本发明涉及糖尿病药物制备
技术领域：
，具体涉及一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：糖尿病是以高血糖为特征的慢性内分泌代谢疾病，其病理基础为胰岛素绝对和/或相对缺乏，进而引起糖、脂肪、蛋白质、水和电解质一系列代谢紊乱。全球糖尿病人数高达4.22亿，每11个人就有1人患糖尿病。我国已成为全球第一糖尿病大国，患者人数占到全球的1/3，且每年新增患者约150万，其中约97％患者属于Ⅱ型糖尿病。糖尿病已成为继肿瘤和心脑血管疾病之后的第三位严重危害人类健康的慢性疾病，被世界卫生组织称为“21世纪的灾难”。中医学认为，糖尿病可根据疾病的不同阶段分为3种类型，即阴虚热盛型、气阴两虚型和阴阳两虚型，其中阴虚热盛型糖尿病属于糖尿病早期阶段，临床表现为口渴引饮、小便频数、口干舌燥、消谷善饥等。传统西药降糖方案治疗糖尿病虽有一定疗效，但效果并不理想，对人体的肝、肾等器官有一定的损害，且不能有效控制并发症。因此，用传统中医药的特长，加大传统有效方和经验方的开发研究，更好地为糖尿病临床治疗服务，是当今中医药界奋斗的目标之一。技术实现要素：针对现有技术的不足，本发明提供了一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物及其制备方法，能够有效降低阴虚热盛型糖尿病患者的血糖、血脂指标，改善临床症状，疗效显著。为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料：三七20-30份、石斛20-30份、苦瓜20-30份、西洋参15-25份、黄连10-20份、黄芩20-30份、百合15-25份、知母15-25份、熟地黄15-25份、郁李仁10-20份、乌梅7-15份、甘草15-25份。优选地，包括以下重量份的原料：三七25-30份、石斛22-27份、苦瓜22-27份、西洋参17-22份、黄连13-18份、黄芩24-29份、百合17-22份、知母18-23份、熟地黄17-22份、郁李仁11-16份、乌梅8-12份、甘草17-22份。优选地，包括以下重量份的原料：三七28份、石斛25份、苦瓜25份、西洋参20份、黄连15份、黄芩26份、百合20份、知母20份、熟地黄20份、郁李仁14份、乌梅10份、甘草20份。上述治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1、将三七、苦瓜、郁李仁、乌梅、甘草混合，粉碎，加水煎煮提取2次，过滤，合并滤液，得水提液和水提滤渣，将水提液减压浓缩至相对密度为1.10-1.12的清膏(60℃)，向其中加入乙醇使含醇量达55-70％，搅拌，冷藏，过滤，滤液备用；S2、将石斛、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄混合，粉碎，加入S1中的水提滤渣，再加入70-75％的乙醇溶液，回流提取2次，过滤，合并滤液，备用；S3、将S1、S2中的滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22-1.26的清膏(60℃)，真空干燥，粉碎，即得中药组合物。优选地，所述S1中冷藏20-30h。优选地，还包括向中药组合物中加入药学中可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。本发明中各原料的功效如下：三七：性温，味甘、微苦，归肝经、胃经，具有散瘀止血、消肿定痛的功效；现代药理研究表明，三七提取物有强心、降压、保肝、抗炎、降低血中胆固醇、免疫调节和抗病毒作用，对血液及造血系统具有止血、抗血小板聚集及溶栓、溶血、造血等作用，对心血管系统具有抗心律失常、抗动脉粥样硬化、耐缺氧及抗休克、改善脑缺血等作用，对神经系统具有中枢神经抑制、镇痛等作用，还可增强免疫功能，保护肝功能，抗肿瘤，延缓衰老，降血糖，抗炎，调节物质代谢，促进生长。石斛：性微寒，味甘，归胃经、肾经，具有益胃生津、滋阴清热的功效；现代药理研究表明，石斛具有调节平滑肌的作用，对心脏有抑制作用，可增强机体免疫功能，延缓衰老；动物实验表明，其煎剂能促进胃液分泌，有助消化作用。苦瓜：性寒，味苦，归心经、脾经、肺经，具有祛暑涤热，明目，解毒的功效；药理研究表明，苦瓜有降血糖、抗癌、抗病毒的作用。西洋参：性凉，味甘、微苦，归心经、肺经、肾经，具有补气养阴、清热生津的功效；现代药理研究表明，西洋参对心血管系统有保护作用，能够增强机体抗应激能力、增强免疫功能、保护红细胞膜、抗利尿等作用。黄连：性寒，味苦，归心经、脾经、胃经、肝经、胆经、大肠经，具有清热燥湿、泻火解毒的功效；动物试验表明，黄连中的小檗碱有抗菌、抗病毒及原虫、利胆、抗腹泻、抗炎和抗脑缺血、抗微生物、降压、抗心肌缺血及心肌梗死、抗心律失常、抑制中枢神经系统、止腹泻、抗溃疡、利胆、降血糖、抑制DNA的合成、抑制血小板聚集等作用。