用于面罩接口的鼻部密封件的制作方法

发明领域

本发明总体上涉及用于呼吸接口的鼻部密封件，并且涉及包括鼻部密封件的接口，该鼻部密封件包括面罩或者面罩和头帽。

发明背景

呼吸接口用于为处于正压下的使用者提供一种或多种呼吸气体，例如CPAP治疗中的空气。鼻部接口将气体递送到鼻部。

间接鼻部接口的密封件接触上唇部、鼻部任一侧的面部、以及鼻梁，并且基本上封闭鼻部。间接鼻部接口在面部上可为相对较大的，可将压力施加到鼻梁上，并且接口框架可包括在佩戴者前额处连接到头帽的T型管，该T型管例如通常还阻碍佩戴眼镜。

直接鼻部接口在面部上通常为较小的，并且不包括T型管，因此为低阻碍性的。然而，直接鼻部接口通常包括进入佩戴者鼻孔内以确保有效密封的鼻枕或类似物。

发明概述

本发明的目的为提供鼻部密封件和/或接口，该鼻部密封件和/或接口在至少一个或多个方面为改善的或者至少为公众或医学界提供有用的选择。

在广义术语中，在一个方面，本发明包括用于面罩接口的鼻部密封件，或者包括鼻部密封件的面罩接口，该密封件包括面接触侧或佩戴者侧，该面接触侧或佩戴者侧包括柔软的接纳下鼻部的中心部分，该中心部分具有预成形以接纳和封闭地接触鼻部尖端、鼻部下侧、和鼻基部的凹面形状并且密封地接触上唇部，并且将用于气体流动的孔口定位在佩戴者鼻孔之下，该柔软的中心部分包括孔口左侧和右侧上的左侧壁部分和右侧壁部分以接触佩戴者鼻部的左下侧和右下侧，其中左侧壁部分和右侧壁部分或者左侧壁部分和右侧壁部分中的至少上部段在密封件的相对侧上具有向外突出形状或凸形形状(远离密封件的内部)，并且其中密封件包括相对于佩戴者侧的密封件的向外侧，密封件的该向外侧包括左侧和右侧稳定外部分，其终止于左外尖端和右外尖端，该左外尖端和右外尖端在佩戴时被适配成接触邻近鼻部的左右侧上的下鼻翼的面部，该密封件的所述左外部分和右外部分相对于密封件的佩戴者侧的至少中心部分为柔韧的或坚硬的。

密封件的柔软的中心部分的左侧壁部分和右侧壁部分从孔口延伸以彼此远离。在至少一些实施例中，左侧壁部分和右侧壁部分的向外突出形状或凸形形状或者左侧壁部分和右侧壁部分的上部段被布置成相对于在鼻部侧的底部和面部之间的接合处的折痕或凹陷进行密封。在密封件的相对侧上的这些向外突出或凸形的上部段通常在密封件高度上处于孔口之上。

在至少一些实施例中，密封件的向外侧连接到密封件的佩戴者侧的具有壁厚的上部、下部和外部尖端外周部分，该壁厚从密封件的外侧到密封件的佩戴者侧降低。在至少一些实施例中，在佩戴时接触面部的密封件的左侧和右侧外部尖端处，密封件的左侧和右侧外周部分包括大致直的部分，该直的部分与密封件的上部和下部外周部分桥接。

通常将孔口的下边缘相对于孔口的上边缘在密封件的深度上向后隔开。

在至少一些实施例中，密封件至少在密封件的佩戴者侧柔软的接纳下鼻部的凹形中心部分的内侧上具有中空内部，该中空内部在使用时填充有处于正压的空气。

通常柔软的接纳下鼻部的凹形中心部分具有朝向所述预形成形状的弹性或记忆。

在至少一些实施例中，中心部分包括孔口之上用于接触佩戴者的鼻部尖端的上壁部分，和在孔口之下以及上壁部分之后的用于接触佩戴者鼻部下面的上唇部的下壁部分。

在至少一些实施例中，上壁部分、下壁部分以及左侧和右侧壁部分可具有复杂的弯曲形状(并且在某种程度上每个均具有近似的主平面，这些主平面不是共面的)。

密封件佩戴者侧的中心的柔软上壁、下壁和侧壁部分具有预形成的形状以接纳并且密封地接触佩戴者鼻端、鼻部下侧和鼻部底侧。当密封件内不处于正空气压力时，密封件佩戴者侧的柔软的中心部分可具有这种预形成的形状。尽管柔软并且因此是柔性顺应性的，但是在至少优选的实施例中它还具有朝向这种预形成形状的弹性或记忆。换句话讲，密封件具有'结构'，是因为它维持这种预形成的形状。因此，对于许多佩戴者而言，密封件将自然地配合或顺应性佩戴者鼻部这些部分的形状的相对较小量的形状改变或变形，甚至在流动通过密封件的内部气体在密封件内产生正压力之前。密封件内的内部气体流动压力将把密封件紧压在佩戴者鼻部的这些部分上。对于其他佩戴者而言，密封件内的内部气体流动压力还将使得密封件在更大程度上改变形状以顺应性佩戴者鼻部的形状。

密封件没有抵靠鼻梁进行密封。优选地，密封件没有在鼻部尖端和鼻梁之间隆起软骨的任何平坦部分之上延伸，至少没有在任何显著程度上延伸，例如大于约1cm。

在至少一些实施例中，密封件佩戴者侧的柔软的中心部分的上壁部分包括上部凹部段(在密封件佩戴者侧柔软的中心部分的更大的整体凹度内)以具体地接纳鼻部尖端，该上部凹部段在密封件的高度和宽度两方面均为凹形的。这种上部凹部段可具有中间壁厚，该中间壁厚大于密封件佩戴者侧的中心部分的剩余部分(balance)但是小于密封件佩戴者侧的左侧和右侧外部稳定部分或者小于密封件的向外侧的厚度。它可从密封件出口孔口的上边缘延伸到或延伸向密封件的上周边。

在至少一些实施例中，密封件佩戴者侧还包括从柔软中心部分的左侧和右侧壁部分外延的左侧和右侧外部稳定部分，以接触邻近鼻部左侧和右侧上的下鼻翼的佩戴者面部，并且该稳定部分为柔性的或柔软的，但是和密封件佩戴者侧的更柔软的接纳下鼻部的中心部分相比相对较不柔软(或者为相对更硬的)。例如，这些左侧和右侧外部稳定部分可具有比接纳下鼻部的中心部分更厚的壁部段。

密封件可为成比例的以使得这些左侧和右侧外部稳定部分的内边缘与密封件的柔软的中心部分之间的接合处或密封件的任一侧上的壁厚的变化位于或邻近鼻部下侧与邻近鼻部的面部之间的接合处。

