本发明涉及一种治疗女性不育症的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
育龄夫妇同居一年以上，有正常性生活，在没有采用任何避孕措施的情况下，未能成功怀孕称不孕症，虽能受孕但因种种原因导致流产、死胎而不能获得存活婴儿的称为不育症。
中医认为受孕的机理主要是肾气旺盛，经血充沛，任脉通，冲脉盛，月事如期，两精相博，方能成孕。若先天肾气不足，冲任气血失调，即难受孕成胎。根据中医理论以及多年临床观察，妇女不排卵多是由于肝郁和痰湿阻滞造成的。对于不孕不育症，中医在临床上分为阴虚火旺，肺脾气虚，肾阳不足，肝气郁结等症型进行辨证治疗，取得了很好效果。
西医治疗不孕不育目前最常用的是“试管婴儿技术”，成功率只达到了50％-60％，且花费高及不确定的副作用多。
技术实现要素：
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本发明的目的在于，提供一种治疗女性不育症的药物及其制备方法，所述药物具有补肾健脾，益气补血，固冲育胎的功效，可用胎漏、胎动不安，滑胎，胎育停及不育等症。疗效显著，安全无副作用。
本发明采用以下技术方案实现：一种治疗女性不育症的药物，按重量份计算，主要由菟丝子100-140份、枸杞子80-100份、桑椹子50-70份、莎苑子50-70份、阿胶80-100份、续断40-60份、杜仲40-60份、鹿角霜40-60份、巴戟天40-60份、当归80-100份、红参40-60份、白术80-100份、砂仁10-20份和紫河车40-60份制成。
前述的治疗女性不育症的药物中，按重量份计算，主要由菟丝子110-130份、枸杞子85-95份、桑椹子55-65份、莎苑子55-65份、阿胶85-95份、续断45-55份、杜仲45-55份、鹿角霜45-55份、巴戟天45-55份、当归85-95份、红参45-55份、白术85-95份、砂仁12-18份和紫河车45-55份制成。
前述的治疗女性不育症的药物中，按重量份计算，主要由菟丝子120份、枸杞子90份、桑椹子60份、莎苑子60份、阿胶90份、续断50份、杜仲50份、鹿角霜50份、巴戟天50份、当归90份、红参50份、白术90份、砂仁15份和紫河车50份制成。
一种前述的治疗女性不育症的药物的制作方法，取上述药物，加入辅料或不加辅料，制成药物制剂。
前述的治疗女性不育症的药物的制作方法中，所述药物制剂为口服制剂。
前述的治疗女性不育症的药物的制作方法中，所述的口服制剂为药粉、颗粒剂、片剂、汤剂、胶囊剂或丸剂。
前述的治疗女性不育症的药物的制作方法中，所述的药粉这样制备：取菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车，烘干，研粉，瓶装，即得。
前述的治疗女性不育症的药物的制作方法中，所述的颗粒剂这样制备：菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量30%的蔗糖粉混匀，制粒，即得。
前述的治疗女性不育症的药物的制作方法中，所述的片剂这样制备：菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量20%的淀粉和20%的糊精粉混合，压片，包薄膜衣，即得。
前述的治疗女性不育症的药物的制作方法中，所述的汤剂这样制备：菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，即得。
本发明药物主要由菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车制成，其中：
菟丝子（学名：cuscutachinensislam.），甘、温，归肾、肝、脾经，具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻之功效，始载《神农本草经》，被列为上品。甘味一般具有滋补作用，甘辛微温，禀气中和，既可补阳，又可益阴，具有温而不燥，补而不滞的特点。固精安胎与性激素样作用。中医认为肾为先天之本，内寓元阴与元阳，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力。
枸杞子，为茄科植物枸杞的成熟果实，具有多种保健功效，是卫生部批准的药食两用食物，适量食用有益健康，配合菊杞茶有清肝明目的效果；《神农本草经》记载：“枸杞久服能坚筋骨、耐寒暑，轻身不老，乃中药中之上品。”《本草纲目》记载“枸杞子甘平而润，性滋补……能补肾、润肺、生精、益气，此乃平补之药。”众所周知，宁夏枸杞是我国传统的名贵中药材，具有补肾养肝、润肺明目等功效，受到中外医学家与食疗养生专家的高度重视。