黄芩：性寒，味苦，归肺经、胆经、脾经、大肠经、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血的功效；药理研究表明，黄芩具有较广的抗菌谱，其水煎剂具有抗炎、免疫促进和镇静解热作用，具有抗微生物、抗变态反应、降血压、利尿、降血脂、抗血小板聚集和抗凝、保肝、保护肾损伤的作用，低剂量促进免疫细胞增殖，高剂量则抑制。百合：性寒，味甘，归心经、肺经，具有养阴润肺、清心安神的功效；现代药理试验结果表明，百合有镇咳、平喘、祛痰，抗应激性损伤，镇静催眠，增强免疫功能，升高外周白细胞的作用等。知母：性寒，味苦、甘，归肺经、胃经、肾经，具有清热泻火、生津润燥的功效；药理研究认为，知母有解热、镇痛、消炎和利尿作用，能够抑制Na+-K+-ATP酶的活性，调节肾上腺素能和胆碱能神经系统，能延缓肝细胞对皮质醇的分解代谢，降低血糖，可抗血小板聚集，抗病原微生物，能延长环己巴比妥引起的睡眠时间，具有利胆、免疫抑制等作用。熟地黄：性微温，味甘，归肝经、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的功效；药理研究表明，熟地黄水煎剂可促进贫血动物的红细胞、血红蛋白的恢复，加快多能造血干细胞增殖、分化作用，还能够显著抑制肝脏出血性坏死病灶及单纯性坏死，对高脂肪食物引起的高脂血症、脂肪肝等引起的肝静脉出血均有抑制血栓形成的作用，还具有降压的作用。郁李仁：性平，味辛、苦、甘，归脾经、大肠经、小肠经，具有缓泻、利尿的功效；用于治疗大便秘结、水肿、尿少等症；药理研究表明，郁李仁苷有强烈的泻下作用，皂苷类有止咳、祛痰、平喘作用，提取的蛋白质成分IR-AI和IR-B静脉注射有抗炎镇痛作用。乌梅：性平，味酸、涩，归肝经、脾经、肺经、大肠经，具有敛肺、涩肠、生津、安蛔的功效；药理实验证明，乌梅能使胆囊收缩，促进胆汁分泌，并有抗蛋白过敏作用，对多种致病菌有抗菌作用，对各种皮肤真菌亦有抑制作用，有驱蛔虫的作用，有抗疲劳、抗衰老、抗辐射、拮抗钙离子、增强免疫功能等作用。甘草：性平，味甘，归心经、胃经、脾经、肺经，具有补脾益气、止咳祛痰、缓急定痛、调和药性的功效；药理研究表明，甘草有肾上腺皮质激素作用，抗炎、抗溃疡、抗过敏反应，抗癌，抗菌，抗病毒，促进胰液分泌，对离体肠有抑制，调节免疫功能，镇咳祛痰，抗突变，解毒，抗氧化，保护耳前庭功能、利尿，保肝、防止动脉硬化，抗脑缺血，预防糖尿病并发症等作用。有益效果：本发明针对糖尿病早期的阴虚热盛的症状，采用三七、石斛、苦瓜、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄、郁李仁、乌梅、甘草等多种中草药进行辩证配伍，起到滋阴清热、泻火去燥、生津去烦，能够有效降低阴虚热盛型糖尿病患者的血糖、血脂指标，改善临床症状，且采用纯中药制成，安全副作用小，其疗效显著，起效快，制备方法简单，在建立良好的作息和饮食习惯的基础上，能够对糖尿病达到标本兼治的功效。具体实施方式为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1：一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料：三七20份、石斛30份、苦瓜20份、西洋参25份、黄连10份、黄芩30份、百合15份、知母25份、熟地黄15份、郁李仁20份、乌梅7份、甘草25份。上述治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1、将三七、苦瓜、郁李仁、乌梅、甘草混合，粉碎，加水煎煮提取2次，过滤，合并滤液，得水提液和水提滤渣，将水提液减压浓缩至相对密度为1.10的清膏(60℃)，向其中加入乙醇使含醇量达55％，搅拌，冷藏20h，过滤，滤液备用；S2、将石斛、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄混合，粉碎，加入S1中的水提滤渣，再加入70％的乙醇溶液，回流提取2次，过滤，合并滤液，备用；S3、将S1、S2中的滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22的清膏(60℃)，真空干燥，粉碎，即得中药组合物。实施例2：一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料：三七30份、石斛20份、苦瓜30份、西洋参15份、黄连20份、黄芩20份、百合25份、知母15份、熟地黄25份、郁李仁10份、乌梅15份、甘草15份。