导管的管的制作方法

本发明涉及一种导管(catheter)，包括在导管插入过程中由内向外翻折的导管的管(cathetertube)。

背景技术：

术语“导管”被应用于通常为管状的器械，导管插入体腔中(用于流体或气体的排出、施用)或通过手术器械以受控的方式进入身体组织。导管可以根据导管的类型而执行其它任务。

迄今为止，最广泛使用的导管是由frederickfoley博士于1945年左右发明的foley导管。传统的foley导管有若干缺点，例如，一旦传统的导管在其应用之前从其无菌包装中移出，则将与身体组织接触的外表面往往暴露在非灭菌环境中；或者当传统的导管被推入时，其趋于沿体腔的表面拖拽细菌和其它碎屑。这增加了细菌沿通道长度进行传播的可能性，从而可能引起感染，这可能是使用传统导管所引起的最严重的健康问题。

除此之外，传统导管的插入是缓慢的、困难的、不安全的且疼痛的，因为在导管插入的过程中，体腔内的身体组织可能受到强烈刺激和创伤。在美国专利nr.4871358中很好地描述了传统导管的所有缺点，该美国专利公开了一种使用基于外部反转管的医用导管，该医用导管被设计成允许管的与身体组织相邻的外表面在导管的前进和撤回过程中相对于该组织保持静止。这通过管的结构来确保，管在折叠处翻折至其自身上以限定内管部分和外管部分。内管部分位于外管部分内，并且可沿轴向方向可滑动地移入和移出所述外管部分。当使用者将力沿轴向方向朝向折叠部(fold)施加至导管的管的内部部分上时，该力通过导管的管的内部部分被轴向地传递至折叠部并且分解成径向向外的力，当该力的大小足够时，将管的内部部分转换成管的外部部分。所述外管部分和内管部分的相对长度改变，并且所述折叠部的位置进一步移动到体腔中。这种结构的问题在于其没有为实际生活中的使用提供足够长度的导管。

在系统中有多种力起作用。首先，存在由使用者沿导管的轴向方向施加在导管的管上的力。该力允许导管的管的位于其主位置的部分被推过折叠部并且被翻折至翻折位置。其次，存在抵抗使用者施加的力作用的反作用力。在反作用力中，应考虑以下的力。在管的位于其主位置的部分的外表面与管的位于翻折位置的部分的内表面之间存在摩擦力。摩擦力主要是由管的一部分从其主位置翻折至翻折位置时所产生的径向作用力引起的。另外，当在翻折管的过程中材料变形时，存在抵抗变形的材料阻力。此外，分别地，体腔主要是封闭的，或者体腔具有比导管的实际直径小得多的开口。当插入导管时，通过翻折的折叠部，腔的壁从其自然位置被推动。因此，还需要克服由体腔的身体组织的压力引起的力。最后，腔内的压力(包括腔的曲率)也可能起作用。最后，上述的这些力促成了管的在其主位置的部分的外表面与管的翻折部分的内表面之间的摩擦力的增大。

实现上述结构工程所要满足的基本条件是，抵抗使用者施加的力作用的最终反作用力必须小于使用者施加的力。在导管插入的过程中，由于管的位于其主位置的部分被推向折叠部并且管的一部分被翻折至翻折位置，因此抵抗使用者施加的力作用的反作用力随着管的位于翻折位置的部分的长度的增大而增大。在某些时候，使用者施加的力和反作用力是平衡的，因此不可能进一步翻折导管的管。在迄今已知的结构(例如us4871358)中，不管导管的直径、材料或润滑层的使用如何，在管在轴向力、折叠部的阻力、以及翻折部分和管的处于主位置的下侧部分之间的摩擦力的作用下开始塌陷或弯曲之前，翻折部分的长度不超过几厘米(1-2cm)。结果，在现实生活中不可能使用这种导管，这也是为什么现有解决方案都没有被工业化制造和销售的原因。

例如在us3908635、us5902286或us2002/0133127中可以找到类似的技术方案的示例。

技术实现要素：

本发明涉及一种导管，所述导管包括在导管插入的过程中从内向外翻折的导管的管。本发明通过借助纵向突起提供管的轴向加强，并且通过提供在翻折区域内扩张导管的管的圆周的扩张部分(dilatingmeans)，同时允许管的位于主位置的部分保持较小的直径而克服了现有技术解决方案的缺点。

本发明的导管具有管，所述管具有：两个相对的开口端——第一端和第二端；多个纵向突起，所述多个纵向突起从所述第一端延伸通过所述管的至少一部分并且朝向径向向内；以及用于在翻折所述管的第一端时扩张所述管的圆周的部分。

在导管插入的过程中，导管的管从第一端开始逐渐由内向外地翻折。该翻折形成折叠部，该折叠部将管分成两个部分——非翻折部分(在本文中也称为管的“主位置”)和翻折部分(在本文中也称为“翻折位置”或“翻折区域”)。管的翻折部分被折叠回非翻折部分上。在非翻折部分中的纵向突起朝向径向向内，并且在翻折部分中，纵向突起朝向径向向外。因此，翻折区域可以被认为是导管的管的外侧部分。因此，管的处于其主位置的部分可以被认为是导管的管的内侧部分。管的位于主位置的部分沿轴向方向可滑动地移入和移出所述翻折区域，从而改变管的位于主位置的部分的相对长度和翻折区域的长度以及折叠部的位置。在导管插入的过程中，使用者将力施加在导管的管的位于其主位置的部分上。沿轴向方向朝向折叠部施加所述力。然后，所述力通过管的位于主位置的部分轴向传递至折叠部，并产生径向向外的力，当所述径向向外的力足够大时，将管的一部分从其主位置转换成其翻折位置并转移管上的折叠部的位置。因此，翻折区域被延长，导管的管在其主位置被缩短并且折叠部的位置被进一步转移至导管正在插入的腔内。结果，导管的管的表面与身体组织之间没有摩擦，因为在导管插入的过程中管的与身体组织接触的表面相对于所述组织保持静止。因此，最小化或完全消除了对身体组织的刺激和由此产生的疼痛。由于在使用前导管的管的与身体组织接触的表面被隐藏在管的内部的操作中，因此降低了将感染引入体内的风险。此外，由于导管没有被通过体腔通道推动(导管的管的表面和身体组织之间没有摩擦)，因此存在于腔壁上的细菌不能被更深地拖入腔中。相反，细菌留在壁上。

