本发明涉及一种辅料的制备方法，特别涉及一种外敷散剂辅料的制备方法以及使用该外敷散剂辅料的外敷散剂。
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外用散剂是将原药材或饮片研成粉末，均匀混合，分装于一定的载体中直接外用或用一定液体(水、醋或蜂蜜)润湿后调成稀糊状，黏稠适中，调敷患处的一种外用制剂。《伤寒杂病论》中有蛇床子散“温阴中坐药”，王不留行散言：“小疮即粉之”以及头风摩散“沐了，以方寸匕，已摩疢上，令药力行”。其具有表面积较大、易分散、直接作用于皮肤表面便于透皮吸收等特点。但缺点为粉末直接外用，与皮肤不能有效接触，生物利用度低；与液体调成糊状，不方便操作、不易保存运输、易污染衣物。糊精类成分是不含游离淀粉的淀粉衍生物，具有在室温下可部分溶于水、粘性大、增稠性强、并可形成膏剂、载体性好、吸潮性低、无异味、外敷患处，既起到隔离作用可避免外来刺激和感染，又可消炎止痛，改善局部血液循环，同时有利于创面组织的修复和再生等特点，在外用制剂领域有广泛的应用前景。但糊精类成分在一定程度上仍保留了原料淀粉的性质，所制成的外用散剂或(外用贴剂)不易吸收皮肤的分泌液，亦不易成膏，从而不能更好地发挥疗效。技术实现要素：为了解决使用糊精类成分的外用散剂不易吸收皮肤的分泌液，不易成膏的问题，提供本发明。本发明包括，一种外敷散剂辅料制备方法，将葡萄糖当量值为18-30的糊精类成分粉碎成粉或将与还原糖混合后葡萄糖当量值为18-30的糊精类成分粉碎成粉。进一步的，所述粉碎的细度为80-100目。进一步的，所述混合的方式为搅拌混合、研磨混合和\或过筛混合。进一步的，所述糊精类成分为麦芽糊精或糊精，所述还原糖为葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖或麦芽糖的一种或几种。一种外敷散剂辅料制备方法，将葡萄糖当量值为18-30的糊精类成分或与还原糖混合后葡萄糖当量值为18-30的糊精类成分，与药物或活性因子于水中加热搅拌至均匀，进行保温，再喷雾干燥成粉。进一步的，所述糊精类成分或所述与还原糖混合后的糊精类成分与药物或活性因子的比例为1:0.75-1，所述糊精类成分或所述与还原糖混合后的糊精类成分与水的比例为1：5-7,所述加热温度为60-80℃，所述保温时长为25-40分钟。进一步的，在进行喷雾干燥前需降温至30-50℃。进一步的，喷雾干燥于喷雾干燥塔中进行，进风温度为105-130℃，出风温度为80-100℃。进一步的，所述糊精类成分为麦芽糊精或糊精，所述还原糖为葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖或麦芽糖的一种或几种。一种外敷散剂，包含上述任一方法所制成的外敷散剂辅料。本发明的有益效果为，对皮肤的分泌液吸收效果好，易成膏，粘附性强，不易脱落。具体实施方式实施例1食用淀粉在受到加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解，将大分子的淀粉转化成为小分子的中间物质，这时的小分子中间物质，就称作糊精。糊精类成分往往含有一定的还原性糖，还原糖为葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖，常以葡萄糖计，即有一定的葡萄糖当量值或de值，葡萄糖当量de值的高低直接反映了淀粉水解的程度，de越高，水解程度越高，溶解性也越好。反之，de越低溶解性就越差。根据《中国药典》2015年版四部麦芽糊精项下de值检测方法葡萄糖当量的计算方法为,取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml,加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml,摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1％亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液.滴定，直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成)；正式滴定时，预先加人比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定，并做平行试验。另取本品适量(见附表1)，精密称定，置250ml量瓶中，加.热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中，加水20ml,加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加人一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加人比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量：x为de值[样品葡萄糖当量值(样品中还原糖占干物质的百分数)]，单位为％；c1为葡萄糖对照品溶液浓度，单位为mg/ml；v1为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，单位为ml；c2为供试品溶液浓度(按无水物计)，单位为mg/ml；v2为消耗麦芽糊精样品溶液的总体积，单位为ml。附表1de值169121519取样量(g)20.010.05.04.53.53.0不同de值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。