它还可以是施加至手术工具的视觉指示器，给予用户何时停止降低手术器械30的视觉标记。

夹具504可以被设计成配合且稳定具有不同横截面形状和大小的多种市售钻孔器。

夹具504可以被设计成配合且稳定具有不同横截面形状和大小的多种市售撞击器和髋臼杯插入器。

在制定术前计划期间由外科医生选择在手术期间将使用的手术器械。外科医生可以选择采用来自多个制造商的具有不同横截面形状和大小的器械。取决于器械的选择，可能需要设计不止一个夹具504以配合多种器械的尺寸。

个性化接合基座102和定位稳定器104是使用cad软件来设计的并且使用3d打印机器或其他合适的制造技术来实现。在实现之后，它们在手术中使用之前被消毒。

在手术期间，使用插入通过孔110的骨钉将个性化接合基座102附接到髋臼20的骨头。定位稳定器104被插入到个性化接合基座102的上表面108的槽302中。包括但不限于钻孔器、撞击器和髋臼杯插入工具的手术植入工具在它们被用来将髋臼20钻孔和插入髋臼杯时通过定位稳定器104对准。如果在手术期间需要多个定位稳定器104，每一个定位稳定器根据需要被插入并且在它被用来定位一个或多个手术器械之后被移除。还可以同时使用多个稳定器。

系统在手术期间使用的部分可以由适于在手术环境中使用的无菌材料制成，包括但不限于塑料或手术不锈钢。

尽管参考本发明的某些优选版本相当详细地描述了本发明，其他版本也是可能的。因此，所附权利要求的精神和范围不应限于在本文中包含的优选版本的描述。