现有技术解决方案的缺点是，在管在轴向力、折叠部的阻力、以及翻折部分和管的位于主位置的下侧部分之间的摩擦阻力的作用下开始塌陷并弯曲之前，不可能进行多于几厘米的翻折。本发明通过借助纵向突起提供管的轴向加强，并且通过提供在翻折区域内扩张导管的管的圆周的扩张部分，同时允许管的位于主位置的部分保持较小的直径而克服了该缺点。

在导管插入之前，整个导管的管可以设置在其主位置，其中，纵向突起径向向内定位。可替选地，管的位于导管的管的第一端处的部分可以由内向外地分别预折叠或预翻折，即从其主位置向其翻折位置翻折，在所述主位置，纵向突起被径向向内地定位，在所述翻折位置，纵向突起被径向向外地定位。该预折叠部分的设置有利于导管插入的开始，医务人员不需要对初始翻折进行处理，因此提高了手术的安全性并且降低了卫生风险。

导管还可以包括：可以位于预翻折区域上以保持翻折区域稳定并在位置上固定的保护件；和/或可以定位在导管的管上的夹持件，所述夹持件可以在管的第二端和翻折的第一端之间移动，并且允许导管的管的舒适且更平滑的推动；和/或连接器，所述连接器可以在管的第二端处附接至管，从而提供与收集袋或与任何其它适合于导管的预期用途的医疗设备的流入连接/流出连接。

在优选的实施方式中，导管可以包括与保护件连接的夹持件，从而为导管的管提供引导通道，进而提供管的舒适且更平滑的推动，并且用于减少或甚至避免不期望的管的弯曲。夹持件可以配备有用于沿引导通道移动并用于推动或拉动导管的管的部件。从而，通过沿引导通道推动或拉动夹持件，导管的管在期望的轴向方向上被推动或拉动。上述机构允许导管插入体腔以及从体腔中拉出而不会刺激或损伤体腔内的身体组织。

导管的管包括多个纵向突起。纵向突起可以平行于管的纵向轴线，或者可以相对于纵向轴线倾斜，从而形成螺旋线。螺旋线应当被理解为围绕管的纵向轴线转弯的三维曲线，螺旋线的直径保持不变。纵向突起相对于导管的管的纵向轴线的倾斜角度可以在从平行于突起的0度直至45度的范围内，优选地在0度至30度的范围内、更优选地在0度至20度的范围内，甚至更优选地在5度至15度的范围内，甚至更优选地在5度至10度的范围内。

纵向突起提供了管的轴向加强，即管在轴向方向上的稳定性，从而防止导管的管在导管插入的过程中在使用者施加的轴向力的作用下弯曲。此外，突起的螺旋结构允许减小在导管的管的折叠部处产生的应力(特别是当通过弯曲的轨迹时)。

纵向突起从管的第一端延伸通过导管的管的至少一部分。管的包括纵向突起的部分的长度可以延伸通过导管的管的整个长度，所述长度可以延伸为导管的管的长度的一半，或者所述长度可以延伸为任何长度，所述任何长度可以是至少1cm，或至少2cm，或至少3cm，或至少4cm，或至少5cm，或至少6cm，或至少7cm，或至少8cm，或至少9cm，或至少10cm。

主外表面(其为导管的管的位于主位置的部分的外表面)也可以具有结构。优选地，所述结构可以具有在纵向方向上延伸的突起的形式——尖部。尖部可以比纵向突起更窄且更小，并且可以为与纵向突起相同的长度。

导管的管可以由一个或多个管状元件形成，优选地由一个或两个管状元件形成。管状元件可以通过适合于医疗器械的任何方式(例如通过粘合方式或焊接)彼此附接。管状元件的组合提供了关于可以用于制造管的材料的更多设计自由度。一般而言，包括第一端的第一管状元件(所述第一管状元件为待被翻折的管状元件)应该比第二管状元件或在翻折期间轴向力将由使用者施加至其上的另外的管状元件更柔性(不过仍然足够坚硬而不会塌陷)。因此，优选地，第二管状元件和另外的管状元件应该比第一管状元件更硬，以防止第二管状元件和另外的管状元件弯曲并且提供导管的更平滑的应用。第一管状元件需要包括纵向突起，因为第一管状元件需要将足够的用于翻折的柔性与足够的轴向强度(由于纵向突起)结合，以便不在由使用者施加的轴向力的作用下弯曲。因此，第一管状元件的长度对应于突起的长度，第一管状元件的长度可以是至少1cm、或至少2cm、或至少3cm、或至少4cm、或至少5cm、或者至少6cm、或至少7cm、或至少8cm、或至少9cm、或至少10cm。第二管状元件和另外的管状元件不被翻折，在导管插入的过程中，这些管状元件形成管的保持在其主位置的部分，因此这些管状元件可以由够硬的足以抵抗由使用者施加的轴向力的材料制成，而不用需要纵向突起的存在。

当管由一个管状元件制成时，纵向突起通常将存在于管的整个长度上。在任何情况下，从管的第一端开始的纵向突起需要存在于导管的管的长度的至少一部分上。管的其余部分可以包括纵向突起和/或用于增加刚度和对使用者施加的轴向力的阻力的其它手段——例如增加管壁的厚度或材料层(材料层比管的材料更硬)。

在优选的实施方式中，管可以在该管的整个长度上设置有纵向突起。随后，管的非翻折部分经受热处理，使得纵向突起被“焊接”在一起以形成管的加硬部分。有利地，由于热处理，与其它加硬方法相比，管更硬。

只有当抵抗使用者施加的力作用的最终力小于由使用者施加的力时，才可以由内向外地翻折导管。这是为了成功应用导管所要满足的基本条件。抵抗由使用者施加的力作用的反作用力主要由翻折管时产生的径向作用力、抵抗在折叠处产生的材料变形的材料阻力、以及接触表面(管的在其主位置的外表面和在翻折区域的内表面)之间产生的摩擦力确定，并且所述反作用力随着翻折区域长度的增加而增加。为了在不产生太大而无法克服的反作用力的情况下翻折管，必须在翻折时增加管的直径以及圆周。因此，必须至少在管的待翻折的部分中存在扩张部件，即在总是从管的第一端延伸的至少1cm长度、或至少2cm、或至少3cm、或至少4cm、或至少5cm、或至少6cm、或至少7cm、或至少8cm、或至少9cm、或至少10cm长度的部分中存在扩张部分。在本发明中，提供了合适的扩张部分的多个示例，所述扩张部分允许导管的管在翻折时扩张其直径。扩张部分可以包括纵向突起的各种构造，例如不均匀分布的突起和/或可扩张的突起，和/或形成管并支撑纵向突起的柔性材料层。

