本发明涉及医药技术领域，具体而言，涉及一种可降解退热贴及其制备方法。
背景技术：
发烧是常见多发病。特别是小儿，由于其抵抗力弱，易伤风感冒，同时并发高烧，如不及时处理，会影响小儿的身体健康。小儿发烧温度超过38.5℃，会建议采用药剂进行治疗，多为口服药或针剂，但口服药物和针剂均有毒副作用，会内脏器官产生损害，容易引起小儿腹泻等不良反应。而发烧温度低于38.5℃以下时属于低烧，物理降温最科学。因此在日常生活中，发现小儿存在发烧现象，应首先采用物理降温的方法缓解发烧症状，减轻患者不适。当温度超过38.5℃，采用药剂治疗后，也应辅以物理降温，以免发烧症状反复。
传统的物理退热方法有冰袋冷却、冷水毛巾敷贴降温、酒精擦身等。这些方法都有使用不便的缺点。水凝胶退热贴是根据传统冷敷方式改良而成，以高分子凝胶为基础制备的新型冷敷器具，主要由背衬层、凝胶层、防粘层组成。水凝胶冷敷贴通常是由高分子材料、水等特殊成分制成的水性凝胶体，涂敷于医用无纺布基材上，覆盖塑料膜而构成的。高分子水凝胶退热贴以高分子水凝胶为基质，将大量的水和少量天然清凉剂负载于高分子凝胶中，通过水的蒸发吸热，带走人体发烧时产生的热量，从而达到降温退热的效果，往往具有物理降温与天然清凉剂降温的双重功效。水凝胶可以依靠自身的黏附力直接黏贴于前额，无需另外固定，且揭除方便，不残留。
然而，目前市场上的水凝胶退热贴产品中水凝胶的主要成分为亲水性高分子树脂，如聚丙烯酸盐。这类合成材料属于石油类产品，具有较差的可降解性，属于高能耗、非环境友好型产品。本领域亟待对现有的水凝胶退热贴进行改进，获得一种可降解、环境友好型、无刺激的水凝胶退热贴。
有鉴于此，特提出本发明。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种可降解退热贴，所述退热贴具有可降解、粘附性好、保水性强同时不限制水分挥发的优点。
本发明的第二目的在于提供一种前述可降解退热贴的制备方法，该方法操作简单但可以有效避免海藻酸或其盐黏聚成团，降低退热贴的加工难度。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种可降解退热贴，所述退热贴包括背衬层、凝胶层和防黏层，按重量份计，所述凝胶层包括：水100份、海藻酸或其盐2-6份、聚乙烯醇2-5份、羧甲基纤维素或其盐0.5-1.5份、甘油10-30份，其中，所述海藻酸或其盐未经过交联，所述聚乙烯醇通过物理交联形成凝胶层。
本发明所述退热贴中的水凝胶由水、海藻酸或其盐、聚乙烯醇、羧甲基纤维素或其盐以及甘油制成。其中，海藻酸或其盐起到保水作用，聚乙烯醇和甘油起到提高凝胶层黏性的作用，羧甲基纤维素或其盐起到成型的作用。通过上述组分之间的配合形成本发明所述水凝胶，其具有容易降解，对环境友好，且无毒无刺激，对人体皮肤无过敏现象的优点，既可用于小儿退烧物理降温，又可用于成人肿胀部位及患部起到冷敷理疗，老少皆宜。其次，本发明所述水凝胶层通过聚乙烯醇的物理交联形成凝胶层继而固化定型，而海藻酸或其盐未经交联，起到保持凝胶层水分同时不限制水分挥发的作用，并确保凝胶层具有足够的黏性，继而保证本发明所述退热贴不但具有良好的降热效果，而且能够长时间保持水分以及黏附性好的特点。
在一些具体的实施方式中，按重量份计，所述海藻酸或其盐由低粘度海藻酸或其盐和高粘度海藻酸或其盐按0.75-1.5:1的比例组成，其中，所述低粘度海藻酸或其盐的cps为100-200，高粘度海藻酸或其盐的cps为400-1000。本发明所述海藻酸或其盐由高粘度海藻酸或其盐以及低粘度海藻酸或其盐组成，能够降低低粘度海藻酸或其盐的使用量，从而减少成本。
在一些具体的实施方式中，海藻酸盐选自海藻酸钠、海藻酸钾或海藻酸铵；优选地，所述海藻酸盐为海藻酸钠。
在一些具体的实施方式中，羧甲基纤维素素盐为羧甲基纤维素钠。
在一些具体的实施方式中，按重量份计，所述凝胶层还包括防腐剂0.2-2份。
在一些具体的实施方式中，所述防腐剂由尼泊尔金乙酯或苯氧乙醇组成。
在一些具体的实施方式中，按重量份计，所述尼泊尔金乙酯为0.1-1份，所述苯氧乙醇为0.1-1份。
