介入式医疗系统中的电极固定件的制作方法

本发明涉及介入式医疗系统，并且更具体地涉及在刺激部位处的可植入电极固定件。

背景

用于刺激治疗的递送的可植入医疗装置可包括电极和构造为保持电极在刺激位置处与组织密切接触的固定部件。此类装置的其中一种类型可以是传统的可植入心脏起搏器，其包括脉冲发生器和由细长绝缘引线联接到发生器的起搏电极。脉搏发生器典型地被植入在远离心脏的皮下囊袋中，并且引线从其延伸到电极定位的起搏部位处。可植入医疗装置的另一种类型可以是完全包含在相对紧凑的包装中，用于紧邻起搏部位植入的医疗装置。

概述

根据本发明的一些实施例，可植入医疗装置组件包括：安装结构，具有限定其宽度的相对侧、限定其长度的近端和远端以及在相对侧和近端与远端之间延伸的表面，并且其具有在其中形成的肩部，每个肩部与结构的对应侧相邻；电极，大致在相对侧之间居中，并且从安装结构的表面突出；以及第一和第二组织穿透固定尖，每个从安装结构表面的对应肩部伸出。每个尖可从松弛状态弹性变形到延伸状态，其中，在松弛状态中，每个尖延伸远离安装结构表面，并且接着朝向结构的远端弯曲并朝向表面弯回，从而每个尖的穿刺尖端位于电极附近，并且其中，在延伸状态中每个尖朝向结构的远端弯曲，并且沿着结构的对应的肩部延伸。

在一些实施例中，每个固定尖是由超弹性线形成的部件，并且该部件可包括预形成的l形部段和以穿刺尖端结束的预形成的v形部段。各部段可沿相反的方向但在一个平面中弯曲，对两个部段都是相同的。在上述组件中，安装结构可包括第一和第二内部通道，其中，每个固定尖的l形部段安装在对应的内部通道中，从而对应的v形部段延伸远离对应的肩部。

根据一些实施例，本发明的介入式医疗系统包括上述装置组件和递送工具，其中，递送工具包括保持构件，具有限定腔室的相对的侧壁，该腔室定尺寸设计为将装置组件安装结构保持在其中，并且其中，每个侧壁包括轨道状边缘，其配装为与安装结构的对应的肩部滑动接合，并且使装置组件的对应的固定尖变形进入延伸状态。

根据本发明的一些方法，操作者使安装结构的近端通过保持构件腔室的远侧开口，直到轨道状边缘进入与安装结构的相应的肩部的滑动接合中为止；并且接着，操作者继续使安装结构通过进入腔室中，以在其中装载装置组件，使得每个接合的轨道状边缘使对应的组织穿透固定尖从松弛状碳弹性变形到延伸状态。在操作者将保持构件和被装载的装置组件定位在刺激部位处、例如在病患的心脏的心内膜表面上之后，操作者可以通过对递送组件的安装结构施加推力而使装置组件的固定尖从延伸状态释放，从而在部位处与组织接合。

附图简介

下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非指出)且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下文将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记/字母表示相同的元件。

图1是示出了相对紧凑的医疗装置的示例性植入的示意图。

图2是示出了胸骨下进入部位的示意图，可植入电极可穿过该位置以固定到病患的心脏的心内膜表面。

图3a-3b是根据一些实施例的可植入医疗装置组件的平面图和端视图。

图3c是根据一些实施例的通过图3b所示的截面线c-c的剖视图。

图4a-4b是根据一些实施例的组织穿透件部件的平面图和端视图。

图5a-5b是根据一些实施例的递送工具的平面图和端视图，该递送工具可以装置组件的实施例一起被包括在介入式医疗系统中。

图5c是根据一些实施例和方法的递送工具的一部分和装置组件一起的立体图。

图6是示出了根据一些方法定位为用于将医疗装置组件的电极固定在心外膜部位处的递送工具的示意图。

图7是示出了根据一些实施例释放介入式医疗系统中的组织穿透固定尖的示意图。

图8是装置组件的示例性替代实施例的平面图。

详述

随后的详细描述在本质上仅仅是示例性的，但不旨在以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。相反，下文描述提供的是实践性的示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代。

