一种具有监测血液功能的注射装置及其工作方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种具有监测血液功能的注射装置及其工作方法。

背景技术：

透明质酸作为体内不可缺少的保湿、吸水的物质，在人类皮肤的真皮层中扮演了基质的重要角色。透明质酸类凝胶填充产品用于软组织填充，广泛应用于填充凹陷、面部除皱、塑形、补水等。透明质酸最强的美容功能就是除皱，有效祛除鼻唇沟、鱼尾纹、下睑纹、额纹、眉间纹、口角纹、颈纹等面部皱纹。注射透明质酸是将玻尿酸以填充物的方式注入真皮皱褶凹陷或欲丰润的部位，可达到立即性的除皱与改变容貌的效果。由于头面部血运丰富、测支循环发达，注射材料一旦进入血管，其行走方向有很大的不确定性，不但可能导致疤痕形成，更严重的是透明质酸大分子直接堵塞动脉，致组织坏死，尤其隆鼻和鼻翼填充要求皮下深层填充，遇到轴心动脉的可能形较高，因此极易发生透明质酸注射致血管性并发症，眉间部位造成皮肤变色和 坏死的也很多，已成为医学界一大难题。

对于透明质酸注射致血管性并发症，目前尚无很好的治疗手段，常采用的方法包括按摩缓解填充物栓塞、热敷、硝酸甘油外贴、前列腺素E1、注射透明质酸酶等，透明质酸酶治疗透明质酸注射致血管性并发症一般在24小时候无效。鉴于上述各类问题，需要设计一款能在注射时瞬间监测是否扎到血管，并在扎到血管时提醒医生停止注射的注射器，减少注射致血管性并发症的发生，降低医疗事故发生率。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种具有检测血液功能的注射装置及其工作方法，能瞬间监测是否扎到血管，并在扎到血管时提醒医生停止注射的注射器，减少注射致血管性并发症的发生，降低医疗事故发生率。

为解决上述技术问题，本发明的实施例提供一种具有监测血液功能的注射装置，包括光源、注射插入件和接收装置，所述注射插入件的尖端插入被检体内，所述注射插入件的尖端设有凝血材料，所述光源和凝血材料之间形成输入光路，所述凝血材料和接收装置之间形成输出光路，所述凝血材料遇血凝固，阻断途径凝血材料的光线，所述接收装置发出警示信号。

上述结构中，可以在注射插入件的尖端开设凹槽，凝血材料嵌装在凹槽内，侧方设置透光路径（此处的透光路径可以是反光镜面，也可以是导光件延伸通过，还可以是凝血材料本身在未碰到血液前本身就是透明的透光路径），光源发出的光线穿过凝血材料，被透光路径传输给接收装置；当然，凝血材料也可以直接固设在注射插入件的尖端外侧，输入光路和输出光路可以沿注射插入件延伸，也可以与注射插入件成一定角度延伸，只要能够在光源和凝血材料之间形成输入光路、凝血材料和接收装置之间形成输出光路即可。

上述的具有监测血液功能的注射装置还包括光电探测器和信号放大器，所述光电探测器和信号放大器依次设于凝血材料和接收装置之间。

所述具有监测血液功能的注射装置除采用上述结构方案外，也可以采用如下实施方案：包括光源、注射插入件、光信号调制器或斩波器、光电探测器、锁相放大器和声光报警装置。

本发明所述的具有监测血液功能的注射装置，其光电部分的光源可以采用导光罩、光源电路板、镜筒以及镜头等用以增加光路的强度，接收光部分可以采用任何可以获取的光信号增强的装置。

