本发明涉及一种安胎丸的新剂型及其制备方法，具体涉及一种安胎水蜜丸及其制备方法。
背景技术：
安胎，指对胎动不安或有滑胎史的孕妇进行治疗的方法，以预防流产。出《经效产宝》。其原则有二：因母体有病以致胎动不安者，应治疗母病，母安则胎自安；若胎气不固以致母病者，安胎则母自愈。治疗参见胎动不安、滑胎条。流产患者的中医证候以肾虚和脾肾两虚较为常见。其主要表现是腰膝酸软，小腹隐痛下坠，头晕耳鸣，孕后阴道少量出血，色淡黯，面部或眼眶黯斑。平素体质虚弱，有自然流产病史。常见于黄体功能不健、妊娠免疫调节失衡者。安胎则以补肾健脾为主，可选用滋肾育胎丸。
目前市场上的安胎丸由于采用的原料的柴性较大，均采用大量的炼蜜制备成的大蜜丸，大量的蜜为其提供粘性，但由于蜜量较大，需要服用的安胎丸的量较大才能达到相应的效果，且蜜量大，含水量较高，不利于保存和服用，利用效率较低。
技术实现要素：
本发明的目的在于克服现有技术存在的不足之处而提供一种安胎水蜜丸及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种安胎水蜜丸，所述安胎水蜜丸的制备原料中包含以下重量份的中药：当归150～250份、川芎150～250份、黄芩150～250份、白芍150～250份和白术50～150份。
本发明采用上述配比的滋阴补肾健脾的中药，相互配伍，有养血安胎的功效，用于妊娠血虚，胎动不安，面色淡黄，不思饮食，神疲乏力。
本发明所述川芎在制备所述安胎水蜜丸时为酒川芎，所述白芍为炒白芍。
作为本发明所述安胎水蜜丸的优选实施方式，所述安胎水蜜丸的制备原料中包含以下重量份的中药：当归200份、川芎200份、黄芩200份、白芍200份和白术100份。
所述中药采用上述配比时，各药物成分配伍，疗效更佳。
作为本发明所述安胎水蜜丸的优选实施方式，所述安胎水蜜丸还包含炼蜜，所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:65～80。
所述中药原料中，当归为伞形科植物当归的干燥根；川芎为伞形科植物川芎的干燥根茎；黄芩为唇形科植物黄芩，以根入药；白芍为毛茛科植物芍药的干燥根；白术为菊科植物白术的干燥根茎。
上述5个药材均为根入药，根部柴性相对比较大，不容易被粘合在一起制丸，因此目前市场上均是大蜜丸，大量的蜜为其提供粘性。而本发明采用的剂型为水蜜丸，水蜜丸采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，且节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。本发明所述水蜜丸因用蜜量较大蜜丸少，故含水量低、易保存和服用，作用缓慢、持久。
中药药粉的性质与水蜜的比例用量关系密切，泛丸的蜜水浓度与中药药粉的性质相对适应，才能泛制出合格的水蜜丸。加蜜量是通过大量的实验总结出来的，加蜜量过少，制成的安胎丸的水分含量过低，溶散过快；加蜜量过大，丸子水分过高，容易粘连，且不易溶散。发明人经过大量的实验总结得出，采用上述中药和炼蜜的配比时，一方面克服了中药药粉柴性大，不易粘合的问题，另一方面使制备的安胎水蜜丸的水分含量适中，不易粘连，便于服用、运输和贮存，具有溶散性能好、作用缓慢持久的效果。
作为本发明所述安胎水蜜丸的优选实施方式，所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:72。
所述中药和炼蜜采用上述配比时，丸剂中的水分含量和溶散时间适中，药效发挥时间更为持久。
作为本发明所述安胎水蜜丸的优选实施方式，所述炼蜜的密度为1.36～1.38g/mL。
炼蜜，是由蜂蜜炼制而成，蜂蜜的炼制可以杀灭蜂蜜中的微生物去除水分和一些杂质，增加粘度，使配出的药丸粘软适度不易霉变，耐久储。
本发明所述安胎水蜜丸根据水分和药材特性，经过多次试验，当炼蜜的密度为1.36～1.38g/mL，含水量在14％～16％时，制出来的水蜜丸，软硬适中，溶散时限及水分均符合要求。
本发明的另一目的还在于提供一种所述安胎水蜜丸的制备方法，所述安胎水蜜丸的制备方法包含以下步骤：
(1)、粉碎：将中药原料粉碎，过100目筛，得中药粉末；
(2)、制丸：先将纯化水煮沸及炼蜜温热至100℃备用；炼蜜和纯化水配制成水蜜溶液，将水蜜溶液加入到步骤(1)所得中药粉末中，混合均匀，制丸；
(3)、干燥、包衣：将步骤(2)制得的丸剂干燥，然后在干燥后药丸中加入乙醇溶液，均匀润湿，干燥，即得所述安胎水蜜丸。
作为本发明所述安胎水蜜丸的制备方法的优选实施方式，步骤(2)中，所述炼蜜和纯化水的重量之比为：炼蜜：纯化水＝1～1.5:1。
作为本发明所述安胎水蜜丸的制备方法的优选实施方式，所述炼蜜的制备方法为：将蜂蜜加热至温度116～118℃，并不断捞去浮沫，直至密度1.36～1.38g/mL，再用50目筛过滤，即得所述炼蜜。
采用该方法制备的该密度下的炼蜜具有较好的粘合力，尤其是将该密度的炼蜜与纯化水采用上述配比时，制得的水蜜丸表面圆润光亮，粘合力和溶散性好，保存时间长，药效持久。
本发明的有益效果在于：本发明提供了一种安胎水蜜丸及其制备方法，本发明所述安胎水蜜丸采用五味具有滋阴补肾健脾功效的中药，相互配伍，有养血安胎的功效，用于妊娠血虚，胎动不安，面色淡黄，不思饮食，神疲乏力。且本发明采用的剂型为水蜜丸，用蜜量较大蜜丸少，含水量低、易保存和服用，作用缓慢、持久。