不均匀分布的突起允许通过使管另外的球形圆周变形来减小管在其主位置的直径。在翻折时，变形不再存在，并且管可以在其圆周上被完全扩展开，从而使管扩张。可扩张的突起具有可扩张的框架，所述框架可以在翻折导管的管时被扩展开，从而允许导管的管在其圆周上被完全扩展开，从而使管扩张。柔性材料层允许在翻折时扩张导管的管的直径；因此，术语“柔性”应理解为柔性且可扩张的。

通过施加润滑涂层或通过主外表面的尖部可以进一步减小两个接触表面之间的摩擦。尖部可以设置在主外表面和翻折的内表面上，从而彼此交叉，这样减小了两个表面的接触面积，并因此减小了两个表面之间的摩擦，从而允许更平滑的滑动。

这些扩张部分可以单独设置或组合设置。

在优选的实施方式中，纵向突起和可扩张的突起可以沿管的圆周交替，使得可扩张的突起总是位于相邻的两个纵向突起之间。可扩张的突起的均匀分布提供了在翻折时导管的管的圆周的扩张，以及减小了管的环形形状的变形和自由通道的变形。

在其它的优选实施方式中，上述的任何构造的纵向突起可以以“百叶窗(shutter)”结构设置，使得纵向突起相对于其法线折叠或倾斜。

在另一优选的实施方式中，上述的任何构造的扩张部分也可以与管的锥形形状结合设置。

通过管的直径(内径和外径两者)的连续变化来提供导管的管的锥形形状，使得导管的管的第一端的直径(待被翻折的一端)大于导管的管的第二端的直径，并因此管的翻折部分的直径大于非翻折部分的直径。因此，当在非翻折部分上沿轴向方向施加力，并且翻折部分在非翻折部分上被折叠回时，直径的差值不断增大，从而进一步减小了管的位于其主位置的外表面与翻折区域的内表面之间的摩擦。直径的差值可以在从0.1mm直至3mm的范围内，优选地在从0.1mm直至2mm的范围内，更优选地在从0.1mm至1mm的范围内，更优选地在从0.2mm至1mm的范围内，更优选地在从0.3mm至1mm的范围内，甚至更优选地在从0.4mm至1mm的范围内，且甚至更优选地在从0.5mm至1mm的范围内。该差值与导管的管的长度无关，例如，1mm的差值可以适于任何长度的导管的管。

在另一优选的实施方式中，可以在制造导管的管的过程中预形成纵向突起，并且在由内向外地翻折导管的管时扩张该纵向突起。

可以通过径向切割或使位于管的主内表面和主外表面之间的导管的管穿孔来提供纵向突起的预形成，使得穿孔从导管的管的主内表面朝向主外表面延伸和/或从导管的管的主外表面朝向管的主内表面延伸(取决于是否将提供突起或可扩张的突起)。在纵向突起的情况下，主外表面不应穿孔，以便在相邻突起之间提供可移动的连接接头。在可扩张的突起的情况下，主内表面不应被穿孔，以便提供可扩张的突起的可扩张的框架。

穿孔从管的第一端沿其纵向方向延伸通过导管的管的至少一部分。在优选的实施方式中，穿孔的长度对应于管的至少待被翻折的部分。

穿孔设置在导管的管的圆周上的多个位置处，穿孔之间的距离确定了纵向突起的宽度并且穿孔的数量确定了纵向突起的数量。穿孔的数量对应于突起的数量，即应为四个纵向突起设置四个穿孔，应为十二个纵向突起设置十二个穿孔等。

穿孔允许预形成纵向突起。当将要使用导管，并且导管的管的第一端被翻折时，在翻折时，在作用于管的折叠部的处张力的作用下穿孔撕裂并且纵向突起扩张，从而在相邻的突起之间形成突起间空间(inter-protrusionalspace)，并且在可扩张的突起的情况下，产生由可扩张的框架实现的内部空间，从而扩张导管的管的圆周。

除了切口或穿孔之外，可以提供另一种用于预形成纵向突起的合适的手段，例如，可以沿管的待形成可移动的接触接头的部分设置改性的材料或不同的材料，其中，所述改性的或不同的材料具有允许材料在优选的方向(即沿管的待形成可移动的接触接头的部分)上撕裂的性能。有利地，可以直接通过管的制造在一个步骤中应用不同的材料或各种改性材料，这样降低了制造的复杂性。

在优选的实施方式中，优选地通过提供相对于导管的管的纵向轴线倾斜的切口或穿孔，可以以与上述方式类似的方式预形成相对于导管的管的纵向轴线倾斜的突起。

在优选的实施方式中，穿孔或切口可以在结构上不连续地设置，使得与由连续穿孔产生的直的细长形状相比，扩张的纵向突起变形。由于在该实施方式中穿孔是不连续地设置的，因此由穿孔形成的突起间空间由突起实现，从而使其直的细长形状变形。

在该实施方式中，在管的整个厚度上提供切口或穿孔，以便确保突起间空间的完全扩张。为了覆盖所产生的突起间空间，从而确保导管的管内部的无菌性，在导管的管的主外表面上设置柔性材料层。

可以通过改变切口或穿孔的密度、尺寸和分布来改变突起的宽度和实际形状。穿孔可以被规则地定位，使得穿孔部分和非穿孔部分在所有方向上交替，从而在纵向和横向两个方向上，每个穿孔定位于两个非穿孔部分之间。横向相邻的穿孔可在纵向方向上重叠小于穿孔的长度的一半，优选地小于穿孔的长度的三分之一或小于穿孔的长度的四分之一。穿孔的这种相互偏移，以及因此突起间空间的偏移提供了第二内表面的结构，这可以有助于在翻折时进一步减小两个表面之间的摩擦，从而允许更平滑的滑动。

因此，不连续的切口或穿孔允许纵向突起的预形成。当将要使用导管，并且导管的管的第一端被翻折时，在翻折时，在作用于管的折叠部处的张力的作用下撕裂切口或穿孔，形成突起间空间，并且通过扩张所产生的突起间空间来扩张导管的管的圆周。