密封件外侧的左侧和右侧外部部分相比于密封件佩戴者侧的接纳下鼻部的中心部分以及左侧和右侧外部稳定部分两者可为相对更不柔性的。例如密封件外侧的左侧和右侧外部部分可具有比密封件佩戴者侧的中心部分以及左侧和右侧稳定部分两者更厚的壁厚。密封件的中空内部可延伸到密封件的向外侧与佩戴者侧的左侧和右侧外部分之间。

接口(密封件可包括的一个部分)可包括密封件所附接到其上的框架。在至少一些实施例中，密封件和框架一起形成封装件，该封装件具有开口于呼吸系统的气体流动入口和穿过密封件到达佩戴者的孔口。

在优选的实施例中，框架包括侧臂，该侧臂向外(彼此远离)和向后延伸经过密封件的左侧和右侧末端，以浅角并且沿左侧和右侧面颊(并且具体地讲，佩戴者的颧骨)向上延伸，以连接到头帽从而将密封件保持在佩戴者的面部上。此类侧臂的长度可大于它们的深度和厚度，并且可弹性地柔性地连接到框架的中心部分和/或沿它们的长度为弹性地柔性的，并且可延伸到佩戴者眼睛和耳朵之间的位置和/或延伸到佩戴者的大致太阳穴，其中侧臂连接到头帽。框架侧臂的形状和/或框架侧臂之间的角度是这样的，使得侧臂停留在左侧和右侧面颊(并且具体地讲，佩戴者的颧骨)上，以在佩戴时有助于针对围绕水平轴旋转来稳定接口。

在它们的外部端部，侧臂包括用于将框架可拆卸地连接到头帽的连接器部分。以优选的形式，每个框架侧臂的端部包括钩，并且具体地讲是向上开口的钩部分，以用于进到头帽的环内。

在优选的实施例中，接口不包括从框架向上(当佩戴时)以在佩戴者前额处连接到头帽的T型管。

在一个实施例中，适合与本发明的接口组件一起使用的头帽包括围绕佩戴者头部的后部延伸的后部带和在佩戴者头部的顶部之上延伸的顶部带。后部带可围绕佩戴者的头部的下后部分延伸，并且具体地讲在枕骨下部部分之上延伸。顶部带可为顶冠带或前额带。

本发明的密封件包括较不柔性的左侧和右侧稳定外部部分，在佩戴时该外部部分被适配成接触邻近鼻部左侧和右侧上的下鼻翼的面部。密封件具有针对例如由管牵拉力导致的面部上的旋转的增强的稳定性，该牵拉力可破坏密封件并且导致泄漏，如包括密封件并且具有侧臂的接口的优选实施例所述，尽管密封件没有(至少在任何显著程度上，例如大约1cm)抵靠敏感的鼻梁密封或在鼻部尖端和鼻梁之间的隆起软骨的任何平坦部分之上延伸。密封件还能够使得鼻部接口比基本上封闭鼻部的并且可在面部上为相对较大的间接鼻部接口更小，并且还不需要靠垫或刺入佩戴者鼻孔内的常规直接鼻部接口的类似物。密封件佩戴者侧的中心具有预形成的形状，用于接纳和密封地接触佩戴者鼻部尖端、下侧和底侧，并且密封地接触鼻部之下的佩戴者的上唇部。同时，密封件的这种中心部分为柔软地以使得内部气体压力将抵靠鼻部的这些部分按压密封件以增强密封性，并且使得密封件将更顺应性鼻部这些部分的形状(对于许多佩戴者而言仅具有相对较小量的形状改变或变形)。尽管为柔软的，但是密封件还具有朝向这种预形成形状的弹性或记忆，以便保持这种预形成的形状。另外，因为密封件具有这种预成形的形状以接纳和接触佩戴者鼻部的下部分以及上唇部，所以密封件在穿过面罩的相对较低的气体流率(例如像低于约4cm H₂O的流率)情况下可为有效的，该相对较低的气体流率仅产生针对鼻部密封件内相对较低的内部气体压力。佩戴者侧的柔软中心的左侧和右侧壁部分，或者至少左侧和右侧壁部分的上部部段，在密封件的相对侧上具有向外突出或凸形形状(远离密封件的内部)。密封件的相对侧上的这些向外突出或凸形的上部部分接触鼻部侧的底部与面部之间的接合处位置的折痕或凹陷，并且有助于在这种区域中避免空气压力向上、朝向眼睛泄漏。处于密封件内气体压力下，它们在这种区域中抵靠面部向外变形(推)以增强这种密封。

另外，因为在至少优选的实施例中的密封件维持其形状或结构(甚至在没有佩戴时或处于内部气体压力情况下)，所以当使用者初次开始利用包括本发明的密封件的面罩时，对使用者而言视觉上相对明显的是如何将面罩放置或定位在面部上。从它的形状方面相对明显的是如何将间接鼻部面罩定位在面部上，以及还有如何将包括鼻枕或进入佩戴者鼻孔内的类似物的直接鼻部接口定位在面部上，但是至少对一些新使用者而言它在以下方面可并非为立即明显的，对于具有密封件的面罩而言，该面罩仅接合鼻部的下部分但是不覆盖鼻部并且不进入鼻部分，并且就这种类型的面罩而言，本发明的密封件的预成形的形状使得应当如何将密封件定位在面部并且从而将面罩定位在面部更明显。因此面罩可直观地使用。

其他

密封件可用于呼吸接口，具体地讲可用于例如约0.5至约30cm H₂O范围中的空气压力情况下的CPAP治疗。

定义

在本说明书中，术语“佩戴者”或“使用者”是指一个或多个平均成人体型的人员或在该范围内的人员。

在本说明书中，相对于接口、面罩或密封件的术语“高度”、“宽度”、和“深度”在由直立的用户佩戴时，是穿过或相对于接口近似竖直的、横向水平的、以及前后水平的。

在本说明书中，术语“凹面”是指任何形状的凹处(或凹陷式)并且并非仅仅是数学上的凹面，并且“凸面”具有类似的含义。

在本说明书中，术语“包括(comprising)”是指“至少由...部分组成”。当解释本说明书和权利要求书中的包含“包括”的陈述时，也可能存在以该术语开始的那个特征或那些特征之外的特征。类似地解释相关的术语，如“包括(comprise)”和“包括(comprises)”。

对本说明书中任何现有技术的提及不是并且不应当认为是承认该现有技术形成世界上任何国家致力于其的领域中公共常识的部分或任何形式的建议。

附图简要说明

以举例的形式而并非旨在限制性地，参考附图描述本发明的实施例，其中：

图1为用于为使用者提供加热增湿气流，例如连续气道正压通气系统的示意图，

图2为佩戴了本发明的实施例的患者接口的人员的透视图，

图3为分解图，其示出了组成图2的接口的部件，

图4A为竖直横截面图，图4B为沿图4A的线I-I的水平横截面图，并且图4C为沿图4B的线II-II的以及由患者佩戴的图2和图3的接口的竖直横截面图，其中正压力空气流通过接口，