具有监测血液功能的注射装置也可以采用红外传感器发射、接收装置接收，并采用单片机进行数据采集与状态识别。

具有监测血液功能的注射装置还可以采用光线感测元件接收血液凝固后导致的光线衰减，再输出对应感测讯号至外部处理单元，进而进行后续的显示或报警作业。

其中，所述凝血材料选自可以凝血或使血浆蛋白凝固的物质，包括无机材料、有机材料和生物材料中的一种或两种以上，其中，所述无机材料包括沸石、无机沸石、硅铝酸盐、硅酸盐和含氧酸盐中的一种或两种以上；所述有机材料包括：VetiGel、壳聚糖及其改性材料、明胶海绵、氧化纤维素、氧化再生纤维素、多酚类化合物、两亲性自组装超短肽、带正电荷的氨基交联的水凝胶、羧基甲基纤维素、聚乙烯醇、藻酸盐、所有带正电荷的水凝胶、细菌纤维素和所有可溶树胶中的一种或两种以上；所述生物材料包括生物凝血蛋白、凝血酶、凝血因子、巴曲酶、纤维蛋白胶、维生素K、生物活性肽和蛇毒的一种或两种以上。

其中，两亲性自组装超短肽的氨基酸序列通式为I3-X-Q-G-K（1-2），上式中，X选自Val，K的个数为1，多肽N端乙酰化，C端氨基化，其氨基酸序列如下式：乙酰化Ac-IIIVQGK-NH2（简称为IIIVQGK ），该两亲性自组装短肽，氨基酸含量较少，合成成本低，合成条件易于控制，与血液接触的一瞬间能形成高强度的原位水凝胶，具有快速止血功能，同时该系列短肽毒性低、生物相容性好且不引起淋巴细胞产生非特异性免疫反应，是一类较为理想的纳米止血材料。

其中，所述含氧酸盐优选过渡金属和卤素含氧酸的碱金属、碱土金属盐，其具有的氧化能力足以加速血液凝固。

其中，所述含氧酸盐和亲水聚合物的复合物中，亲水聚合物材料如羧基甲基纤维素、细菌纤维素、聚乙烯醇、藻酸盐和所有带正电荷的可以吸附蛋白的材料等。

其中，所述的硅酸盐材料优选纳米介孔硅，该材料具有均匀可调的纳米孔（1～50nm）、较高的比表面积（100～1400m2/g）、宏观形貌（粉末、膜、片状、柱状等）和组成（氧化硅、氧化钙、氧化磷等）。

进一步，所述凝血材料还可以为无机材料、有机材料和生物材料中的两种以上的复合物，所述复合物为下述复合物中的一种或两种以上混合：氧化再生纤维素和凝血酶的复合物；VetiGel和生物活性的复合物；沸石、VetiGel和凝血酶的复合物；明胶海绵和凝血酶的复合物；VetiGel和凝血酶的复合物；明胶海绵和凝血因子的复合物；沸石、明胶海绵和凝血因子的复合物；含氧酸盐和亲水聚合物的化合物；沸石、明胶海绵和纤维蛋白胶的复合物；带正电荷的氨基交联的水凝胶和壳聚糖的复合物。

其中，所述输入光路和输出光路上设有导光件（可以设置在注射插入件的内部，也可以设置在注射插入件的外部），所述导光件选自光纤（微米级极细玻璃光纤）、光波导和光导管（空心或实心的）中的一种或两种组合；