用于制造导管的各个部件的材料包括硅、热塑性弹性体(tpe)或热塑性聚氨酯(tpu)。这些材料必须适用于医疗器械，因此具有医疗级质量。优选地，材料应该根据部件而具有50肖氏硬度a至90肖氏硬度a范围的硬度。

在优选的实施方式中，上述的任何构造的扩张部件也可以与活性材料的应用组合设置和/或与用于管的不同部分的不同的材料的应用组合设置。

活性材料允许以可控的方式改变其形状，即通常对外部条件(例如压力、温度、ph等)的变化做出反应，而这种变化可能是可逆的或可能是不可逆的。

在优选的实施方式中，活性材料可以在翻折导管的管的一部分时识别折叠部处的张力，或者活性材料可以识别环境的温度或ph的变化。对外部条件的这种变化做出反应，活性材料可以例如通过撕开材料键合而改变其结构，从而在翻折时提供导管的管的扩张的圆周。材料的其它性能(例如弹性或强度)可以保持不变或可以不保持不变。优选地，材料在翻折时失去其性能，例如，当失去材料的弹性时，翻折区域的内表面和非翻折部分的外表面之间的摩擦力减小，并因此整体反作用力减小。材料领域的技术人员知晓活性材料的性能和类型，并且将能够基于其知识而选择合适的活性材料。

在优选的实施方式中，活性材料也可以与其它的(一种或多种)材料组合提供，以便降低制造成本。例如，较硬的第一材料可用于纵向突起，而活性材料用于相邻的突起之间的可移动的接触接头。可替选地，导管的管可以由这种材料制成，该材料可以被改性以制造相邻的突起之间的可移动的接触接头，例如，通过一些合适的添加物，以使得纵向突起比相邻的突起之间的可移动的接触接头更硬的方式制造所述相邻的突起之间的可移动的接触接头。甚至可以通过提供单一材料，例如通过改变管的厚度而直接通过制造(在一个步骤中调节单一材料的性能)来实现所期望的性能。也可以直接通过制造管而在一个步骤中应用不同的材料或各种改性的材料。这种更简单并且更便宜的制造减少了待组装的部件的数量，并且需要更少的对于管的操作，从而减少了缺陷工件的数量以及在应用期间的潜在失败。

可以直接挤压、注塑成型或3d打印本发明的导管的管，使得纵向突起朝向径向向内。作为注塑成型的替选方案，导管的管也可以浸渍成型或真空成型。医疗器械及其制造领域的技术人员知晓上述的和其它可用的制造方法，并且将能够选择适合于制造特定导管类型的方法。

可替选地，可以制造导管的管，使得在第一步骤中，管以“由内向外”的位置被挤压，即，使得纵向突起朝向径向向外，并且在第二步骤中，受挤压的管以其总长度被翻折，使得纵向突起朝向径向向内。在这两个制造步骤之后，在翻折管时在折叠部处产生的应力减小，因为在导管插入的过程中，实际上管被翻折回其自然位置。在一个优选的实施方式中，在第二步骤中，受挤压的管以其长度的一部分(以其长度的大部分，优选地以其长度的至少90％)被翻折，但是管的一部分保留在纵向突起朝向径向向外的位置，从而在管的第一端处形成预折叠的区域。

提供径向向内的纵向突起的制造方法对于由活性材料制成的或与活性材料组合的导管的管是特别有利的，因为在该实施方式中，双翻折的导管的管的主要优势(即，由于将管翻折回其自然位置而在翻折管时在折叠部处产生的应力的减小)是通过活性材料实现的。

在具有“百叶窗”结构的优选实施方式中，倾斜的纵向突起可以以与非倾斜的纵向突起相同的方式制造，或者，可替选地，导管的管可以被首先制造为光滑的管并且可以随后通过沿管的圆周折叠管来提供突起。折叠的突起可以在管的整个长度上延伸，或者这些突起可以从导管的管的第一端延伸通过导管的管的至少待被翻折的一部分，这与锥形形状的管组合是特别有利的。

附图说明

图1示出了优选实施方式之一的导管的透视图。

图2示出了导管的管的纵向截面。可以看到管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者，且示出了折叠部的结构、主外表面和翻折的内表面的接触、以及使用者施加力的方向。

图3示出了导管的管的横向截面。可以看到在根据优选实施方式的具有柔性材料层和围绕导管的管的整个圆周分布的纵向突起的构造中，管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者。

图4示出了导管的管的横向截面。可以看到管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者，且示出了由这些位置确定的直径。

图5示出了在具有围绕导管的管的整个圆周分布的纵向突起的构造中导管的管的透视图。可以看到管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者。提供了侧视图(图5a和图5b)和折叠部的前视图(图5c)。

图6示出了在根据优选实施方式的具有不均匀分布的突起的构造中导管的管的横向截面。可以看到管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者。

图7示出了在具有不均匀分布的突起的构造中导管的管的透视图。可以看到管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者。提供了侧视图(图7a和图7b)和折叠部的前视图(图7c)。

图8示出了在根据优选实施方式的具有可扩张的突起的构造中导管的管的横向截面。可以看到管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者。提供了可扩张的突起的细节。

图9示出了在根据优选实施方式的具有可扩张的突起的构造中导管的管的透视图。可以看到管的位于其主位置的部分和管的位于翻折位置的部分两者。

图10示出了处于翻折位置的导管的管，其中，纵向突起形成螺旋线。提供了根据优选实施方式的具有可扩张的突起的构造。

图11示出了在纵向突起和可扩张的突起沿管的圆周交替分布的构造中导管的管的透视图。

图12示出了在纵向突起设置为“百叶窗”结构的构造中导管的管的透视图。

图13示出了在具有锥形管的构造中导管的管的截面视图(图13a)和位于翻折位置的截面视图(图13b)。

图14示出了在根据优选实施方式的具有通过穿孔预形成的纵向突起的构造中导管的管的透视图。

图15示出了在根据优选实施方式的具有通过穿孔预形成的纵向突起的构造中导管的管的透视图。

图16示出了在根据优选实施方式的具有连接至保护件的夹持件(gripper)的构造中导管位于预应用位置(图16a)和翻折位置(图16b)的透视图。图16c示出了夹持件和导管的管的横截面视图。