在一些具体的实施方式中，按重量份计，所述凝胶层还包括色素0.0001～0.0003份。
在一些具体的实施方式中，所述色素为蓝色素。
在一些具体的实施方式中，按重量份计，所述凝胶层还包括水溶性凉感剂0.001-0.01份。
在一些具体的实施方式中，所述水溶性凉感剂为薄荷脑。
在一些具体的实施方式中，所述背衬层为无纺布。
在一些具体的实施方式中，所述防黏层为聚乙烯防黏层。
优选地，本发明所述退热贴的凝胶层中还包括苯氧乙醇、尼泊尔金乙酯、薄荷脑和蓝色素，其中，苯氧乙醇和尼泊尔金乙酯起到防腐作用；薄荷脑起到提神醒脑的作用；蓝色素改善凝胶层的色泽，使凝胶层呈现淡蓝色。
本发明还涉及前述可降解退热贴的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将聚乙烯醇加入水中，加热搅拌至完全溶解，获得聚乙烯醇水溶液，然后加入部分的海藻酸或其盐，搅拌均匀，再加入甘油、羧甲基纤维素或其盐以及剩余的海藻酸或其盐，搅拌均匀，得到用于制备凝胶层的凝胶液；
(2)将凝胶液预热后涂覆在背衬层上，经过冷冻和复温后获得凝胶层，然后在所述凝胶层上覆盖防黏层，即得退热贴；
优选地，当所述水凝胶中还包括防腐剂、色素和/或水溶性凉感剂时，在加入海藻酸或其盐之前先将防腐剂、色素和/或水溶性凉感剂加入所述聚乙烯醇水溶液中，搅拌均匀。
在一些具体的实施方式中，先加入聚乙烯醇水溶液中的海藻酸或其盐的cps为100-200，后加入聚乙烯醇水溶液中的海藻酸或其盐的cps为400-1000。
海藻酸或其盐、甘油、羧甲基纤维素或其盐均为高粘度物质，在配制溶液时容易黏聚成团，难以形成均匀的溶液。为克服上述技术问题，本发明所述方法在制备凝胶液时，先用水溶解聚乙烯醇/聚乙烯醇和防腐剂、色素、凉感剂等易于溶解、粘度小的物质，在逐步加入高粘度的物质，如海藻酸或其盐、甘油和羧甲基纤维素或其盐，并且，海藻酸或其盐分两步加入，进一步避免其黏聚成团，从而获得均匀的凝胶液。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明所述退热贴具有可降解、粘附性好、保水性强同时不限制水分挥发的优点。
(2)本发明所述退热贴制备方法操作简单，可以有效避免海藻酸或其盐等粘性物质黏聚成团，降低退热贴的加工难度。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为实验例1不同凝胶的外观。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购买获得的常规产品。
实施例1可降解退热贴
一种可降解退热贴，所述退热贴由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯防黏层组成，按重量份计，所述凝胶层包括：
所述海藻酸钠未交联，所述凝胶层由聚乙烯醇通过物理方式交联而成。
实施例2可降解退热贴
一种可降解退热贴，所述退热贴由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯防黏层组成，按重量份计，所述凝胶层包括：
所述海藻酸钠未交联，所述凝胶层由聚乙烯醇通过物理方式交联而成。
实施例3可降解退热贴
一种可降解退热贴，所述退热贴由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯防黏层组成，按重量份计，所述凝胶层包括：
所述海藻酸钠未交联，所述凝胶层由聚乙烯醇通过物理方式交联而成。
实施例4可降解退热贴的制备方法
按照以下方法制备实施例1～3所述可降解退热贴，其具体包括以下步骤：
1、按照配方称取相应的聚乙烯醇置于于去离子水中，加热至95℃，搅拌至聚乙烯醇完全溶解。
2、将蓝色素、苯氧乙醇、尼泊尔金乙酯和薄荷脑加入步骤1)所得的聚乙烯醇溶液中，机械搅拌至混合均匀。
3、将低粘度海藻酸钠加入步骤2)所得的混合溶液中，机械搅拌至完全溶解。