附图说明
图1为中药和炼蜜的配比对释放率的影响。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明所述安胎水蜜丸的一种实施例，所述安胎水蜜丸的制备原料中包含中药和炼蜜；所述中药包含以下重量份的原料：当归200份、川芎200份、黄芩200份、白芍200份和白术100份；所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:72；所述炼蜜的密度为1.37g/mL。
本实施例所述安胎水蜜丸的制备方法，包含以下步骤：
(1)、粉碎：将中药原料粉碎，过100目筛，得中药粉末；
(2)、制丸：先将纯化水煮沸及炼蜜温热至100℃备用；炼蜜和纯化水以炼蜜和纯化水的重量之比为：炼蜜：纯化水＝1.2:1配制成水蜜溶液，将水蜜溶液加入到步骤(1)所得中药粉末中，混合均匀，制丸；
(3)、干燥、包衣：将步骤(2)制得的丸剂干燥，然后在干燥后药丸中加入乙醇溶液，均匀润湿，干燥，即得所述安胎水蜜丸。
实施例2
本发明所述安胎水蜜丸的一种实施例，所述安胎水蜜丸的制备原料中包含中药和炼蜜；所述中药包含以下重量份的原料：当归250份、川芎250份、黄芩250份、白芍250份和白术150份；所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:65。
本实施例所述安胎水蜜丸的制备方法同实施例1。
实施例3
本发明所述安胎水蜜丸的一种实施例，所述安胎水蜜丸的制备原料中包含中药和炼蜜；所述中药包含以下重量份的原料：当归150份、川芎150份、黄芩150份、白芍150份和白术50份；所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:80。
本实施例所述安胎水蜜丸的制备方法同实施例1。
实施例4
本发明所述安胎水蜜丸的一种实施例，所述安胎水蜜丸的制备原料中包含中药和炼蜜；所述中药包含以下重量份的原料：当归180份、川芎180份、黄芩200份、白芍200份和白术80份；所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:75。
本实施例所述安胎水蜜丸的制备方法同实施例1。
实施例5
本发明所述安胎水蜜丸的一种实施例，本实施例与实施例1的区别仅在于中药和炼蜜的重量之比的不同，本对比例所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:65。
本实施例所述安胎水蜜丸的制备方法同实施例1。
实施例6
本发明所述安胎水蜜丸的一种实施例，本实施例与实施例1的区别仅在于中药和炼蜜的重量之比的不同，本对比例所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:80。
本实施例所述安胎水蜜丸的制备方法同实施例1。
对比例1
本发明所述安胎水蜜丸的一种对比例，本对比例与实施例1的区别仅在于中药和炼蜜的重量之比的不同，本对比例所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:50。
本对比例所述安胎水蜜丸的制备方法同实施例1。
对比例2
本发明所述安胎水蜜丸的一种对比例，本对比例与实施例1的区别仅在于中药和炼蜜的重量之比的不同，本对比例所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:90。
本对比例所述安胎水蜜丸的制备方法同实施例1。
实施例7
检测实施例1、5、6和对比例1、2的相关性状，测试结果见表1。
表1实施例1、5、6和对比例1、2的相关性状测试结果
从表1可以看出，随着炼蜜含量的增加，水分含量随之增加，溶散时间随之增加，溶散过快，血药浓度过高，不利于吸收；溶散过慢，血药浓度过低，影响疗效。经发明人多次试验得出，在中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100：65～80时，水分含量和溶散时间适中。
实施例8
为了验证中药和炼蜜的配比对于药效作用时间的影响，进行了以下测试：
采用《中国药典》2015年版四部2201浸出物测定法，以500mL乙醇溶液作为溶出介质，转速为50转/min，按照本法操作，分别在0.25h、0.75h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h取溶液3mL(自动补液)，立即经过0.22微孔滤膜，取滤液4μL注入高效液相色谱进行测试，按藁本内酯的释放度为考察指标，中药和炼蜜的配比与释放度的关系见图1。
从图1的结果可以看出，所述中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:72时，释放率较为合适，能保持较为合适的血药浓度。而中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:50时，短时间内的血药浓度较高，不利于吸收；中药和炼蜜的重量之比为：中药：炼蜜＝100:90时，血药浓度太低，影响疗效。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。