具体实施方式

参考图1，其示出了本发明的导管的一个可能的实施方式，本发明的导管1包括具有相对的两个开口端(第一端11和第二端12)和多个纵向突起14的管10。第一端11对应于管10的靠近(导管正在插入的)体腔的一端。第二端12对应于远离体腔并在导管插入的过程中保持在外部的一端。导管的管10从第一端11逐渐由内向外地翻折，即从其主位置向其翻折位置翻折，在所述主位置，纵向突起14径向向内地定位，在所述翻折位置，纵向突起14径向向外地定位。当翻折时，形成折叠部5和翻折部分6。保护件7可以附接至管10，且保护件7位于翻折部分6上。此外，导管1可以包括夹持件8，夹持件8被定位在导管的管10上并且可在管10的第二端12和翻折的第一端11之间移动。夹持件8可以围绕管10并且可以具有基本上为圆柱形的框架。最后，连接器9可以在管10的第二端12处附接至管10。

在下文中，将参考附图更详细地描述导管的各个部件。附图仅仅是说明性的，并且各个部件可以单独使用，不必须与图中所示的其它部件的特定实施方式组合。

管10可以由纵向突起14形成，或者管10可以由纵向突起14和柔性材料层13形成(如图3所示)。

纵向突起14从管10的第一端11延伸。纵向突起14的长度可以延伸通过至少管10的待被翻折的部分。该长度可以延伸通过管10的整个长度，即在管10的第一端11和第二端12之间延伸，该长度可以从管10的第一端11延伸至管10的长度的一半，或者该长度可以从管10的第一端延伸至少1厘米、或至少2厘米、或至少3厘米、或至少4厘米、或至少5厘米、或至少6厘米、或至少7厘米、或至少8厘米、或至少9厘米、或至少10厘米的任何长度。可选地，纵向突起14可以延伸通过管10的整个长度，但是可以沿管的包括管10的不翻折的第二(远)端12的部分被卡接(stuck)或粘合在一起，以便增加管10的该部分的硬度。

柔性层13可以从管的第一端11延伸并且可以至少覆盖管10的待被翻折的部分；即，管10的被柔性层13覆盖的部分和管10的包括纵向突起14的部分可以具有相同的长度。然而，柔性层13可以覆盖管10的整个长度，柔性层13可以覆盖导管的管10的长度的一半，或者柔性层13可以覆盖至少1cm、或至少2cm、或至少3厘米、或至少4厘米、或至少5厘米、或至少6厘米、或至少7厘米、或至少8厘米、或至少9厘米、或至少10厘米的任何长度，且柔性层13总是从管10的第一端11延伸。柔性层13允许在翻折时使管10的直径d1in、d1out(下面描述了直径，见图4)扩张；因此，术语“柔性”应理解为柔性且可扩展的。柔性层13可以由合适硬度并且适合于医疗器械的任何材料制成，所述材料例如肖氏硬度a的范围在50和80之间的热塑性聚氨酯(tpu)。例如，可以使用具有72肖氏硬度a的tecoflex^tm。纵向突起14可以由合适硬度并且适合于医疗器械的任何材料制成，该材料通常比柔性层13的材料硬，该材料例如，肖氏硬度a的范围在60和90之间的热塑性聚氨酯(tpu)。例如，可以使用具有87肖氏硬度a的estane。纵向突起14和柔性层13可以通过本领域已知的任何适合于医疗器械的方式固定在一起。优选地，突起14和柔性层13在制造过程中例如通过多层共挤、共挤压等被固定在一起。

进一步参考图3，在管10的主位置，管10具有主内表面15和主外表面16。主内表面15由各个纵向突起14的顶表面15a和侧表面15b形成。主外表面16可以由纵向突起14的主外表面形成，或者主外表面16可以由柔性材料层13形成，纵向突起14设置在柔性材料层13上。相邻的两个突起14的相邻侧表面15b形成突起间空间17。相邻的两个突起14可以通过位于主外表面16处的可移动的接触接头18(可以在图4或图8中看到)分离或连接。主内表面15形成直径为d1in的自由通道19。自由通道19的直径d1in可以在管10的包括第二端12的部分中更大(如果该部分不包括突起)。

仍然参考图3，在管10的第二位置，由各个纵向突起14的顶表面15a和侧表面15b形成的主内表面15变成翻折的外表面105，并且主外表面16变为翻折的内表面106。翻折的外表面105由各个纵向突起14的顶表面105a和侧表面105b形成。各个纵向突起的顶表面105a提供与管10所插入的体腔(未示出)的身体组织的接触表面。相邻的两个突起14的相邻侧表面105b形成突起间空间107，该突起间空间107比位于主位置时的突起间空间17更宽。相邻的两个突起14可以通过位于第二内表面106处的可移动的接触接头108分离或连接。通过将突起间空间107设置为比突起间空间17更宽，可移动的接触接头18、108允许纵向突起14从主位置到翻折位置“打开”。因此，纵向突起14不仅为导管的管10提供轴向加强，而且纵向突起14还为体腔的壁提供支撑并且通过轻轻地将体腔的壁推到一边来清理管10的通道。

主外表面16以及翻折的内表面106也可以具有结构。可以在制造的过程中有意地设置该结构。优选地，该结构可以具有沿纵向方向延伸的突起的形式——尖部20。该尖部可以比纵向突起更窄和更小，并且该尖部可以为与纵向突起相同的长度。该尖部可以作为管的制造工艺或形成纵向突起14的结果而被提供，或者可选的，用于制造导管的管10的型(form)或模具可以成形为提供尖部20(例如，见图5或9)。

纵向突起14可以平行于管10的纵向轴线(该轴线未示出)，但也可以相对于管10的纵向轴线倾斜，且形成围绕管10的纵向轴线的螺旋线，该螺旋线的直径保持不变。在图10中可以看到螺旋线的翻折位置。倾斜角度可以在从0度(平行于突起)到45度的范围内。由于具有螺旋结构，管10的翻折部分6的翻折的内表面106在主位置穿过管10的主外表面16。优选地，倾斜角度可以足够大以提供至少一圈的纵向突起14，从而当管10穿过弯曲轨迹时，在折叠部5处提供相同长度的突起。因此，在折叠部5处产生的应力是平衡的，即围绕折叠部5的整个圆周应力是相等的。优选地，倾斜角度在从0度到30度的范围内，更优选地在从0度到20度的范围内，更优选地在从5度到15度的范围内，甚至更优选在从5度到10度的范围内。