所述光源为半导体固体激光器、气体激光器、红外发光传感器、光纤放大激光器、光纤耦合输出的激光器、半导体发光二极管、有机发光二极管、场效应发光二极管中的一种；

所述接收装置为光电倍增管、光敏电阻、光电二极管、光电三极管、电荷耦合器件（CCD）、信号显示器和报警装置中的一种。

优选的，所述注射插入件上设有：

导光部：对所述光源出射的光进行引导；

光出射部：出射由所述导光部引导的光；

光声波产生部：由光出射部出射的光产生光声波。

进一步，所述光声波产生部包括光吸收部件，其吸收所述光出射部出射的光而产生光声波，所述光吸收部件覆盖光出射部的光出射面。

所述光吸收部件设置于注射插入件的内壁，所述光吸收部件兼作为将所述导光部件图像上确认注射插入件的位置。

其中，光吸收部件可以是混合有黑色颜料的环氧树脂、氟树脂、硅酮橡胶或聚氨酯树脂，也可以是对从光源出射的光具有光吸收性的金属或金属氧化物的膜。

所述的注射插入件还可以包括光连接器，所述光连接器以能够装卸的方式连接导光部和光纤，该光纤对从光源出射的光进行引导，兼做导光部件。所述的光纤可以是激光治疗用光纤。

进一步，所述导光部延伸并固定于注射插入件的内侧或外壁上。（比如：注射插入件内部开设轴向孔，导光部或导光材料设于轴向孔内；也可以在注射插入件的外部上开轴向槽，导光部或导光材料嵌装于轴向槽内；导光部或导光材料还可以直接覆设于注射插入件的外壁面上）

基于上述结构，所述注射插入件可以为空心针，也可以是实心针，其材料为金属或非金属，若为金属，则优选医用不锈钢；若为非金属，可选用高分子材料和无机材料中的一种或两种混合。

本发明还提供一种上述的具有监测血液功能的注射装置的工作方法，包括如下步骤：

（1）注射装置通电后，开启光源，发出光线，其通过导光部传输，注射插入件的尖端设有凝血材料，注射插入件没碰到血管时，光线穿过凝血材料呈导通状态，然后被接收装置接收，形成光连续通路；

（2）当注射插入件碰到血管时，凝血材料遇血凝固，光线被阻挡或衰减，光路被切断或迅速减弱，接收装置接收被阻断的光线后发出警示信号。

本发明还提供一种上述的注射插入件的应用，所述注射插入件可用于注射、穿刺避开血管的医疗器械，也可用于避开血管的激光或射频治疗器械。

本发明的上述技术方案的有益效果如下：本发明的凝血材料可以在注射插入件刺破血管的瞬间凝固，阻断光路，使接收装置接收到的光电信号发生变化，从而发出警示信号，提醒医生停止注射的注射器，减少注射致血管性并发症的发生，降低医疗事故发生率。

附图说明

图1为本发明的工作原理框图；

图2为本发明实施例一的工作原理框图；

图3为本发明实施例二的工作原理框图；

图4为本发明实施例三的工作原理框图；

图5为本发明实施例四的工作原理框图。

附图标记说明：

1、光源；2、注射插入件；3、接收装置；4、凝血材料；5、光电探测器；6、信号放大器；7、导光件；8、透光路径；

1-1、光源；1-101、光输出端线；1-2、耦合器；1-3、光纤；1-4、反光镜面；1-5、注射插入件；1-6、光纤或光通路感应器；1-7、光通路传输装置；1-8、凝血材料；1-9、光电探测器；1-10、信号放大器；1-11、接收装置；

2-1、光源；2-101、光输出端线；2-2、耦合器；2-3、光纤；2-4、反光镜面；2-5、注射插入件；2-6、光纤或光通路感应器；2-7、光通路传输装置；2-8、凝血材料；2-9、光电探测器；2-10、信号放大器；2-11、接收装置；

3-1、光源；3-101、光输出端线；3-2、耦合器；3-3、光纤；3-4、反光镜面；3-5、注射插入件；3-6、光纤或光通路感应器；3-7、光通路传输装置；3-8、凝血材料；3-9、光电探测器；3-10、信号放大器；3-11、接收装置；

4-1、光源；4-101、光输出端线；4-2、耦合器；4-3、光纤；4-4、反光镜面；4-5、注射插入件；4-6、光纤或光通路感应器；4-7、光通路传输装置；4-8、凝血材料；4-9、光电探测器；4-10、信号放大器；4-11、接收装置。

