带有减压阀的充氧器单元的制作方法

本发明涉及一种用于体外血液处理装置的充氧器单元以及体外血液处理装置，所述体外血液处理装置包括血液处理单元(优选地为透析器)以及充氧器，所述充氧器用于使处理过的血液富集氧气并从处理过的血液中去除二氧化碳。

背景技术：

包括充氧器的体外血液处理单元应用于也需要从血液中去除二氧化碳的急性患者的血液透析治疗领域。

上述类型的充氧器单元和体外血液处理装置从现有技术是众所周知的。例如，从wo2009/029801、us3877843和ep0283850中可知在体外血液处理装置中使用的充氧器。

现有技术的充氧器和/或体外血液处理装置的缺点是，在运转期间的某些情况下，取决于充氧器的位置，充氧器的血液侧会出现气泡，从而导致各种并发症。例如，如果充氧器定位于透析器的上游，则充氧器中出现的气泡会停留在透析器中，并且会对透析器的性能造成严重影响并由于增加的空气-血液接触而增加凝血。

此外，体外处理的血液中气泡的存在对患者的健康和生命构成危险，这是为什么在体外血液处理装置中需要供应用于去除气泡的装置的原因。

为此，在现有技术中存在定位在动脉和静脉管系统中的气泡去除装置，例如，气泡捕集器，以防止气泡流入患者体内。然而，作为现有技术的另一个缺点，常用的气泡捕集器的效果和可靠性已经被证明其性能受限，因为常见的气泡捕集器无法去除小于一定尺寸的气泡。因此，所谓的微气泡保留在血液侧并且不能通过气泡捕集器可靠地去除。

技术实现要素：

与此相比，本发明的目的是提供一种充氧器单元和/或体外血液处理装置，其中体外引导的血液基本上不含任何气泡。

这个目的通过包括权利要求1的特征的充氧器单元和/或包括权利要求6的特征的体外血液处理装置实现。

在权利要求2至5中描述充氧器单元的有利的另外的改进形式。在权利要求7中描述体外血液处理装置的有利的另外的改进形式。

本发明的基本思路是首先可靠且安全地防止在充氧器的血液侧产生气泡。因此，充氧器中气体侧与血液侧之间的物质(诸如氧气或二氧化碳)的交换在低于或处于热力学平衡下进行。也就是说气体物质从充氧器的气体侧向血液侧传递，从而通过充氧器的膜仅通过扩散进行，以确保从气体侧通过膜到血液侧的物质将充分溶解在流动的血液中。换句话说，血液侧的(前气体)物质的浓度保持低于或处于溶解度极限。

热力学平衡可通过充氧器两侧的参数控制，例如，通过气体侧和血液侧的压力和温度。因为血液侧的温度和压力应与人体的生理状况(大气压)相对应，所以充氧器中的平衡由气体侧的参数并且根据本发明通过压力控制来控制。

另外，应使充氧器的工作条件免于受到用户的调整不当或待连接资源的技术缺陷的影响。例如，在标准临床装置中提供用于调节气体流量的空气流量调节器。如果空气流量调节器在技术上不可靠或者空气流量调节器的操作员在设置中出错，那么充氧器中所需的工作条件将不被满足，从而使患者处于危险中。

根据本发明，所述目的通过适于使用/结合/安装于体外血液处理装置中的充氧器单元实现，所述充氧器单元包括充氧器和用于引导气体的供气管线，例如柔性管，所述供气管线设置在充氧器的气体入口处并且可连接到含氧气的加压气体源，例如，由临床通过壁装置供应的医用空气，所述充氧器单元的特征在于，所述充氧器单元还包括减压阀，例如，机械或电气适配阀，其设置在所述充氧器的所述供气管线上游，所述减压阀适于从所述供气管线释放超过预定压力值的压力，从而防止所述充氧器中的临界超压。或者，减压阀可整合在充氧器的气体入口的连接器中。