此外，当纵向突起倾斜时，设置在主外表面16和翻折的内表面106上的尖部20可以帮助减小这两个表面之间的摩擦，从而允许更平滑的滑动。尖部20可以跟随纵向突起14的螺旋线结构。因此，当翻折部分6的翻折的内表面106沿处于主位置的管10的下侧部分滑动时，形成螺旋线的尖部20彼此交叉，从而减少了接触表面并且因此减小了上述两个表面之间的摩擦。

导管的管10可以包括各种形状和尺寸的纵向突起14，例如，所有的纵向突起14可以优选地具有相同的形状和尺寸。围绕圆周，连接或不连接的纵向突起14可以彼此相邻地分布，或者纵向突起14可以围绕管10的圆周等距分布。纵向突起14也可以不均匀地分布。

纵向突起14的数量不受限制。优选地，导管的管10包括至少四个纵向突起14，更优选地，导管的管10包括四至十二个纵向突起14，并且甚至更优选地，导管的管10包括十或十二个纵向突起14。取决于突起的形状，如果纵向突起14的数量过多，则由突起产生的结构可能不见并且扩张性能可能消失。制造也可能变得更加困难。

导管的管10可以由一个或多个管状元件形成，优选地由(未示出的)第一管状元件和第二管状元件形成。管状元件可以通过适合于医疗器械的任何方式(例如通过粘合方式或焊接)彼此附接。第一管状元件可以包括导管的管10的第一端11。优选地，第一管状元件的长度可以对应于纵向突起14的长度，第一管状元件的长度可以为至少1cm、或至少2cm、或至少3厘米、或至少4厘米、或至少5厘米、或至少6厘米、或至少7厘米、或至少8厘米、或至少9厘米、或至少10厘米。在一个优选的实施方式中，第一管状元件的长度为23cm，并且相应的第二管状元件的长度可以为至少30cm。管或管状元件的直径对应于医疗实践中使用的典型导管的直径。

在导管插入之前，导管的管10可以处于其主位置。在主位置，纵向突起14被径向向内地定位。在管10的第一端11处，导管的管10可以从其主位置向其翻折位置翻折，在所述主位置，纵向突起被径向向内地定位，在所述翻折位置，纵向突起被径向向外地定位。当翻折时，产生管10的折叠部5和翻折部分6。管10的翻折部分6的长度l可以被限定为管10的折叠部5和翻折的第一端11之间的长度。在导管插入的过程中，翻折部分6的长度l增加，从初始长度l1增加至长度l2，这可以是导管成功插入所需的任何长度。然而，当在其主位置，管10的翻折部分6与管10的非翻折部分的长度相同(没有用于推动管10的更多空间)时，翻折部分6的最大长度l2可以为管10的全长的一半。管10的翻折部分的长度l1可以为至少5mm，优选地为15mm。管10的第一端11可以由使用者翻折，从而恰好在应用导管1之前提供长度为l1的初始的翻折部分6。优选地，在导管1的制造过程中，可以分别预折叠或者预翻折管10的第一端11。该设置有利于导管插入的开始，医务人员无需对初始翻折进行处理，因此提高了手术的安全性，并且降低了污染风险。

在图4中示出了导管的管10位于主位置和翻折位置两者的横截面。主内表面15确定主内径d1in(由相对的成对突起给出)。管10的主外表面16确定管10的主外径d1out。在翻折位置，翻折部分6的翻折的外表面105具有翻折外径d2out(再次，由相对的成对突起给出)。翻折部分6的翻折的内表面106具有翻折内径d2in。值得注意的是，仅当d2in>d1out并且d2out>d1in时，即如果管10的主内径d1in可以扩大至翻折外径d2out并且管10在其主位置的主外径d1out可以扩大至管10的在其翻折位置的翻折内径d2in，则管10的翻折可以是成功的。

本发明提供了包括以下部分的导管，分别地，该部分允许管10在翻折时扩张其直径(d1in->d2out，d1out->d2in)，或者在从第一端11由内向外翻折管10时相对于管10的非翻折部分的圆周扩张管10的翻折部分6的圆周。扩张部分可以包括纵向突起14的各种构造，例如不均匀分布的突起14和/或可扩张的突起34和/或突起14、34与柔性材料层13的组合。

纵向突起14可以围绕管10的圆周不均匀地分布，即纵向突起14仅覆盖管10的圆周的一部分。可以缺少一个或多个突起14，优选地可以缺少至少两个突起14。优选地,管10的圆周的具有突起14的一部分可以大于管10的圆周的没有突起的一部分。根据一个实施方式，如图6、图7可见，突起14不均匀分布的布置可以通过省略突起14中的至少一个并且优选地至少两个来实现。优选地，在缺失的突起之间可以留有至少一个纵向突起14。其它分布可以设置有各种形状和尺寸的突起14并且具有各种宽度的突起间空间17和107。结果，有意地允许导管的管10向内塌陷，从而自由通道19的基本上为环形的开口变形。该变形允许管10在其主位置的直径减小；该直径(虽然开口不再是球形的)可以小于主内径d1in。在翻折管10的第一端11时，变形不再存在，并且管10可以在其圆周上完全扩展开，从而使其扩张，使得d1in->d2out并且d1out->d2in。值得注意的是，减小自由通道19的开口的尺寸对物质的平滑流动/流出没有负面影响。

参考图8和图9，一个或多个纵向突起14可以由可扩张的突起34代替。可扩张的突起34可以具有与突起14相同的尺寸和形状。然而，可扩张的突起34由框架41形成，该框架沿横向方向为可扩张的并且实现可扩张的突起34的内部空间42。可扩张的突起34的主内表面35包括顶表面35a和两个侧表面35b。因此，管10在其主位置的主内表面15形成为突起14的主内表面和可扩张的突起34的主内表面。可扩张的突起34的主外表面36包括底表面36a和两个侧表面36b。因此，管10在其主位置的主外表面16形成为突起14的主外表面和可扩张的突起34的主外表面。

当翻折时，与如前所述的纵向突起14一样，可扩张的突起34的主内表面和主外表面分别变成翻折的外表面和翻折的内表面。因此，管10在其翻折位置的翻折的外表面105形成为突起14的翻折的外表面和可扩张的突起34的翻折的外表面。因此，管10在其翻折位置的翻折的内表面106形成为突起14的翻折的内表面和可扩张的突起34的翻折的内表面。由于可扩张的突起34具有可扩张的框架41，框架41可以在管10翻折时被扩展开，因此允许管10在其圆周上被完全扩展开，从而使管10扩张，使得d1in->d2out且d1out->d2in。