具体实施方式

下面将结合附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。

本发明提供一种具有监测血液功能的注射装置，包括光源1、注射插入件2和接收装置3，所述注射插入件2的尖端插入被检体内，所述注射插入件的尖端设有凝血材料4，所述光源1和凝血材料4之间形成输入光路，所述凝血材料4和接收装置3之间形成输出光路，所述凝血材料4遇血凝固，阻断途径凝血材料4的光线，所述接收装置3（优选阻断型声光报警器）发出警示信号。

上述结构中凝血材料的固定，可以在注射插入件的尖端开设凹槽，凝血材料嵌装在凹槽内，侧方设置反光镜面，或者光纤直接通过，又或者采用能导光的凝血材料，在凝血材料碰到血液前是导通状态，光源发出的光线穿过凝血材料，被接收装置接收；当然，凝血材料也可以直接固设在注射插入件的尖端外侧或涂覆在注射插入件尖端的外壁上，输入光路和输出光路可以沿注射插入件延伸，也可以与注射插入件成一定角度延伸，只要能够在光源和凝血材料之间形成输入光路、凝血材料和接收装置之间形成输出光路即可。

上述的具有监测血液功能的注射装置还包括开关、光电探测器5和信号放大器6，所述光电探测器5和信号放大器6依次设于凝血材料4和接收装置3之间。

所述具有监测血液功能的注射装置的工作原理框图如图1所示，其工作原理为：开启光源1（激光或LED），发出激光或者可见光线，通过输入光路的导光件7（光纤或导光材料）和凝血材料4，照射在透光路径8（此处的透光路径可以是反光镜面，也可以是导光件延伸通过，还可以是凝血材料本身在未碰到血液前本身就是透明的透光路径）上，输出光路上的导光件7（光纤或导光材料）接收到的反射光依次通过光电探测器5、信号放大器6后被接收装置3接收，形成光连续通路。

当注射插入件2尖端的凝血材料4遇血凝固形成凝块时，光线被阻挡或快速衰减，光变信号到达光电探测器5，衰减或阻断的信号通过信号放大器6放大后被接收装置3接收、识别，接收装置3发出警示信号。

所述凝血材料选自可以凝血或使血浆蛋白凝固的物质，包括无机材料、有机材料和生物材料中的一种或两种以上，其中，所述无机材料包括沸石、无机沸石、硅铝酸盐、硅酸盐和含氧酸盐中的一种或两种以上；所述有机材料包括：VetiGel、壳聚糖及其改性材料、明胶海绵、氧化纤维素、氧化再生纤维素、多酚类化合物、两亲性自组装超短肽、带正电荷的氨基交联的水凝胶、羧基甲基纤维素、聚乙烯醇、藻酸盐、所有带正电荷的水凝胶、细菌纤维素和所有可溶树胶中的一种或两种以上；所述生物材料包括生物凝血蛋白、凝血酶、凝血因子、巴曲酶、纤维蛋白胶、维生素K、生物活性肽和蛇毒的一种或两种以上。

所述凝血材料也可以为无机材料、有机材料和生物材料中的两种以上的复合物，所述复合物为下述复合物中的一种或两种以上混合：氧化再生纤维素和凝血酶的复合物；VetiGel和生物活性的复合物；沸石、VetiGel和凝血酶的复合物；明胶海绵和凝血酶的复合物；VetiGel和凝血酶的复合物；明胶海绵和凝血因子的复合物；沸石、明胶海绵和凝血因子的复合物；含氧酸盐和亲水聚合物的化合物；沸石、明胶海绵和纤维蛋白胶的复合物；带正电荷的氨基交联的水凝胶和壳聚糖的复合物。

所述输入光路和输出光路上设有导光件（可以设置在注射插入件的内部，也可以设置在注射插入件的外部），所述导光件选自光纤（比如：微米级极细玻璃光纤）、光波导和光导管（空心或实心的）中的一种或两种组合。