图5为密封件的实施例的透视图，

图6为密封件的侧视图，

图7为密封件的顶视图，

图8为密封件的底视图，

图9为密封件佩戴者侧的视图，

图10为密封件的外侧的视图，

图11为密封件的竖直横截面图，

图12为密封件的水平横截面图，

图13为接口的侧视图，

图14为接口的顶视图，

图15为穿过接口的竖直横截面图，

图16为穿过接口的水平横截面图，

图17示出了具有头帽实施例的接口，

图18A为带的环或带扣端部的放大侧边图并且图18B为图17的头帽的环或带扣带端部的放大侧视图，

图19为图17的头帽的后视图，其示出了图18A和图18B的两个带扣，每个带扣均具有穿过该带扣的舌状物带，

图20为类似于图17的视图，其包括类似于图17至图19的头帽实施例，但是在本实施例中包括可替代的顶部带构造，

图21为本发明的实施例的接口(不包括头帽)的透视图，其中密封件包括侧铰链，

图22为图21的接口的水平横截面图，

图23为本发明的另一个实施例的接口(不包括头帽)的透视图，其中密封件包括侧铰链，

图24为图23的接口的水平横截面图，

图25至图29示出了头帽实施例，其覆盖使用者的耳朵并且可包括具有不同材料特性的至少两个部段，

图30至图35示出了拉伸头帽实施例，其将下颏和头部顶区用作锚定点，

图36示出了用于将面罩框架连接到图30至图35的实施例中任一个的拉伸带的附接结构，

图37至图47示出了优选地包括单个弹性带的头帽实施例，该弹性带环绕头部顶部并且具有刚性或柔性塑料带，该塑料带在耳朵之上被附接到弹性带并且分布在头部背部的下部分周围，

在图47中，B为A的塑料带的横截面，

图48至图62示出了鼻部密封件实施例，其具有稳定瓣以将密封表面的负载转移到脸颊上，而不是唇部和鼻梁，

图63示出了用于具有臂的OSA面罩的柔性面罩框架实施例，当上紧头帽时该臂使得框架向内紧挤压密封件，并且

图64至图82示出了充气鼻部密封件实施例，其位于鼻部之下并且包括围绕鼻部侧延伸(优选地在眼睛下面并且避开鼻梁)的翼。

实施例的详细说明

概述

图1为连续气道正压通气(CPAP)系统10的示意图，该系统用于通过使用者佩戴的接口11将加热和增湿空气流提供到使用者U，并且通过导管或管12将该接口连接到CPAP系统10。

增湿腔14具有与增湿器17的加热板16接触的热传导基底，以增湿空气流。导管12被连接到增湿腔14的出口13以将增湿空气运送到使用者接口11。增湿器17包括控制器18，例如(但并非限制性的)执行存储于相关联内存中的计算机软件命令的基于微处理器的控制器。控制器18接收来自多个源(包括使用者输入接口19)的输入命令，例如拨号或触摸屏幕，这种输入命令允许对供应给使用者U的增湿空气的湿度、温度或其他特性的预定值进行设定。控制器18还可接收来自一个或多个其他源的输入，例如像温度和/或流速传感器20和21，该源通过连接器22连接以与控制器18和/或加热板温度传感器23连通。响应于使用者设定的湿度或温度值，控制器18确定应当何时对加热板16充电和/或充电到什么程度，以适当地加热包含于增湿腔14中的水。

当腔中一定体积的水被加热时，水蒸气开始填充水表面之上的腔体积。水蒸气随着从供给25(例如吹风器27)提供的空气流动穿出增湿腔的出口13，该空气流动通过入口26进入增湿腔14。吹风器27在速风机方面可为可变的，或者可包括可变的压力调节器。吹风器27通过入口28抽吸空气。吹风器可例如由控制器29或控制器18控制。根据任何适当的标准，控制器可控制吹风器速度、可调节的压力等。例如，控制器可响应来自控制器18的输入以及压力和/或风扇速度的使用者设定值(例如预设值)，该设定值可利用使用者输入接口19(例如拨号)进行设定。

导管12可包括加热器，例如加热器线，以加热导管的壁来降低导管内增湿气体的冷凝。

如上所述不管是否增湿，本发明的密封件和接口可用于此类CPAP系统，或者可替代地用于其他形式的呼吸系统，例如VPAP(可变气道正压)系统、BiPAP(双水平气道正压)系统，或者具有通风器，并且本文通常仅以举例的形式结合CPAP治疗进行描述。

图2为佩戴本发明的实施例的接口11的使用者U的透视图，并且图3为示出接口部件的分解图。接口包括面罩，该面罩包括密封件30和框架31。接口还包括用于将面罩固定到佩戴者的头帽32。通常接口还包括来自面罩(例如来自面罩前面的中央连接处)的短的柔性供应导管或管33，该导管或管33连接到CPAP或其他呼吸系统的供应导管12上。导管33可通过中空弯管34连接到面罩，该中弯管34可相对于框架旋转以使得导管路径相对于患者面部上面罩的定位可被适配成患者的就眠位置。

面罩可包括有限的流动出口(或偏斜的流动出口)35，以用于提供从接口冲洗的气体。出口35可处于小孔口的集合的形式。如所示的可将出口提供于框架中的弯管34里，或者接口上的其他地方。

密封件

图5至图12示出了密封件的实施例。如本文所述，密封件的面部接触侧或佩戴者侧包括柔软的接纳下鼻部的凹面中心部分39(具体地参见图5)，该中心部分39在形状方面为预形成的以通过接纳和密封地接触鼻部尖端、鼻部下侧和鼻基部并且密封地接触上唇部在佩戴者的面部上形成密封，并且在佩戴者鼻孔下面放置用于气体流动的孔口40。接纳下鼻部的柔软的中心部分包括用于接触佩戴者鼻部尖端的上壁部分41、用于接触佩戴者鼻部下面的上唇部的向内隔开的下壁部分42、以及用于接触佩戴者鼻部左下侧和右下侧的左侧和右侧壁部分43和44。

上壁部分41和下壁部分42在密封件的高度h上(参见图5)每个均为围绕单独的轴A和轴B(参见图6)对称的。这些轴A和轴B在密封件的深度d上彼此隔开例如约1至约3cm或者约1.5至约2.5cm之间。可替代地声明，出口孔口之下的下壁部分42比上壁部分41更靠近密封件的左侧和右侧最后面的末端。左侧壁部分43和右侧壁部分44从孔口40延伸以彼此远离。左侧壁部分43和右侧壁部分44可为例如约20至约60度之间或者约30至约50度之间。

将孔口40的下边缘40a在密封件深度上相对于孔口的上边缘40b向后隔开。

在至少优选的实施例中，密封件具有在使用时在正压力情况下填充有空气的中空内部。

柔软的接纳下鼻部的凹面的中心部分甚至具有薄壁厚，例如约0.1至约0.5mm，或者约0.1至约0.3mm，或者约0.2至约0.3mm范围内的壁厚。同时并且当为柔软的和柔性顺应性的时，在至少优选的实施例中，壁朝向这种形状还具有弹性的或记忆以使得它具有或维持这种预形成的形状，甚至在不处于密封件内的空气正压时。