参考图11，纵向突起14和可扩张的突起34可以沿管10的圆周交替，使得可扩张的突起34总是位于相邻的两个纵向突起14之间。扩张突起的均匀分布提供了在翻折时管10的圆周的扩张，以及管10和自由通道19的环形形状的变形度的减小。

参考图12，纵向突起14和/或34可以进一步相对于其法线折叠或倾斜，以形成“百叶窗”结构。

此外，可以通过连续改变管10的直径来提供导管的管10的锥形形状，从而导管的管10的第一端11(待被翻折的一端)的直径大于导管的管10的第二端12的直径，并且因此管的翻折部分具有大于非翻折部分的直径。因此，与导管的管的非翻折主外径d1out比较，第一端11处的主外径(d1out11)大于第二端12处的主外径(d1out12)：d1out11>d1out12。这同样适于主内径d1in11和d1in12。因此，当力沿轴向方向施加在非翻折部分上，并且在非翻折部分上的翻折部分6被折回时，直径的差值不断增大，从而进一步减小了管10在其主位置的外表面16与翻折区域6的内表面106之间的摩擦。直径的差值可以在从0.1mm直至3mm的范围内。

在优选的实施方式中，可以在制造导管的管10的过程中预形成纵向突起14、34，并且在导管的管10从内向外地翻折时扩张纵向突起14、34。

参考图14，可以通过使导管的管10在管10的主内表面15和主外表面16之间径向穿孔，使得穿孔114从管10的主内表面15朝向主外表面16延伸和/或穿孔134从主外表面16朝向主内表面15延伸来提供纵向突出部14、34的预形成(取决于是否设置突起14或可扩张的突起34)。在纵向突起14的情况下，主外表面16不应被穿孔，以便在相邻的突起14之间提供可移动的连接接头18。在可扩张的突起34的情况下，主内表面15不应被穿孔，以便提供可扩张的突起34的可扩张的框架41。

穿孔114、134从管10的第一端11沿纵向方向延伸穿过导管的管10的至少一部分。在优选的实施方式中，穿孔114、134的长度对应管10的至少待被翻折的部分。

穿孔114、134设置在导管的管10的圆周上的多个位置处，各穿孔114之间的距离确定了纵向突起14、34的宽度，并且穿孔114的数量确定了突起14、34的数量。穿孔114的数量对应于突起14、34的数量，即应为四个纵向突起设置四个穿孔，应为十二个纵向突起设置十二个穿孔等。

穿孔114、134允许预形成纵向突起14、34。当将要使用导管1，并且导管的管10的第一端11被翻折时，穿孔114、134在翻折时在管10的折叠部5处撕裂并且纵向突起14、34扩张，使得在相邻的突起14、34之间形成突起间空间107，并且在可扩张的突起34的情况下，创建由可扩张的框架41实现的内部空间42。

参考图15，穿孔或切口114可以在结构上不连续地设置，使得扩张的纵向突起14与其由连续穿孔产生的直的细长形状相比而变形。由于在该实施方式中穿孔114不连续地设置，因此由突起14实现由穿孔114形成的突起间空间107，从而使穿孔的直的细长形状变形。

在该实施方式中，在管10的整个厚度上设置切口或穿孔114，以便确保突起间空间107的完全扩张。为了确保导管的管内部的无菌性，提供了柔性材料层13。

可以通过改变切口或穿孔114的密度、尺寸和分布来改变突起14的宽度和实际形状。在优选的实施方式中，如图15所示，有规则地定位穿孔114，从而穿孔部分114和非穿孔部分在所有方向上交替，使得在纵向和横向两个方向上，每个穿孔114都定位于两个非穿孔部分之间。横向相邻的穿孔可以在纵向方向上重叠小于穿孔长度的一半，优选地重叠小于穿孔长度的三分之一或重叠小于穿孔长度的四分之一。穿孔114的这种相互偏移，以及因此突起间空间107的偏移提供了第二内表面106的结构，这样可以有助于在翻折时进一步减小两个表面(16，106)之间的摩擦，从而允许更平滑的滑动。当将要使用导管1，并且管10的第一端11被翻折时，切口或穿孔114在翻折时在作用在管10的折叠部5处的张力的作用下撕裂，形成突起间空间107，并且通过扩张所形成的突起间空间107来扩张导管的管10的圆周。

此外，当纵向突起14或34倾斜时，形成螺旋线，设置在主外表面16和翻折的内表面106上的尖部20可以帮助减小这两个表面之间的摩擦，从而允许更平滑的滑动。

任何所呈现的构造可以与柔性材料层13结合使用。该层由可以被扩展开的材料制成，从而允许在翻折时扩张管10的圆周，使得d1in->d2out且d1out->d2in。这种组合可以进一步减小在翻折时在折叠部5处产生的反作用力。

导管的管10还可以在其主外表面16上提供润滑涂层(未示出)。润滑涂层可以进一步减小主外表面16和翻折的内表面106之间的摩擦，从而提供导管的更平滑的滑动和更平滑的应用。用于涂层的材料可以是适合于医疗用途的润滑亲水材料，例如，基于透明质酸的材料，例如hydakt-070。可以利用水活化润滑涂层，或者在制造管10的过程中活化润滑涂层。然而，在制造管10的过程中活化润滑涂层的情况下，应该提供相应的包装，这允许保持润滑涂层被活化直至导管插入并用于导管插入。

在任何情况下，对于上述的所有构造，主外表面16和翻折的内表面106之间的摩擦系数小于0.05和小于0.1，其中0.1的值可以被认为是阈值，因为当摩擦系数超过该阈值时翻折变得困难。

再次参考图1，本发明的导管1可以包括附加的部件。

保护件7可以附接至导管的管10。保护件7可以位于管的翻折部分6上。保护件7可以放置在距折叠部5的距离为l1处，l1是在导管插入之前初始的翻折部分6的长度。保护件7可以具有环形形状并且可以围绕管10。保护件7还可以具有任何其它合适的形状，这允许将导管保持在其位置。保护件7可以由热塑性材料制成，例如，具有70肖氏硬度a的thermolastm，并且可以通过本领域已知的任何方法制造保护件7，例如，可以使用3d打印。可以在制造的过程中将保护件7附接至导管的管10，或者可以就在应用导管1之前由使用者应用保护件7。保护件7可以固定至管10的翻折部分6，并且通过卡扣配合或本领域已知的适合于医疗器械的任何其它方式(例如通过粘合方式)保持在其位置。