桑葚子（sāngshènzi），为桑科落叶乔木桑树的成熟果实，桑葚子又叫桑果、桑枣，农人喜欢其成熟的鲜果食用，味甜汁多，是人们常食的水果之一。性味：味甘，性寒。归经：入心、肝、肾经。功能：滋阴补血，明目生津，润肠。主治：久病体虚，肝肾阴亏，腰膝酸软，目暗耳鸣，关节不利，肠燥便秘，津亏血少，潮热遗精，糖尿病等。
沙苑子，中药材名。本品为豆科植物扁茎黄芪或华黄芪的种子。功能主治为：补肝，益肾，明目，固精。治肝肾不足，腰膝酸痛，目昏，遗精早泄，小便频数，遗尿，尿血，白带。①《本草衍义》：补肾。②《纲目》：补肾，治腰痛泄精，虚损劳乏。③《本草从新》：补肾，强阴，益精，明目。治带下，痔漏，阴癀。性能固精。④《医林纂要》：坚肾水，泻邪湿，去症瘕痔瘘。⑤《会约医镜》：止遗沥，尿血，缩小便。⑥《本草求原》：治肺痿，肾冷，尿多，遗溺，明目，长肌肉。亦治肝肾风毒攻注。
阿胶，中药材名。本品为马科动物驴的皮去毛后熬制而成的胶块。功能主治为：滋阴补血，安胎。治血虚，虚劳咳嗽，吐血，衄血、便血，妇女月经不调，崩中，胎漏。①《本经》：主心腹内崩，劳极洒洒如疟状，腰腹痛，四肢酸疼，女子下血。安胎。久服益气。②《别录》：丈夫小腹痛，虚劳羸瘦，阴气不足，脚酸不能久立，养肝气。③《药性论》：主坚筋骨，益气止痢。④《千金・食治》：治大风。⑤孟诜：治一切风毒骨节痛，呻吟不止者，消和洒服。⑥《日华子本草》：治一切风，并鼻洪、吐血、肠风、血痢及崩中带下。⑦《纲目》：疗吐血、衄血、血淋、尿血，肠风，下痢。女人血痛、血枯、经水不调，无子，崩中，带下，胎前产后诸疾。男女一切风病，骨节疼痛，水气浮肿，虚劳咳嗽喘急，肺痿唾脓血，及痈疽肿毒。和血滋阴，除风润燥，化痰清肺，利小便，调大肠。⑧《纲目拾遗》：治内伤腰痛，强力伸筋，添精固肾。
续断，中药名。又名和尚头，为川续断科多年生草本植物川续断dipsacusasperwall.exhenry的干燥根，《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨）酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。
杜仲（学名eucommiaulmoidesoliver），又名胶木，为杜仲科植物。其味甘，性温。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。
鹿角霜，中药名，为鹿科动物梅花鹿cervusnippontemminck或马鹿cervuselaphuslinnaeus等的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣，具有温肾助阳，收敛止血之功效。常用于脾肾阳虚，白带过多，遗尿尿频，崩漏下血，疮疡不敛等病症的治疗；性味：味咸、涩，性温；归经：归肝、肾经。
巴戟天（学名：morindaofficinalishow），为双子叶植物茜草科，长3~13cm，宽1.5~5cm，前端短渐尖，基部钝形或圆形，药用植物，主治阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。
当归，（学名：angelicasinensis，）甘、辛、温，归肝、心、脾经；功能主治：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
红参是中药的一种，属伞形目、五加科植物，有大补元气，复脉固脱，益气摄血功效。
白术（zhú），拉丁学名atractylodesmacrocephala。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，安胎”。
砂仁（学名：amomumvillosumlour.）是姜科，豆蔻属多年生草本植物。主治脾胃气滞，宿食不消，腹痛痞胀，噎膈呕吐，寒泻冷痢。砂仁观赏价值较高，初夏可赏花，盛夏可观果。
紫河车，指人类的胎盘，中医认为，胎盘性味甘、咸、温，入肺、心、肾经，有补肾益精，益气养血之功。
本发明的每味中药之间，都是通过数次试验配方后得到的，本发明药物组方中，菟丝子，莎苑子，杜仲、续断、巴戟天，鹿角霜补肾固冲；当归，阿胶，枸杞子，桑椹子，滋阴补血；红参，白术健脾补气；砂仁温中健脾。紫河车乃补天丸之主药，能入肾大补先天.诸药合用具有补肾健脾，益气补血，固冲育胎的功效。
治疗实例统计
1患者及方法
1.1患者100例女性不育症患者，年龄21-42岁，平均年龄29岁，病程2.2-3.4年，平均2.5年。病例标准。纳入病例标准：①符合中医病证诊断标准；②血清或宫颈粘液抗精子抗体阳性；③辨证属肾阴虚证。排除病例标准：①无排卵、黄体功能不健、输卵管炎的不孕症；②不符合纳入病例标准或资料不全者。