可形成密封件的至少薄壁柔软中心部分的材料可为柔软可拉伸材料，例如硅酮材料或者可替代地TPE(热塑性弹性体)。以优选的形式，密封件为单件式部件，该单件式部件的所有配件和部分为例如由这种材料通过例如注射模塑法而一体形成的。然而，在可替代的实施例中，仅密封件佩戴者侧可由这种材料形成，并且可被粘合到更刚性的外壳，该外壳联接到接口的框架或者与接口的框架一体形成。可替代地，密封件可为泡沫或凝胶填充的密封件。

通常，密封件在密封件的宽度上大于密封件的高度。在至少一些实施例中，密封件可具有约5至约10cm或者约6cm至约8cm之间的总体宽度。在至少一些实施例中，密封件可具有小于约5cm或小于约4.5cm的总体高度。

孔口40在密封件宽度上可为长形的。孔口40在平面图中可为大约不等四边形的(从上面观察)。在至少一些实施例中，孔口周边的至少部分包括密封件内部上加厚的缘。

图4A为竖直横截面图，图4B为沿图4A的线I-I的水平横截面图，并且图4C为沿图4B的线II-II的以及包括由此描述的密封件的、由使用者佩戴的接口(如图2和图3的接口)的竖直横截面图，其中正压力空气流通过接口。密封件佩戴者侧的中心的柔软上壁、下壁和侧壁部分41-44之间限定的预形成的形状接纳并且密封地接触佩戴者鼻部的尖端、下侧和底侧(具体地参见图4A和图4B)。对于许多佩戴者而言，密封件将自然地配合或顺应性(仅以相对较小量的形状改变或变形)佩戴者鼻部的这些部分的形状，在没有内部气流的正压力情况下或者在内部气流的正压力形成之前。密封件内的内部气体流动压力将把密封件紧压在佩戴者鼻部的这些部分上。对于其他佩戴者而言，密封件内的内部气体流动压力将使得密封件在更大程度上改变形状以顺应性佩戴者鼻部的形状。

从本文可看出，密封件没有抵靠鼻梁或者鼻部尖端与鼻梁之间隆起软骨的任何平坦部分而密封。

在至少示出的实施例中，孔口40之上的上壁部分41包括密封件佩戴者侧的较大整体凹度的柔软的中心部分内的上凹部段41a(尤其参见图9)，以具体地接纳鼻部尖端，该上凹部段在密封件的高度和宽度两者上均为凹面的。这种上部凹部段41a可具有中间壁厚，该中间壁厚大于密封件佩戴者侧的中心部分的剩余部分但是小于密封件佩戴者侧的左侧和右侧外部稳定部分(如下文所述)或者密封件的外侧的厚度。它可具有例如约0.4或0.5mm至约1或2mm范围内的壁厚。上凹部段41a可从密封件出口孔口的上边缘40b延伸到或延伸向密封件的上周边。它可具有围绕密封件的高度轴的对称性。在这种略厚的壁厚部段41a之上，41b处上壁部段41的厚度优选地降低，例如具有逐渐变薄的壁部段，例如回到与密封件佩戴者侧的中心的下壁和侧壁部分42-44相同的较薄壁厚。

因此，由此描述的优选密封件实施例的佩戴者侧壁在中心竖直横截面上具有预形成的(在佩戴之前)大约S形状–参见图11。即，上壁部分41为凹面的，尤其是在41a处，以接纳佩戴者的鼻部尖端，并且下壁部分42为凸面的，以垫式接触佩戴者鼻部下面的上唇部，并且通过孔口接合这些上部部分和下部部分。在优选的实施例中，S形状可认为是顶部平头的，其中上壁部分41的凸度小于下壁部分的凹度)。另外，当在水平横截面上考虑时，密封件具有大约U形状–参见图7。

在至少示出的实施例中，左侧壁部分43和右侧壁部分44，或者左侧壁部分43和右侧壁部分44的至少上部段43a和44a，具有向外突出形状或凸形形状或者在密封件的相对侧上的隆起(远离密封件内部)。在密封件的相对侧上的这些向外突出或凸形上部段43a和44a通常在所示的密封件的高度上处于孔口之上。它们可接触鼻部拐角或鼻部侧的底部和面部之间接合处的折痕或凹陷，并且有助于在这种区域中避免空气压力向上、朝向眼睛泄漏。处于密封件内的气体压力下，它们可抵靠鼻部拐弯处向外变形(推)和/或膨胀以增强这种密封。向外突出或凸面部段43a和44a可位于左侧和右侧外部稳定部分53和54(如下文更详细的描述)与密封件佩戴者侧的柔软的中心部分的上凹部段41a之间。可将密封件预形成为在佩戴者侧上具有向外突出或凸面部段43a和44a。凸面部段43a和44a在密封件的高度和宽度上均优选地为凸面的。这种凸面的部段43a和44a可具有类似于密封件佩戴者侧的中心部分的剩余部分壁厚但是小于密封件佩戴者侧的左侧和右侧外部稳定部分(如下文所述)或者小于密封件外侧厚度的壁。它可具有例如约0.1至约0.5mm，或者约0.1至约0.3mm，或者约0.2至约0.3mm范围内的壁厚。

在可替代的实施例中，可由两个较小孔口(由两个较小孔口之间的梁隔开，它们可例如为稍微增厚的)代替单个孔口40，使围绕该两个较小孔口中的每一个的边缘的缘朝上，以相对于佩戴者鼻孔的入口安置，即稍微进入鼻孔例如约0.1至约3mm。

在至少一些实施例中，密封件佩戴者侧包括越过或连接到柔软的中心部分的左侧壁部分43和右侧壁部分44的左侧和右侧外部稳定部分53和54，以接触邻近鼻部左侧和右侧上的下鼻翼的佩戴者的面部(具体参见图4C)。这些外部稳定部分53和54为柔性的或柔软的，但是相比于密封件更柔软的接纳下鼻部的中心部分为相对较不柔的(或者为相对更硬的)。例如，这些左侧和右侧外部稳定部分53和54可具有比接纳下鼻部的中心部分的壁部段更厚的壁部段(参见图12)。它们的壁厚可在例如约0.5mm至约1或者2mm范围内。左侧和右侧外部稳定部分之间的角度可例如在约30至约180度或者约70至约150度之间。左侧和右侧外部稳定部分53和54有助于将密封件稳定或定位在佩戴者的面部上，具体地讲可有助于佩戴时相对于围绕水平轴的旋转稳定密封件或接口。

密封件可为成比例的以使得这些左侧和右侧外部稳定部分53和54的内边缘53a和53b(参见图12)与密封件的柔软的中心部分的更柔软壁43和44之间的接合处或密封件的任一侧上的壁厚的变化，当佩戴接口时，位于或邻近鼻部下侧与邻近鼻部的面部之间的接合处。