导管1还可以包括用于舒适且更平滑地推动导管的管10的夹持件8。夹持件8被定位在导管的管10上并且分别在管10的第二端12和翻折的第一端11之间或在保护件7和连接器9之间为可移动的或至少部分可移动的。可选地，保护件7和夹持件8可以连接，或者它们可以整体成形，从而为导管的管10提供引导通道并减少或甚至避免管10的不期望的弯曲。夹持件8可以作为整体沿纵向方向移动，或者夹持件8可以包括能够使其至少一部分移动的延伸部件。例如，该延伸部件可以包括沿纵向方向定位的弹簧或伸缩式系统。也可以采用用于自动推动管10的电子部件。优选地，夹持件8可以围绕管10，并且可以具有基本上为圆柱形的框架。导管的管10和夹持件的框架之间的空间可以填充有材料，该材料在使用者施加压力时允许抓住管10并将其沿纵向方向向管10的第一端11推动。优选地，夹持件8的框架可以由热塑性材料制成，例如由与保护件7相同的材料制成，该材料例如具有70肖氏硬度a的thermolastm。夹持件8的填充物可以由聚氨酯泡沫制成。夹持件8可以具有用于舒适放置使用者手指的结构化表面，这进一步改善了导管1的操纵性。在制造的过程中，夹持件8可以应用于导管的管10，或者就在应用导管1之前，可以由使用者应用夹持件8。

参考图16，通过使用纵向连接器81连接保护件7和夹持件8，可以提供具有连接至保护件7的夹持件8的优选构造的导管1，连接器81围绕管10并且形成用于导管的管10的引导通道，从而消除了管10(在其主位置的)的不期望的弯曲。在该优选的实施方式中，纵向连接器81包括凹槽82，通过插入凹槽82中的滑动件83，夹持件8沿凹槽82为可移动的。滑动件83可以连接至夹持件8或与夹持件8一体成形。滑动件83的与导管的管10接触的部分可以设置有用于增加滑动件83和导管的管10之间的摩擦的部件(例如聚氨酯泡沫、橡胶、齿或任何其它结构)。在预应用位置(图16a)，夹持件8定位于纵向连接器81的远离保护件7的一端。对于导管1的应用，由使用者沿箭头f的方向向夹持件8施加压力。夹持件8的接触表面与导管的管10之间增加的摩擦力确保了滑动件83(以及夹持件8)与导管的管10之间的临时连接。因此，通过将夹持件8沿凹槽82向保护件7推动，沿所期望的轴向方向一起推动管10与夹持件8。靠近体腔的第一端11被预翻折并且附接至保护件7，使得保护件的位置在应用导管1的过程中保持不变，并且通过沿纵向连接器81移动夹持件8，管10的位于其主位置的部分可滑动地移入和移出所述翻折区域6。

通过重复上述过程，确保了导管1的翻折部分6的期望长度。当夹持件8到达靠近保护件7的点时(图16b)，施加在夹持件8上的压力被释放，并且在不施加压力的情况下，因此在不移动管10的情况下，夹持件8被移回至远离保护件7的起始位置。在远离保护件7的起始位置，再次将压力施加在夹持件8上，并且通过将夹持件8朝向保护件7推动而翻折导管的管10的另一部分。

上述机构允许从体腔中拉出导管而不会刺激或损伤体腔内的身体组织。通过沿凹槽82向相反的方向移动夹持件8而拉出导管的管，即在靠近保护件7的位置按压管(图16b)并且将夹持件8远离保护件7拉动，因此将夹持件与导管的管一起拉动。可以重复该过程，直到导管的管安全地离开体腔。

进一步参考图16c，连接器81可以包括彼此相对定位的两个凹槽82，并且夹持件8包括也彼此相对定位的两个滑动件83，从而第一滑动件插入第一凹槽中并且第二滑动件插入第二凹槽中。在该实施方式中，当在夹持件8上施加压力时，导管的管10被压在相对的两个滑动件83之间。

最后，导管可以包连接器9。连接器9可以在导管的管10的第二端12处附接至管10。连接器9分别提供导管或导管的管10的流入/流出与(通过连接器9附接至导管1的)收集袋或任何其它的医疗器械或设备之间的连接。连接器9可以围绕管10，并且连接器9可以具有圆锥形形状、圆柱形形状或其它合适的形状。优选地，连接器9可以由热塑性材料制成，例如由与保护件7和夹持件8相同的材料制成，所述材料例如，具有70肖氏硬度a的thermolastm。连接器9可以是通常用于导管的任何连接器，例如，连接器9可以具有对应于标准化的颜色代码(颜色表示导管的尺寸)的不同颜色。连接器9可以在制造导管1的过程中或之后应用，但优选在包装和灭菌之前应用。

可以直接挤压、注塑成型或3d打印本发明的导管的管10，使得纵向突起14朝向径向向内。优选地，该方法可以用于在具有可扩张的突起34的构造中具有纵向突起14的导管的管10。

可替选地，可以制造导管的管10，从而在第一步骤中，以“由内向外”的位置挤压该导管的管，即，使得纵向突起14、34朝向径向向外，并且在第二步骤中，受挤压的管以其总长度翻折，使得纵向突起14朝向径向向内。在这两个制造步骤之后，当管10翻折时在折叠部5处产生的应力减小，因为在导管插入的过程中，管10实际上是翻折回其自然位置(“由内向外”的位置)。在一个优选的实施方式中，在第二步骤中，受挤压的管10以其长度的一部分(其长度的大部分)翻折，但是管10的一部分留在纵向突起朝向径向向外的位置——从而在管10的第一端11处形成预翻折部分。如上所述，预翻折部分6最初可以具有至少5mm、优选地至少15mm。

在优选的实施方式中，附加的部件(保护件7、夹持件8和连接器9)可以在制造的过程中以下列顺序附接至导管的管10：保护件7、夹持件8和连接器9。可替选地，连接器9可以首先附接至管10的第二端12，并且保护件7和夹持件8可以随后例如由使用者直接附接。在优选的实施方式中，导管可以在制造后在包装中封闭并且可以进行灭菌。灭菌可以是任何典型的灭菌，例如伽玛(gamma)灭菌或环氧乙烷灭菌，并且包装可以是适合所提供的灭菌的任何包装。