图1示出了装置100，该装置包括密闭地密封的壳体105，该壳体优选地由可生物兼容且生物稳定的金属、诸如钛形成，该壳体包含电子控制器和相关联的电源(未示出)，至少一个电极111例如借助密闭的馈通组件(未示出)联接于其。进一步参照图1，装置100已由操作者经由递送工具200展开，该操作者已操纵其向上通过下腔静脉ivc并且穿过右心房进入左心室中。展开的装置100被示出为通过其固定构件115固定在起搏部位处，该固定构件例如包括组织穿透尖，其以与部位处的组织密切接触包围电极111且固定电极111。在具有核准前公开号2012/0172690a1的共同待审查且共同转让的美国专利申请中可找到对于装置固定构件115的合适的构造的进一步描述。

替代的起搏部位可以位于心脏的心外膜表面上，例如在心脏的左侧上，以供应用起搏疗法以治疗心衰。图2是对进入位置a的示意性显示，该进入位置a用于产生病患的横膈膜19和胸骨13的剑突20之间的通路，例如，用于将起搏电极植入在病患心脏的心外膜表面6上，心脏被包裹在围心囊15之中。在制出浅表切口之后，操作者可通过采用本领域中已知的钝切工具和技术来打开横膈膜附着部18和横膈膜19之间的通路。然后，操作者也是根据本领域已知的方法可采用穿刺工具以使导丝通过围心囊15。操作者可使用透视镜下引导以沿着心外膜表面6的一部分定位导丝的远侧部分，目标部位位于该部分处，并且接着使引导护套在经定位的导丝之上通过。该引导护套接着用作导管，用于将可植入电极递送到目标部位。在本上下文中，为了递送并且接着将可植入电极固定或紧固在心外膜部位处，需要介入式系统和相关联的可植入装置组件的新的构造。

图3a-3b是根据一些实施例的可植入医疗装置组件300的平面图和端视图。图3a-3b示出了包括安装结构310的装置组件300，其具有从其近端31p到远端31d所限定的长度、从其第一表面311到第二表面312所限定的厚度以及从其第一侧301到第二侧302所限定的宽度。图3a-3b进一步示出了组件300，其包括从结构310的第一表面311突出的电极32和位于电极32的每一侧上的第一和第二组织穿透固定尖341、342，电极32可以大致位于中间。根据优选实施例，尖341、342是由超弹性材料形成的，并且构造为将电极32以密切组织接触固定在病患的心脏的心外膜表面上的刺激部位处。为了顺应心外膜表面，面对心外膜表面的第一表面311优选地具有形成在其中的凹部，例如具有约1英寸至6英寸之间的曲率半径(图3a中以虚线标示)。根据一个示例性实施例，表面311的凹部在安装结构310上居中，并且具有约3.5英寸的半径，设定进入表面311约0.015英寸，其中，电极32位于凹部的中心线上。

在一些实施例中，当装置组件300形成相对紧凑的可植入医疗装置、例如，类似于上文结合图1所描述的装置100，则安装结构310限定密闭地密封的包封(图3b中以虚线标示)，其定尺寸设计为保持电子控制器和相关联的电源，用于例如经由与本领域技术人员已知的那些相像的密闭地密封的馈通组件联接到电极32。在这些实施例、以及在其它实施例中，结构310可由可生物兼容且生物稳定的金属形成，诸如钛之类、结合可生物兼容且生物稳定的聚合物制成的、用于电绝缘的覆盖物，聚合物诸如聚对二甲苯、聚酰亚胺或尿烷。电极32可通过医疗电心脏起搏领域中普通技术人员已知的任何合适的方法并由任何合适的材料构造而成。

进一步参照图3b，安装结构310包括形成在第一表面311中的肩部311-s，其中，每个肩部311-s沿着结构310的长度对齐，并且位于与结构310的对应侧301、302相邻，并且其中，每个尖341、342延伸远离对应的肩部311-s。每个尖341、342包括穿刺尖端40，并且图3a示出了处于松弛状态中的尖341、342，朝向结构310的近端31p和第一表面311，使得每个穿刺尖端40位于电极32附近。每个尖341、342可通过正在结构310的对应的内部通道318内延伸而固定到结构310，每个尖位于电极32，例如如图3c所示，图3c是根据一些实施例的通过图3b所示的截面线c-c的剖视图。。图3c示出了尖341，该尖包括预形成的l形部段4l，其在内部通道318内延伸并且与内部通道互锁，并且改图示出安装结构310，其包括十字孔(crosshole)3(其可从第一侧301延伸)，该十字孔与通道318连通以接纳将部段4l进一步固定在通道318中的粘结剂填充物的注射。替代地或附加的地，可包括在预形成的l形部段4l与通道318之间的辅助机械互锁。图3c进一步示出了尖341，该尖包括预形成的v形部段4v，其从l形部段4l延伸出管道318并且延伸远离肩部311-s以限定尖341的上述松弛状态。应理解的是，根据所示实施例，尖342也包括预形成的l形部段和v形部段4l、4v，其分别在位于结构的第二侧302附近的对应通道318的内部和外部延伸。然而，根据替代实施例，其中，用于安装尖341、342的装置改变，在此标示为所示实施例的l形部段4l可以预形成为任何其它合适的形状，其顺应于替代的安装装置。