密封件包括相对于佩戴者侧的外侧，该外侧相对于至少密封件的佩戴者侧的中心部分为较不柔性的或为刚性的，并且可比密封件佩戴者侧的中心部分与左侧和右侧外部稳定部分两者更不柔或更硬。例如密封件的外侧的左侧和右侧外部部分可具有比密封件的中心部分更大的壁厚，或者比密封件的中心部分与患者接触侧的左侧和右侧稳定部分两者更大的壁厚。

密封件的向外侧包括较不柔性的左侧和右侧稳定部分63和64，在佩戴时该稳定部分被适配成接触邻近鼻部左侧和右侧上的下鼻翼的面部。密封件的中空内部可延伸到密封件的向外侧的这些左侧和右侧部分63和64与密封件佩戴者侧的左侧和右侧部分53和54之间。密封件的向外侧的左侧和右侧部分63和64之间的角度可例如为大于约20至约90度或约30至约60度之间。这些左侧和右侧部分可由与密封件佩戴者侧相同的材料形成，例如硅酮材料，可具有例如约3mm至约5mm的壁厚。这些整合的左侧和右侧稳定部分63和64为密封件提供相对于例如由管拖拽力导致的面部上的旋转的增强的稳定性。

在一些实施例中，密封件的向外侧连接到密封件的佩戴者侧的上部、下部和外部尖端外周部分65-68，其中壁厚，例如具有逐渐变薄的壁部段，从密封件的外侧到密封件的佩戴者侧降低。具体地讲，在示出的实施例中，密封件的向外侧和上壁部段41的顶部之间的桥接部分65a(参见图5和图7)具有薄壁部段，以使得它也为柔性的或顺应密封件的深度以有助于顺应不同的鼻深度(面部至尖端)。它还具有例如类似于密封件佩戴者侧的中心的柔软下壁或侧壁部分42-44的壁厚。

在至少一些实施例中，在佩戴时接触面部的密封件的左侧和右侧外部尖端处，密封件的左侧和右侧外周部分67和68包括大致直的部分，该直的部分与密封件的上部和下部外周部分65和66桥接。

在示出的实施例中，密封件的向外侧包括开口70以使气体流过并且形成密封件的中空内部。通常，围绕开口70的缘和密封件壁71相比于密封件的柔软密封部分为基本上更厚和相对更硬的。

框架

图13至图16示出了本发明的实施例的接口。该接口包括图5至图12的密封件。框架(和弯管)可被形成为比密封件更硬。

在示出的实施例中，密封件30通过密封件向外侧中的孔口70周围的弹性柔性的和可拉伸的缘71附接到框架31，通过互补的形成物例如框架31的佩戴者侧上的缘接合，围绕从弯管34内部通过框架的通道。因此，密封件30和框架31一起形成封装件，该封装件具有来自CPAP系统的气体流动入口以及穿过密封件到达佩戴者的孔口40。

在示出的实施例中，如所示的，密封件30附接到具有缘81的附加的框架部分或凸台31b，该框架部分或凸台31b接合(例如以扣合方式)到主框架部分31的中心部分31c中的吻合孔口82内。在密封件侧，凸台31b具有略大直径的外周凸缘83。另外，凸台的缘81的深度大于其在中心框架部分31c中的接纳孔口82的深度，使得当凸台31b居于框架部分31a中时，在主框架部分31a的中心部分31c的内部或佩戴者侧与围绕该凸台的凸台凸缘83之间限定环形空间，其中密封件的缘71适于通过在凸缘上拉伸密封件缘71将密封件附接到框架上(参见图3、15和16)。密封件缘71的内部表面可包括多个特征，例如唇和/或通道，以将多个特征(例如唇和/或通道)接合在框架上从而可拆卸地将密封件固定到框架上。可替代地，例如，密封件可通过夹具配件附接到框架，或超模压到缘，继而附接到框架上。在示出的实施例中，当由使用者直立佩戴面罩时，密封件缘71的平面为大约竖直的，但是在另一个实施例中，可形成密封件以使得密封件缘的平面处于相对于水平面的锐角，例如45至90度的角度，同时密封件的主体仍然相对于包括侧臂以及(佩戴时)使用者面部的框架进行取向，如图13至17所示。

框架31可包括侧臂31d，该侧臂以浅角度向外(彼此远离)、向后和向上延伸，穿过密封件的左侧和右侧端部，并且沿着左侧和右侧面颊，具体地讲佩戴者的颧骨延伸，如图2所示，以连接到用于将密封件保持在佩戴者面部上的头帽。此类侧臂31d的长度可大于它们的深度和厚度，并且可弹性地柔性地连接到框架和/或沿它们的长度为弹性地柔性的(宽度上而非高度上)，并且可延伸到佩戴者眼睛和耳朵之间的位置和/或延伸到佩戴者的大约太阳穴，其中侧臂连接到头帽上。在优选的实施例中，侧臂的长度在约100mm至约150mm之间。侧臂31d的形状和/或它们之间的角度是这样的，使得侧臂停留在左侧和右侧面颊上，具体地讲佩戴者的颧骨上，以有助于佩戴时相对于水平轴的旋转来稳定接口。可通过注射模塑法由例如塑料材料一体形成侧臂31d与框架。侧臂在大约水平面上(当佩戴时)朝向和远离佩戴者面部可为弹性柔性的，以顺应不同面部尺寸，但是在大约竖直平面上可为相对不可弯曲的。如(仅)图13所示，侧臂可包括沿侧臂纵长(优选地沿侧臂长度的主要部分纵长)延伸的孔口或开孔，以增加朝向和远离佩戴者面部的这种弹性柔性，但是保持大约竖直平面上的相对不可弯曲性(当佩戴时)。

优选地，侧臂31d至少在侧臂的佩戴者面对表面上或者完全地在侧臂周围包括较软的材料，用于软化侧臂与佩戴者面部的接触，该材料可为可移除的以用于清洁。

在它们的外部端部，侧臂31d包括用于将侧臂可拆卸地连接到头帽的连接器部分。以优选的形式，每个侧臂的端部包括钩85，具体地讲向上开口的钩部分，以用于进到头帽的环95内。

在优选的实施例中，接口不包括从框架向上(当佩戴时)以在佩戴者前额处连接到头帽的T型管。

取代所示出的侧臂(或具有更短的侧臂)，可通过刚性带端部将头帽带的端部附接到面罩框架(或更短的侧臂)的任一侧(左侧和右侧)，刚性带端部通过附接机构终止于面罩处，该附接机构允许大约水平面上的运动但是不允许大约竖直平面上的运动，例如接合到面罩框架上的竖直槽内的钩。

如本文所述，框架可包括通过框架连接到开口的弯管34。弯管可为可转动的弯管。以优选的形式，弯管到框架的连接提供弯管相对于框架的旋转和枢转。例如，该连接可包括与框架的球接头连接，以使得弯管可围绕平行于和垂直于其与面罩的连接的轴枢转。弯管可包括部分球端部34a(参见图3)，该球端部34a在框架部分31b中的齿窝开口31e中扣合。