平均吸水率是每g敷料吸收体液多少的量化指标，其大小体现了敷料的吸水能力及辅料最后的状态。平均吸水率＝[敷料贴敷后平均重量(g)-敷料贴敷前平均重量(g)]\敷料贴敷前平均重量(g)。麦芽糊精在《中国药典》2015版四部及gb/t20884-2007规定，含葡萄糖当量值(de)为≤20,经试验证明，当麦芽糊精的de值小于18时，表明淀粉水解程度较低。取不同de值的麦芽糊精，各约3g，分装于无纺布中，一侧粘于固定贴中心，另一侧直接贴于膝盖处，贴敷8小时，共10人，每人均按同样顺序贴敷一种样品后，弃去，间隔一天，再贴敷另一种样品等，以此类推，统计贴敷前后样品的吸水能力、粘附情况及样品性状，结果如下：可见，麦芽糊精de值在18～20之间时(按麦芽糊精《中国药典》2015年版四部及gb/t20884-2007规定，含葡萄糖当量值(de)为≤20)粘附性好，不易脱落，辅料可以成膏，有利于药物的吸收。而de值低于18的麦芽糊精，不易吸附皮肤分泌液，粘附性不好，较干，易脱落，不利于药物的吸收。实施例2取低de值的麦芽糊精，加入一定量的葡萄糖，至下表所示的de值，混合均匀，各约3g，分装于无纺布中，一侧粘于固定贴中心，另一侧直接贴于膝盖处，贴敷8小时，共10人，每人均按同样顺序贴敷一种样品后，弃去，间隔一天，再贴敷另一种样品等，以此类推，统计贴敷前后样品的吸水能力、粘附情况及样品性状，结果如下：可见，低de值的麦芽糊精，在加入葡萄糖后，使de值在18～30之间时，易吸收皮肤分泌液，粘附性好，不易脱落，辅料可以成膏，有利于药物的吸收。而de值太高，大于30时，膏体易融化，易流出，易污染衣物，不符合膏体的性状。实施例3本实施例与实施例2的不同点是：将葡萄糖更换成还原糖，加入一定量的果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖，至下表所示的de值，其它同实施例2相同，结果如下：可见，在加入不同种类的还原糖后，保持一定的de值，麦芽糊精与不同种类的还原糖混合后仍易吸收皮肤分泌液，粘附性好，不易脱落，可成膏，有利于药物的吸收。实施例4本实施例与实施例2的不同点是：将麦芽糊精更换成糊精，测定糊精的de值，加入一定量的葡萄糖，使葡萄糖当量值(de)在18～30之间，其它同实施例2相同，结果如下：实施例5取麦芽糊精，测de值为13.2，加入一定量的葡萄糖，使de值为25，粉碎，过80目筛，三维运动混合机混合30分钟，使混合均匀，分装于无纺布中，每袋约3g，制成外敷散剂，其它与实施例2相同，平均吸水率为4.41％。外敷散剂粘附性好，成膏，不易脱落。实施例6取糊精，测de值为6.2，加入一定量的葡萄糖，使de值为25，粉碎，过100目筛，三维运动混合机混合30分钟，使混合均匀，分装于无纺布中，每袋约3g，制成外敷散剂，其它与实施例2相同，平均吸水率为4.41％。外敷散剂粘附性好，成膏，不易脱落。实施例7取麦芽糊精，测de值为13.2，加入一定量的葡萄糖，使de值为25。取3份组合粉，加入2份青防肿痛外敷散提取膏(由青风藤与防已乙醇提取、过滤、浓缩至一定比重而成)，加水15份，加热至80℃，充分搅拌后保温25分钟，全部溶解后，降温至30℃，将喷雾干燥塔进风温度设定为105℃，出风温度设定为80℃，喷粉。取喷雾干燥粉，分装于无纺布中，每袋约3g，制成外敷散剂，其它与实施例2相同，取样统计贴敷前后样品的吸水能力，结果平均吸水率为4.57％。外敷散剂粘附性好，成膏，不易脱落。实施例8取麦芽糊精，测de值为13.2，加入一定量的葡萄糖，使de值为25。取3份组合粉，加入2份青防肿痛外敷散提取膏，加水25份，加热至70℃，充分搅拌保温30分钟，全部溶解后，降温至50℃，将喷雾干燥塔进风温度设定为130℃，出风温度设定为100℃，喷粉。取喷雾干燥粉，分装于无纺布中，每袋约3g，制成外敷散剂，其它与实施例2相同，取样统计贴敷前后样品的吸水能力，平均吸水率为4.43％。外敷散剂粘附性好，成膏，不易脱落。实施例9取麦芽糊精，测de值为13.2，加入一定量的葡萄糖，使de值为25。取3份组合粉，加入2份远红外磁疗粉(由红外陶瓷颗粒、磁片组成)，加水20份，加热至60℃，充分搅拌保温40分钟，全部溶解后，降温至40℃，将喷雾干燥塔进风温度设定为110℃，出风温度设定为90℃，喷粉。取喷雾干燥粉，分装于无纺布中，每袋约3g，制成外敷散剂，其它与实施例2相同，取样统计贴敷前后样品的吸水能力，平均吸水率为4.52％。外敷散剂粘附性好，成膏，不易脱落。实施例10本实施例与实施例8的不同点是：用糊精替代麦芽糊精，取糊精，测de值为6.2，加入一定量的葡萄糖，使de值为25，其取3份组合粉，加入2份远红外磁疗粉(由红外陶瓷颗粒、磁片组成)，加水18份，加热至60℃，充分搅拌保温30分钟，全部溶解后，降温至30℃，将喷雾干燥塔进风温度设定为120℃，出风温度设定为80℃，喷粉。取喷雾干燥粉，分装于无纺布中，每袋约3g，制成外敷散剂，平均吸水率为4.13％。外敷散剂粘附性好，成膏，不易脱落。实验证明本发明用上述糊精类成分或糊精类成分与还原糖按一定的比例组合，使葡萄糖当量值(de)在18～30之间，所做的外敷散剂或外用贴剂均具有优异的吸湿性。贴敷于皮肤表面或四肢，起消肿止痛、祛风除湿、止痒、消毒等作用。该辅料或组合物作用于皮肤上，通过吸附皮肤分泌液，与皮肤分泌液发生水合作用，可逐渐形成膏剂，湿润、溶解药物或活性因子，促进药物或活性因子的透皮吸收，能明显提高此类外敷散剂(或外用贴剂)的治疗效果。并具有一定的粘附性，解决了药物或活性因子直接粉碎或提取后单独外敷不易与皮肤接触或易吸嘲、结块，活性成分不易渗透入皮肤等缺点。尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12