上述治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1、将三七、苦瓜、郁李仁、乌梅、甘草混合，粉碎，加水煎煮提取2次，每次加入药材初始质量的10倍水煎煮2h，过滤，合并滤液，得水提液和水提滤渣，将水提液减压浓缩至相对密度为1.12的清膏(60℃)，向其中加入乙醇使含醇量达70％，搅拌，冷藏30h，过滤，滤液备用；S2、将石斛、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄混合，粉碎，加入S1中的水提滤渣，再加入75％的乙醇溶液，回流提取2次，每次加入药材初始质量的8倍的乙醇溶液回流提取2h，过滤，合并滤液，备用；S3、将S1、S2中的滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.26的清膏(60℃)，真空干燥，粉碎，即得中药组合物。实施例3：一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料：三七25份、石斛22份、苦瓜22份、西洋参17份、黄连13份、黄芩24份、百合17份、知母18份、熟地黄17份、郁李仁11份、乌梅8份、甘草17份。上述治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1、将三七、苦瓜、郁李仁、乌梅、甘草混合，粉碎，加水煎煮提取2次，第一次加入药材初始质量的10倍水煎煮2h，第二次加入药材初始质量的7倍水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，得水提液和水提滤渣，将水提液减压浓缩至相对密度为1.10的清膏(60℃)，向其中加入乙醇使含醇量达60％，搅拌，冷藏22h，过滤，滤液备用；S2、将石斛、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄混合，粉碎，加入S1中的水提滤渣，再加入70％的乙醇溶液，回流提取2次，第一次加入药材初始质量的8倍的乙醇溶液回流提取2h，第二次加入药材初始质量的6倍的乙醇溶液回流提取1h，过滤，合并滤液，备用；S3、将S1、S2中的滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.23的清膏(60℃)，真空干燥，粉碎，即得中药组合物；S4、向中药组合物中加入药学中可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂。实施例4：一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料：三七30份、石斛27份、苦瓜27份、西洋参22份、黄连18份、黄芩29份、百合22份、知母23份、熟地黄22份、郁李仁16份、乌梅12份、甘草22份。上述治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1、将三七、苦瓜、郁李仁、乌梅、甘草混合，粉碎，加水煎煮提取2次，每次加入药材初始质量的8倍水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，得水提液和水提滤渣，将水提液减压浓缩至相对密度为1.11的清膏(60℃)，向其中加入乙醇使含醇量达65％，搅拌，冷藏24h，过滤，滤液备用；S2、将石斛、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄混合，粉碎，加入S1中的水提滤渣，再加入75％的乙醇溶液，回流提取2次，每次加入药材初始质量的8倍的乙醇溶液回流提取1.5h，过滤，合并滤液，备用；S3、将S1、S2中的滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24的清膏(60℃)，真空干燥，粉碎，即得中药组合物。S4、向中药组合物中加入药学中可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂。实施例5：一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料：三七27份、石斛26份、苦瓜24份、西洋参19份、黄连16份、黄芩27份、百合19份、知母21份、熟地黄19份、郁李仁15份、乌梅9份、甘草21份。上述治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1、将三七、苦瓜、郁李仁、乌梅、甘草混合，粉碎，加水煎煮提取2次，第一次加入药材初始质量的10倍水煎煮2h，第二次加入药材初始质量的6倍水煎煮1h，过滤，合并滤液，得水提液和水提滤渣，将水提液减压浓缩至相对密度为1.12的清膏(60℃)，向其中加入乙醇使含醇量达62％，搅拌，冷藏26h，过滤，滤液备用；S2、将石斛、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄混合，粉碎，加入S1中的水提滤渣，再加入72％的乙醇溶液，回流提取2次，第一次加入药材初始质量的8倍的乙醇溶液回流提取2h，第二次加入药材初始质量的6倍的乙醇溶液回流提取1.5h，过滤，合并滤液，备用；S3、将S1、S2中的滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24的清膏(60℃)，真空干燥，粉碎，即得中药组合物；S4、向中药组合物中加入药学中可接受的辅料或辅助性成分制备成片剂。