弯管34被连接到柔性管件33的长度末端上。柔性管件33的其他端部终止于连接器33a。弯管34优选地限定导管33中流动和通过连接流到面罩的流动之间的角度为0°和约90°，或者约30°和约60°之间。

如本文所述，弯管可包括气体冲洗出口35，该出口35可包括通过弯管从内部到外部的多个孔。出口孔口优选地位于弯管弯曲处的外侧上，基本上在气体离开面罩的流动路径的线上。可替代地，例如可将一个或多个气体冲洗出口提供在框架上。

头帽

图17示出了接口，以及适于与本发明的接口面罩一起使用的头帽的实施例。头帽包括围绕佩戴者头部的后部延伸的后部带91和在佩戴者头部的顶部之上延伸的顶部带92。后部带91可围绕佩戴者的头部的下后部分延伸，具体地讲在枕骨下部部分之上延伸。顶部带92可为顶冠带或前额带。

头帽可至少部分地由柔软的柔性材料形成，例如覆盖有布的泡沫材料，例如BREATH-O-PRENE材料。例如，可通过切割头帽以从薄片材料通过刀片切割或射频切割进行成形来形成头帽。在一个实施例中，头帽的边缘为热成型的，即在热条件下进行压缩以形成圆形边缘。即，沿头帽边缘施加热和加压，以彼此在边缘处压缩头帽材料相对的外部表面，并且将它们热粘合在一起。这可与切割头帽以成形(例如通过在薄片材料中切割头帽形状的轮廓)同时完成，并且由此在一个操作中限定圆形头帽边缘，或者可取代地通过首先切割头帽以成形，然后在第二操作中使边缘变圆。圆形边缘或头帽中的任何接头可替代地由例如超声或射频焊接形成。

在至少一些实施例中，后部带91和/或顶部带92的长度为可调节的。例如顶部带可由两部形成，其中一个终止于环95并且另一个终止于舌状物97，该舌状物97可穿过环并且背部固定到带部分，以通过嵌在舌状物端部上或从舌状物的端部插扣的钩或环紧固件以及嵌在带上的或插扣的布覆盖件(环和舌状物调整)的环或钩来固定顶部带的长度。后部带可在所示的左侧和右侧上(或者可替代地，在一侧或者中央)具有扣环96和舌状物97，以用于长度调整，如图19所示。以优选的形式，扣环96可由不同的和相对更刚性的材料独立形成，例如塑料材料，通过例如注射模塑法，并且通过焊接，例如超声焊接或其他合适的方法附接到软带的端部。图18A为头帽部分或带的扣环96端部的放大边缘视图并且图18B为头帽部分或带的扣环96端部的放大侧视图。每个扣环(或紧固件部分)包括附接到头帽的柔软的柔性材料上的第一部分96a和自由第二部分96b，该自由第二部分96b包括用于接纳带的舌状物端部由其通过的开口环。

以优选的形式，头帽包括环95，该环位于先前所提及的头帽的左侧和右侧中的每一个上，在佩戴头帽时定位于眼睛和耳朵之间的位置处，以用于接纳接口侧臂的钩端部85，如上文所述。侧臂的钩端部直接附接到由后部带和顶部带组成的头带，而没有从头带朝向面罩的侧带。在这种实施例或其他实施例中，侧臂通过例如可释放的夹具或钩或者钩环附接件可替代地附接到头帽。

图20为类似于图17的视图，其包括类似于图17至图19的头帽实施例，但是在这种实施例中具有可替代的顶部带构造。在这种实施例中，顶部带不是由与头帽剩余部分相同的材料形成，例如柔软的柔性材料，例如覆盖有布的泡沫材料，而是由非泡沫塑料材料形成，例如可为相对不可纵长延伸的塑料带(但是否则为柔性的，以用于顺应头部形状)。此外，能以两部分形成顶部带，其中之一终止于具有孔口97a的舌状物，并且另一个终止于具有按钮97b的带扣，舌状物97能够可调整地穿过该按钮，并且通过该按钮舌状物孔口可以滑动适配方式适合于固定该调整，并且因此固定顶部带的长度。任选地，为了使用者的舒适性，可将柔软材料提供在顶部带的使用者侧上或者其部分上。

在实施例中，框架侧臂直接附接到头帽，例如附接到所示头带，该头带包括后部带和顶部带，而没有从头带朝向框架的侧带，如所示的，并且头帽的边缘为热成型的，即在热条件下压缩以形成如上文所述的圆形边缘，该圆形边缘趋于降低柔软头帽的‘松散性’并且使得它趋于维持其头带形状，可通过将框架保持在密封件处或密封件附近来穿上头帽(‘类似帽子’)(因为使用人员在将帽子抬起或掷到头部上时，将帽子保持在其最高处)。能以类似相反动作移除或脱掉头帽。有助于降低柔软头帽的‘松散性’并且使其趋于维持其头带形状的头帽和框架的其他方面包括，用于形成头帽的相对较高密度的泡沫，佩戴时基本上朝向或邻近佩戴者面颊延伸的相对较长的框架侧臂，和/或侧臂和头带(围绕钩85的绷紧环59)之间连接件(头围绕连接器的紧度容差或紧度连接)的刚性和/或头帽(围绕带扣96的绷紧环)的顶部带和后部带的连接件的刚性。头帽的此类方面允许通过将框架保持在密封件处或密封件附近来戴上头帽(‘类似于帽子’)(因为使用人员在将帽子抬起或掷到头部上时，将帽子保持在其最高处)。能以类似相反动作移除或脱掉头帽。

本发明的密封件和面罩可与头帽以其他形式一起使用，例如具有两条带(其在任一侧上附接至面罩)的头帽，即包括左侧和右侧上部和下部带的头帽。这种接口实施例的框架可包括或可不包括如上文所述的侧臂。左侧和右侧上部带可向下穿过(当佩戴头帽时)佩戴者眼睛和耳朵之间，并且左侧和右侧下部带可从头部下后部和耳朵之下延伸到面罩(并且附接到面罩，每侧在上部带之下)。可替代地，上部带和下部带可例如以更硬的结合方式在附接到面罩框架之前接合，或者与面罩框架一体形成。这种头帽可具有带扣和舌状物、环和舌状物(如上文所述)或者上部或下部带(或者两者)中的其他调节件，该调节件可部分地沿它们一个或多个长度远离或者处于带与面罩的连接处。在次优选的实施例中，上部带可附接到从框架向上延伸到佩戴者前额的T型管的顶部。在另一个实施例中，头帽可再次包括单条带，该带从头部后面周围的一侧上的面罩穿过或成环，并且返回到其他侧上的面罩。在后面或在侧面或者在头帽与一侧或两侧上的面罩的连接处，这种头帽带可为弹性或有弹力地可拉伸的和/或可具有长度调节设备(例如带扣和舌状物，环和舌状物，等等)。这种头帽的变形还可包括顶冠带。