4、量取甘油、称取高粘度海藻酸钠、羧甲基纤维素钠加入步骤3)所得的混合溶液中，机械搅拌至混合均匀。
5、将步骤4)所得混合溶液加入涂胶机原料盒，设定原料盒温度为60℃，预热原料，增加其流动性。待温度稳定后开始涂胶，胶液涂覆在无纺布基底层上。
6、将涂胶后的无纺布置于-20℃下冷冻24小时，然后恢复室温，使无纺布上的胶液凝胶化，覆盖聚乙烯防黏层，包装，得到海藻酸钠退热贴。
实验例1检测海藻酸钠交联与凝胶层粘附性的关系
1、分别配制质量分数为5％的聚乙烯醇溶液(A)和质量分数为5％的褐藻酸钠溶液(B)。
2、分别量取适量体积的A和B溶液，得到10毫升A和B的混合溶液C。其中，A和B的体积比(VA:VB)可以为：0:1，1:19，3:17；3:7；1:1。
3、将步骤2中所述的混合溶液C置于直径6厘米的一次性培养皿中，在-20℃下冷冻12小时，然后恢复到室温，得到凝胶D。
4、将步骤3中所述的凝胶D置于质量分数为2％的氯化钙溶液中。使褐藻酸钠充分凝胶。得到凝胶E，如图1所示。
5、宏观观察，随着混合液C中A组分的含量的增加，凝胶E的弹性、韧性及表面平整性增加。但氯化钙引起的褐藻酸钠的交联使凝胶E变得光滑而没有黏性。相对的，凝胶D具有良好的黏性。
因此最终本发明所述退热贴的凝胶层只是聚乙烯醇的物理交联，褐藻酸钠不交联，从而保证凝胶层足够的黏性。
实验例2评价退热贴的性能
按照实施例4所述方法制备实施例1～3所述可降解退热贴，并检测其产品性能，具体检测方法和检测结果如下所示。
1、外观形状
通过目测观察进行检验，发现实施例1～3所述可降解退热贴的外观均表现为：剪裁整齐，无毛边；凝胶层呈凝胶状固态物质，色泽均一，表明清洁，涂布均匀，无脱膏、失黏现象，无干涸、液化现象；背衬面平整、洁净、无漏膏。
2.含胶量测定
根据《中国药典》(2015版)第四部0100制剂通则0122贴膏剂的要求测定实施例1～3所述退热贴的含膏量。
具体检测方法：取退热贴3片，去除盖衬，精密称定，置于烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬层与凝胶体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留凝胶，晾干，在105℃干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为凝胶重。
检测结果：经测量，实施例1～3所述退热贴的含凝胶量分别为2841g/m2、2320g/m2和2550g/m2。
3.含水量测定
根据《中国药典》(2015版)第四部0800限量检查法0832水分测定法第二法(烘干法)的要求测定实施例1～3所述退热贴的含水量。
具体检测方法：取退热贴3片，去除盖衬，精密称定，在105℃下干燥2小时，从减失的重量计算退热贴的含水量。
检测结果：经测量，实施例1～3所述退热贴的水分含量为63.2％、69.5％和72.3％。
4.pH值测定
采用广泛pH试纸测量实施例1～3所述退热贴的pH值。经测量，实施例1～3所述退热贴的pH值为6.5、7.1和6.8。
5.黏附力测定
根据GB/T 4852-2002《压敏胶粘带初粘性试验方法(滚球法)》检测实施例1～3所述退热贴的黏附力。
具体检测方法：采用斜面滚球法进行检测，取退热贴一片，撕去防黏层，暴露黏性凝胶层，并将该面向上用双面胶带固定在倾斜板(倾斜角为30°)上。根据标准要求进行测试。
检测结果：经检测，本发明实施例1～3所述退热贴均能够黏住5号钢球5秒以上。
6.皮肤刺激性评价
根据GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验》检测实施例1～3所述退热贴对皮肤的刺激性。
检测结果：本发明实施例1～3所述退热贴的评分均为0，为极轻微刺激反应。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，但本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。