1.2治疗方法
1.2.1口服本发明药物（按实施例1进行制备）每日3次。
1.2.2疗程
连续治疗3个月。
1.2.3观察项目
用elisa检测法，在患者排卵期检测与复查血清抗精子抗体(asab)、宫颈粘液抗精子抗体(asa)，同时检测抗子宫内膜抗体(emab)和抗弓形体抗体(atab)。黄体中期检测与复查血清雌二醇(e2)、孕酮(p)、泌乳素(prl)等。
1.3疗效判断标准：
参照《中医病证诊断疗效标准》制订如下标准：asab与(或)asa转阴，停药后1年内妊娠为治愈；asab与(或)asa转阴，或滴度下降，停药后1年内未孕为好转；治疗3个月asab与(或)asa未转阴，停药后1年内未孕为未愈。总有效率=（治愈+好转）/总数*100%。
检测asab或(与)asa，抗体滴度最高为1：4oo阳性，最低为1：100阳性。积分方法见表1。
2结果
2.1抗精子抗体的积分情况，见表2。
2.2治愈情况统计
统计结果见表3。
由表3可见，本发明药物可用于女性不育症，治疗效果显著，治愈率高、起效快、副作用小、疗程短。
典型病例：
龙某，女，29岁。婚后5年未育，曾于多家医院就诊，经中西医治疗未果。近2年湖南湘雅医院诊断为特发性女性不育症，先后3次于该院进行体外受精与胚胎移植，均未获效。2016年3月1日来我处诊治，13岁月经初潮，平素月经规律，一月一行，24岁结婚，末次月经2016年2月22日，经期4天，量中等，色泽淡红，伴少腹冷痛。刻下症：面色不华，舌淡润，脉沉细无力。辨证：肾气亏虚，冲任失养，宫寒不育。治法：培元固肾，益气补血，固冲育胎。口服本发明药物（按实施例1进行制备），每次6g，每日3次。6月1日复诊：诉本次月经衍期未潮。观其颜面，神色已充；诊其脉双尺已滑；查尿妊娠试验阳性。一年半后特来告知已顺产一子。
刘某，女，29岁，被诊断为女性不育症，烦躁内热、经前乳胀，服用本发明药物（按实施例1进行制作）1个月后，经前乳胀缓解，继续服用至3个月，各症状恢复正常，并在停药后6个月内妊娠。
李某，女，35岁，被诊断为女性不育症，多腰膝酸软、口干欲饮、烦躁内热、胸闷乳胀。服用本发明药物（按实施例1进行制作）1个月后，腰膝酸软消失，胸闷乳胀明显减轻，继续服用至3个月，各症状恢复正常，并在停药后3个月内妊娠。
田某，女，40岁，被诊断为女性不育症，多腰膝酸软、口干欲饮、胸闷乳胀、舌红苔薄。服用本发明药物（按实施例1进行制作）1个月后，腰膝酸软消失，胸闷乳胀明显减轻，继续服用至3个月，各症状恢复正常，并在停药后5个月内妊娠。
与现有技术相比，本发明所述药物具有补肾健脾，益气补血，固冲育胎。的功效，可用于胎漏、胎动不安，滑胎，胎育停及不育等症。疗效显著，安全无副作用。
下面结合实施例对发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
具体实施方式：
实施例1.
配方：菟丝子120g、枸杞子90g、桑椹子60g、莎苑子60g、阿胶90g、续断50g、杜仲50g、鹿角霜50g、巴戟天50g、当归90g、红参50g、白术90g、砂仁15g和紫河车50g。
工艺：取菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车，烘干，研粉，瓶装，即得。
用法用量：口服，2-3次/日，每次3-6g。
实施例2.
配方：菟丝子130g、枸杞子95g、桑椹子65g、莎苑子65g、阿胶95g、续断55g、杜仲55g、鹿角霜55g、巴戟天55g、当归95g、红参55g、白术95g、砂仁18g和紫河车55g。
工艺：菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车，加8倍量水煎煮3次，每次2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量30%的蔗糖粉混匀，制粒，即得颗粒剂。
规格：5g/袋。
用法用量：口服，3次/日，每次5-10g。
实施例3.
配方：菟丝子110g、枸杞子85g、桑椹子55g、莎苑子55g、阿胶85g、续断45g、杜仲45g、鹿角霜45g、巴戟天45g、当归85g、红参45g、白术85g、砂仁12g和紫河车45g。
工艺：菟丝子、枸杞子、桑椹子、莎苑子、阿胶、续断、杜仲、鹿角霜、巴戟天、当归、红参、白术、砂仁和紫河车，加6-8倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2.5h，煎煮液合并，过滤，滤液浓缩成50-60℃下相对密度为1.1-1.2的浸膏，浸膏与浸膏量20%的淀粉和20%的糊精粉混合，压片，包薄膜衣，即得片剂。
规格：0.3g/片。
用法用量：口服，3次/日，每次2-3片。