密封件中的侧铰链

图21、图22、图23和图24示出了本发明的面罩的两个实施例，其中密封件的向外侧的左侧和右侧外部部分各自包括它们长度中间的更高柔韧性部分。这些更高柔韧性部分使得密封件的剩余部分相对于包括连接到接口框架的缘71的密封件部分能够进行横向运动。因此，它们可允许面罩框架的一些运动，原因在于例如当佩戴者在他们面部的一侧抵靠靠垫而侧睡时面罩上的侧力，该侧力可趋于将框架推向一旁，其中还具有将密封件自身移动到一旁(具体地讲，密封件的面部接触或佩戴者侧)的较小的趋势，这可破坏密封件与面部的接触并且导致空气泄露。

在示出的实施例中，更高柔韧性的部分包括在密封件向外侧的侧壁中向内引入密封件内部的折痕101/102。折痕具有比折痕任一侧上密封件的向外侧更薄的壁部段。在图21和图22的实施例中，向内引导的折痕101a和101b部分地延伸跨越密封件的中空内部的宽度。在图23和图24的实施例中，向内引导的折痕102a和102b在密封件的中空内部的深度上部分地延伸。图21至图24的实施例在其他方面与图2至图17的实施例相同。

概述

本发明的密封件包括较不柔性的左侧和右侧稳定外部部分，在佩戴时该外部部分被适配成接触邻近鼻部左侧和右侧上的下鼻翼的面部。密封件具有针对面部上的旋转(具体地讲围绕密封件的宽度轴)的增强的稳定性，原因在于例如管拖拽力，该拖拽力可破坏密封件并且导致泄露，如此，优选的接口实施例包括密封件以及具有如上文所述的侧臂，尽管密封件没有(至少在任何显著程度上，例如大约1cm)抵靠敏感的鼻梁密封或者在鼻部尖端和鼻梁之间的隆起的鼻软骨的任何平坦部分之上延伸。佩戴者侧的柔软中心的左侧和右侧壁部分，或者至少左侧和右侧壁部分的上部部段，在密封件的相对侧上具有向外突出或凸形形状(远离密封件的内部)。密封件的相对侧上的这些向外突出或凸形的上部部分接触鼻部侧的底部与面部之间的接合处位置的折痕或凹陷，并且有助于在这种区域中避免空气压力向上、朝向眼睛泄漏。处于密封件内气体压力下，它们在这种区域中抵靠面部向外变形(推)以增强这种密封。本发明的预形成的或结构化的但是仍为柔软顺应性形状的密封件提供了密封，该密封对于许多佩戴者而言将自然配合或顺应仅相对较小量的形状变更或变型，并且内部空气流动正压力可增强该密封。具有最小泄露或在小尺寸上无泄漏或者具有低轮廓面罩的有效的密封件可由许多佩戴者获得，还无需面罩包括靠垫或刺入佩戴者鼻孔内的传统直接鼻部接口的类似物。可通过产生相对于鼻部的密封件内相对较低的内部气体压力的面罩，以相对较低的气体流率获得有效的密封件。另外，因为密封件在至少优选的实施例中维持其形状或结构，所以甚至在没有佩戴时或者处于内部气体压力情况下时，它对于使用者如何将面罩放置或定位在面部上可为更直观的。

其他头帽

图25至图29示出了通过坐落在头部背部上并且部分地或完全地覆盖耳朵，为患者接口或呼吸面罩(例如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA))面罩提供优势力矢量的头帽布置。参见，例如，图25。

头帽200可包括重量轻的拉伸织物，例如Lycra或具有提供支撑的更坚固织物的类似材料。参见，例如，图28。

在一些构造中，覆盖耳朵的部段210可由非常良好、重量轻的拉伸织物制成以最大限度增加佩戴者的舒适度。在一些此类构造中，更坚固织物220(其可为更大重量和/或更不可拉伸的)可用于构建头帽的部分或所有剩余部分。参见，例如，图26。

在一些区域中具有不同属性或特性(例如不同拉伸程度)的织物211和212的层可提供更稳定和更易于装配的结构。参见，例如，图26。

在一个或多个实施例中，在前面存在更宽的附接点230(例如，宽于可比较的常规的面罩/头帽)以使得面罩密封件更稳定并且阻止或防止在面部上摆动。附接点230可与面罩密封件280的高度的显著或实质性部分一样宽。参见，例如，图25。

在一些实施例中可存在通常圆形的或孔环切出区240以包围顶部区域，用于稳定性和降低体积。参见，例如，图26。

在一些构造中，该更坚固织物可延伸超过耳朵前段以对头帽提供头帽的更多结构，并且防止它集拢在耳朵上。参见，例如，图26。

在一些构造中，头帽200(或头帽主体)可仅由重量轻的拉伸织物组成，该织物在区域250处朝向头部背面加宽。参见，例如，图27。

在一些构造中，头帽200可由重量轻的拉伸织物组成，该织物朝向头部背面加宽并且包括背部250周围更坚固材料的部段，以提供结构。参见，例如，图27。

在一些构造中，头帽可在孔环的顶部260处为可调的。参见，例如，图28。

在一些构造中，头帽200可具有热成形部段，该部段使耳朵覆盖件270保持从耳朵出来所需距离，该距离在一些实施例中可为相对较小的距离。参见，例如，图29。

在一些此类构造中，头帽200可具有弯曲的塑料片段270，该塑料片段270距离耳朵所需距离处以允许通过耳朵更容易地罩上头帽。参见，例如，图29。

图30至图36示出了拉伸头帽布置300，其将下颏和头部顶区用作锚定点。

在一些构造中，主结构300由弹性带(优选地为圆形针织的)组成，该弹性带在下颏310和头部背部320周围加宽。更宽部段可由拉伸织物，例如Lycra或类似织物组成。参见，例如，图30和31。

在一些构造中，可存在位于耳朵之上的调节点330。参见，例如，图30和31。

这种布置的一些优势为头帽300为重量轻的，没有走在耳朵下面，这有助于装配，并且没有常规头帽那样笨重。

在一些构造中，另外的带340将面罩380连接到头帽300。这些还可为可调的以提供改进的定制的配合。参见，例如，图30和31。

在每侧上可存在单个或多个面罩附接带340。图32示出了单个带选件。

在一些构造中，可上紧头帽300以使得它充当下颏带，这将有助于通过嘴进行呼吸的人群。参见，例如，图32。

头帽300在头部周围为安全的并且优选地不依赖于面罩密封件381作为锚定点。即，头帽300在没有附接密封件381的前提下可继续保持。有利地，这种布置使密封件的力与保持头帽300的力隔离。这种布置表现出相对于常规头帽的有利的差异。