实施例6：一种治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料：三七28份、石斛25份、苦瓜25份、西洋参20份、黄连15份、黄芩26份、百合20份、知母20份、熟地黄20份、郁李仁14份、乌梅10份、甘草20份。上述治疗阴虚热盛型糖尿病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1、将三七、苦瓜、郁李仁、乌梅、甘草混合，粉碎，加水煎煮提取2次，第一次加入药材初始质量的10倍水煎煮2.5h，第二次加入药材初始质量的7倍水煎煮1.5h，过滤，合并滤液，得水提液和水提滤渣，将水提液减压浓缩至相对密度为1.12的清膏(60℃)，向其中加入乙醇使含醇量达65％，搅拌，冷藏28h，过滤，滤液备用；S2、将石斛、西洋参、黄连、黄芩、百合、知母、熟地黄混合，粉碎，加入S1中的水提滤渣，再加入72％的乙醇溶液，回流提取2次，第一次加入药材初始质量的8倍的乙醇溶液回流提取2.5h，第二次加入药材初始质量的6倍的乙醇溶液回流提取1.5h，过滤，合并滤液，备用；S3、将S1、S2中的滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25的清膏(60℃)，真空干燥，粉碎，即得中药组合物；S4、向中药组合物中加入药学中可接受的辅料或辅助性成分制备成胶囊剂。临床试验1.病例选择选择确诊的阴虚热盛的Ⅱ型糖尿病患者78例，均经临床检查确诊，并根据“新药(中药)治疗消渴病(糖尿病)临床研究的技术指导原则”进行辨证分型，随机将患者分为实验组和对照组，各39例，对照组中男22例，女17例，年龄45-75岁，平均年龄64.5±3.5岁，病程3-12年，平均7.5±1.8年，其合并症中高血压20例，冠心病9例，视网膜病变11例，肺结核5例；对照组中男24例，女15例，年龄45-75岁，平均年龄64.1±4.1岁，病程3-12年，平均7.2±1.5年，其合并症中高血压19例，冠心病9例，视网膜病变12例，肺结核4例，两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。2.治疗方法对照组患者给予常规西药降糖治疗，每日早餐前、晚餐前0.5h口服格列齐特片治疗，40mg/次，且于三餐后口服二甲双胍片治疗。实验组患者给予本发明实施例6制备的中药片剂进行治疗，每日三餐后口服，每次2片，其中中药片剂中有效成分含量为20mg/片；两组患者持续治疗30d。3.观察指标(1)观察比较两组患者的临床疗效；显效:治疗后，患者空腹血糖≤6.0mmol/L，且餐后2h血糖≤8.3mmol/L；有效:治疗后，患者空腹血糖为6.1-7.0mmol/L，且餐后2h血糖为8.4-10.0mmol/L；无效:治疗后，患者空腹血糖和餐后2h血糖均未达到显效和有效标准。(2)比较两组患者治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白及血脂指标(总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇)、C反应蛋白。4.统计学方法采用SPSS17.0统计学软件进行数据分析。5.治疗结果(1)临床疗效见表1。从表1中可以看出，实验组的临床疗效要明显优于对照组(P＜0.05)，实验组的有效率要比对照组高12.8％，显效率则高出25.6％。表1两组患者治疗前后血糖临床疗效显效/例有效/例无效/例有效率/％对照组1913782.1％实验组298294.9％(2)血糖及糖化血红蛋白如表2所示，治疗前，两组患者空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白比较，差异无统计学意义(P＜0.05)；治疗后，实验组患者空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明实施例制得的中药片剂能够有效降低患者血糖水平。表2两组患者治疗前后血糖及糖化血红蛋白数据(3)血脂指标及C反应蛋白水平如表3所示，治疗前，两组患者空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白比较，差异无统计学意义(P＜0.05)；治疗后，实验组患者空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明实施例制得的中药片剂能够有效降低患者血脂水平，缓解相关合并症的发生，改善临床症状。表3两组患者治疗前后血脂指标及C反应蛋白水平数据以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。当前第1页1 2 3