所述光源为半导体固体激光器、气体激光器、红外发光传感器、光纤放大激光器、光纤耦合输出的激光器、半导体发光二极管、有机发光二极管、场效应发光二极管中的一种。

所述接收装置为光电倍增管、光敏电阻、光电二极管、光电三极管、电荷耦合器件（CCD）、信号显示器和报警装置中的一种。

优选的结构为：所述注射插入件上设有：

导光部（作用同上段所说的导光件）：对所述光源出射的光进行引导；

光出射部：出射由所述导光部引导的光；

光声波产生部：由光出射部出射的光产生光声波。

所述光声波产生部包括光吸收部件，其吸收所述光出射部出射的光而产生光声波，所述光吸收部件覆盖光出射部的光出射面。

所述光吸收部件设置于注射插入件的内壁，所述光吸收部件兼作为将所述导光部件图像上确认注射插入件的位置。

所述导光部延伸并固定于注射插入件的内侧或外壁上。比如：注射插入件内部开设轴向孔，导光部或导光材料设于轴向孔内；也可以在注射插入件的外部上开轴向槽，导光部或导光材料嵌装于轴向槽内；导光部或导光材料还可以直接覆设于注射插入件的外壁面上。

基于上述结构，所述注射插入件可以为空心针，也可以是实心针，其材料为金属或非金属，若为金属，则优选医用不锈钢；若为非金属，可选用高分子材料和无机材料中的一种或两种混合。

本发明还提供一种具有监测血液功能的注射装置的注射插入件的应用，所述注射插入件可用于注射、穿刺避开血管的医疗器械，也可用于避开血管的激光或射频治疗器械。

为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：一种工作原理如图2所示的具有监测血液功能的注射装置，包括光源1-1、耦合器1-2、反光镜面1-4、注射插入件1-5、凝血材料1-8、光电探测器1-9、信号放大器1-10和接收装置1-11，所述光源1-1上设有光输出端线1-101，所述反光镜面1-4设于凝血材料1-8的侧方，所述光源1-1和反光镜面1-4之间形成输入光路，所述反光镜面1-4和接收装置1-11之间形成输出光路，所述光电探测器1-9和信号放大器1-10依次设于反光镜面1-4和接收装置1-11之间，所述反光镜面1-4和光电探测器1-9之间还设有光纤或光通路感应器1-6和光通路传输装置1-7。

本实施例中，所述光源1-1选用LED驱动，所述接收装置1-11选用报警器。

本实施例的工作原理为：光源1-1的光输出端线1-101发出的光线经耦合器1-2后沿注射插入件1-5轴侧的光纤1-3传输，穿过凝血材料1-8后投射在反光镜面1-4上，光纤或光通路感应器1-6接收到反射光，通过光通路传输装置1-7导入光电探测器1-9，形成光连续通路。

当凝血材料1-8遇血后瞬间凝固成凝块，光线被阻挡，光路被切断或光信号迅速衰减，光电探测器1-9发出的衰减信号，经信号放大器1-10放大后由接收装置接收，同时接收装置1-11发出报警信号。

本实施例中，各元器件采用贴片元件，线路做防水防震密封处理。

注射插入件的针头采用不锈钢23、25、27或30G再次加工、开槽，开槽位用于固定凝血材料。

作为导光件的光纤采用微米级极细、表面覆盖医用遮光塑料的玻璃光纤，放置于针头所开槽内固定。凝血材料选用海藻酸盐和凝血酶制成的微球，通过胶水粘固定在针头所开槽内。

实施例2：一种工作原理如图3所示的具有监测血液功能的注射装置，包括光源2-1、耦合器2-2、反光镜面2-4、注射插入件2-5、凝血材料2-8、光电探测器2-9、信号放大器2-10和接收装置2-11，所述光源2-1上设有光输出端线2-101，所述反光镜面2-4设于凝血材料2-8的侧方，所述光源2-1和反光镜面2-4之间形成输入光路，所述反光镜面2-4和接收装置2-11之间形成输出光路，所述光电探测器2-9和信号放大器2-10依次设于反光镜面2-4和接收装置2-11之间，所述反光镜面2-4和光电探测器2-9之间还设有光纤或光通路感应器2-6和光通路传输装置2-7。