这种构造结合全面罩380(图33)或鼻面罩380(参见图30、32、35和37)可很好地工作。参见，例如，图33。

在至少一个实施例中，可分裂背部的带320。在一些此类布置中，带320的分裂部分可包括刚性部件350。参见，例如，图34。

在一些构造中，面罩附接带340可包括环341，该环341位于一个或多个钩342或面罩框架382的每侧上的其他保持结构之上。参见，例如，图35和36。

图37至图47示出了优选地包括单个弹性带410的头帽布置400，该弹性带环绕头部顶部并且具有刚性或柔性塑料带420，该塑料带在耳朵之上被附接到弹性带并且分布在头部背部的下部分周围。

在一些构造中，刚性的或柔性的塑料带420终止于耳朵之上弹性带的附接点430处。参见，例如，图37和46。

可通过缝纫、焊接、铆钉、卷曲或剪裁等或者这些方法的组合来永久地附接刚性的或柔性的塑料带420。在一个优选的构造中，通过缝纫附接刚性的或柔性的塑料带420。参见，例如，图39–41和图46。

弹性带410还可由连接在耳朵之上刚性或柔性带420的终止点430处的多条带组成。

在至少一个实施例中，可通过多个环孔431附接或供给单个弹性带410以将带引导成所需角度，使得带位于头部顶部上并且朝向孔431重定向以提供附接到面罩480的最佳位置。

可通过附接点中的环孔431-433将带410保留为未附接状态以允许调节。参见，例如，图42和43。

刚性的或柔性的塑料带420可由织物或泡沫440等覆盖。参见，例如，图45和47。

塑料部件420可为冲切的或注塑模塑的等。在优选的实施例中，塑料部件或带420为注塑模塑的。

塑料部件420可为有纹理的以摸起来很舒适/很软。

在一个构造中，优选地为圆形针织的弹性带410可为完全一样的宽度或直径或者在部分411中更宽(为了舒适度)。参见，例如，图41。

在一些构造中，弹性带410可具有拉伸区域412和非拉伸区域413。参见，例如，图40。

其他密封件

图48至图62示出了鼻部密封件500，其具有稳定瓣510以将密封表面的负载转移到脸颊上，而不是唇部和鼻梁。这允许密封件500为薄的(例如0.1mm-0.5mm)，并且在一些构造中为可充气的以顺应鼻部周围并且产生不泄漏和舒适的密封件。在硅酮密封件500中可存在更厚的支撑部段530(例如，更大壁厚的部分或相对于密封件520的其他部分提供增加的硬度的其他结构)。

稳定瓣510可比密封件更刚性和更结构化，但仍然为足够柔性的以顺应面部特征而没有导致压疮。参见，例如，图51。

瓣510的尺寸和形状可被设定为位于鼻部侧上并且优选地位于面颊区域内。参见，例如，图48。

优选地，稳定瓣510相对于现有鼻面罩均匀地或更均匀地分散密封件在面部上的负载力，使得不存在单个点或小区域的压力或负载。

优选地，瓣510为足够宽的以最小化密封件向眼睛内的向上运动以及提供鼻部上的横向稳定性。参见，例如，图49。

在一些构造中，内部密封件520可类似于常规鼻部密封件位于鼻梁之上并且在鼻部侧周围并且在上唇部之上。参见，例如，图48。

在至少一个实施例中瓣510可与密封表面520一体形成，并且可由相同材料制成。在这种实施例中，瓣510中的每一个均具有一个或多个较厚的部段530以提供与薄部段540的柔韧性一样的硬度，以用于稳定性和重量之间的理想的或最佳平衡。

在一些构造中，密封件表面520可避免与鼻梁接触。这可与整体的稳定瓣510结合或者与分离的稳定瓣510结合。参见，例如，图62。

在一些构造中，瓣510可为分裂的以更好地拟合于面部上或者更好地拟合于某些面部几何形状上。参见，例如，图61。

在一些构造中，瓣510可为中空的以更好地顺应性多种面部几何形状。参见，例如，图57-59。

在至少一个实施例中，密封件500可被超模压到具有臂551(该臂增加瓣的硬度)的塑料部件550上，代替或者此外还利用柔软弹性材料的厚壁部段。在这种布置中，塑料部件550可为硬化构件。参见，例如，图61。

在一些构造中，瓣510可与密封部分520分离。瓣510可为不同材料，例如breathoprene、热成形breathoprene或泡沫、或者发泡硅酮等。

图48-62的密封件与任何2点头帽结合很好地工作，例如，本文分别相对于图25-29和图37-47所述的头帽布置200和400。

图63示出了用于具有臂610的OSA面罩的柔性面罩框架600，当上紧头帽630时该臂使得框架600向内紧挤压密封件620。例如，臂610可向外延伸(远离使用者面部)到附接部分611。这种布置使得面罩框架600总体上或基本上U形的中心部分612的端部部分611向内折曲以挤压密封件620。这种布置有助于抵靠鼻部更舒适地保持密封件620，从而改进密封性和/或稳定性。

其他密封件

图64至图82示出了充气鼻部密封件700，其位于鼻部之下并且包括围绕鼻部侧延伸(优选地在眼睛下面并且避开鼻梁)的翼710。参见，例如，图79。

在一些构造中，出于稳定性翼710被成形为位于鼻部和两侧面颊之间的过渡区，以防止密封件700的泄漏和容许运动。

在一些构造中，密封件700为足够小的，使得鼻部尖端暴露以适于不同尺寸的鼻部。参见，例如，图82。

在一些构造中，密封部分720为相对较薄的(例如约0.1mm至0.5mm)，但是在某些区域721中可为更厚的以提供结构(例如，更大的硬度)。参见，例如，图68。

在一些构造中，下密封表面720上的向下压力以夹紧动作向内牵拉翼710，产生更好的密封和更牢靠的配合。参见，例如，图73。

在一些构造中，密封件的一个或多个部分的外侧壁(例如翼710)为比内侧壁720更厚的以向内引导充气并且抵靠面部推动充气部分720。参见，例如，图68。

在一些构造中，存在单个开口730以用于使空气流动到鼻孔。然而，在其他构型中，可存在两个或更多用于使空气流动到鼻孔的开口730。

在一些构造中，密封件700可包括被充气部分接触或者部分地或完全地覆盖的鼻部尖端，以提供更好的密封。参见，例如，图71。

鼻部密封件700可结合面罩框架740使用，该面罩框架740为足够柔韧的以向鼻部挤压密封件以提供更紧的配合和更好的密封。参见，例如，图75。

如上文所述，在一些构造中，对于每个鼻孔而言，鼻部密封件700可具有分离的开口731和732。参见，例如，图76。

在至少一个构造中，充气的鼻部密封件700不具有翼，仅在鼻部下面具有垫750。参见，例如，图77。

在一些构造中，鼻部密封件700在密封件700的顶部和/或底部拐角可具有小角度突出部分760，该突出部分可有助于密封件的稳定性。参见，例如，图79-80。

图64-82的鼻部密封件700的一个或多个构造可被构造成与相对于本文图37至图47所述的头帽400一起很好地工作。

上文描述了本发明，包括本发明的优选形式，并且将对本领的技术人员而言显而易见的是，变更或变形旨在包含于本发明的范围内。