一种用于治疗痔疮的复方栓剂及其制备方法与流程

文档序号：15437295发布日期：2018-09-14 22:21阅读：441来源：国知局

本发明涉及中药制剂技术领域、具体涉及一种用于治疗痔疮的复方栓剂及其制备方法。

背景技术：

痔疮是人肛门部最常见的一种疾病，是临床上常见病、多发病，且缠绵难治，治后易复发，不易根除，严重影响患者的生活质量。据2007年一些医疗部门的有相关的普查资料统计，在普查的57297个人中，痔疮患者有33837人，发病率为59％。其中男性发病率为53.9％，女性为67％，女性发病率比男性高。普查还表明成人痔疮发病率为59.1％，年龄越大，患病者越多，呈阶梯形上升。以上表明痔疮发病的普遍性与多发性。痔疮通常反复发作，不易治愈。痔，是指直肠末端粘膜和肚管皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团。按生长部位不同分为内痔、外痔与混合痔。祖国医学对痔的形成早有研究，内痔形成的病因病机，历代医籍多有介绍。《丹溪心法》谓：“痔者，皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒……，以故气血下坠，结聚肛门，宿滞不散，而冲突为痔也。”《外科正宗》又谓：“夫痔者，乃素积湿热，过食炙，或因久坐而血脉不行，又因七情而过伤生冷，以及担轻负重，竭力远行，气血纵横，经络交错；又因酒色过度，肠胃受伤，以致浊气瘀血，流注肛门，俱能发痔”。《医宗金鉴》谓：妇人产育过多；产后用力太过而生痔。总而言之，内痔的生成，多因素有湿热，或饮食失节，饮酒过度，肠胃受伤，湿热内生，下迫大肠，经络阻滞，血行不畅而致瘀，湿热与瘀血结，郁积而成痔；或因久坐、久立，负重远行，妊娠多产，以致血行不畅，郁积致瘀，湿热下冲，湿热与瘀血结，亦可郁积而成痔。

中医对痔疮病的治疗，常以清热通便，清热止血，补气固涩为法，达到标本兼治的目的。

公告号为cn101361884b的专利文献公开了一种用于治疗痔疮的中药制剂及其制备方法，其由下述重量配比的原料制备而成：薯莨550-700份、槐角550-700份、决明子550-700份、煅牡蛎350-550份、人参100-200份、山豆根150-350份、金银花100-240份。该中药制剂具有清热消肿，收敛止血适用于湿热瘀阻引起的i、ii期内痔，但是该中药制剂治疗范围有限，针对单纯性外痔、肛裂却没有治疗效果。

公开号为cn102225176a的专利文献公开了一种治疗痔疮的中药组合物，该组合物包括熏洗药和口服药，其中熏洗药包括防风、荆芥、滑石、蒲公英、黄柏、桃仁、白芷、土茯苓、升麻、槐花、槐角，口服药包括乌梅、苦参、射干、五倍子、全蝎、蛤蜊、侧伯叶、榧子、石耳、仙鹤草、枳壳、白僵蚕、火麻仁，该发明提供的组合物可有效治疗痔疮，但是需要薰洗剂和口服药配合使用，治疗过程不方便，同时，该中药口服制剂会产生肝脏首过效应，衰减药物有效成分，治疗周期长。

基于此，有必要提供一种用于治疗痔疮的复方栓剂及其制备方法，以解决现有技术中存在的问题。

技术实现要素：

鉴于上述对现有技术的分析，本发明提供一种用于治疗痔疮的复方栓剂及其制备方法，集治疗、根治、愈合作用于一体，可从根本上治疗痔疮，达到标本兼治的作用，且无任何毒副作用，使用方便。

为了达到上述目的，本发明通过以下技术方案来实现的：

一种用于治疗痔疮的复方栓剂，所述复方栓剂由药材粉与辅料按照47:123混合制备而成；

其中，所述药材粉包括以下重量份的原料药：动物蹄甲提取物65-95份、曲克芦丁4-15份、番泻叶提取物1-5份；

所述辅料选自可可豆脂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸甘油酯、卡波姆、羟丙基纤维素、羊毛脂、甘油明胶中的一种或两种以上混合物。

优选的，所述复方栓剂由药材粉与辅料按照47:123混合制备而成；

其中，所述药材粉包括以下重量份的原料药：动物蹄甲提取物67份、曲克芦丁13份、番泻叶提取物3份；

所述辅料选自可可豆脂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸甘油酯、卡波姆、羟丙基纤维素、羊毛脂、甘油明胶中的一种或两种以上混合物。

优选的，所述动物蹄甲提取物是指从猪蹄甲、牛蹄甲、羊蹄甲等哺乳动物的蹄甲中获得的角蛋白水解物，其制备方法为：将动物蹄甲用饮用水洗净，干燥后粉碎成粗粒，再加入原料药粒18倍纯化水，用氢氧化钠溶液调ph＝9-10，煮沸提取16小时，过滤后滤液用盐酸调ph值＝7.0-7.5，加热浓缩成稠膏状，至真空干燥箱中干燥，备用。

优选的，将芦丁用8倍药材量饮用水进行煎煮2次，每次煎煮2小时，合并提取液进行浓缩，比重为：1.15(60℃)，用70％的乙醇进行醇沉，同时，将醇沉液用氢氧化钠溶液ph值调为9-10，静置24小时，用2mol/l盐酸将醇沉液调为ph值7.0，进行离心，收集药液，醇沉渣废除，将药液浓缩至比重为：1.3(60℃)，减压进行干燥，备用。

优选的，所述番泻叶提取物的制备方法为：将番泻叶中加入其重量20倍的纯化水，煮沸1小时，冷却后过滤，加热浓缩、干燥或喷雾干燥备用。

本发明还提供了上述用于治疗痔疮的复方栓剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按配方量称取动物蹄甲提取物、曲克芦丁、番泻叶提取物用破碎机粉碎，过120目筛；

(2)将辅料加热至熔融状态，加入步骤(1)中过筛的药物，充分混匀；

(3)待温度降至55-65℃之间时，将混匀的药物灌入已涂有液体石蜡的栓模内，自然冷却凝固，得栓剂。

优选的，步骤(3)中的栓剂为药剂学中的水溶性或脂溶性、缓释栓剂。

本发明与现有技术相比，具有如下的有益效果：

(1)本发明的药物根据痔疮病因及该病引起的病理变化和表现的症状，集治疗、根治、愈合作用于一体的复方栓剂，可从根本上治疗痔疮，达到标本兼治的作用，且无任何毒副作用，使用方便。

(2)本发明根据痔疮的发病机制，设计了以抗炎、止血为主要作用的动物猪蹄甲提取物为主要成分，辅以具有抗炎、软化血管、促进微循环及止痛作用的曲克芦丁和具有软化大便作用的番泻叶或其提取物的治疗痔疮的复方药物，通过上述药物的配伍，对内痔、外痔、混合痔等都具有较好的治疗效果，从而解决患者的病痛之苦。

(3)本发明配方的药物为外用制剂、栓剂，与其他口服制剂相比，避免了肝脏的首过效应，起效时间长、血药浓度低等不足，具备使用便捷，药物直达病变部位、起效快，不污染衣物、易被患者接受等优点。

具体实施方式

以下通过实施例形式、对本发明的上述内容再作进一步的详细说明、但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例、凡基于本发明上述内容所属实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

本实施例中的用于治疗痔疮的复方栓剂由以下原料制备而成：动物蹄甲提取物350g，曲克芦丁90g，番泻叶提取物30g，聚乙二醇40001230g。