本实施例中，所述光源2-1选用激光驱动，所述接收装置2-11选用报警器。

本实施例的工作原理为：光源2-1的光输出端线2-101发出的光线经耦合器2-2后沿注射插入件2-5轴侧的光纤2-3传输，穿过凝血材料2-8后投射在反光镜面2-4上，光纤或光通路感应器2-6接收到反射光，通过光通路传输装置2-7导入光电探测器2-9，形成光连续通路。

当凝血材料2-8遇血后瞬间凝固成凝块，光线被阻挡，光路被切断或光信号迅速衰减，光电探测器2-9发出的衰减信号，经信号放大器2-10放大后由接收装置接收，同时接收装置2-11发出报警信号。

实施例3：一种工作原理如图4所示的具有监测血液功能的注射装置，包括光源3-1、耦合器3-2、反光镜面3-4、注射插入件3-5、凝血材料3-8、光电探测器3-9、信号放大器3-10和接收装置3-11，所述光源3-1上设有光输出端线3-101，所述反光镜面3-4设于凝血材料3-8的侧方，所述光源3-1和反光镜面3-4之间形成输入光路，所述反光镜面3-4和接收装置3-11之间形成输出光路，所述光电探测器3-9和信号放大器3-10依次设于反光镜面3-4和接收装置3-11之间，所述反光镜面3-4和光电探测器3-9之间还设有光纤或光通路感应器3-6和光通路传输装置3-7。

本实施例中，所述光源3-1选用激光驱动，所述接收装置3-11选用图像显示器。

本实施例的工作原理为：光源3-1的光输出端线3-101发出的光线经耦合器3-2后沿注射插入件3-5轴侧的光纤3-3传输，穿过凝血材料3-8后投射在反光镜面3-4上，光纤或光通路感应器3-6接收到反射光，通过光通路传输装置3-7导入光电探测器3-9，形成光连续通路。

当凝血材料3-8遇血后瞬间凝固成凝块，光线被阻挡，光路被切断或光信号迅速衰减，光电探测器3-9发出的衰减信号，经信号放大器3-10放大后由接收装置接收，同时接收装置3-11上以文字或图像形式显示警示信号。

实施例4：一种工作原理如图5所示的具有监测血液功能的注射装置，包括光源4-1、耦合器4-2、反光镜面4-4、注射插入件4-5、凝血材料4-8、光电探测器4-9、信号放大器4-10和接收装置4-11，所述光源4-1上设有光输出端线4-101，所述反光镜面4-4设于凝血材料4-8的侧方，所述光源4-1和反光镜面4-4之间形成输入光路，所述反光镜面4-4和接收装置4-11之间形成输出光路，所述光电探测器4-9和信号放大器4-10依次设于反光镜面4-4和接收装置4-11之间，所述反光镜面4-4和光电探测器4-9之间还设有光纤或光通路感应器4-6和光通路传输装置4-7。

本实施例中，所述光源4-1选用LED驱动，所述接收装置4-11选用图像显示器。

本实施例的工作原理为：光源4-1的光输出端线4-101发出的光线经耦合器4-2后沿注射插入件4-5轴侧的光纤4-3传输，穿过凝血材料4-8后投射在反光镜面4-4上，光纤或光通路感应器4-6接收到反射光，通过光通路传输装置4-7导入光电探测器4-9，形成光连续通路。

当凝血材料4-8遇血后瞬间凝固成凝块，光线被阻挡，光路被切断或光信号迅速衰减，光电探测器4-9发出的衰减信号，经信号放大器4-10放大后由接收装置接收，同时接收装置4-11上以文字或图像形式显示警示信号。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。