作为减压阀的有利效果，其打开压力在结构上是设定的，因此不可调节或改变，从而防止操作员的调整不当。减压阀的选择取决于所使用的充氧器，并且减压阀与分离气体侧与血液侧的膜的特性匹配，从而确保阀打开的压力极限低于气泡可在血液侧产生的压力。出于卫生原因，以及为了确保阀与充氧器的适当组合，整个充氧器单元应优选地制造成一个一次性单元。

供气管线可连接到临床基础设施中的任何类型的常见壁装置，例如，供气管线可通过设置在壁装置处的空气流量调节器连接到气体源。在空气流量调节器设置不正确或错误的情况下，根据本发明的减压阀用作控制充氧器中压力的额外安全措施。

优选地，减压阀释放来自供气管线的压力的压力值在66hpa(50mmhg)与134hpa(100mmhg)的压力值之间，具体地在93hpa(60mmhg)与120hpa(80mmhg)之间，并且更具体地为100hpa(75mmhg)。已发现，在这个范围内的压力值不超过充氧器的膜的阻力，以确保气体与血液之间的物质交换仅通过扩散进行。

特别优选的，在减压阀的入口与充氧器的气体入口之间，具体地在减压阀的出口与充氧器的气体入口之间设置压力传感器，使得可用外部系统测量和/或监测阀的供气管线下游(也就是说充氧器中)的压力，从而为治疗过程提供额外的安全性。

另外优选的，在减压阀的出口与充氧器的气体入口之间设置空气流量传感器，使得在阀的供气管线下游中的空气流量中，因此在充氧器中，可用外部系统测量和/或监测，从而为治疗过程提供额外的安全性。

进一步优选的，充氧器单元包括用于测量充氧器的气体入口处和充氧器的气体出口处的气体参数(例如，如氧气和/或二氧化碳的物质的浓度)的测量装置。这允许使用外部系统对治疗过程进行额外的监测并为患者提供安全性。特别是因为充氧器的目的是将来自血液的二氧化碳换成氧气，所以可确定这个治疗步骤的进展。

为了保持较低的技术要求，优选具有单个出口的充氧器类型。存在多个充氧器类型可用，除充氧器的常规空气出口之外，其配备有另一个气体出口(通常尺寸比常规出口小并且向环境打开)，以便避免气流在设置在充氧器的气体出口处的流出管线扭结的情况下阻塞。然而，为了允许对流出气体的参数进行无损且精确的测量，应在充氧器的每个气体出口处设置气体参数的测量装置。

一个或多个传感器和/或测量装置可用于向外部系统提供反馈，所述反馈在发生故障的情况下发出警报。

此外，本发明的目的通过一种体外血液处理装置实现，其包括血液处理单元(例如，透析器，诸如血液过滤器)以及如上所述的充氧器单元。

优选地，所述体外血液处理装置还包括控制单元，所述控制单元连接到所述充氧器至少一个传感器和/或测量装置以及警报器，所述控制单元在测量信号超过预定阈值的情况下启动警报信号。

为体外血液处理装置提供警报系统是有利的，因为在测量参数(例如，由上述传感器或测量装置中的一个感测到的)偏离确定的范围的情况下，可向操作者发出警报。

附图说明

下文将参照附图详细说明根据本发明的充氧器单元和体外血液处理装置的优选实施方案。

图1示出根据本发明的充氧器单元的示意图；

图2示出根据本发明的体外血液处理装置的示意图；

图3示出根据本发明的机械减压阀的示意图；

图4示出根据本发明的电气适配减压阀的示意图。

具体实施方式

图1示出根据本发明的实施方案中的充氧器单元1。充氧器2具有气体入口4、气体出口6、血液入口8和血液出口10。箭头指示气体的流动方向。供气管线12设置在气体入口4处。供气管线12可通过任何众所周知的连接装置和/或方法固定到气体入口4，例如，供气管线12可插在气体入口4上，通过夹具、粘合剂等固定。供气管线12与气体入口4相对的端部具有连接装置14，供气管线12可通过连接装置14连接到气体源。连接装置14可以是任何众所周知的类型，例如，插塞连接、螺纹连接、可能与紧固件元件结合。在连接装置14与气体入口4之间设置有减压阀16。减压阀16的结构使得在超过流入气体的预定压力值时阀打开，其中根据所提供的充氧器2根据所需的压力极限选择减压阀16，例如，在超过100hpa的压力时减压阀16打开。在供气管线12中设置有用于测量压力的传感器18和用于测量空气流量的传感器18。在气体入口4中或其区域中和/或在气体出口6中或其区域中，定位有测量装置20a和20b以测量通过测量装置的气体的一个或多个参数，例如，氧气和/或二氧化碳的浓度。可以在充氧器1和/或供气管线12中布置额外的传感器/测量装置，诸如温度或湿度传感器等。