图4a是根据一些实施例的、作为与组件300分离的单独部件的组织穿透固定尖341、342中的任一个的平面图。图4a示出了尖341、342，该尖341、342包括上述预形成的l形和v形部段4l、4v，其中，l形部段4l从其第一端4l1延伸到弯曲部附近的其第二端4l2，该弯曲部包围90度角，而v形部段4v则从l形部段4l的第二端4l2延伸到穿刺尖端40。图4a还示出了v形部段4v，其沿与l形部段4l相反的方向弯曲，并且包括相对直的第一部分4v-1、拱形的第二部分4v-2和相对直的第三部分4v-3，其中，第二部分4v-2连接第一部分4v-1与第三部分4v-3，并且第三部分4v-3结束于穿刺尖端40。第三部分4v-3的例如约0.12英寸的长度设定了一个深度，每个尖341、342可以在植入部位处“咬”入组织达该深度，并且第二部分4v-2的例如约0.08英寸的长度围绕约0.03英寸的半径增加了一些咬入深度，并且确定了有多少组织被包含在每个尖341、342的“咬入部”中。下文中结合图7更详细地描述对于“咬入”的尖341、342的释放。

图4b是尖部件341的端视图，并且参照图4b结合图4a，每个尖部件341、342具有大致矩形的轴向横截面，其沿着部段4l、4v两者是均匀的，无穿刺尖端40，其中，两个部段4l、4v均在其中弯曲的单个平面正交于轴向横截面较长的一侧。根据示例性实施例，尖部件341、342可由成卷的镍钛诺(nitinol)丝形成(例如，在成卷之前具有大约0.012英寸的直径)，并且穿刺尖端40是由在轴向横截面的一个较长侧中根据例如约25度的角度π(图4a)切割的第一倾斜平面形成的。每个尖部件也可包括在轴向横截面中一个较短侧中根据例如约60度的角度β(图4b)切割的第二倾斜表面，其中，进一步参照图4b结合图3b的端视图，尖341、342的第二倾斜表面在组件300中大致面向彼此，从而图4b中的虚线代表了尖342的第二倾斜表面。

每个固定尖341、342的v形部段4v可从所示的松弛状态弹性变形到延伸状态，在延伸状态中每个部段4v朝向结构310的远端31d弯曲，并且沿着对应的肩部411-s延伸，例如如下文结合图5c和图6所述的。尖341、342可保持在延伸状态中直到操作者将组件300定位在刺激部位附近为止，之后操作者可将尖341、342从延伸状态释放，使得穿刺尖端40“咬”入部位附近的组织中，由此将电极32固定为处于密切组织接触中以供刺激疗法。图5a-5b是递送工具500的平面图和端视图，根据介入式医疗系统的一些实施例，该递送工具可由操作者采用以保持装置组件300，其中尖341、342处于延伸为位置中，并且用以定位组件300，且接着释放尖341、342以固定电极32。

图5a-5b示出了递送工具500，其包括细长轴510和附连到轴510的远端512的保持构件530，其中，保持构件530的第一和第二相对侧壁531、532限定于其间的腔室535，该腔室定尺寸设计为将装置组件300保持在其中。图5b的端视图是观察到腔室535的远侧开口53中的，该开口可定尺寸设计为接纳装置组件300的通道穿过其中，例如如图5c所示的立体图中所示的。图5b示出了每个保持构件侧壁531、532，该保持构件侧壁531、532包括轨道状边缘531-e、532-e，其构造为当操作者使装置组件安装结构300的近端31p通过进入保持构件腔室535中、通过其远侧开口53时，配装为与装置组件安装结构310的对应的肩部311-s滑动接合(图3b)。因此，参照图5c，当操作者继续以使安装结构310根据箭头l通过进入腔室535中以将装置组件300装载在其中时，每个接合的轨道状边缘531-e、532-e使对应的组织穿透固定尖341、342从松弛状态根据图5c所示的箭头x和虚线弹性变形到延伸状态。因此，当组件300被装载在保持构件530中时，每个尖341、342朝向结构310的远端31d弯曲，并且沿着对应的肩部311-s延伸。在组件300被装载到保持构件530中的情况下，操作者可将保持构件530定位在心外膜部位，例如通过经由剑突下进入(例如，在图2的进入部位a处)使递送工具500通过进入围心空间中。

根据示例性实施例，例如在大约30cm至35cm的长度上延伸的递送工具500的轴510可由一个或多个合适等级的聚醚嵌段酰胺(例如，6333和7033)的不锈钢编织增强医用级聚合物形成；而工具500的保持构件530可由合适等级的聚醚嵌段酰胺(例如7233)形成，并且包括连结于其的不透射线的的标志，例如铂/铱或金标志；或具有不透射线的填料的聚纤维材料，诸如钨填充的

图6是示出了递送工具500的示意图，该递送工具定位为用于将装置组件300的电极32根据一些方法固定在心外膜部位处，例如用于提供起搏刺激。图6示出了引导护套700，该引导护套提供用于通过进入部位a将递送工具500插入到围心空间中心外膜6与围心囊15之间的通道，该进入部位可通过本领域已知的任何适合的方法形成，例如，如上文结合图2所描述的。可采用透视镜或视频监控以供在定位保持构件530中的引导。

参照回图5b，轴510可包括纵向地从轴510近端511延伸到远端512的腔501，该腔与保持构件腔室535流体连通。图5a-5b和图6进一步示出在了递送工具500的轴510内滑动接合地延伸的顶杆540，其例如在将保持构件530和被装载的装置组件300定位在心外膜部位处并且移除导丝之后被使用者插入通过腔501。根据所示实施例和一些方法，操作者可根据箭头p通过杆540施加推力到经装载和定位的装置组件300的安装结构310，从而使装置组件300通过腔体535的远侧开口53移出，由此释放固定尖341、342以在心外膜部位处“咬”入组织。图7是示出了根据一些实施例的固定尖341的释放的示意图。图7示出了组件300相对于递送工具500的保持构件530的增量位置a-h，其中，位置a对应于被装载在保持构件530内使得尖341、342处于延伸状态中的装置组件300，而位置b-h则对应于在尖的穿刺尖端40“咬”入组织以将电极32固定到刺激部位时的尖341、342的释放。a尖341、342的大致“咬入”深度bd可以是约0.132英寸(3.3mm)，如上文所公开的尖部分4v-2和4v-3的示例性半径和长度(图4a)所决定的。一旦尖341、342完全与组织接合，例如大致处于部位h处时，操作者就可将递送工具500从围心空间收回以将装置组件300留下植入在心外膜部位处。

参照回图5b-5c，工具500中的保持构件边缘531-e、532-e优选地限定于其间纵向延伸的狭槽53-s，使得当装置组件300被保持在腔体535中时，电极32延伸通过狭槽53-s。因此，根据一些方法，在尖342、342释放之前，电极32可以于刺激部位处的组织接触，使得操作者可以在将电极32固定到部位之前在部位处测试电极功能。进一步参照图5c，装置组件安装结构510的第一表面311示出为包括围绕电极32的导电区域35，并且与其隔离以形成另一电极用于与电极32的双极功能。替代地，导电区域35位于与电极32相对、在安装结构310的第二表面312上。根据装置组件300的一些示例性实施例，在这些示例性实施例中，安装结构310如上所述地由金属和聚合物覆盖物形成，导电区域35可通过从第一表面311或第二表面312移除一部分聚合物覆盖物来形成。根据一些替代实施例，例如如图8的平面图中示出的，装置组件800包括作为细长电极子组件820的一部分的电极82，该子组件从安装结构310的远端31d延伸，以与电极32形成双极对，替代导电区域35。在一示例性实施例中，电极子组件820包括绝缘的导体821，其经由密闭地密封的馈通部(未示出)电联接到被包封在安装结构310内的上述控制器和电源，其中电极82安装在绝缘的导体821附件并且电联接于其。电极子组件820可由任何合适的材料并且根据在可植入医疗电线的领域中的普通技术人员已知的任何合适的方法构造而成。

前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。然而，可理解的是在不背离如所附权利要求中所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种改型和改变。