图2示出根据本发明的实施方案的体外血液处理装置。体外血液处理装置包括如上所述的充氧器单元1和透析器22，例如，血液过滤器或血液渗滤器，其具有血液入口24、血液出口26、透析液入口28和透析液出口30。供气管线12的连接装置14联接到空气流量调节器32，所述空气流量调节器32是标准临床壁装置的一部分。空气流量调节器32设置在气体源34的下游，所述气体源34是标准临床基础设施的一部分。

图3示出设置有弹簧40的作为3/2开关阀的机械减压阀16。当阀所在的管线暴露于压力并且压力低于预定压力阈值时，弹簧40将阀保持在打开位置，也就是说管线是打开的。当压力超过预定压力阈值时，超过弹簧40的力并且阀切换到关闭位置，也就是说管线是关闭的(并且压力通过阀的另一个开口释放)。

图4示出设置有压电元件42和相应的控制单元44的作为3/2开关阀的电气适配减压阀16。电气适配阀类似于前述的机械阀运转，不同之处在于提供带有控制单元44的压电元件42代替弹簧40，通过控制单元44可设置压电元件42。

在运转中，当充氧器单元1通过供气管线12的连接装置14与空气流量调节器32的联接而连接到气体源34时，含氧气的医疗气体在气体入口4的方向上从气体源流动通过空气流量调节器32，从而通过减压阀16。在从气体源34流到减压阀16的气体的压力超过预定压力值的情况下，减压阀16打开，使得在供气管线12从减压阀16的出口延伸到气体入口4的部分中，气体的压力低于或等于预定压力值。减压阀14独立于空气流量调节器32起作用，并因此用作额外的安全装置。传感器18和19和/或测量装置20a和20b连接到控制单元36并将反馈信号提供给控制单元36。在发生故障的情况下，控制单元36可触发警报器38。

柔性管将充氧器2的血液出口10与透析器22的血液入口24连接。在透析器22的血液出口26处附接另一根管以将血液引导回患者。在治疗过程中，体外引导的血液流动通过充氧器2，在充氧器2的血液入口8处进入充氧器2，并在充氧器2的血液出口10处离开充氧器2。当通过充氧器2时，二氧化碳经由膜从流动通过充氧器2的血液侧的血液(仅通过扩散)转移到流动通过充氧器2的气体侧的气体，并且氧气在相反方向上经由膜从气体(仅通过扩散)转移到血液。因此，富集氧气并且降低二氧化碳的血液离开充氧器2。由于减压阀16，确保血液基本上不含气泡。

充氧后，血液通过血液入口24进入透析器22，流动通过透析器22并且通过血液出口26离开透析器22。在透析器22内部，用透析液处理血液，所述透析液通过透析液入口28进入透析器22并且通过透析液出口30离开透析器22。

也可以使充氧器2定位于透析器22的下游。

总之，本发明的核心涉及一种具有超压阀的充氧器单元，所述超压阀被添加到空气流量调节器与充氧器气体入口之间的充氧器的进气(air)/气(gas)管线，其中过压阀在压力相对于大气压高于预定阈值的情况下打开，优选地高于50mmhg至100mmhg。

附图标号列表

1充氧器单元

2充氧器

4气体入口

6气体出口

8血液入口

10血液出口

12供气管线

14连接装置

16减压阀

18压力传感器

19空气流量传感器

20a、20b测量装置

22透析器

24血液入口

26血液出口

28透析液入口

30透析液出口

32空气流量调节器

34气体源

36控制单元

38警报器

40弹簧

42压电元件

44控制单元。